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Medición de los resultados de la exposición prenatal relacionada con COVID-19 materna (MOM-COPE)

La rápida propagación de la pandemia del coronavirus Covid-19 es una gran preocupación en todo el mundo e Italia está al frente de esta emergencia. En el momento actual, los efectos sobre la descendencia de la enfermedad de Covid-19 en mujeres embarazadas y/o el efecto indirecto del estrés materno prenatal relacionado con COVID-19 son poco conocidos. Los mecanismos epigenéticos, y especialmente la metilación del ADN, están involucrados en la incorporación de exposiciones prenatales a desastres a gran escala en el epigenoma y los resultados fenotípicos de la descendencia. Los genes diana específicos incluyen SLC6A4, NR3C1, OXTR, BDNF y FKBP5. La hipótesis central de este proyecto es que la exposición al estrés materno prenatal relacionado con la COVID-19 puede afectar los resultados de los bebés desde el nacimiento hasta los 12 meses, en parte a través de una mayor metilación de los genes diana implicados en la regulación del estrés. El objetivo principal es investigar la asociación entre la enfermedad de Covid-19 en el embarazo o el síndrome premenstrual relacionado con COVID-19 en mujeres embarazadas durante los primeros 9 meses del año 2020 y los resultados del desarrollo emocional, social y cognitivo en sus bebés desde el nacimiento hasta 12 meses. Además, se investigará el papel de la metilación de los genes diana en la mediación de esta asociación. Las madres y sus bebés se inscribirán en las unidades de parto de once instalaciones neonatales ubicadas en el punto crítico de contagio de COVID-19 del norte de Italia. Un grupo se inscribirá de abril a octubre de 2020 (Embarazo de exposición a COVID, CEP), un segundo grupo se inscribirá de abril a octubre de 2021 (Embarazo sin exposición, NEP). Además, el grupo CEP incluirá madres positivas o expuestas a MPS relacionadas con COVID-19 durante diferentes trimestres del embarazo, lo que permitirá comparaciones dentro del grupo en ventanas de tiempo sensibles al desarrollo. Dentro de las 48 horas posteriores al parto, se obtendrán muestras de saliva de los recién nacidos CEP y NEP, se almacenarán inmediatamente a -20 °C y se analizarán para análisis epigenéticos utilizando la secuenciación de próxima generación. A los 3 y 6 meses, se les pedirá a las madres que completen cuestionarios validados y confiables sobre el desarrollo emocional y social-conductual de sus bebés. A los 12 meses, se evaluará la regulación del estrés de los bebés y la sensibilidad materna a través de grabaciones de video de las interacciones madre-bebé. Este estudio proporcionará información relevante sin precedentes sobre los mecanismos bioquímicos que subyacen al impacto de la enfermedad Covid-19 y el síndrome premenstrual relacionado en los resultados del desarrollo de la descendencia humana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • IRCCS Mondino Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos serán díadas madre-hijo como se define en la sección Criterios de elegibilidad. Edad materna igual o mayor a 18 años. Los bebés se inscribirán al nacer y se les dará seguimiento hasta los 12 meses de edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nacionalidad italiana o dominio completo del idioma italiano para acceder a cuestionarios en línea sin soporte
  • Sin patologías prenatales ni riesgos perinatales
  • Edad materna mayor de 18 años
  • Edad gestacional de los recién nacidos igual o mayor a 37 semanas

Criterio de exclusión:

  • madres monoparentales
  • Concepción médicamente asistida
  • Comorbilidades genéticas o metabólicas de los lactantes
  • Lesiones perinatales o déficits sensoriales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Embarazo expuesto a COVID-19 (CEP)
Mujeres embarazadas y que dieron a luz durante el brote de la pandemia de COVID-19 en Italia y sus bebés.
Estrés prenatal relacionado con COVID-19 autoinformado retrospectivamente por las madres después del parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Emocionalidad infantil negativa
Periodo de tiempo: A los 12 meses de edad de los infantes
Medida de la Emocionalidad Negativa infantil a través del Cuestionario de Comportamiento Infantil - Cuestionario revisado. La puntuación media de Emocionalidad negativa varía de 1 a 7 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor emocionalidad negativa.
A los 12 meses de edad de los infantes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de metilación del gen objetivo de los bebés
Periodo de tiempo: Al nacer
Estado de metilación de los siguientes genes diana: BDNF, FKBP5, NR3C1, OXTR, SLC6A4
Al nacer

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de metilación del gen diana materno
Periodo de tiempo: A la entrega
Estado de metilación de los siguientes genes diana: BDNF, FKBP5, NR3C1, OXTR, SLC6A4
A la entrega
Salud mental materna
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses de edad de los bebés
Medida de salud mental materna obtenida a través de la dimensión Estado del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo. La puntuación oscila entre 20 y 80, con un límite clínico establecido en 40. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor ansiedad.
A los 3, 6 y 12 meses de edad de los bebés
Sensibilidad materna
Periodo de tiempo: A los 12 meses de edad de los infantes
Sensibilidad materna medida por códigos de comportamiento de interacciones madre-hijo grabadas en video
A los 12 meses de edad de los infantes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Livio Provenzi, PhD, University of Pavia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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