度洛西汀与普瑞巴林治疗混合型膝骨关节炎患者的疗效比较
2021年1月21日 更新者：Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
骨关节炎 (OA) 是一种常见的退行性关节疾病，与老年慢性疼痛相关。众所周知，骨关节炎患者会经历不同程度的伤害性疼痛和神经性疼痛。
在常规治疗中加入靶向神经性疼痛的分子已被证明可以改善骨关节炎治疗的治疗反应。我们研究的目的是评估度洛西汀和普瑞巴林对疼痛、功能能力、生活质量、抑郁、焦虑和膝骨关节炎患者的睡眠模式。
研究概览
详细说明
共有 66 名膝骨关节炎患者（40-69 岁）被随机分为两个治疗组，接受度洛西汀 60 毫克/天或普瑞巴林 300 毫克/天。
使用视觉模拟量表（VAS-疼痛）、神经性疼痛诊断问卷（DN4）、简式 36（SF-36）问卷、西安大略大学和麦克马斯特大学对患者进行治疗前和治疗后一个月以及治疗后三个月的评估骨关节炎指数 (WOMAC)、贝克抑郁量表 (BDS)、贝克焦虑症 (BAS)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40-69岁
- 根据美国风湿病学会（ACR）标准诊断为膝骨关节炎
- 根据 Kellgren-Lawrence 分级系统的 2-3 级膝骨关节炎
- VAS-疼痛评分：4及以上
- 神经病理性疼痛诊断问卷（DN4）评分：4及以上
- 体重指数值：40及以下
排除标准：
- 膝盖区域有外伤史或外科手术史
- 糖尿病
- 纤维肌痛
- 炎症性风湿性疾病
- 中枢或周围神经障碍
- 严重的心脏、肺部或恶性疾病
- 膝关节介入治疗3个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：度洛西汀
33 名患者口服 60 毫克/天的盐酸度洛西汀，持续 12 周
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有源比较器：普瑞巴林
33 名患者口服普瑞巴林 300 毫克/天，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估患者的视觉模拟评分变化
大体时间：0.、4. 和 12. 周
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所有患者都被要求在 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 上对他们当前膝关节疼痛的严重程度进行评分。
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0.、4. 和 12. 周
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神经性疼痛诊断问卷 (DN4)
大体时间：0.、4 和 12. 周
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DN-4 中有 10 个问题，包括 7 个与疼痛质量相关的问题和 3 个调查是否存在触觉、针刺感和异常性疼痛的问题。
总分 4/10 表示神经性疼痛。
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0.、4 和 12. 周
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评估西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 患者评分变化
大体时间：0、4 和 12 周
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WOMAC 包含 24 个问题，用于评估疼痛、僵硬和身体活动问题。
患者以 5 点李克特式量表回答所有问题，总分范围为 0 至 96。
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0、4 和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估患者贝克抑郁量表评分的变化
大体时间：0、4 和 12 周
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通过贝克抑郁量表评估抑郁症状
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0、4 和 12 周
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评估患者贝克焦虑量表评分变化
大体时间：0.、4. 和 12. 周
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通过贝克焦虑量表评估患者当前的焦虑状态
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0.、4. 和 12. 周
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评估患者匹兹堡睡眠质量指数评分的变化
大体时间：0.、4. 和 12. 周
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睡眠质量评估是通过匹兹堡睡眠质量指数进行的
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0.、4. 和 12. 周
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评估患者的简表 36 (SF-36) 问卷评分变化
大体时间：0.、4. 和 12. 周
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SF-36 有八个分量表，共包含 36 个问题。
子量表是活力、身体机能、身体疼痛、一般健康感知、身体角色机能、情感角色机能、社会角色机能和心理健康。
0 分相当于最大残疾（生活质量差），100 分相当于没有残疾（生活质量好）。
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0.、4. 和 12. 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Özge Gülsüm İlleez, M.D、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月15日
研究完成 (实际的)
2020年12月15日
研究注册日期
首次提交
2020年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月28日
首次发布 (实际的)
2020年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月21日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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