- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04540029
Messung der Ergebnisse der mütterlichen COVID-19-bezogenen pränatalen Exposition (MOM-COPE)
15. Mai 2024 aktualisiert von: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Die sich schnell ausbreitende Coronavirus-Covid-19-Pandemie ist weltweit ein großes Problem, und Italien steht bei diesem Notfall an vorderster Front.
Derzeit sind die Auswirkungen der Covid-19-Erkrankung bei schwangeren Frauen auf die Nachkommen und/oder die indirekten Auswirkungen von COVID-19-bedingtem pränatalem mütterlichem Stress kaum bekannt.
Epigenetische Mechanismen – und insbesondere DNA-Methylierung – sind an der Einbettung pränataler Expositionen gegenüber großen Katastrophen in das Epigenom und die phänotypischen Ergebnisse der Nachkommen beteiligt.
Zu den spezifischen Zielgenen gehören SLC6A4, NR3C1, OXTR, BDNF und FKBP5.
Die zentrale Hypothese dieses Projekts ist, dass die Exposition gegenüber dem COVID-19-bedingten pränatalen mütterlichen Stress die Ergebnisse von Säuglingen von der Geburt bis zum 12. Monat teilweise durch eine erhöhte Methylierung von Zielgenen, die an der Stressregulation beteiligt sind, beeinflussen kann.
Das Hauptziel ist die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Covid-19-Erkrankung in der Schwangerschaft oder COVID-19-bedingtem PMS bei Frauen, die in den ersten 9 Monaten des Jahres 2020 schwanger wurden, und den emotionalen, sozialen und kognitiven Entwicklungsergebnissen ihrer Säuglinge von der Geburt an 12 Monate.
Zusätzlich wird die Rolle der Methylierung von Zielgenen bei der Vermittlung dieser Assoziation untersucht.
Mütter und ihre Säuglinge werden aus den Entbindungseinheiten von elf Neugeboreneneinrichtungen in Norditaliens COVID-19-Ansteckungs-Hotspot aufgenommen.
Eine Gruppe wird von April bis Oktober 2020 eingeschrieben (COVID-Expositionsschwangerschaft, CEP), eine zweite Gruppe wird von April bis Oktober 2021 eingeschrieben (Nicht-Expositionsschwangerschaft, NEP).
Darüber hinaus wird die CEP-Gruppe Mütter umfassen, die während verschiedener Schwangerschaftstrimester positiv auf COVID-19-bezogene MPS getestet wurden oder dieser ausgesetzt waren, was Vergleiche innerhalb der Gruppe in entwicklungsempfindlichen Zeitfenstern ermöglicht.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt des Babys werden Speichelproben von CEP- und NEP-Neugeborenen entnommen, sofort bei -20 °C gelagert und für epigenetische Analysen mit Next-Generation-Sequencing analysiert.
Nach 3 und 6 Monaten werden Mütter gebeten, validierte und zuverlässige Fragebögen zur emotionalen und sozialverhaltensbezogenen Entwicklung ihrer Säuglinge auszufüllen.
Nach 12 Monaten werden die Stressregulation und die mütterliche Sensibilität der Säuglinge durch Videoaufzeichnung der Mutter-Kind-Interaktionen bewertet.
Diese Studie wird beispiellose relevante Einblicke in die biochemischen Mechanismen liefern, die den Auswirkungen der Covid-19-Krankheit und dem damit verbundenen PMS auf die Entwicklungsergebnisse menschlicher Nachkommen zugrunde liegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
350
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- IRCCS Mondino Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Bei den Probanden handelt es sich um Mutter-Kind-Dyaden, wie im Abschnitt „Eignungskriterien“ definiert.
Alter der Mutter gleich oder größer als 18 Jahre.
Kleinkinder werden bei der Geburt aufgenommen und bis zum Alter von 12 Monaten nachbeobachtet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Italienische Staatsangehörigkeit oder vollständige Beherrschung der italienischen Sprache, um ohne Unterstützung auf Online-Fragebögen zugreifen zu können
- Keine vorgeburtlichen Pathologien oder perinatale Risiken
- Alter der Mutter über 18 Jahre
- Gestationsalter von Neugeborenen gleich oder höher als 37 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Alleinerziehende Mütter
- Medizinisch unterstützte Empfängnis
- Genetische oder metabolische Komorbiditäten von Säuglingen
- Perinatale Verletzungen oder sensorische Defizite
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
COVID-19 exponierte Schwangerschaft (CEP)
Frauen, die während des Ausbruchs der COVID-19-Pandemie in Italien schwanger waren und entbunden wurden, und ihre Säuglinge.
|
Pränataler COVID-19-bedingter Stress, der von Müttern nach der Entbindung retrospektiv selbst angegeben wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Negative Emotionalität des Säuglings
Zeitfenster: Mit 12 Monaten im Alter von Säuglingen
|
Messung der negativen Emotionalität von Säuglingen durch den Säuglingsverhaltensfragebogen – überarbeiteter Fragebogen.
Die mittlere Punktzahl für negative Emotionalität reicht von 1 bis 7, und höhere Punktzahlen spiegeln eine höhere negative Emotionalität wider.
|
Mit 12 Monaten im Alter von Säuglingen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zielgen-Methylierungsstatus von Säuglingen
Zeitfenster: Bei der Geburt
|
Methylierungsstatus der folgenden Zielgene: BDNF, FKBP5, NR3C1, OXTR, SLC6A4
|
Bei der Geburt
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Methylierungsstatus des mütterlichen Zielgens
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Methylierungsstatus der folgenden Zielgene: BDNF, FKBP5, NR3C1, OXTR, SLC6A4
|
Bei Lieferung
|
|
Mütterliche psychische Gesundheit
Zeitfenster: Im Alter von 3, 6 und 12 Monaten des Säuglings
|
Maß für die psychische Gesundheit der Mutter, erhalten durch die State-Dimension des Stait-Trait Anxiety Inventory.
Die Punktzahl reicht von 20 bis 80, mit einem klinischen Grenzwert von 40.
Höhere Werte spiegeln eine höhere Angst wider.
|
Im Alter von 3, 6 und 12 Monaten des Säuglings
|
|
Mütterliche Sensibilität
Zeitfenster: Mit 12 Monaten im Alter von Säuglingen
|
Mütterliche Sensibilität, gemessen durch Verhaltenscodierungen von Mutter-Kind-Interaktionen, die auf Video aufgezeichnet wurden
|
Mit 12 Monaten im Alter von Säuglingen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Livio Provenzi, PhD, University of Pavia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOM-COPE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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