- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04540029
Измерение результатов пренатального воздействия COVID-19 на мать (MOM-COPE)
15 мая 2024 г. обновлено: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Быстро распространяющаяся пандемия коронавируса Covid-19 вызывает серьезную озабоченность во всем мире, и Италия находится в авангарде этой чрезвычайной ситуации.
В настоящее время влияние на потомство болезни Covid-19 у беременных женщин и/или косвенное влияние пренатального материнского стресса, связанного с COVID-19, плохо изучены.
Эпигенетические механизмы — и особенно метилирование ДНК — участвуют во встраивании пренатального воздействия крупномасштабных бедствий в эпигеном и фенотипические результаты потомства.
Конкретные гены-мишени включают SLC6A4, NR3C1, OXTR, BDNF и FKBP5.
Центральная гипотеза этого проекта заключается в том, что воздействие пренатального материнского стресса, связанного с COVID-19, может повлиять на исходы младенцев от рождения до 12 месяцев частично за счет повышенного метилирования генов-мишеней, участвующих в регуляции стресса.
Основная цель состоит в том, чтобы исследовать связь между заболеванием Covid-19 во время беременности или ПМС, связанным с COVID-19, у женщин, беременных в течение первых 9 месяцев 2020 года, и эмоциональными, социальными и когнитивными результатами развития их детей от рождения до 12 месяцев.
Кроме того, будет исследована роль метилирования генов-мишеней в опосредовании этой ассоциации.
Матерей и их младенцев будут набирать из родильных отделений одиннадцати неонатальных учреждений, расположенных в очаге заражения COVID-19 в Северной Италии.
Одна группа будет набираться с апреля по октябрь 2020 г. (Беременность при контакте с COVID, CEP), вторая группа будет набираться с апреля по октябрь 2021 г. (Беременность без воздействия, NEP).
Кроме того, группа CEP будет включать в себя матерей, положительных или подвергшихся воздействию СМП, связанного с COVID-19, в разные триместры беременности, что позволит проводить внутригрупповые сравнения по временным окнам, чувствительным к развитию.
В течение 48 часов с момента рождения ребенка образцы слюны будут получены от новорожденных CEP и NEP, немедленно сохранены при -20 ° C и проанализированы для эпигенетического анализа с использованием секвенирования следующего поколения.
В возрасте 3 и 6 месяцев матерей попросят заполнить проверенные и надежные анкеты об эмоциональном и социально-поведенческом развитии их младенцев.
В 12 месяцев регуляция стресса младенцев и материнская чувствительность будут оцениваться с помощью видеозаписи взаимодействий матери и младенца.
Это исследование предоставит беспрецедентно важную информацию о биохимических механизмах, лежащих в основе воздействия болезни Covid-19 и связанного с ней ПМС на результаты развития человеческого потомства.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
350
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
PV
-
Pavia, PV, Италия, 27100
- IRCCS Mondino Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектами будут пары мать-младенец, как определено в разделе «Критерии приемлемости».
Возраст матери равен или превышает 18 лет.
Младенцы будут регистрироваться при рождении и наблюдаться до 12-месячного возраста.
Описание
Критерии включения:
- Итальянское гражданство или полное владение итальянским языком для доступа к онлайн-анкетам без поддержки
- Отсутствие пренатальных патологий и перинатальных рисков
- Возраст матери старше 18 лет
- Гестационный возраст новорожденных равен или превышает 37 недель.
Критерий исключения:
- матери-одиночки
- Медикаментозное зачатие
- Генетические или метаболические сопутствующие заболевания младенцев
- Перинатальные травмы или нарушения чувствительности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
COVID-19 незащищенная беременность (CEP)
Женщины, которые были беременны и родили во время вспышки пандемии COVID-19 в Италии, и их младенцы.
|
Пренатальный стресс, связанный с COVID-19, ретроспективно сообщали матери после родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Младенческая негативная эмоциональность
Временное ограничение: В 12-месячном возрасте младенцев
|
Измерение отрицательной эмоциональности младенцев с помощью вопросника поведения младенцев - пересмотренный вопросник.
Средняя оценка отрицательной эмоциональности колеблется от 1 до 7, а более высокие баллы отражают более высокую отрицательную эмоциональность.
|
В 12-месячном возрасте младенцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус метилирования целевого гена у младенцев
Временное ограничение: При рождении
|
Статус метилирования следующих генов-мишеней: BDNF, FKBP5, NR3C1, OXTR, SLC6A4
|
При рождении
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус метилирования материнского гена-мишени
Временное ограничение: При доставке
|
Статус метилирования следующих генов-мишеней: BDNF, FKBP5, NR3C1, OXTR, SLC6A4
|
При доставке
|
|
Психическое здоровье матери
Временное ограничение: В 3, 6 и 12 месяцев грудного возраста
|
Измерение психического здоровья матери, полученное с помощью параметра State опросника Stait-Trait Anxiety Inventory.
Оценка колеблется от 20 до 80 с клиническим пороговым значением 40.
Более высокие баллы отражают более высокую тревогу.
|
В 3, 6 и 12 месяцев грудного возраста
|
|
Материнская чувствительность
Временное ограничение: В 12-месячном возрасте младенцев
|
Материнская чувствительность измеряется поведенческим кодированием записанных на видео взаимодействий матери и младенца.
|
В 12-месячном возрасте младенцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Livio Provenzi, PhD, University of Pavia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOM-COPE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .