Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření výsledků prenatální expozice matky COVID-19 (MOM-COPE)

Rychle se šířící pandemie koronaviru Covid-19 je celosvětově velkým problémem a Itálie je v čele této mimořádné situace. V současné době jsou účinky onemocnění Covid-19 na potomky u těhotných žen a/nebo nepřímý účinek prenatálního mateřského stresu souvisejícího s COVID-19 málo pochopeny. Epigenetické mechanismy – a zejména metylace DNA – se podílejí na začlenění prenatálních expozic rozsáhlým katastrofám do epigenomu a fenotypových výsledků potomků. Specifické cílové geny zahrnují SLC6A4, NR3C1, OXTR, BDNF a FKBP5. Ústřední hypotézou tohoto projektu je, že vystavení prenatálnímu mateřskému stresu souvisejícímu s COVID-19 může ovlivnit výsledky kojenců od narození do 12 měsíců částečně prostřednictvím zvýšené metylace cílových genů zapojených do regulace stresu. Hlavním cílem je prozkoumat souvislost mezi onemocněním COVID-19 v těhotenství nebo PMS souvisejícím s COVID-19 u žen těhotných během prvních 9 měsíců roku 2020 a emocionálními, sociálními a kognitivními vývojovými výsledky u jejich dětí od narození do 12 měsíců. Dále bude zkoumána role methylace cílových genů při zprostředkování této asociace. Matky a jejich kojenci budou zapsáni z porodních jednotek jedenácti novorozeneckých zařízení umístěných v severní Itálii v ohnisku nákazy COVID-19. Jedna skupina bude zapsána od dubna do října 2020 (COVID-Exposure Pregnancy, CEP), druhá skupina bude zapsána od dubna do října 2021 (Bon-Exposure Pregnancy, NEP). Kromě toho bude skupina CEP zahrnovat matky pozitivní nebo vystavené MPS souvisejícím s COVID-19 během různých trimestrů těhotenství, což umožní srovnání v rámci skupiny ve vývojově citlivých časových oknech. Do 48 hodin po porodu budou odebrány vzorky slin od novorozenců CEP a NEP, okamžitě uloženy při -20 °C a analyzovány pro epigenetické analýzy pomocí sekvenování nové generace. Ve 3. a 6. měsíci budou matky požádány, aby vyplnily ověřené a spolehlivé dotazníky o emocionálním a sociálně-behaviorálním vývoji jejich dětí. Ve 12 měsících bude u kojenců vyhodnocena stresová regulace a mateřská citlivost prostřednictvím videozáznamu interakcí mezi matkou a dítětem. Tato studie poskytne bezprecedentní relevantní poznatky o biochemických mechanismech, které jsou základem dopadu onemocnění Covid-19 a souvisejícího PMS na výsledky vývoje lidských potomků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • IRCCS Mondino Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou dyády matka-dítě, jak je definováno v části Kritéria způsobilosti. Věk matky rovný nebo vyšší než 18 let. Kojenci budou zapsáni při narození a sledováni do 12 měsíců věku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Italská národnost nebo úplné zvládnutí italského jazyka pro přístup k online dotazníkům bez podpory
  • Žádné prenatální patologie nebo perinatální rizika
  • Věk matky vyšší než 18 let
  • Gestační věk novorozenců rovný nebo vyšší než 37 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Matky samoživitelky
  • Lékařsky asistované početí
  • Genetické nebo metabolické komorbidity kojenců
  • Perinatální poranění nebo senzorické deficity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
COVID-19 vystavené těhotenství (CEP)
Ženy, které byly těhotné a porodily během vypuknutí pandemie COVID-19 v Itálii, a jejich kojenci.
Prenatální stres související s COVID-19, který matky po porodu samy hlásily.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kojenecká negativní emocionalita
Časové okno: Ve 12 měsících věku kojenců
Měření negativní emocionality kojenců prostřednictvím dotazníku o chování kojenců – revidovaný dotazník. Průměrné skóre negativní emocionality se pohybuje od 1 do 7 a vyšší skóre odráží vyšší negativní emocionalitu.
Ve 12 měsících věku kojenců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav metylace cílového genu u kojenců
Časové okno: Při narození
Stav methylace následujících cílových genů: BDNF, FKBP5, NR3C1, OXTR, SLC6A4
Při narození

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav methylace mateřského cílového genu
Časové okno: Při dodání
Stav methylace následujících cílových genů: BDNF, FKBP5, NR3C1, OXTR, SLC6A4
Při dodání
Duševní zdraví matek
Časové okno: Ve 3, 6 a 12 měsících věku kojenců
Míra duševního zdraví matek získaná prostřednictvím stavové dimenze inventáře Stait-Rait Anxiety Inventory. Skóre se pohybuje od 20 do 80, s klinickým limitem nastaveným na 40. Vyšší skóre odráží vyšší úzkost.
Ve 3, 6 a 12 měsících věku kojenců
Mateřská citlivost
Časové okno: Ve 12 měsících věku kojenců
Citlivost matky měřená kódováním chování videonahrávek mezi matkou a dítětem
Ve 12 měsících věku kojenců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Livio Provenzi, PhD, University of Pavia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prenatální stres

Klinické studie na Mateřský stres

Předplatit