Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyák COVID-19-vel kapcsolatos prenatális expozíciójának eredményeinek mérése (MOM-COPE)

A gyorsan terjedő koronavírus Covid-19 világjárvány világszerte komoly aggodalomra ad okot, és Olaszország élen jár ebben a vészhelyzetben. Jelenleg a Covid-19-betegség terhes nők utódaira gyakorolt ​​hatásai és/vagy a COVID-19-hez kapcsolódó szülés előtti anyai stressz közvetett hatásai nem ismertek. Az epigenetikai mechanizmusok – és különösen a DNS-metiláció – részt vesznek abban, hogy a nagyszabású katasztrófáknak való prenatális expozíció beágyazódik az utódok epigenomjába és fenotípusos kimenetelébe. A specifikus célgének közé tartozik az SLC6A4, NR3C1, OXTR, BDNF és FKBP5. A projekt központi hipotézise az, hogy a COVID-19-hez kapcsolódó prenatális anyai stressznek való kitettség részben a születéstől 12 hónapos korig befolyásolhatja a csecsemők kimenetelét a stresszszabályozásban részt vevő célgének fokozott metilációján keresztül. A fő cél az összefüggés vizsgálata a terhesség alatti Covid-19-betegség vagy a 2020-as év első 9 hónapjában terhes nők COVID-19-hez kapcsolódó PMS-je és csecsemőik érzelmi, szociális és kognitív fejlődési eredményei között a születéstől a születésig. 12 hónap. Ezenkívül megvizsgálják a célgének metilációjának szerepét ennek az asszociációnak a közvetítésében. Az anyák és csecsemőik az észak-olaszországi COVID-19 fertőzési gócpontban található tizenegy újszülött intézmény szülési osztályaiból kerülnek be. Egy csoportot 2020 áprilisától októberig (COVID-Exposure Pregnancy, CEP), egy másik csoportot 2021 áprilisától októberig (Non-Exposure Pregnancy, NEP) vesznek fel. Ezen túlmenően, a CEP-csoportba azok az anyák is beletartoznak, akik pozitívak vagy ki vannak téve annak a COVID-19-hez kapcsolódó MPS-nek a terhesség különböző trimesztereiben, lehetővé téve a csoporton belüli összehasonlítást a fejlődésre érzékeny időablakok tekintetében. A csecsemő születésétől számított 48 órán belül nyálmintákat vesznek a CEP és NEP újszülöttektől, azonnal -20 °C-on tárolják, és epigenetikai elemzés céljából elemzik a Next-Generation Sequencing segítségével. 3 és 6 hónapos korban az anyáknak validált és megbízható kérdőíveket kell kitölteniük csecsemőik érzelmi és szociális-viselkedési fejlődéséről. 12 hónapos korban a csecsemők stresszszabályozását és az anyai érzékenységet az anya-csecsemő interakcióiról készült videofelvétel segítségével értékelik. Ez a tanulmány példátlanul releváns betekintést nyújt a Covid-19 betegség és a kapcsolódó PMS emberi utódok fejlődési kimenetelére gyakorolt ​​hatásának hátterében álló biokémiai mechanizmusokba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • PV
      • Pavia, PV, Olaszország, 27100
        • Toborzás
        • IRCCS Mondino Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Livio Provenzi, PhD
        • Alkutató:
          • Serena Grumi, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyok az Alkalmassági feltételek részben meghatározott anya-csecsemő diádok lesznek. Anyai életkor 18 év vagy annál nagyobb. A csecsemőket születésükkor veszik fel, és 12 hónapos korukig követik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olasz állampolgárság vagy teljes olasz nyelvtudás az online kérdőívek támogatás nélküli eléréséhez
  • Nincs prenatális patológia vagy perinatális kockázat
  • Anyai életkor 18 év felett
  • Az újszülöttek terhességi kora 37 hét vagy annál magasabb

Kizárási kritériumok:

  • Egyszülős anyák
  • Orvosilag támogatott fogantatás
  • Csecsemők genetikai vagy metabolikus társbetegségei
  • Perinatális sérülések vagy érzékszervi hiányosságok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
COVID-19-nek kitett terhesség (CEP)
A COVID-19 világjárvány olaszországi kitörése idején terhes és szült nők és csecsemőik.
A szülés utáni anyák visszamenőlegesen maguktól jelentették a COVID-19-hez kapcsolódó szülés előtti stresszt.
Nem exponált terhesség (NEP)
Nők, akik terhesek és szültek a COVID-19-től mentes időszakban Olaszországban, valamint csecsemőik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemő negatív érzelmesség
Időkeret: 12 hónapos csecsemők korában
A csecsemő negatív érzelmeinek mérése a csecsemő viselkedési kérdőíven keresztül - Átdolgozott kérdőív. A negatív érzelmek átlagos pontszáma 1-től 7-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig magasabb negatív érzelmeket tükröznek.
12 hónapos csecsemők korában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemők célgén-metilációs állapota
Időkeret: Születéskor
A következő célgének metilációs állapota: BDNF, FKBP5, NR3C1, OXTR, SLC6A4
Születéskor

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyai célgén metilációs állapota
Időkeret: Kiszállításkor
A következő célgének metilációs állapota: BDNF, FKBP5, NR3C1, OXTR, SLC6A4
Kiszállításkor
Az anyák lelki egészsége
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos csecsemők korában
Az anyák mentális egészségének mérőszáma a Stait-Trait Anxiety Inventory államdimenzióján keresztül. A pontszám 20 és 80 között mozog, a klinikai határérték pedig 40. A magasabb pontszámok magasabb szorongást tükröznek.
3, 6 és 12 hónapos csecsemők korában
Anyai érzékenység
Időkeret: 12 hónapos csecsemők korában
Az anyai érzékenység az anya-csecsemő videofelvétellel rögzített interakcióinak viselkedési kódjaival mérve
12 hónapos csecsemők korában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. május 6.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prenatális stressz

Klinikai vizsgálatok a Anyai stressz

3
Iratkozz fel