- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04541264
패혈증 유발 급성 호흡곤란 증후군을 예측하기 위한 방사성 마커
패혈증으로 유발된 급성 호흡곤란 증후군 환자를 위한 예측 표지자로서의 방사성체의 적용: 관찰적 양감적 코호트 연구를 위한 프로토콜
소개:
패혈증 유발 급성 호흡 곤란 증후군(SI-ARDS)은 중증 패혈증의 흔한 합병증이며 환자의 예후 불량에 독립적으로 기여합니다. 치료 전략을 최적화하고 사망 위험을 줄일 수 있는 SI-ARDS를 조기에 정확하게 식별하는 것은 임상적 과제로 남아 있습니다. CT 이미지에서 추출한 Radiomics 고차원 특징은 사람의 눈으로는 인지할 수 없는 SI-ARDS의 미세혈관 손상과 잠재적인 예후 관련성이 있는 폐포 내 이질성의 측면에 대한 통찰력을 제공합니다.
행동 양식:
연구 설계 조사관은 2015년 5월 1일부터 2022년 5월 30일까지 기간 동안 쑨원 대학의 쑨원 기념 병원에서 치료받는 모든 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자를 선별했습니다. 환자는 2015년 5월부터 2021년 4월까지 후향적으로 발견 그룹으로 모집되었고, 2021년 5월부터 2022년 5월까지 기간 동안 전향적으로 검증 그룹으로 모집되었습니다. 후속 조치는 2023년 4월까지 실시됩니다.
코호트 설명 및 정의 연구자는 발견 그룹에서 160명의 환자, 내부 검증 그룹에서 40명의 환자, 외부 검증 그룹에서 100명의 환자를 모집할 계획입니다. 패혈증 및 패혈성 쇼크가 있는 18세에서 80세 사이의 환자는 적격성 검사를 받게 됩니다. SI-ARDS는 패혈증에 대한 sepsis-3 합의 기준과 ARDS에 대한 베를린 정의의 순차적 발생으로 정의됩니다. 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 입장 체류 <24시간,
- 말기 폐 질환 또는 장기 산소 요법의 존재,
- 입원 전 SI-ARDS로 인한 기계적 환기를 시작한 중환자,
- 폐 이식 및 만성 폐쇄성 폐질환의 병력,
- 암 환자는 화학 요법을 받지 않았거나 받은 적이 없습니다.
결과 측정 이 연구에서 주요 결과 측정은 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)의 발생률이었습니다. 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 진행된 패혈증 환자의 발생을 말합니다.
이차 결과 측정은 다음과 같습니다.
1.28일 사망률 2.호흡기 없는 날 3.호흡 부전 없는 날
데이터 수집 모든 임상 데이터는 조사자와 숙련된 직원이 수집했습니다. 각 참가자의 데이터는 전자 사례 보고서 양식(CRF)에 채워지고 REDCap(Research Electronic Data Capture)을 사용하여 온라인으로 저장됩니다.
논의:
SI-ARDS는 중증 패혈증 환자에게 흔히 발생하는 중증 합병증 중 하나로 높은 사망률과 불량한 예후를 유발합니다. 초기 ARDS 환자(동맥산소분압/흡기산소분율 [PaO2/FIO2] ≤ 300 mmHg but > 200 mmHg)는 침습적 기계적 환기가 필요하지 않을 수 있으며 급성호흡곤란증후군(ARDS)보다 쉽게 가역적입니다. 이 양면성 코호트 연구에서 연구자들은 초기 단계의 환자에서 SI-ARDS 발생 및 중증도에 대한 사용하기 쉽고 개별화된 예측을 제공하기 위해 방사성 서명 및 임상 서명을 통합하는 새로운 노모그램을 개발하고 검증했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: LI LI
- 전화번호: 02034071029
- 이메일: lil3@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- LI LI
- 전화번호: 02034071029
- 이메일: lil3@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 패혈증의 임상진단
- ARDS의 임상 진단
- 외부 검증 코호트의 서면 동의서
제외 기준:
- 입장 체류 <24시간,
- 말기 폐 질환 또는 장기 산소 요법의 존재,
- 입원 전 SA-ARDS로 인한 기계적 환기를 시작한 중환자,
- 폐 이식 및 만성 폐쇄성 폐질환의 병력,
- 화학요법을 받지 않은/받은 적이 없는 암 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모델 재구성 코호트
2015년 5월부터 2020년 4월까지 160명의 환자를 발견군으로 후향적으로 모집하였다.
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패혈증 유발 급성 호흡곤란 증후군을 조기에 예측하기 위한 조기 발견, 위험 평가 및 치료 결정을 위한 정량적 이미징 방법으로서의 방사성학.
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내부 검증 코호트
내부 검증군으로 2015년 5월부터 2020년 4월까지 40명의 환자를 후향적으로 모집하였다.
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패혈증 유발 급성 호흡곤란 증후군을 조기에 예측하기 위한 조기 발견, 위험 평가 및 치료 결정을 위한 정량적 이미징 방법으로서의 방사성학.
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외부 검증 코호트
2020년 5월부터 2021년 4월까지 외부 검증군으로 100명의 환자를 전향적으로 모집한다.
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패혈증 유발 급성 호흡곤란 증후군을 조기에 예측하기 위한 조기 발견, 위험 평가 및 치료 결정을 위한 정량적 이미징 방법으로서의 방사성학.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성호흡곤란증후군(ARDS) 발생률
기간: 입원일로부터 ARDS로 진행되는 질병일까지, 최대 28일까지 평가
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연구에 등록된 모든 환자에서 ARDS로 진행된 패혈증 환자의 발생을 의미합니다.
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입원일로부터 ARDS로 진행되는 질병일까지, 최대 28일까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 사망
기간: 입원일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 28일 평가
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방사성 특성에 따른 28일 이내 패혈증 환자의 생존 결과를 분석하기 위해 cox 비율 위험 회귀 모델을 사용했습니다.
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입원일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 28일 평가
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인공호흡기 없는 날
기간: 입원일로부터 인공호흡 또는 퇴원일까지, 최대 28일 평가
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인공호흡기 보조 없이 호흡을 시작한 후부터 입원 후 28일까지의 역일 수로 정의됨
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입원일로부터 인공호흡 또는 퇴원일까지, 최대 28일 평가
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호흡 부전 없는 날
기간: 입원일로부터 호흡부전이 시작된 날까지, 최대 28일까지 평가
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비호흡기 부전의 증거가 없는 날로 정의
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입원일로부터 호흡부전이 시작된 날까지, 최대 28일까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSEC-KY-KS-2020-122
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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