산모 COVID-19 관련 태아기 노출 결과 측정 (MOM-COPE)
2024년 5월 15일 업데이트: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
빠르게 확산되는 코로나바이러스 Covid-19 대유행은 전 세계적으로 주요 관심사이며 이탈리아는 이 비상 사태의 최전선에 있습니다.
현재로서는 임산부의 Covid-19 질병 자손에 대한 영향 및/또는 COVID-19 관련 산모 스트레스의 간접적인 영향에 대한 이해가 부족합니다.
후생유전학적 기전, 특히 DNA 메틸화는 대규모 재해에 대한 태아기 노출을 자손의 후성유전체 및 표현형 결과에 포함시키는 데 관여합니다.
특정 표적 유전자에는 SLC6A4, NR3C1, OXTR, BDNF 및 FKBP5가 포함됩니다.
이 프로젝트의 중심 가설은 COVID-19 관련 산모 스트레스에 대한 노출이 부분적으로 스트레스 조절과 관련된 표적 유전자의 메틸화 증가를 통해 출생부터 12개월까지 영아의 결과에 영향을 미칠 수 있다는 것입니다.
주요 목표는 2020년 첫 9개월 동안 임신 중 Covid-19 질병 또는 임신한 여성의 COVID-19 관련 PMS와 출생부터 유아의 정서적, 사회적 및 인지 발달 결과 사이의 연관성을 조사하는 것입니다. 12 개월.
또한, 이 연관성을 매개하는 표적 유전자 메틸화의 역할을 조사할 것입니다.
산모와 아기는 북부 이탈리아의 COVID-19 전염 핫스팟에 위치한 11개 신생아 시설의 분만실에서 등록됩니다.
한 그룹은 2020년 4월부터 10월까지 등록되며(COVID-노출 임신, CEP) 두 번째 그룹은 2021년 4월부터 10월까지 등록됩니다(비노출 임신, NEP).
또한 CEP 그룹에는 임신의 여러 3분기 동안 COVID-19 관련 MPS에 양성이거나 노출된 산모가 포함되어 발달에 민감한 기간에 대한 그룹 내 비교가 가능합니다.
출산 후 48시간 이내에 CEP 및 NEP 신생아로부터 타액 샘플을 채취하여 즉시 -20°C에 보관하고 Next-Generation Sequencing을 사용하여 후생유전학적 분석을 위해 분석합니다.
생후 3개월과 6개월에 어머니는 유아의 정서적 및 사회적 행동 발달에 대해 검증되고 신뢰할 수 있는 설문지를 작성해야 합니다.
생후 12개월이 되면 엄마와 아기의 상호작용을 영상으로 녹화하여 영아의 스트레스 조절과 엄마의 감수성을 평가하게 됩니다.
이 연구는 Covid-19 질병 및 관련 PMS가 인간 자손의 발달 결과에 미치는 영향의 기초가 되는 생화학적 메커니즘에 대한 전례 없는 관련 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
350
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- IRCCS Mondino Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
피험자는 자격 기준 섹션에 정의된 엄마-유아 쌍입니다.
18세 이상의 산모 연령.
영유아'는 출생 시 등록하고 12개월까지 추적합니다.
설명
포함 기준:
- 지원 없이 온라인 설문지에 액세스할 수 있는 이탈리아 국적 또는 이탈리아어 완벽 숙달
- 산전 병리 또는 주산기 위험 없음
- 만 18세 이상의 산모
- 신생아의 재태 주령이 37주 이상
제외 기준:
- 편부모 어머니
- 의학 보조 개념
- 유아의 유전적 또는 대사적 동반이환
- 주산기 손상 또는 감각 결손
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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COVID-19 노출 임신(CEP)
이탈리아에서 COVID-19 팬데믹이 발생하는 동안 임신 및 분만한 여성과 그 영유아.
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출산 후 산모가 소급하여 자가 보고한 산전 COVID-19 관련 스트레스.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아의 부정적인 감정
기간: 생후 12개월 영유아
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영아 행동 설문지를 통한 영아 부정적 정서 측정 - 개정된 설문지.
부정적인 감정은 1에서 7까지의 점수 범위를 의미하며 점수가 높을수록 부정적인 감정이 더 높다는 것을 의미합니다.
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생후 12개월 영유아
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아의 표적 유전자 메틸화 상태
기간: 태어날 때
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다음 표적 유전자의 메틸화 상태: BDNF, FKBP5, NR3C1, OXTR, SLC6A4
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태어날 때
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모체 표적 유전자 메틸화 상태
기간: 배송 시
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다음 표적 유전자의 메틸화 상태: BDNF, FKBP5, NR3C1, OXTR, SLC6A4
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배송 시
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모성 정신 건강
기간: 영아의 나이 3, 6, 12개월
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Stait-Trait Anxiety Inventory의 State 차원을 통해 얻은 모성 정신 건강 측정.
점수 범위는 20에서 80이며, 임상적 컷오프는 40입니다.
높은 점수는 높은 불안을 반영합니다.
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영아의 나이 3, 6, 12개월
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모성 감수성
기간: 생후 12개월 영유아
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엄마-아기 비디오 녹화 상호작용의 행동 코딩으로 측정한 엄마의 민감도
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생후 12개월 영유아
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Livio Provenzi, PhD, University of Pavia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOM-COPE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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