- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04540029
Resultaten meten van moederlijke COVID-19-gerelateerde prenatale blootstelling (MOM-COPE)
15 mei 2024 bijgewerkt door: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
De zich snel verspreidende pandemie van het coronavirus Covid-19 is wereldwijd een grote zorg en Italië loopt voorop in deze noodsituatie.
Op dit moment is er weinig inzicht in de effecten op de nakomelingen van de ziekte van Covid-19 bij zwangere vrouwen en/of het indirecte effect van COVID-19-gerelateerde prenatale maternale stress.
Epigenetische mechanismen - en vooral DNA-methylatie - zijn betrokken bij de inbedding van prenatale blootstellingen aan grootschalige rampen in het epigenoom en de fenotypische uitkomsten van het nageslacht.
Specifieke doelgenen omvatten SLC6A4, NR3C1, OXTR, BDNF en FKBP5.
De centrale hypothese van dit project is dat de blootstelling aan COVID-19-gerelateerde prenatale maternale stress de uitkomsten van baby's vanaf de geboorte tot 12 maanden kan beïnvloeden, gedeeltelijk door verhoogde methylering van doelwitgenen die betrokken zijn bij stressregulatie.
Het belangrijkste doel is om het verband te onderzoeken tussen de ziekte van Covid-19 tijdens de zwangerschap of COVID-19-gerelateerde PMS bij zwangere vrouwen gedurende de eerste 9 maanden van het jaar 2020 en de emotionele, sociale en cognitieve ontwikkelingsresultaten bij hun baby's vanaf de geboorte tot 12 maanden.
Daarnaast zal de rol van methylatie van doelwitgenen bij het mediëren van deze associatie worden onderzocht.
Moeders en hun baby's zullen worden ingeschreven vanuit de bevallingsafdelingen van elf neonatale faciliteiten in de COVID-19-besmettingshotspot in Noord-Italië.
Een groep wordt ingeschreven van april tot oktober 2020 (COVID-Exposure Pregnancy, CEP), een tweede groep wordt ingeschreven van april tot oktober 2021 (Non-Exposure Pregnancy, NEP).
Bovendien zal de CEP-groep moeders opnemen die positief zijn of zijn blootgesteld aan COVID-19-gerelateerde MPS tijdens verschillende trimesters van de zwangerschap, waardoor vergelijkingen binnen de groep mogelijk zijn op ontwikkelingsgevoelige tijdvensters.
Binnen 48 uur na de geboorte van de baby worden speekselmonsters genomen van CEP- en NEP-pasgeborenen, onmiddellijk opgeslagen bij -20°C en geanalyseerd voor epigenetische analyses met behulp van Next-Generation Sequencing.
Na 3 en 6 maanden wordt moeders gevraagd om gevalideerde en betrouwbare vragenlijsten in te vullen over de emotionele en sociaal-gedragsmatige ontwikkeling van hun baby's.
Na 12 maanden worden de stressregulatie en de gevoeligheid van de moeder geëvalueerd door middel van video-opnamen van interacties tussen moeder en kind.
Deze studie zal ongekende relevante inzichten opleveren over de biochemische mechanismen die ten grondslag liggen aan de impact van de ziekte van Covid-19 en de gerelateerde PMS op de ontwikkelingsresultaten van menselijke nakomelingen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
350
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italië, 27100
- IRCCS Mondino Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen zijn moeder-kind-duo's zoals gedefinieerd in de sectie Geschiktheidscriteria.
Maternale leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar.
Baby's worden bij de geboorte ingeschreven en gevolgd tot de leeftijd van 12 maanden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Italiaanse nationaliteit of volledige beheersing van de Italiaanse taal om zonder ondersteuning toegang te krijgen tot online vragenlijsten
- Geen prenatale pathologieën of perinatale risico's
- Maternale leeftijd hoger dan 18 jaar
- De zwangerschapsduur van pasgeborenen is gelijk aan of hoger dan 37 weken
Uitsluitingscriteria:
- Alleenstaande moeders
- Medisch begeleide bevruchting
- Genetische of metabole comorbiditeiten bij zuigelingen
- Perinatale verwondingen of sensorische tekorten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID-19 blootgestelde zwangerschap (CEP)
Vrouwen die zwanger waren en bevallen tijdens het uitbreken van de COVID-19-pandemie in Italië, en hun baby's.
|
Prenatale COVID-19-gerelateerde stress achteraf zelf gerapporteerd door moeders na de bevalling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baby negatieve emotionaliteit
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden baby's
|
Meten van negatieve emotie bij baby's door middel van de vragenlijst over het gedrag van baby's - Herziene vragenlijst.
Negatieve Emotionaliteit gemiddelde score varieert van 1 tot 7 en hogere scores weerspiegelen een hogere negatieve emotionaliteit.
|
Op de leeftijd van 12 maanden baby's
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De methyleringsstatus van het doelgen van zuigelingen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Methyleringsstatus van de volgende doelgenen: BDNF, FKBP5, NR3C1, OXTR, SLC6A4
|
Bij de geboorte
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Methylatiestatus van het doelgen van de moeder
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Methyleringsstatus van de volgende doelgenen: BDNF, FKBP5, NR3C1, OXTR, SLC6A4
|
Bij aflevering
|
|
Geestelijke gezondheid van de moeder
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 3, 6 en 12 maanden baby's
|
Maatstaf voor de geestelijke gezondheid van de moeder verkregen via de toestandsdimensie van de Stait-Trait Anxiety Inventory.
De score varieert van 20 tot 80, met een klinische grenswaarde van 40.
Hogere scores weerspiegelen hogere angst.
|
Op de leeftijd van 3, 6 en 12 maanden baby's
|
|
Maternale gevoeligheid
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden baby's
|
Maternale sensitiviteit gemeten door gedragscoderingen van op video opgenomen interacties tussen moeder en kind
|
Op de leeftijd van 12 maanden baby's
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Livio Provenzi, PhD, University of Pavia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOM-COPE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .