Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mesurer les résultats de l'exposition prénatale maternelle liée au COVID-19 (MOM-COPE)

La propagation rapide de la pandémie de coronavirus Covid-19 est une préoccupation majeure dans le monde et l'Italie est à l'avant-garde de cette urgence. À l'heure actuelle, les effets sur la progéniture de la maladie Covid-19 chez les femmes enceintes et/ou l'effet indirect du stress maternel prénatal lié au COVID-19 sont mal connus. Les mécanismes épigénétiques - et en particulier la méthylation de l'ADN - sont impliqués dans l'intégration des expositions prénatales à des catastrophes à grande échelle dans l'épigénome et les résultats phénotypiques de la progéniture. Les gènes cibles spécifiques comprennent SLC6A4, NR3C1, OXTR, BDNF et FKBP5. L'hypothèse centrale de ce projet est que l'exposition au stress maternel prénatal lié au COVID-19 peut affecter les résultats des nourrissons de la naissance à 12 mois, en partie par une méthylation accrue des gènes cibles impliqués dans la régulation du stress. L'objectif principal est d'étudier l'association entre la maladie de Covid-19 pendant la grossesse ou le syndrome prémenstruel lié au COVID-19 chez les femmes enceintes au cours des 9 premiers mois de l'année 2020 et les résultats de développement émotionnel, social et cognitif chez leurs nourrissons de la naissance à 12 mois. De plus, le rôle de la méthylation des gènes cibles dans la médiation de cette association sera étudié. Les mères et leurs nourrissons seront inscrits dans les unités d'accouchement de onze installations néonatales situées dans le hotspot de contagion COVID-19 du nord de l'Italie. Un groupe sera inscrit d'avril à octobre 2020 (COVID-Exposure Pregnancy, CEP), un deuxième groupe sera inscrit d'avril à octobre 2021 (Non-Exposure Pregnancy, NEP). De plus, le groupe CEP comprendra des mères positives ou exposées à la MPS liée au COVID-19 au cours des différents trimestres de la grossesse, permettant des comparaisons au sein du groupe sur des fenêtres temporelles sensibles au développement. Dans les 48 heures suivant l'accouchement, des échantillons de salive seront prélevés sur les nouveau-nés CEP et NEP, immédiatement stockés à -20°C et analysés pour des analyses épigénétiques à l'aide du séquençage de nouvelle génération. A 3 et 6 mois, les mères seront invitées à remplir des questionnaires validés et fiables sur le développement émotionnel et socio-comportemental de leur nourrisson. À 12 mois, la régulation du stress des nourrissons et la sensibilité maternelle seront évaluées par l'enregistrement vidéo des interactions mère-nourrisson. Cette étude fournira des informations pertinentes sans précédent sur les mécanismes biochimiques sous-jacents à l'impact de la maladie Covid-19 et du SPM associé sur les résultats développementaux de la progéniture humaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Recrutement
        • IRCCS Mondino Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Livio Provenzi, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Serena Grumi, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets seront des dyades mère-enfant telles que définies dans la section Critères d'éligibilité. Âge maternel égal ou supérieur à 18 ans. Les nourrissons seront inscrits à la naissance et suivis jusqu'à l'âge de 12 mois.

La description

Critère d'intégration:

  • Nationalité italienne ou maîtrise complète de la langue italienne pour accéder aux questionnaires en ligne sans assistance
  • Pas de pathologies prénatales ni de risques périnataux
  • Âge maternel supérieur à 18 ans
  • Âge gestationnel des nouveau-nés égal ou supérieur à 37 semaines

Critère d'exclusion:

  • Mères monoparentales
  • Conception médicalement assistée
  • Comorbidités génétiques ou métaboliques des nourrissons
  • Blessures périnatales ou déficits sensoriels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Grossesse exposée au COVID-19 (CEP)
Les femmes qui étaient enceintes et qui ont accouché lors de l'éclosion de la pandémie de COVID-19 en Italie, et leurs nourrissons.
Stress prénatal lié au COVID-19 rétrospectivement autodéclaré par les mères après l'accouchement.
Grossesse non exposée (NEP)
Les femmes qui étaient enceintes et ont accouché pendant une période sans COVID-19 prévue en Italie, et leurs nourrissons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Émotivité négative du nourrisson
Délai: À 12 mois de l'âge des nourrissons
Mesure de l'émotionnalité négative du nourrisson à l'aide du questionnaire sur le comportement du nourrisson - questionnaire révisé. Le score moyen d'émotionnalité négative varie de 1 à 7 et des scores plus élevés reflètent une émotivité négative plus élevée.
À 12 mois de l'âge des nourrissons

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de méthylation du gène cible des nourrissons
Délai: À la naissance
Statut de méthylation des gènes cibles suivants : BDNF, FKBP5, NR3C1, OXTR, SLC6A4
À la naissance

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de méthylation du gène cible maternel
Délai: A la livraison
Statut de méthylation des gènes cibles suivants : BDNF, FKBP5, NR3C1, OXTR, SLC6A4
A la livraison
Santé mentale maternelle
Délai: À 3, 6 et 12 mois d'âge des nourrissons
Mesure de la santé mentale maternelle obtenue grâce à la dimension État du Sait-Trait Anxiety Inventory. Le score varie de 20 à 80, avec un seuil clinique fixé à 40. Des scores plus élevés reflètent une anxiété plus élevée.
À 3, 6 et 12 mois d'âge des nourrissons
Sensibilité maternelle
Délai: À 12 mois de l'âge des nourrissons
Sensibilité maternelle mesurée par les codages comportementaux des interactions mère-enfant enregistrées en vidéo
À 12 mois de l'âge des nourrissons

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 mai 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stress prénatal

3
S'abonner