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母親の COVID-19 関連の出生前曝露の結果の測定 (MOM-COPE)

急速に広がるコロナウイルス Covid-19 パンデミックは世界中で大きな懸念事項であり、イタリアはこの緊急事態の最前線に立っています。 現時点では、妊婦の Covid-19 疾患の子孫への影響および/または COVID-19 関連の出生前の母親のストレスの間接的な影響はよくわかっていません。 エピジェネティックなメカニズム、特に DNA メチル化は、大規模な災害への出生前の曝露を子孫のエピゲノムおよび表現型の結果に埋め込むことに関与しています。 特定の標的遺伝子には、SLC6A4、NR3C1、OXTR、BDNF、および FKBP5 が含まれます。 このプロジェクトの中心的な仮説は、COVID-19 関連の出生前の母親のストレスへの曝露が、ストレス調節に関与する標的遺伝子のメチル化の増加を通じて、出生から 12 か月までの乳児の転帰に部分的に影響を与える可能性があるというものです。 主な目標は、妊娠中の Covid-19 疾患または 2020 年の最初の 9 か月間に妊娠した女性の COVID-19 関連の PMS と、出生から出産までの乳児の感情的、社会的、認知的発達の結果との関連を調査することです。 12ヶ月。 さらに、この関連を媒介する際の標的遺伝子のメチル化の役割が調査されます。 母親とその乳児は、イタリア北部の COVID-19 感染ホットスポットにある 11 の新生児施設の分娩ユニットから登録されます。 1 つのグループは 2020 年 4 月から 10 月に登録され (COVID-Exposure Pregnancy、CEP)、2 つ目のグループは 2021 年 4 月から 10 月に登録されます (非暴露妊娠、NEP)。 さらに、CEPグループには、妊娠のさまざまな学期中に陽性またはCOVID-19関連のMPSにさらされた母親が含まれるため、発達に敏感な時間枠でのグループ内比較が可能になります。 出産から 48 時間以内に、CEP および NEP の新生児から唾液サンプルを採取し、直ちに -20°C で保存し、次世代シーケンシングを使用してエピジェネティック解析のために分析します。 3 か月と 6 か月の時点で、母親は乳児の感情的および社会的行動の発達に関する検証済みの信頼できるアンケートに記入するよう求められます。 生後 12 か月で、乳児のストレス調節と母親の感受性が、母子相互作用のビデオ録画を通じて評価されます。 この研究は、Covid-19 疾患の影響の根底にある生化学的メカニズムと、それに関連する PMS がヒトの子孫の発達転帰に与える前例のない適切な洞察を提供します。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • 募集
        • IRCCS Mondino Foundation
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Livio Provenzi, PhD
        • 副調査官:
          • Serena Grumi, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~1年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、適格基準セクションで定義されている母子ペアになります。 母親の年齢が18歳以上。 乳児は出生時に登録され、12 か月齢まで追跡されます。

説明

包含基準:

  • サポートなしでオンラインアンケートにアクセスするためのイタリア国籍またはイタリア語の完全な習得
  • 出生前の病状や周産期のリスクはありません
  • 母親の年齢が18歳以上
  • 妊娠37週以上の新生児

除外基準:

  • ひとり親の母親
  • 医学的補助受胎
  • 乳児の遺伝的または代謝性合併症
  • 周産期の怪我または感覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COVID-19 暴露妊娠 (CEP)
イタリアでCOVID-19パンデミックが発生した際に妊娠して出産した女性とその乳児。
出生前の COVID-19 関連のストレスは、出産後に母親によって遡及的に自己報告されました。
非暴露妊娠 (NEP)
イタリアで予想される COVID-19 のない期間中に妊娠し出産した女性とその乳児。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の否定的な感情
時間枠:乳幼児の生後12ヶ月の時
乳児行動アンケートによる乳児の負の感情の測定 - 改訂されたアンケート。 負の感情の平均スコアの範囲は 1 ~ 7 で、スコアが高いほど負の感情が高いことを示します。
乳幼児の生後12ヶ月の時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の標的遺伝子メチル化状態
時間枠:出生時における
次の標的遺伝子のメチル化状態: BDNF、FKBP5、NR3C1、OXTR、SLC6A4
出生時における

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の標的遺伝子のメチル化状態
時間枠:配達時
次の標的遺伝子のメチル化状態: BDNF、FKBP5、NR3C1、OXTR、SLC6A4
配達時
母親のメンタルヘルス
時間枠:3、6、および12か月の乳児の年齢で
状態特性不安インベントリーの状態ディメンションを通じて取得された母親の精神的健康の尺度。 スコアの範囲は 20 ~ 80 で、臨床的なカットオフは 40 に設定されています。 より高いスコアは、より高い不安を反映しています。
3、6、および12か月の乳児の年齢で
母親の感受性
時間枠:乳幼児の生後12ヶ月の時
ビデオ記録された母子相互作用の行動コーディングによって測定された母親の感受性
乳幼児の生後12ヶ月の時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月6日

一次修了 (予期された)

2022年10月31日

研究の完了 (予期された)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月4日

最初の投稿 (実際)

2020年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月4日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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