Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​Duloxetin og Pregabalin hos patienter med knæartrose med smerter af blandingstype

21. januar 2021 opdateret af: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Slidgigt (OA) er en almindelig degenerativ ledlidelse forbundet med kroniske smerter i ældre alder. Det er kendt, at patienter med slidgigt oplever nociceptive og neuropatiske smerter i varierende grad. Tilføjelse af molekyler rettet mod neuropatisk smerte til konventionel terapi har vist sig at forbedre behandlingsrespons i behandlingen af ​​slidgigt. Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effekten af ​​duloxetin og pregabalin på smerte, funktionsevne, livskvalitet, depression, angst og søvnmønstre ved knæartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 66 patienter (i alderen 40-69) med knæartrose blev randomiseret i to behandlingsgrupper for at modtage enten duloxetin 60 mg/dag eller pregabalin 300 mg/dag. Patienterne blev evalueret før og en måned efter behandling og tre måneder efter behandling ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS-smerte), Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire (DN4), Short Form-36 (SF-36) Questionnaire, Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis İndeks (WOMAC), Beck Depression Scale (BDS), Beck Anxiety Akalası (BAS), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-69
  • Diagnosticeret med knæartrose i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Grad 2-3 knæartrose i henhold til Kellgren-Lawrence karaktersystem
  • VAS-smertescore: 4 og derover
  • Neuropatisk smertediagnostisk spørgeskema (DN4) score: 4 og derover
  • Kropsmasseindeksværdi: 40 og derunder

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med traumer eller kirurgisk operation i knæregionen
  • Diabetes mellitus
  • Fibromyalgi
  • Inflammatorisk gigtsygdom
  • Central eller perifer neurologisk lidelse
  • Alvorlig hjerte-, lunge- eller ondartet sygdom
  • Invasiv behandling for knæ sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Duloxetin
33 patienter fik 60 mg/dag duloxetin HCL oralt i 12 uger
Medicin: Duloxetin
Aktiv komparator: Pregabalin
33 patienter fik 300 mg/dag pregabalin oralt i 12 uger
Medicin: Pregabalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af visuel analog skala-scoreændring hos patienter
Tidsramme: 0., 4. og 12. uger
Alle patienter blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres nuværende knæsmerter på en 10 cm visuel analog skala (VAS).
0., 4. og 12. uger
Neuroptisk smertediagnostisk spørgeskema (DN4)
Tidsramme: 0,4 og 12 uger
Der er 10 spørgsmål i DN-4, herunder 7 spørgsmål relateret til smertekvalitet og 3 spørgsmål, der undersøger tilstedeværelsen af ​​taktil fornemmelse, nålestiksfornemmelse og allodyni. En samlet score på 4/10 indikerer neuropatisk smerte.
0,4 og 12 uger
Vurdering af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Scoreændring hos patienter
Tidsramme: 0., 4. og 12. uger
WOMAC består af 24 spørgsmål, der vurderer smerter, stivhed og problemer med fysiske aktiviteter. Patienten besvarer alle spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala, og den samlede score spænder fra 0 og 96.
0., 4. og 12. uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af Beck Depression Inventory Score Change in Patients
Tidsramme: 0., 4. og 12. uger
Symptomer på depression blev evalueret ved hjælp af Beck Depression Inventory
0., 4. og 12. uger
Vurdering af Becks angstopgørelsesscoreændring hos patienter
Tidsramme: 0., 4. og 12. uger
Patienternes nuværende angsttilstand blev vurderet ved hjælp af Beck Anxiety Inventory
0., 4. og 12. uger
Vurdering af Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscoreændring hos patienter
Tidsramme: 0., 4. og 12. uger
Søvnkvalitetsvurderinger blev udført ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index
0., 4. og 12. uger
Vurdering af kort formular-36 (SF-36) spørgeskemascoreændring hos patienter
Tidsramme: 0., 4. og 12. uger
SF-36 har otte underskalaer og består af i alt 36 spørgsmål. Underskalaerne er vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed. En score på 0 svarer til maksimal invaliditet (dårlig livskvalitet), og en score på 100 svarer til ingen handicap (god livskvalitet).
0., 4. og 12. uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Özge Gülsüm İlleez, M.D, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ozgeilleez

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Duloxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner