Comparação da eficácia de duloxetina e pregabalina em pacientes com osteoartrite de joelho com dor mista
21 de janeiro de 2021 atualizado por: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
A osteoartrite (OA) é um distúrbio articular degenerativo comum associado à dor crônica na velhice. Sabe-se que os pacientes com osteoartrite apresentam dor nociceptiva e neuropática em graus variados.
A adição de moléculas que visam a dor neuropática à terapia convencional demonstrou melhorar a resposta ao tratamento no tratamento da osteoartrite. O objetivo do nosso estudo é avaliar o efeito da duloxetina e da pregabalina na dor, capacidade funcional, qualidade de vida, depressão, ansiedade e padrões de sono na osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 66 pacientes (40-69 anos de idade) com osteoartrite de joelho foram randomizados em dois grupos de tratamento para receber duloxetina 60mg/dia ou pregabalina 300mg/dia.
Os pacientes foram avaliados antes e um mês após o tratamento e três meses após o tratamento usando a escala visual analógica (VAS-dor), Questionário de Diagnóstico de Dor Neuropática (DN4), Questionário Short Form-36 (SF-36), Western Ontario e McMaster University Índices de Osteoartrite (WOMAC), Escala de Depressão de Beck (BDS), Índice de Ansiedade de Beck (BAS), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40-69 anos
- Diagnosticado com osteoartrite de joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR)
- Osteoartrite de joelho grau 2-3 de acordo com o sistema de classificação Kellgren-Lawrence
- Pontuação VAS-dor: 4 e acima
- Pontuação do Questionário de Diagnóstico de Dor Neuropática (DN4): 4 e acima
- Valor do índice de massa corporal: 40 e abaixo
Critério de exclusão:
- Uma história de trauma ou operação cirúrgica na região do joelho
- diabetes melito
- Fibromialgia
- Doença reumática inflamatória
- Distúrbio neurológico central ou periférico
- Doença cardíaca, pulmonar ou maligna grave
- Tratamento invasivo para joelho últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Duloxetina
33 pacientes receberam 60 mg/dia de duloxetina HCL por via oral por 12 semanas
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Comparador Ativo: Pregabalina
33 pacientes receberam 300 mg/dia de pregabalina por via oral por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da alteração da pontuação da escala visual analógica em pacientes
Prazo: 0.,4., e 12. semanas
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Todos os pacientes foram solicitados a pontuar a gravidade de sua dor atual no joelho em uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm.
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0.,4., e 12. semanas
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Questionário de Diagnóstico de Dor Neuropática (DN4)
Prazo: 0,4 e 12 semanas
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Existem 10 questões no DN-4, incluindo 7 questões relacionadas à qualidade da dor e 3 questões que investigam a presença de sensação tátil, sensação de alfinetada e alodinia.
Uma pontuação total de 4/10 indica dor neuropática.
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0,4 e 12 semanas
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Avaliação da alteração na pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) em pacientes
Prazo: 0., 4. e 12. semanas
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O WOMAC consiste em 24 questões que avaliam dor, rigidez e problemas com atividades físicas.
O paciente responde a todas as perguntas em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, e a pontuação total varia de 0 a 96.
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0., 4. e 12. semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da alteração na pontuação do inventário de depressão de Beck em pacientes
Prazo: 0., 4. e 12. semanas
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Os sintomas de depressão foram avaliados por meio do Inventário de Depressão de Beck
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0., 4. e 12. semanas
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Avaliação da mudança na pontuação do inventário de ansiedade de Beck em pacientes
Prazo: 0.,4.,e 12. semanas
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O estado atual de ansiedade dos pacientes foi avaliado por meio do Inventário de Ansiedade de Beck
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0.,4.,e 12. semanas
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Avaliação da alteração na pontuação do índice de qualidade do sono de Pittsburgh em pacientes
Prazo: 0.,4.,e 12. semanas
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As avaliações da qualidade do sono foram realizadas por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
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0.,4.,e 12. semanas
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Avaliação da alteração na pontuação do questionário Short Form-36 (SF-36) em pacientes
Prazo: 0.,4.,e 12. semanas
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O SF-36 possui oito subescalas e é composto por um total de 36 questões.
As subescalas são vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, desempenho do papel físico, desempenho do papel emocional, desempenho do papel social e saúde mental.
Uma pontuação de 0 é equivalente à incapacidade máxima (baixa qualidade de vida) e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade (boa qualidade de vida).
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0.,4.,e 12. semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Özge Gülsüm İlleez, M.D, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Cloridrato de Duloxetina
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- ozgeilleez
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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