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Vergleich der Wirksamkeit von Duloxetin und Pregabalin bei Patienten mit Kniearthrose mit gemischten Schmerzen

21. Januar 2021 aktualisiert von: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Osteoarthritis (OA) ist eine häufige degenerative Gelenkerkrankung, die mit chronischen Schmerzen im höheren Alter verbunden ist. Es ist bekannt, dass Patienten mit Osteoarthritis nozizeptive und neuropathische Schmerzen in unterschiedlichem Ausmaß erfahren. Es hat sich gezeigt, dass die Zugabe von Molekülen, die auf neuropathische Schmerzen abzielen, zur konventionellen Therapie das Ansprechen auf die Behandlung bei der Behandlung von Osteoarthritis verbessert Schlafmuster bei Kniearthrose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 66 Patienten (40-69 Jahre) mit Kniearthrose wurden randomisiert in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt und erhielten entweder Duloxetin 60 mg/Tag oder Pregabalin 300 mg/Tag. Die Patienten wurden vor und einen Monat nach der Behandlung sowie drei Monate nach der Behandlung unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS-Schmerz), des diagnostischen Fragebogens zu neuropathischen Schmerzen (DN4), des Kurzform-36-Fragebogens (SF-36), Western Ontario und der McMaster University, bewertet Osteoarthritis İndeks (WOMAC), Beck Depression Scale (BDS), Beck Anxiety Akalası (BAS), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-69
  • Diagnostiziert mit Knie-Osteoarthritis gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • Kniearthrose Grad 2-3 gemäß Kellgren-Lawrence-Gradierungssystem
  • VAS-Schmerz-Score: 4 und höher
  • Punktzahl im diagnostischen Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen (DN4): 4 und höher
  • Body-Mass-Index-Wert: 40 und darunter

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Traumata oder chirurgischen Eingriffen im Kniebereich
  • Diabetes Mellitus
  • Fibromyalgie
  • Entzündlich-rheumatische Erkrankung
  • Zentrale oder periphere neurologische Störung
  • Schwere Herz-, Lungen- oder bösartige Erkrankung
  • Invasive Kniebehandlung dauert 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Duloxetin
33 Patienten erhielten 12 Wochen lang 60 mg/Tag Duloxetin-HCL oral
Arzneimittel: Duloxetin
Aktiver Komparator: Pregabalin
33 Patienten erhielten 300 mg/Tag Pregabalin oral über 12 Wochen
Arzneimittel: Pregabalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der visuellen Analogskalen-Score-Änderung bei Patienten
Zeitfenster: 0., 4. und 12. Woche
Alle Patienten wurden gebeten, die Schwere ihrer aktuellen Knieschmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm einzustufen.
0., 4. und 12. Woche
Diagnostischer Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen (DN4)
Zeitfenster: 0., 4. und 12. Woche
Es gibt 10 Fragen im DN-4, darunter 7 Fragen zur Schmerzqualität und 3 Fragen, die das Vorhandensein von taktiler Empfindung, Nadelstichempfindung und Allodynie untersuchen. Eine Gesamtpunktzahl von 4/10 weist auf neuropathische Schmerzen hin.
0., 4. und 12. Woche
Bewertung der Veränderung des Osteoarthritis-Index (WOMAC) der Westontario- und McMaster-Universitäten bei Patienten
Zeitfenster: 0., 4. und 12. Woche
Der WOMAC besteht aus 24 Fragen, die Schmerzen, Steifheit und Probleme bei körperlichen Aktivitäten bewerten. Der Patient beantwortet alle Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 96.
0., 4. und 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Änderung des Beck-Depressions-Inventarwerts bei Patienten
Zeitfenster: 0., 4. und 12. Woche
Depressionssymptome wurden mit Hilfe des Beck Depression Inventory evaluiert
0., 4. und 12. Woche
Bewertung der Veränderung des Beck-Angst-Inventar-Scores bei Patienten
Zeitfenster: 0., 4. und 12. Woche
Der aktuelle Angstzustand der Patienten wurde mit Hilfe des Beck Anxiety Inventory erhoben
0., 4. und 12. Woche
Bewertung der Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index Score bei Patienten
Zeitfenster: 0., 4. und 12. Woche
Die Schlafqualitätsbewertungen wurden anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index durchgeführt
0., 4. und 12. Woche
Bewertung der Kurzform-36 (SF-36)-Fragebogen-Score-Änderung bei Patienten
Zeitfenster: 0., 4. und 12. Woche
Der SF-36 hat acht Subskalen und besteht aus insgesamt 36 Fragen. Die Subskalen sind Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Ein Wert von 0 entspricht maximaler Behinderung (geringe Lebensqualität) und ein Wert von 100 entspricht keiner Behinderung (gute Lebensqualität).
0., 4. und 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Özge Gülsüm İlleez, M.D, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ozgeilleez

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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