混合型疼痛を伴う変形性膝関節症患者におけるデュロキセチンとプレガバリンの有効性の比較
2021年1月21日 更新者：Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
変形性関節症 (OA) は、高齢者の慢性的な痛みに関連する一般的な変形性関節障害です。
神経因性疼痛を標的とする分子を従来の治療法に追加すると、変形性関節症の管理における治療反応が改善されることが示されています。私たちの研究の目的は、デュロキセチンとプレガバリンが痛み、機能的能力、生活の質、うつ病、不安および変形性膝関節症の睡眠パターン.
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症の合計 66 人の患者 (年齢 40 ～ 69 歳) を 2 つの治療グループに無作為に割り付け、デュロキセチン 60mg/日またはプレガバリン 300mg/日のいずれかを投与しました。
患者は、視覚的アナログスケール（VAS-pain）、神経障害性疼痛診断質問票（DN4）、Short Form-36（SF-36）質問票、西オンタリオ州およびマクマスター大学を使用して、治療前と治療後 1 か月、治療後 3 か月で評価されました。変形性関節症インデクス (WOMAC)、ベックうつ病スケール (BDS)、ベック不安症 (BAS)、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～69歳
- 米国リウマチ学会（ACR）の基準により、変形性膝関節症と診断されている
- -Kellgren-Lawrenceグレーディングシステムによるグレード2〜3の変形性膝関節症
- VAS-painスコア：4以上
- 神経因性疼痛診断アンケート (DN4) スコア: 4 以上
- BMI値：40以下
除外基準:
- -膝領域の外傷または外科手術の履歴
- 糖尿病
- 線維筋痛症
- 炎症性リウマチ性疾患
- 中枢または末梢神経障害
- 重度の心臓、肺、または悪性疾患
- 過去 3 か月の膝の侵襲的治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：デュロキセチン
33 人の患者が 60 mg/日のデュロキセチン HCL を 12 週間経口投与されました
|
|
|
アクティブコンパレータ：プレガバリン
33 人の患者がプレガバリン 300 mg/日を 12 週間経口投与された
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者のビジュアル アナログ スケール スコア変化の評価
時間枠：0、4、および 12 週間
|
すべての患者は、現在の膝の痛みの重症度を 10 cm の視覚的アナログ スケール (VAS) で採点するよう求められました。
|
0、4、および 12 週間
|
|
神経痛の診断アンケート (DN4)
時間枠：0、4、および 12 週間
|
DN-4 には、痛みの質に関する 7 つの質問と、触覚、針刺し感覚、アロディニアの存在を調査する 3 つの質問を含む 10 の質問があります。
合計スコア 4/10 は、神経因性疼痛を示します。
|
0、4、および 12 週間
|
|
西オンタリオ大学とマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) 患者のスコア変化の評価
時間枠：0、4、12 週間
|
WOMAC は、痛み、こわばり、および身体活動の問題を評価する 24 の質問で構成されています。
患者は 5 段階のリッカート型スケールですべての質問に回答し、合計スコアは 0 から 96 の範囲です。
|
0、4、12 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者のベックうつ病インベントリ スコアの変化の評価
時間枠：0、4、12 週間
|
うつ病の症状は、Beck Depression Inventory によって評価されました。
|
0、4、12 週間
|
|
患者のベック不安在庫スコア変化の評価
時間枠：0.、4.、および 12. 週間
|
患者の現在の不安状態は、Beck Anxiety Inventory によって評価されました。
|
0.、4.、および 12. 週間
|
|
患者のピッツバーグ睡眠品質指数スコアの変化の評価
時間枠：0.、4.、および 12. 週間
|
睡眠の質の評価は、ピッツバーグの睡眠の質の指標によって行われました
|
0.、4.、および 12. 週間
|
|
患者の簡易フォーム 36 (SF-36) アンケート スコア変化の評価
時間枠：0.、4.、および 12. 週間
|
SF-36 には 8 つのサブスケールがあり、合計 36 の質問で構成されています。
サブスケールは、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、および精神的健康です。
スコア 0 は最大の障害 (生活の質が低い) に相当し、スコア 100 は障害がない (生活の質が良い) に相当します。
|
0.、4.、および 12. 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Özge Gülsüm İlleez, M.D、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2020年7月15日
研究の完了 (実際)
2020年12月15日
試験登録日
最初に提出
2020年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月28日
最初の投稿 (実際)
2020年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ozgeilleez
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。