- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04540029
Äidin COVID-19:ään liittyvän synnytystä edeltävän altistumisen tulosten mittaaminen (MOM-COPE)
keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Nopeasti leviävä koronavirus Covid-19 -pandemia on suuri huolenaihe maailmanlaajuisesti, ja Italia on tämän hätätilan eturintamassa.
Tällä hetkellä COVID-19-taudin vaikutuksia raskaana olevien naisten jälkeläisiin ja/tai COVID-19:ään liittyvän synnytystä edeltävän äidin stressin epäsuoraa vaikutusta ymmärretään huonosti.
Epigeneettiset mekanismit - ja erityisesti DNA:n metylaatio - ovat mukana synnytystä edeltävän altistuksen upottamisessa laajamittaisille katastrofeille jälkeläisten epigenomiin ja fenotyyppisiin tuloksiin.
Spesifisiä kohdegeenejä ovat SLC6A4, NR3C1, OXTR, BDNF ja FKBP5.
Tämän projektin keskeinen hypoteesi on, että altistuminen COVID-19:ään liittyvälle synnytystä edeltävälle äidin stressille voi vaikuttaa vauvojen tuloksiin syntymästä 12 kuukauden ikään saakka osittain stressin säätelyyn osallistuvien kohdegeenien lisääntyneen metylaation kautta.
Päätavoitteena on tutkia raskaudenaikaisen Covid-19-taudin tai vuoden 2020 ensimmäisen yhdeksän kuukauden aikana raskaana olevien naisten COVID-19-peräisen PMS-oireiden ja lasten emotionaalisen, sosiaalisen ja kognitiivisen kehityksen välistä yhteyttä syntymästä syntymästä 12 kuukautta.
Lisäksi tutkitaan kohdegeenien metylaation roolia tämän assosioinnin välittämisessä.
Äidit ja heidän lapsensa rekisteröidään Pohjois-Italian COVID-19-tartunta-alueella 11 vastasyntyneiden hoitolaitoksen synnytysyksiköistä.
Yksi ryhmä otetaan mukaan huhtikuusta lokakuuhun 2020 (COVID-Exposure Pregnancy, CEP) ja toinen ryhmä huhtikuusta lokakuuhun 2021 (Non-Exposure Pregnancy, NEP).
Lisäksi CEP-ryhmään kuuluvat äidit, jotka ovat positiivisia tai altistuneet COVID-19:ään liittyvälle MPS:lle eri raskauskolmanneksen aikana, mikä mahdollistaa ryhmän sisäiset vertailut kehitysherkistä aikaikkunoista.
CEP- ja NEP-vastasyntyneiltä otetaan sylkinäytteet 48 tunnin kuluessa synnytyksestä, säilytetään välittömästi -20 °C:ssa ja analysoidaan epigeneettisiä analyyseja varten seuraavan sukupolven sekvensointia käyttäen.
3 ja 6 kuukauden iässä äitejä pyydetään täyttämään validoidut ja luotettavat kyselyt lastensa emotionaalisesta ja sosiaalis-käyttäytymiskehityksestä.
12 kuukauden iässä vauvojen stressin säätelyä ja äidin herkkyyttä arvioidaan videonauhoittamalla äidin ja lapsen vuorovaikutusta.
Tämä tutkimus tarjoaa ennennäkemättömän relevanttia näkemystä biokemiallisista mekanismeista, jotka ovat taustalla Covid-19-taudin ja siihen liittyvän PMS:n vaikutuksen ihmisten jälkeläisten kehitystuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
350
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- IRCCS Mondino Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt ovat kelpoisuuskriteerit-osiossa määriteltyjä äiti-vauva-dyadeja.
Äidin ikä on vähintään 18 vuotta.
Vauvat rekisteröidään syntyessään ja niitä seurataan 12 kuukauden ikään asti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Italian kansalaisuus tai täydellinen italian kielen hallinta, jotta voit käyttää online-kyselylomakkeita ilman tukea
- Ei synnytystä edeltäviä patologioita tai perinataalisia riskejä
- Äidin ikä yli 18 vuotta
- Vastasyntyneiden raskausikä on vähintään 37 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Yksinhuoltajaäidit
- Lääketieteellinen hedelmöitys
- Vauvojen geneettiset tai metaboliset sairaudet
- Perinataaliset vammat tai aistivammat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
COVID-19-altistunut raskaus (CEP)
Italiassa COVID-19-pandemian puhkeamisen aikana raskaana olleet ja synnyttäneet naiset ja heidän lapsensa.
|
Synnytystä edeltävä COVID-19-stressi, jonka äidit ovat itse ilmoittaneet jälkikäteen synnytyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lapsen negatiivinen emotionaalisuus
Aikaikkuna: Vauvojen 12 kuukauden iässä
|
Vauvan negatiivisen emotionaalisuuden mittaaminen vauvan käyttäytymiskyselyn avulla - tarkistettu kyselylomake.
Negatiivisen emotionaalisuuden keskiarvopisteet vaihtelevat 1–7 ja korkeammat pisteet kuvaavat korkeampaa negatiivista emotionaalisuutta.
|
Vauvojen 12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vauvojen kohdegeenin metylaatiotila
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Seuraavien kohdegeenien metylaatiotila: BDNF, FKBP5, NR3C1, OXTR, SLC6A4
|
Syntymässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äidin kohdegeenin metylaatiotila
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Seuraavien kohdegeenien metylaatiotila: BDNF, FKBP5, NR3C1, OXTR, SLC6A4
|
Toimituksen yhteydessä
|
Äidin mielenterveys
Aikaikkuna: Vauvojen 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Äidin mielenterveyden mitta, joka on saatu Stait-Trait Anxiety Inventoryn tila-ulottuvuuden kautta.
Pistemäärä vaihtelee välillä 20–80, ja kliininen raja on 40.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ahdistusta.
|
Vauvojen 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Äidin herkkyys
Aikaikkuna: Vauvojen 12 kuukauden iässä
|
Äidin herkkyys mitattuna äidin ja lapsen videonauhoitettujen vuorovaikutusten käyttäytymiskoodeilla
|
Vauvojen 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Livio Provenzi, PhD, University of Pavia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOM-COPE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prenataalinen stressi
-
University of ArkansasRekrytointiKōmmour Prenatal Marshallenin raskaana olevien naisten joukossaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Äidin stressi
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisSynnytyksen jälkeinen ahdistus | Synnytyksen jälkeinen masennus | Äidin ja lapsen välinen vuorovaikutusTurkki
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of California, Los Angeles; University of Chicago; Wellesley College ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaMasennus | Ahdistus | SiirtyminenYhdysvallat