- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04540029
Medindo os resultados da exposição pré-natal materna relacionada à COVID-19 (MOM-COPE)
15 de maio de 2024 atualizado por: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
A pandemia de coronavírus Covid-19, que se espalha rapidamente, é uma grande preocupação em todo o mundo e a Itália está na vanguarda dessa emergência.
No momento, os efeitos sobre a prole da doença de Covid-19 em mulheres grávidas e/ou o efeito indireto do estresse materno pré-natal relacionado ao COVID-19 são pouco compreendidos.
Os mecanismos epigenéticos - e especialmente a metilação do DNA - estão envolvidos na incorporação de exposições pré-natais a desastres de grande escala no epigenoma e nos resultados fenotípicos da prole.
Os genes-alvo específicos incluem SLC6A4, NR3C1, OXTR, BDNF e FKBP5.
A hipótese central deste projeto é que a exposição ao estresse materno pré-natal relacionado ao COVID-19 pode afetar os resultados dos bebês desde o nascimento até os 12 meses, parcialmente por meio do aumento da metilação de genes-alvo envolvidos na regulação do estresse.
O objetivo principal é investigar a associação entre a doença de Covid-19 na gravidez ou TPM relacionada ao COVID-19 em mulheres grávidas durante os primeiros 9 meses do ano de 2020 e os resultados emocionais, sociais e de desenvolvimento cognitivo em seus bebês desde o nascimento até 12 meses.
Adicionalmente, será investigado o papel da metilação dos genes-alvo na mediação desta associação.
As mães e seus bebês serão matriculados nas unidades de parto de onze instalações neonatais localizadas no ponto crítico de contágio da COVID-19 no norte da Itália.
Um grupo será inscrito de abril a outubro de 2020 (Gravidez com exposição à COVID, CEP), um segundo grupo será inscrito de abril a outubro de 2021 (Gravidez sem exposição, NEP).
Além disso, o grupo CEP incluirá mães positivas ou expostas à MPS relacionada ao COVID-19 durante diferentes trimestres da gravidez, permitindo comparações dentro do grupo em janelas de tempo sensíveis ao desenvolvimento.
Dentro de 48 horas após o nascimento do bebê, amostras de saliva serão obtidas de recém-nascidos CEP e NEP, imediatamente armazenadas a -20°C e analisadas para análises epigenéticas usando sequenciamento de última geração.
Aos 3 e 6 meses, as mães serão solicitadas a preencher questionários validados e confiáveis sobre o desenvolvimento emocional e social-comportamental de seus bebês.
Aos 12 meses, a regulação do estresse dos bebês e a sensibilidade materna serão avaliadas por meio de gravação em vídeo das interações mãe-bebê.
Este estudo fornecerá informações relevantes sem precedentes sobre os mecanismos bioquímicos subjacentes ao impacto da doença Covid-19 e da TPM relacionada nos resultados de desenvolvimento da prole humana.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itália, 27100
- IRCCS Mondino Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes serão díades mãe-bebê, conforme definido na seção Critérios de Elegibilidade.
Idade materna igual ou superior a 18 anos.
Os bebês serão inscritos no nascimento e acompanhados até os 12 meses de idade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Nacionalidade italiana ou domínio total da língua italiana para acessar questionários on-line sem suporte
- Sem patologias pré-natais ou riscos perinatais
- Idade materna superior a 18 anos
- Idade gestacional do recém-nascido igual ou superior a 37 semanas
Critério de exclusão:
- Mães monoparentais
- Concepção medicamente assistida
- Comorbidades genéticas ou metabólicas do lactente
- Lesões perinatais ou déficits sensoriais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Gravidez exposta ao COVID-19 (CEP)
Mulheres grávidas e que deram à luz durante o surto da pandemia de COVID-19 na Itália e seus bebês.
|
Estresse pré-natal relacionado à COVID-19 auto-relatado retrospectivamente pelas mães após o parto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Emocionalidade negativa infantil
Prazo: Aos 12 meses de idade dos bebês
|
Medida da Emocionalidade Negativa infantil através do Questionário de Comportamento Infantil - Questionário revisado.
A pontuação média de Emocionalidade Negativa varia de 1 a 7 e pontuações mais altas refletem maior emotividade negativa.
|
Aos 12 meses de idade dos bebês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Status de metilação do gene alvo dos bebês
Prazo: No nascimento
|
Estado de metilação dos seguintes genes-alvo: BDNF, FKBP5, NR3C1, OXTR, SLC6A4
|
No nascimento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Status de metilação do gene alvo materno
Prazo: Na entrega
|
Estado de metilação dos seguintes genes-alvo: BDNF, FKBP5, NR3C1, OXTR, SLC6A4
|
Na entrega
|
|
Saúde mental materna
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses de idade do bebê
|
Medida de saúde mental materna obtida por meio da dimensão Estado do Stait-Trait Anxiety Inventory.
A pontuação varia de 20 a 80, com um limite clínico definido em 40.
Pontuações mais altas refletem maior ansiedade.
|
Aos 3, 6 e 12 meses de idade do bebê
|
|
Sensibilidade materna
Prazo: Aos 12 meses de idade dos bebês
|
Sensibilidade materna medida por códigos comportamentais de interações mãe-bebê gravadas em vídeo
|
Aos 12 meses de idade dos bebês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Livio Provenzi, PhD, University of Pavia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOM-COPE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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