- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04540029
Medición de los resultados de la exposición prenatal relacionada con COVID-19 materna (MOM-COPE)
15 de mayo de 2024 actualizado por: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
La rápida propagación de la pandemia del coronavirus Covid-19 es una gran preocupación en todo el mundo e Italia está al frente de esta emergencia.
En el momento actual, los efectos sobre la descendencia de la enfermedad de Covid-19 en mujeres embarazadas y/o el efecto indirecto del estrés materno prenatal relacionado con COVID-19 son poco conocidos.
Los mecanismos epigenéticos, y especialmente la metilación del ADN, están involucrados en la incorporación de exposiciones prenatales a desastres a gran escala en el epigenoma y los resultados fenotípicos de la descendencia.
Los genes diana específicos incluyen SLC6A4, NR3C1, OXTR, BDNF y FKBP5.
La hipótesis central de este proyecto es que la exposición al estrés materno prenatal relacionado con la COVID-19 puede afectar los resultados de los bebés desde el nacimiento hasta los 12 meses, en parte a través de una mayor metilación de los genes diana implicados en la regulación del estrés.
El objetivo principal es investigar la asociación entre la enfermedad de Covid-19 en el embarazo o el síndrome premenstrual relacionado con COVID-19 en mujeres embarazadas durante los primeros 9 meses del año 2020 y los resultados del desarrollo emocional, social y cognitivo en sus bebés desde el nacimiento hasta 12 meses.
Además, se investigará el papel de la metilación de los genes diana en la mediación de esta asociación.
Las madres y sus bebés se inscribirán en las unidades de parto de once instalaciones neonatales ubicadas en el punto crítico de contagio de COVID-19 del norte de Italia.
Un grupo se inscribirá de abril a octubre de 2020 (Embarazo de exposición a COVID, CEP), un segundo grupo se inscribirá de abril a octubre de 2021 (Embarazo sin exposición, NEP).
Además, el grupo CEP incluirá madres positivas o expuestas a MPS relacionadas con COVID-19 durante diferentes trimestres del embarazo, lo que permitirá comparaciones dentro del grupo en ventanas de tiempo sensibles al desarrollo.
Dentro de las 48 horas posteriores al parto, se obtendrán muestras de saliva de los recién nacidos CEP y NEP, se almacenarán inmediatamente a -20 °C y se analizarán para análisis epigenéticos utilizando la secuenciación de próxima generación.
A los 3 y 6 meses, se les pedirá a las madres que completen cuestionarios validados y confiables sobre el desarrollo emocional y social-conductual de sus bebés.
A los 12 meses, se evaluará la regulación del estrés de los bebés y la sensibilidad materna a través de grabaciones de video de las interacciones madre-bebé.
Este estudio proporcionará información relevante sin precedentes sobre los mecanismos bioquímicos que subyacen al impacto de la enfermedad Covid-19 y el síndrome premenstrual relacionado en los resultados del desarrollo de la descendencia humana.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- IRCCS Mondino Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos serán díadas madre-hijo como se define en la sección Criterios de elegibilidad.
Edad materna igual o mayor a 18 años.
Los bebés se inscribirán al nacer y se les dará seguimiento hasta los 12 meses de edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacionalidad italiana o dominio completo del idioma italiano para acceder a cuestionarios en línea sin soporte
- Sin patologías prenatales ni riesgos perinatales
- Edad materna mayor de 18 años
- Edad gestacional de los recién nacidos igual o mayor a 37 semanas
Criterio de exclusión:
- madres monoparentales
- Concepción médicamente asistida
- Comorbilidades genéticas o metabólicas de los lactantes
- Lesiones perinatales o déficits sensoriales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Embarazo expuesto a COVID-19 (CEP)
Mujeres embarazadas y que dieron a luz durante el brote de la pandemia de COVID-19 en Italia y sus bebés.
|
Estrés prenatal relacionado con COVID-19 autoinformado retrospectivamente por las madres después del parto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Emocionalidad infantil negativa
Periodo de tiempo: A los 12 meses de edad de los infantes
|
Medida de la Emocionalidad Negativa infantil a través del Cuestionario de Comportamiento Infantil - Cuestionario revisado.
La puntuación media de Emocionalidad negativa varía de 1 a 7 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor emocionalidad negativa.
|
A los 12 meses de edad de los infantes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de metilación del gen objetivo de los bebés
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Estado de metilación de los siguientes genes diana: BDNF, FKBP5, NR3C1, OXTR, SLC6A4
|
Al nacer
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de metilación del gen diana materno
Periodo de tiempo: A la entrega
|
Estado de metilación de los siguientes genes diana: BDNF, FKBP5, NR3C1, OXTR, SLC6A4
|
A la entrega
|
|
Salud mental materna
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses de edad de los bebés
|
Medida de salud mental materna obtenida a través de la dimensión Estado del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo.
La puntuación oscila entre 20 y 80, con un límite clínico establecido en 40.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor ansiedad.
|
A los 3, 6 y 12 meses de edad de los bebés
|
|
Sensibilidad materna
Periodo de tiempo: A los 12 meses de edad de los infantes
|
Sensibilidad materna medida por códigos de comportamiento de interacciones madre-hijo grabadas en video
|
A los 12 meses de edad de los infantes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Livio Provenzi, PhD, University of Pavia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOM-COPE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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