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Messung der Ergebnisse der mütterlichen COVID-19-bezogenen pränatalen Exposition (MOM-COPE)

Die sich schnell ausbreitende Coronavirus-Covid-19-Pandemie ist weltweit ein großes Problem, und Italien steht bei diesem Notfall an vorderster Front. Derzeit sind die Auswirkungen der Covid-19-Erkrankung bei schwangeren Frauen auf die Nachkommen und/oder die indirekten Auswirkungen von COVID-19-bedingtem pränatalem mütterlichem Stress kaum bekannt. Epigenetische Mechanismen – und insbesondere DNA-Methylierung – sind an der Einbettung pränataler Expositionen gegenüber großen Katastrophen in das Epigenom und die phänotypischen Ergebnisse der Nachkommen beteiligt. Zu den spezifischen Zielgenen gehören SLC6A4, NR3C1, OXTR, BDNF und FKBP5. Die zentrale Hypothese dieses Projekts ist, dass die Exposition gegenüber dem COVID-19-bedingten pränatalen mütterlichen Stress die Ergebnisse von Säuglingen von der Geburt bis zum 12. Monat teilweise durch eine erhöhte Methylierung von Zielgenen, die an der Stressregulation beteiligt sind, beeinflussen kann. Das Hauptziel ist die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Covid-19-Erkrankung in der Schwangerschaft oder COVID-19-bedingtem PMS bei Frauen, die in den ersten 9 Monaten des Jahres 2020 schwanger wurden, und den emotionalen, sozialen und kognitiven Entwicklungsergebnissen ihrer Säuglinge von der Geburt an 12 Monate. Zusätzlich wird die Rolle der Methylierung von Zielgenen bei der Vermittlung dieser Assoziation untersucht. Mütter und ihre Säuglinge werden aus den Entbindungseinheiten von elf Neugeboreneneinrichtungen in Norditaliens COVID-19-Ansteckungs-Hotspot aufgenommen. Eine Gruppe wird von April bis Oktober 2020 eingeschrieben (COVID-Expositionsschwangerschaft, CEP), eine zweite Gruppe wird von April bis Oktober 2021 eingeschrieben (Nicht-Expositionsschwangerschaft, NEP). Darüber hinaus wird die CEP-Gruppe Mütter umfassen, die während verschiedener Schwangerschaftstrimester positiv auf COVID-19-bezogene MPS getestet wurden oder dieser ausgesetzt waren, was Vergleiche innerhalb der Gruppe in entwicklungsempfindlichen Zeitfenstern ermöglicht. Innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt des Babys werden Speichelproben von CEP- und NEP-Neugeborenen entnommen, sofort bei -20 °C gelagert und für epigenetische Analysen mit Next-Generation-Sequencing analysiert. Nach 3 und 6 Monaten werden Mütter gebeten, validierte und zuverlässige Fragebögen zur emotionalen und sozialverhaltensbezogenen Entwicklung ihrer Säuglinge auszufüllen. Nach 12 Monaten werden die Stressregulation und die mütterliche Sensibilität der Säuglinge durch Videoaufzeichnung der Mutter-Kind-Interaktionen bewertet. Diese Studie wird beispiellose relevante Einblicke in die biochemischen Mechanismen liefern, die den Auswirkungen der Covid-19-Krankheit und dem damit verbundenen PMS auf die Entwicklungsergebnisse menschlicher Nachkommen zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • IRCCS Mondino Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei den Probanden handelt es sich um Mutter-Kind-Dyaden, wie im Abschnitt „Eignungskriterien“ definiert. Alter der Mutter gleich oder größer als 18 Jahre. Kleinkinder werden bei der Geburt aufgenommen und bis zum Alter von 12 Monaten nachbeobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Italienische Staatsangehörigkeit oder vollständige Beherrschung der italienischen Sprache, um ohne Unterstützung auf Online-Fragebögen zugreifen zu können
  • Keine vorgeburtlichen Pathologien oder perinatale Risiken
  • Alter der Mutter über 18 Jahre
  • Gestationsalter von Neugeborenen gleich oder höher als 37 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Alleinerziehende Mütter
  • Medizinisch unterstützte Empfängnis
  • Genetische oder metabolische Komorbiditäten von Säuglingen
  • Perinatale Verletzungen oder sensorische Defizite

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19 exponierte Schwangerschaft (CEP)
Frauen, die während des Ausbruchs der COVID-19-Pandemie in Italien schwanger waren und entbunden wurden, und ihre Säuglinge.
Pränataler COVID-19-bedingter Stress, der von Müttern nach der Entbindung retrospektiv selbst angegeben wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negative Emotionalität des Säuglings
Zeitfenster: Mit 12 Monaten im Alter von Säuglingen
Messung der negativen Emotionalität von Säuglingen durch den Säuglingsverhaltensfragebogen – überarbeiteter Fragebogen. Die mittlere Punktzahl für negative Emotionalität reicht von 1 bis 7, und höhere Punktzahlen spiegeln eine höhere negative Emotionalität wider.
Mit 12 Monaten im Alter von Säuglingen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielgen-Methylierungsstatus von Säuglingen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Methylierungsstatus der folgenden Zielgene: BDNF, FKBP5, NR3C1, OXTR, SLC6A4
Bei der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methylierungsstatus des mütterlichen Zielgens
Zeitfenster: Bei Lieferung
Methylierungsstatus der folgenden Zielgene: BDNF, FKBP5, NR3C1, OXTR, SLC6A4
Bei Lieferung
Mütterliche psychische Gesundheit
Zeitfenster: Im Alter von 3, 6 und 12 Monaten des Säuglings
Maß für die psychische Gesundheit der Mutter, erhalten durch die State-Dimension des Stait-Trait Anxiety Inventory. Die Punktzahl reicht von 20 bis 80, mit einem klinischen Grenzwert von 40. Höhere Werte spiegeln eine höhere Angst wider.
Im Alter von 3, 6 und 12 Monaten des Säuglings
Mütterliche Sensibilität
Zeitfenster: Mit 12 Monaten im Alter von Säuglingen
Mütterliche Sensibilität, gemessen durch Verhaltenscodierungen von Mutter-Kind-Interaktionen, die auf Video aufgezeichnet wurden
Mit 12 Monaten im Alter von Säuglingen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Livio Provenzi, PhD, University of Pavia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorgeburtlicher Stress

Klinische Studien zur Mütterlicher Stress

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