Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin COVID-19:ään liittyvän synnytystä edeltävän altistumisen tulosten mittaaminen (MOM-COPE)

keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Nopeasti leviävä koronavirus Covid-19 -pandemia on suuri huolenaihe maailmanlaajuisesti, ja Italia on tämän hätätilan eturintamassa. Tällä hetkellä COVID-19-taudin vaikutuksia raskaana olevien naisten jälkeläisiin ja/tai COVID-19:ään liittyvän synnytystä edeltävän äidin stressin epäsuoraa vaikutusta ymmärretään huonosti. Epigeneettiset mekanismit - ja erityisesti DNA:n metylaatio - ovat mukana synnytystä edeltävän altistuksen upottamisessa laajamittaisille katastrofeille jälkeläisten epigenomiin ja fenotyyppisiin tuloksiin. Spesifisiä kohdegeenejä ovat SLC6A4, NR3C1, OXTR, BDNF ja FKBP5. Tämän projektin keskeinen hypoteesi on, että altistuminen COVID-19:ään liittyvälle synnytystä edeltävälle äidin stressille voi vaikuttaa vauvojen tuloksiin syntymästä 12 kuukauden ikään saakka osittain stressin säätelyyn osallistuvien kohdegeenien lisääntyneen metylaation kautta. Päätavoitteena on tutkia raskaudenaikaisen Covid-19-taudin tai vuoden 2020 ensimmäisen yhdeksän kuukauden aikana raskaana olevien naisten COVID-19-peräisen PMS-oireiden ja lasten emotionaalisen, sosiaalisen ja kognitiivisen kehityksen välistä yhteyttä syntymästä syntymästä 12 kuukautta. Lisäksi tutkitaan kohdegeenien metylaation roolia tämän assosioinnin välittämisessä. Äidit ja heidän lapsensa rekisteröidään Pohjois-Italian COVID-19-tartunta-alueella 11 vastasyntyneiden hoitolaitoksen synnytysyksiköistä. Yksi ryhmä otetaan mukaan huhtikuusta lokakuuhun 2020 (COVID-Exposure Pregnancy, CEP) ja toinen ryhmä huhtikuusta lokakuuhun 2021 (Non-Exposure Pregnancy, NEP). Lisäksi CEP-ryhmään kuuluvat äidit, jotka ovat positiivisia tai altistuneet COVID-19:ään liittyvälle MPS:lle eri raskauskolmanneksen aikana, mikä mahdollistaa ryhmän sisäiset vertailut kehitysherkistä aikaikkunoista. CEP- ja NEP-vastasyntyneiltä otetaan sylkinäytteet 48 tunnin kuluessa synnytyksestä, säilytetään välittömästi -20 °C:ssa ja analysoidaan epigeneettisiä analyyseja varten seuraavan sukupolven sekvensointia käyttäen. 3 ja 6 kuukauden iässä äitejä pyydetään täyttämään validoidut ja luotettavat kyselyt lastensa emotionaalisesta ja sosiaalis-käyttäytymiskehityksestä. 12 kuukauden iässä vauvojen stressin säätelyä ja äidin herkkyyttä arvioidaan videonauhoittamalla äidin ja lapsen vuorovaikutusta. Tämä tutkimus tarjoaa ennennäkemättömän relevanttia näkemystä biokemiallisista mekanismeista, jotka ovat taustalla Covid-19-taudin ja siihen liittyvän PMS:n vaikutuksen ihmisten jälkeläisten kehitystuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • IRCCS Mondino Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt ovat kelpoisuuskriteerit-osiossa määriteltyjä äiti-vauva-dyadeja. Äidin ikä on vähintään 18 vuotta. Vauvat rekisteröidään syntyessään ja niitä seurataan 12 kuukauden ikään asti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Italian kansalaisuus tai täydellinen italian kielen hallinta, jotta voit käyttää online-kyselylomakkeita ilman tukea
  • Ei synnytystä edeltäviä patologioita tai perinataalisia riskejä
  • Äidin ikä yli 18 vuotta
  • Vastasyntyneiden raskausikä on vähintään 37 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksinhuoltajaäidit
  • Lääketieteellinen hedelmöitys
  • Vauvojen geneettiset tai metaboliset sairaudet
  • Perinataaliset vammat tai aistivammat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
COVID-19-altistunut raskaus (CEP)
Italiassa COVID-19-pandemian puhkeamisen aikana raskaana olleet ja synnyttäneet naiset ja heidän lapsensa.
Synnytystä edeltävä COVID-19-stressi, jonka äidit ovat itse ilmoittaneet jälkikäteen synnytyksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen negatiivinen emotionaalisuus
Aikaikkuna: Vauvojen 12 kuukauden iässä
Vauvan negatiivisen emotionaalisuuden mittaaminen vauvan käyttäytymiskyselyn avulla - tarkistettu kyselylomake. Negatiivisen emotionaalisuuden keskiarvopisteet vaihtelevat 1–7 ja korkeammat pisteet kuvaavat korkeampaa negatiivista emotionaalisuutta.
Vauvojen 12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvojen kohdegeenin metylaatiotila
Aikaikkuna: Syntymässä
Seuraavien kohdegeenien metylaatiotila: BDNF, FKBP5, NR3C1, OXTR, SLC6A4
Syntymässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin kohdegeenin metylaatiotila
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Seuraavien kohdegeenien metylaatiotila: BDNF, FKBP5, NR3C1, OXTR, SLC6A4
Toimituksen yhteydessä
Äidin mielenterveys
Aikaikkuna: Vauvojen 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Äidin mielenterveyden mitta, joka on saatu Stait-Trait Anxiety Inventoryn tila-ulottuvuuden kautta. Pistemäärä vaihtelee välillä 20–80, ja kliininen raja on 40. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ahdistusta.
Vauvojen 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Äidin herkkyys
Aikaikkuna: Vauvojen 12 kuukauden iässä
Äidin herkkyys mitattuna äidin ja lapsen videonauhoitettujen vuorovaikutusten käyttäytymiskoodeilla
Vauvojen 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Livio Provenzi, PhD, University of Pavia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prenataalinen stressi

Kliiniset tutkimukset Äidin stressi

3
Tilaa