- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04540029
Az anyák COVID-19-vel kapcsolatos prenatális expozíciójának eredményeinek mérése (MOM-COPE)
2020. szeptember 4. frissítette: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
A gyorsan terjedő koronavírus Covid-19 világjárvány világszerte komoly aggodalomra ad okot, és Olaszország élen jár ebben a vészhelyzetben.
Jelenleg a Covid-19-betegség terhes nők utódaira gyakorolt hatásai és/vagy a COVID-19-hez kapcsolódó szülés előtti anyai stressz közvetett hatásai nem ismertek.
Az epigenetikai mechanizmusok – és különösen a DNS-metiláció – részt vesznek abban, hogy a nagyszabású katasztrófáknak való prenatális expozíció beágyazódik az utódok epigenomjába és fenotípusos kimenetelébe.
A specifikus célgének közé tartozik az SLC6A4, NR3C1, OXTR, BDNF és FKBP5.
A projekt központi hipotézise az, hogy a COVID-19-hez kapcsolódó prenatális anyai stressznek való kitettség részben a születéstől 12 hónapos korig befolyásolhatja a csecsemők kimenetelét a stresszszabályozásban részt vevő célgének fokozott metilációján keresztül.
A fő cél az összefüggés vizsgálata a terhesség alatti Covid-19-betegség vagy a 2020-as év első 9 hónapjában terhes nők COVID-19-hez kapcsolódó PMS-je és csecsemőik érzelmi, szociális és kognitív fejlődési eredményei között a születéstől a születésig. 12 hónap.
Ezenkívül megvizsgálják a célgének metilációjának szerepét ennek az asszociációnak a közvetítésében.
Az anyák és csecsemőik az észak-olaszországi COVID-19 fertőzési gócpontban található tizenegy újszülött intézmény szülési osztályaiból kerülnek be.
Egy csoportot 2020 áprilisától októberig (COVID-Exposure Pregnancy, CEP), egy másik csoportot 2021 áprilisától októberig (Non-Exposure Pregnancy, NEP) vesznek fel.
Ezen túlmenően, a CEP-csoportba azok az anyák is beletartoznak, akik pozitívak vagy ki vannak téve annak a COVID-19-hez kapcsolódó MPS-nek a terhesség különböző trimesztereiben, lehetővé téve a csoporton belüli összehasonlítást a fejlődésre érzékeny időablakok tekintetében.
A csecsemő születésétől számított 48 órán belül nyálmintákat vesznek a CEP és NEP újszülöttektől, azonnal -20 °C-on tárolják, és epigenetikai elemzés céljából elemzik a Next-Generation Sequencing segítségével.
3 és 6 hónapos korban az anyáknak validált és megbízható kérdőíveket kell kitölteniük csecsemőik érzelmi és szociális-viselkedési fejlődéséről.
12 hónapos korban a csecsemők stresszszabályozását és az anyai érzékenységet az anya-csecsemő interakcióiról készült videofelvétel segítségével értékelik.
Ez a tanulmány példátlanul releváns betekintést nyújt a Covid-19 betegség és a kapcsolódó PMS emberi utódok fejlődési kimenetelére gyakorolt hatásának hátterében álló biokémiai mechanizmusokba.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
PV
-
Pavia, PV, Olaszország, 27100
- Toborzás
- IRCCS Mondino Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Cinzia Fattore
- Telefonszám: +39-0382-380385
- E-mail: cinzia.fattore@mondino.it
-
Kutatásvezető:
- Livio Provenzi, PhD
-
Alkutató:
- Serena Grumi, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyok az Alkalmassági feltételek részben meghatározott anya-csecsemő diádok lesznek.
Anyai életkor 18 év vagy annál nagyobb.
A csecsemőket születésükkor veszik fel, és 12 hónapos korukig követik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olasz állampolgárság vagy teljes olasz nyelvtudás az online kérdőívek támogatás nélküli eléréséhez
- Nincs prenatális patológia vagy perinatális kockázat
- Anyai életkor 18 év felett
- Az újszülöttek terhességi kora 37 hét vagy annál magasabb
Kizárási kritériumok:
- Egyszülős anyák
- Orvosilag támogatott fogantatás
- Csecsemők genetikai vagy metabolikus társbetegségei
- Perinatális sérülések vagy érzékszervi hiányosságok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
COVID-19-nek kitett terhesség (CEP)
A COVID-19 világjárvány olaszországi kitörése idején terhes és szült nők és csecsemőik.
|
A szülés utáni anyák visszamenőlegesen maguktól jelentették a COVID-19-hez kapcsolódó szülés előtti stresszt.
|
Nem exponált terhesség (NEP)
Nők, akik terhesek és szültek a COVID-19-től mentes időszakban Olaszországban, valamint csecsemőik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csecsemő negatív érzelmesség
Időkeret: 12 hónapos csecsemők korában
|
A csecsemő negatív érzelmeinek mérése a csecsemő viselkedési kérdőíven keresztül - Átdolgozott kérdőív.
A negatív érzelmek átlagos pontszáma 1-től 7-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig magasabb negatív érzelmeket tükröznek.
|
12 hónapos csecsemők korában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csecsemők célgén-metilációs állapota
Időkeret: Születéskor
|
A következő célgének metilációs állapota: BDNF, FKBP5, NR3C1, OXTR, SLC6A4
|
Születéskor
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az anyai célgén metilációs állapota
Időkeret: Kiszállításkor
|
A következő célgének metilációs állapota: BDNF, FKBP5, NR3C1, OXTR, SLC6A4
|
Kiszállításkor
|
Az anyák lelki egészsége
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos csecsemők korában
|
Az anyák mentális egészségének mérőszáma a Stait-Trait Anxiety Inventory államdimenzióján keresztül.
A pontszám 20 és 80 között mozog, a klinikai határérték pedig 40.
A magasabb pontszámok magasabb szorongást tükröznek.
|
3, 6 és 12 hónapos csecsemők korában
|
Anyai érzékenység
Időkeret: 12 hónapos csecsemők korában
|
Az anyai érzékenység az anya-csecsemő videofelvétellel rögzített interakcióinak viselkedési kódjaival mérve
|
12 hónapos csecsemők korában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. május 6.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. október 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOM-COPE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prenatális stressz
-
University of ArkansasToborzásKōmmour Prenatal Marshallese terhes nők körébenEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a Anyai stressz
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineMegszűntPilot Testing C-STRESS: Mentálhigiénés alkalmazás depressziós főiskolai hallgatók számára (C-STRESS)Depresszió | Stressz, pszichológiai | Szorongás | Mobiltelefon használatEgyesült Államok
-
Asystem, Inc.CitruslabsBefejezveFeszültség | Alvás | SzorongásEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktív, nem toborzó
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonBefejezveDepresszió | Stressz, pszichológiai | Szorongás
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiThe University of Texas Health Science Center, Houston; Tulane University; University...BefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
University of MinnesotaFairview Health ServicesBefejezveMiokardiális infarktus | Szívbetegségek | Szív elégtelenség | Koszorúér bypass | Krónikus stabil angina | AngioplasztikaEgyesült Államok
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesBefejezveOxidatív stresszIrán, Iszlám Köztársaság
-
Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong KongBefejezvePszihés szorongásHong Kong
-
Sheba Medical CenterBefejezveÖrökletes emlő- és petefészekrák szindrómaIzrael