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Misurazione dei risultati dell'esposizione prenatale materna correlata a COVID-19 (MOM-COPE)

15 maggio 2024 aggiornato da: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
La rapida diffusione della pandemia di coronavirus Covid-19 è una delle principali preoccupazioni in tutto il mondo e l'Italia è in prima linea in questa emergenza. Al momento, gli effetti sulla prole della malattia di Covid-19 nelle donne in gravidanza e/o l'effetto indiretto dello stress materno prenatale correlato a COVID-19 sono poco conosciuti. I meccanismi epigenetici - e in particolare la metilazione del DNA - sono coinvolti nell'incorporamento delle esposizioni prenatali a disastri su larga scala nell'epigenoma e negli esiti fenotipici della prole. I geni bersaglio specifici includono SLC6A4, NR3C1, OXTR, BDNF e FKBP5. L'ipotesi centrale di questo progetto è che l'esposizione allo stress materno prenatale correlato a COVID-19 possa influenzare gli esiti dei neonati dalla nascita fino a 12 mesi in parte attraverso una maggiore metilazione dei geni bersaglio coinvolti nella regolazione dello stress. L'obiettivo principale è indagare l'associazione tra la malattia da Covid-19 in gravidanza o la sindrome premestruale correlata a COVID-19 nelle donne in gravidanza durante i primi 9 mesi dell'anno 2020 e gli esiti dello sviluppo emotivo, sociale e cognitivo nei loro bambini dalla nascita a 12 mesi. Inoltre, sarà studiato il ruolo della metilazione dei geni bersaglio nella mediazione di questa associazione. Le madri e i loro bambini saranno arruolati dalle unità di parto di undici strutture neonatali situate nell'hotspot di contagio da COVID-19 del Nord Italia. Un gruppo sarà arruolato da aprile a ottobre 2020 (COVID-Exposure Pregnancy, CEP), un secondo gruppo sarà arruolato da aprile a ottobre 2021 (Non-Exposure Pregnancy, NEP). Inoltre, il gruppo CEP includerà madri positive o esposte a MPS correlato a COVID-19 durante diversi trimestri di gravidanza, consentendo confronti all'interno del gruppo su finestre temporali sensibili allo sviluppo. Entro 48 ore dal parto, verranno prelevati campioni di saliva da neonati CEP e NEP, immediatamente conservati a -20°C e analizzati per analisi epigenetiche mediante Next-Generation Sequencing. A 3 e 6 mesi, alle madri verrà chiesto di compilare questionari validati e affidabili sullo sviluppo emotivo e socio-comportamentale dei loro bambini. A 12 mesi, la regolazione dello stress dei bambini e la sensibilità materna saranno valutate attraverso la registrazione video delle interazioni madre-bambino. Questo studio fornirà approfondimenti rilevanti senza precedenti sui meccanismi biochimici alla base dell'impatto della malattia di Covid-19 e della sindrome premestruale correlata sugli esiti dello sviluppo della prole umana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • IRCCS Mondino Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti saranno diadi madre-bambino come definito nella sezione Criteri di ammissibilità. Età materna uguale o superiore a 18 anni. I neonati saranno arruolati alla nascita e seguiti fino all'età di 12 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nazionalità italiana o piena padronanza della lingua italiana per accedere ai questionari on-line senza supporto
  • Nessuna patologia prenatale o rischio perinatale
  • Età materna superiore a 18 anni
  • Età gestazionale dei neonati uguale o superiore a 37 settimane

Criteri di esclusione:

  • Madri monoparentali
  • Concezione medicalmente assistita
  • Comorbidità genetiche o metaboliche dei neonati
  • Lesioni perinatali o deficit sensoriali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gravidanza esposta al COVID-19 (CEP)
Donne incinte e partorite durante lo scoppio della pandemia di COVID-19 in Italia e i loro bambini.
Altro: Stress materno
Stress prenatale correlato a COVID-19 riportato retrospettivamente dalle madri dopo il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emotività negativa infantile
Lasso di tempo: A 12 mesi di età dei bambini
Misura dell'emotività negativa infantile attraverso il questionario sul comportamento infantile - Questionario rivisto. Il punteggio medio dell'emotività negativa varia da 1 a 7 e i punteggi più alti riflettono una maggiore emotività negativa.
A 12 mesi di età dei bambini

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di metilazione del gene bersaglio dei neonati
Lasso di tempo: Alla nascita
Stato di metilazione dei seguenti geni bersaglio: BDNF, FKBP5, NR3C1, OXTR, SLC6A4
Alla nascita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di metilazione del gene bersaglio materno
Lasso di tempo: Alla consegna
Stato di metilazione dei seguenti geni bersaglio: BDNF, FKBP5, NR3C1, OXTR, SLC6A4
Alla consegna
Salute mentale materna
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi di età dei neonati
Misura della salute mentale materna ottenuta attraverso la dimensione di Stato dello Stait-Trait Anxiety Inventory. Il punteggio varia da 20 a 80, con un cut-off clinico fissato a 40. Punteggi più alti riflettono una maggiore ansia.
A 3, 6 e 12 mesi di età dei neonati
Sensibilità materna
Lasso di tempo: A 12 mesi di età dei bambini
Sensibilità materna misurata dalle codifiche comportamentali delle interazioni madre-bambino videoregistrate
A 12 mesi di età dei bambini

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Livio Provenzi, PhD, University of Pavia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOM-COPE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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