Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti duloxetinu a pregabalinu u pacientů s osteoartrózou kolene s bolestí smíšeného typu

21. ledna 2021 aktualizováno: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Osteoartritida (OA) je běžné degenerativní onemocnění kloubů spojené s chronickou bolestí ve vyšším věku. Je známo, že pacienti s osteoartrózou pociťují v různé míře nociceptivní a neuropatickou bolest. Bylo prokázáno, že přidání molekul zacílených na neuropatickou bolest ke konvenční léčbě zlepšuje léčebnou odpověď v léčbě osteoartrózy. Cílem naší studie je zhodnotit účinek duloxetinu a pregabalinu na bolest, funkční kapacitu, kvalitu života, depresi, úzkost a spánkové vzorce při osteoartróze kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 66 pacientů (ve věku 40–69 let) s osteoartrózou kolene bylo randomizováno do dvou léčebných skupin, kterým byl podáván buď duloxetin 60 mg/den, nebo pregabalin 300 mg/den. Pacienti byli hodnoceni před a jeden měsíc po léčbě a tři měsíce po léčbě pomocí vizuální analogové škály (VAS-bolest), diagnostického dotazníku neuropatické bolesti (DN4), dotazníku Short Form-36 (SF-36), Western Ontario a McMaster University Osteoartritida İndeks (WOMAC), Beckova škála deprese (BDS), Beck Anxiety Akalası (BAS), Pittsburgský index kvality spánku (PSQI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 40-69 let
  • Diagnostikována osteoartróza kolena podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
  • Osteoartróza kolenního kloubu stupně 2-3 podle klasifikačního systému Kellgren-Lawrence
  • Skóre bolesti VAS: 4 a více
  • Skóre diagnostického dotazníku neuropatické bolesti (DN4): 4 a vyšší
  • Hodnota indexu tělesné hmotnosti: 40 a nižší

Kritéria vyloučení:

  • Historie traumatu nebo chirurgické operace v oblasti kolena
  • Diabetes mellitus
  • Fibromyalgie
  • Zánětlivé revmatické onemocnění
  • Centrální nebo periferní neurologická porucha
  • Závažné srdeční, plicní nebo maligní onemocnění
  • Invazivní léčba kolenního kloubu trvá 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Duloxetin
33 pacientů dostávalo 60 mg/den duloxetinu HCL perorálně po dobu 12 týdnů
Lék: Duloxetin
Aktivní komparátor: Pregabalin
33 pacientů dostávalo 300 mg/den pregabalinu perorálně po dobu 12 týdnů
Lék: Pregabalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny skóre vizuální analogové stupnice u pacientů
Časové okno: 0., 4. a 12. týdnů
Všichni pacienti byli požádáni, aby ohodnotili závažnost své současné bolesti kolena na 10cm vizuální analogové škále (VAS).
0., 4. a 12. týdnů
Neuropthic Pain Diagnostic Questionnaire (DN4)
Časové okno: 0., 4. a 12. týdnu
V DN-4 je 10 otázek včetně 7 otázek týkajících se kvality bolesti a 3 otázek, které zkoumají přítomnost hmatového vjemu, pocitu píchnutí špendlíkem a alodynie. Celkové skóre 4/10 ukazuje na neuropatickou bolest.
0., 4. a 12. týdnu
Hodnocení změny skóre indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) u pacientů
Časové okno: 0., 4. a 12. týdnu
WOMAC se skládá z 24 otázek, které hodnotí bolest, ztuhlost a problémy s fyzickými aktivitami. Pacient odpovídá na všechny otázky na 5bodové škále Likertova typu a celkové skóre se pohybuje od 0 do 96.
0., 4. a 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny skóre Beck Depression Inventory u pacientů
Časové okno: 0., 4. a 12. týdnu
Symptomy deprese byly hodnoceny pomocí Beckova inventáře deprese
0., 4. a 12. týdnu
Hodnocení změny skóre Beck Anxiety Inventory Score u pacientů
Časové okno: 0., 4. a 12. týdnů
Aktuální úzkostný stav pacientů byl hodnocen pomocí Beck Anxiety Inventory
0., 4. a 12. týdnů
Hodnocení změny skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu u pacientů
Časové okno: 0., 4. a 12. týdnů
Hodnocení kvality spánku bylo prováděno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
0., 4. a 12. týdnů
Hodnocení změny skóre dotazníku Short Form-36 (SF-36) u pacientů
Časové okno: 0., 4. a 12. týdnů
SF-36 má osm subškál a skládá se z celkem 36 otázek. Subškály jsou vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví. Skóre 0 odpovídá maximálnímu postižení (špatná kvalita života) a skóre 100 odpovídá žádnému postižení (dobrá kvalita života).
0., 4. a 12. týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Özge Gülsüm İlleez, M.D, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ozgeilleez

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit