Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar wyników narażenia matki na COVID-19 w okresie prenatalnym (MOM-COPE)

15 maja 2024 zaktualizowane przez: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Szybko rozprzestrzeniająca się pandemia koronawirusa Covid-19 jest poważnym problemem na całym świecie, a Włochy znajdują się na pierwszej linii tej sytuacji. W chwili obecnej wpływ choroby Covid-19 na potomstwo kobiet w ciąży i/lub pośredni wpływ prenatalnego stresu matki związanego z COVID-19 jest słabo poznany. Mechanizmy epigenetyczne - a zwłaszcza metylacja DNA - biorą udział w osadzeniu narażenia prenatalnego na katastrofy na dużą skalę w epigenomie i wynikach fenotypowych potomstwa. Specyficzne geny docelowe obejmują SLC6A4, NR3C1, OXTR, BDNF i FKBP5. Główną hipotezą tego projektu jest to, że ekspozycja na prenatalny stres matki związany z COVID-19 może wpływać na wyniki niemowląt od urodzenia do 12 miesięcy, częściowo poprzez zwiększoną metylację docelowych genów zaangażowanych w regulację stresu. Głównym celem jest zbadanie związku między chorobą Covid-19 w ciąży lub PMS związanym z COVID-19 u kobiet w ciąży w ciągu pierwszych 9 miesięcy 2020 r. a emocjonalnymi, społecznymi i poznawczymi wynikami rozwojowymi ich niemowląt od urodzenia do 12 miesięcy. Ponadto zbadana zostanie rola metylacji docelowych genów w pośredniczeniu w tym powiązaniu. Matki i ich niemowlęta będą przyjmowane z oddziałów porodowych jedenastu placówek noworodkowych zlokalizowanych w ognisku zarażenia COVID-19 w północnych Włoszech. Jedna grupa będzie zapisywana od kwietnia do października 2020 (COVID-Exposure Pregnancy, CEP), druga grupa będzie zapisywana od kwietnia do października 2021 (ciąża bez ekspozycji, NEP). Ponadto grupa CEP będzie obejmowała matki z pozytywnym wynikiem lub narażone na MPS związane z COVID-19 w różnych trymestrach ciąży, co pozwoli na porównania wewnątrzgrupowe w oknach czasowych wrażliwych na rozwój. W ciągu 48 godzin od porodu zostaną pobrane próbki śliny od noworodków CEP i NEP, natychmiast przechowywane w temperaturze -20°C i analizowane pod kątem analiz epigenetycznych przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji. W wieku 3 i 6 miesięcy matki zostaną poproszone o wypełnienie zweryfikowanych i rzetelnych kwestionariuszy dotyczących rozwoju emocjonalnego i społeczno-behawioralnego ich niemowląt. W wieku 12 miesięcy regulacja stresu niemowląt i wrażliwość matki zostaną ocenione poprzez nagranie wideo interakcji matka-niemowlę. Badanie to dostarczy bezprecedensowych istotnych informacji na temat mechanizmów biochemicznych leżących u podstaw wpływu choroby Covid-19 i związanego z nią PMS na wyniki rozwojowe ludzkiego potomstwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • IRCCS Mondino Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą pary matka-niemowlę, zgodnie z definicją w sekcji Kryteria kwalifikacyjne. Wiek matki równy lub wyższy niż 18 lat. Niemowlęta będą rejestrowane po urodzeniu i pod opieką do 12 miesiąca życia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obywatelstwo włoskie lub pełna znajomość języka włoskiego, aby uzyskać dostęp do kwestionariuszy on-line bez wsparcia
  • Brak patologii prenatalnych i zagrożeń okołoporodowych
  • Wiek matki powyżej 18 lat
  • Wiek ciążowy noworodków równy lub wyższy niż 37 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Samotne matki
  • Poczęcie wspomagane medycznie
  • Współistniejące choroby genetyczne lub metaboliczne niemowląt
  • Urazy okołoporodowe lub deficyty czuciowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ciąża narażona na COVID-19 (CEP)
Kobiety, które były w ciąży i urodziły podczas wybuchu pandemii COVID-19 we Włoszech oraz ich niemowlęta.
Inny: Stres macierzyński
Prenatalny stres związany z COVID-19 retrospektywnie zgłaszany przez matki po porodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziecięca negatywna emocjonalność
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy niemowląt
Pomiar negatywnej emocjonalności niemowlęcia za pomocą Kwestionariusza Zachowania Niemowląt – poprawiony kwestionariusz. Średni wynik negatywnej emocjonalności waha się od 1 do 7, a wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą negatywną emocjonalność.
W wieku 12 miesięcy niemowląt

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan metylacji genów docelowych niemowląt
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Status metylacji następujących genów docelowych: BDNF, FKBP5, NR3C1, OXTR, SLC6A4
Przy urodzeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status metylacji docelowego genu matki
Ramy czasowe: Przy dostawie
Status metylacji następujących genów docelowych: BDNF, FKBP5, NR3C1, OXTR, SLC6A4
Przy dostawie
Zdrowie psychiczne matki
Ramy czasowe: W wieku 3, 6 i 12 miesięcy niemowląt
Miara zdrowia psychicznego matki uzyskana za pomocą wymiaru stanowego Inwentarza Lęku Stait-Trait. Wynik waha się od 20 do 80, z klinicznym punktem odcięcia ustawionym na 40. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy niepokój.
W wieku 3, 6 i 12 miesięcy niemowląt
Wrażliwość macierzyńska
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy niemowląt
Wrażliwość matki mierzona kodami behawioralnymi zarejestrowanych na wideo interakcji matka-niemowlę
W wieku 12 miesięcy niemowląt

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Livio Provenzi, PhD, University of Pavia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOM-COPE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stres prenatalny

Badania kliniczne na Stres macierzyński

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj