Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av duloksetin og pregabalin hos pasienter med kneartrose med blandingssmerter

21. januar 2021 oppdatert av: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Artrose (OA) er en vanlig degenerativ leddlidelse assosiert med kroniske smerter ved eldre alder. Det er kjent at pasienter med slitasjegikt opplever nociseptive og nevropatiske smerter i varierende grad. Tilsetning av molekyler rettet mot nevropatisk smerte til konvensjonell terapi har vist seg å forbedre behandlingsresponsen i behandlingen av artrose. Målet med vår studie er å evaluere effekten av duloksetin og pregabalin på smerte, funksjonsevne, livskvalitet, depresjon, angst og søvnmønster ved kneartrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 66 pasienter (i alderen 40-69) med kneartrose ble randomisert i to behandlingsgrupper for å få enten duloksetin 60 mg/dag eller pregabalin 300 mg/dag. Pasientene ble evaluert før og en måned etter behandling og tre måneder etter behandling ved bruk av visuell analog skala (VAS-smerte), Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire (DN4), Short Form-36 (SF-36) Questionnaire, Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis İndeks (WOMAC), Beck Depression Scale (BDS), Beck Anxiety Akalası (BAS), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40-69
  • Diagnostisert med kneartrose i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Grad 2-3 kneartrose i henhold til Kellgren-Lawrence graderingssystem
  • VAS-smertescore: 4 og over
  • Neuropatisk smertediagnostisk spørreskjema (DN4) score: 4 og høyere
  • Kroppsmasseindeksverdi: 40 og under

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med traumer eller kirurgisk operasjon i kneregionen
  • Sukkersyke
  • Fibromyalgi
  • Inflammatorisk revmatisk sykdom
  • Sentral eller perifer nevrologisk lidelse
  • Alvorlig hjerte-, lunge- eller ondartet sykdom
  • Invasiv behandling for kne siste 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Duloksetin
33 pasienter fikk 60 mg/dag duloksetin HCL oralt i 12 uker
Legemiddel: Duloksetin
Aktiv komparator: Pregabalin
33 pasienter fikk 300 mg/dag pregabalin oralt i 12 uker
Legemiddel: Pregabalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere endring i visuell analog skala hos pasienter
Tidsramme: 0., 4. og 12. uker
Alle pasienter ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av deres nåværende knesmerter på en 10 cm visuell analog skala (VAS).
0., 4. og 12. uker
Nevroptisk smertediagnostisk spørreskjema (DN4)
Tidsramme: 0,4 og 12 uker
Det er 10 spørsmål i DN-4 inkludert 7 spørsmål knyttet til smertekvalitet og 3 spørsmål som undersøker tilstedeværelsen av taktil følelse, nålestikkfølelse og allodyni. En totalscore på 4/10 indikerer nevropatisk smerte.
0,4 og 12 uker
Vurdere Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) scoreendring hos pasienter
Tidsramme: 0., 4. og 12. uker
WOMAC består av 24 spørsmål som vurderer smerte, stivhet og problemer med fysiske aktiviteter. Pasienten svarer på alle spørsmål på en 5-punkts Likert-skala, og den totale poengsummen varierer fra 0 og 96.
0., 4. og 12. uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere Beck Depresjon Inventory Score Endring hos pasienter
Tidsramme: 0., 4. og 12. uker
Symptomer på depresjon ble evaluert ved hjelp av Beck Depression Inventory
0., 4. og 12. uker
Evaluering av Beck angstbeholdningsscoreendring hos pasienter
Tidsramme: 0., 4. og 12. uker
Nåværende angsttilstand hos pasienter ble vurdert ved hjelp av Beck Anxiety Inventory
0., 4. og 12. uker
Evaluering av Pittsburgh søvnkvalitetsindekspoengsendringer hos pasienter
Tidsramme: 0., 4. og 12. uker
Søvnkvalitetsvurderinger ble utført ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index
0., 4. og 12. uker
Vurdering av kort skjema-36 (SF-36) spørreskjemascoreendring hos pasienter
Tidsramme: 0., 4. og 12. uker
SF-36 har åtte underskalaer og består av totalt 36 spørsmål. Underskalaene er vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefungering og mental helse. En skår på 0 tilsvarer maksimal funksjonshemming (dårlig livskvalitet), og en skåre på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming (god livskvalitet).
0., 4. og 12. uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Özge Gülsüm İlleez, M.D, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ozgeilleez

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere