- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04541264
Radiomics markører for å forutsi sepsis-indusert akutt respiratorisk distress-syndrom
Anvendelse av radiomikalier som forutsagt markør for pasienter med sepsisindusert akutt respiratorisk distress-syndrom: en protokoll for en observasjonsambispektiv kohortstudie
Introduksjon:
Sepsis-indusert akutt respiratorisk distress syndrom (SI-ARDS) er en vanlig komplikasjon ved alvorlig sepsis og er en uavhengig bidragsyter til dårlig prognose for pasienter. Det er fortsatt en klinisk utfordring å identifisere SI-ARDS tidlig og nøyaktig, noe som kan optimere behandlingsstrategien og redusere dødelighetsrisikoen. Radiomiks høydimensjonale funksjoner hentet fra CT-bilder gir et innblikk i mikrovaskulær skade av SI-ARDS som er umerkelig for menneskelige øyne og aspekter ved intra-alveolær heterogenitet med potensiell prognostisk relevans.
Metoder:
Studiedesign Etterforskere screenet alle pasienter med sepsis og septisk sjokk som behandles på Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University i perioden 1. mai 2015 og 30. mai 2022. Pasienter ble rekruttert retrospektivt fra mai 2015 til april 2021 som oppdagende gruppe, og prospektivt i perioden fra mai 2021 til mai 2022 som valideringsgruppe. Oppfølging vil foregå frem til april 2023.
Kohortbeskrivelser og definisjoner Etterforskerne planlegger å rekruttere 160 pasienter i oppdagende gruppe, 40 pasienter i intern valideringsgruppe og 100 pasienter i ekstern valideringsgruppe. Pasienter mellom 18 og 80 år med sepsis og septisk sjokk vil bli screenet for kvalifisering. SI-ARDS er definert ved sekvensiell forekomst av sepsis-3-konsensuskriteriene for sepsis og Berlin-definisjonen for ARDS. Ekskluderingskriteriene er:
- opptak opphold <24 timer,
- tilstedeværelsen av sluttstadium lungesykdom eller langvarig oksygenbehandling,
- kritisk syke pasienter som har startet mekanisk ventilasjon forårsaket av SI-ARDS før innleggelse,
- en historie med lungetransplantasjon og kronisk obstruktiv lungesykdom,
- kreftpasienter ikke/har mottatt cellegift.
Resultatmål I denne studien var det primære utfallsmålet forekomsten av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS). Det refererer til forekomsten av sepsispasienter som har utviklet seg til ARDS.
Sekundære utfallsmål var som følger:
1,28 dagers dødelighet 2.ventilatorfrie dager 3. respirasjonssviktfrie dager
Datainnsamling Alle kliniske data ble samlet inn av etterforskere og opplært personell. Hver deltakers data vil fylles ut i elektroniske saksrapportskjemaer (CRF) og lagres online ved hjelp av REDCap (Research Electronic Data Capture).
Diskusjon:
SI-ARDS er en vanlig alvorlig komplikasjon hos kritisk syke sepsispasienter, som forårsaker høy dødelighet og dårlig prognose. Tidlig ARDS-pasient (arteriell oksygenspenning/inspirert oksygenfraksjon [PaO2/FIO2] ≤ 300 mmHg men > 200 mmHg) trenger kanskje ikke invasiv mekanisk ventilasjon, og er lettere reversibel enn akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS). I denne ambisive kohortstudien utviklet og validerte etterforskere nye nomogrammer som inkorporerte radiomiksignaturen og den kliniske signaturen for å gi en brukervennlig og individualisert prediksjon av SI-ARDS-forekomst og alvorlig grad hos pasienter med tidlig stadium.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: LI LI
- Telefonnummer: 02034071029
- E-post: lil3@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- LI LI
- Telefonnummer: 02034071029
- E-post: lil3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av sepsis
- Klinisk diagnose av ARDS
- Skriftlig informert samtykke i ekstern valideringskohort
Ekskluderingskriterier:
- opptak opphold <24 timer,
- tilstedeværelsen av sluttstadium lungesykdom eller langvarig oksygenbehandling,
- kritisk syke pasienter som har startet mekanisk ventilasjon forårsaket av SA-ARDS før innleggelse,
- en historie med lungetransplantasjon og kronisk obstruktiv lungesykdom,
- kreftpasienter ikke/har fått cellegift
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Modellrekonstruksjonskohort
160 pasienter ble rekruttert retrospektivt fra mai 2015 til april 2020 som oppdagergruppe.
|
radiomikser som en kvantitativ avbildningsmetode for tidlig påvisning, risikovurdering og behandlingsbeslutninger for tidlig forutsigelse av sepsisindusert akutt respiratorisk nødsyndrom.
|
|
Intern valideringskohort
40 pasienter ble rekruttert retrospektivt fra mai 2015 til april 2020 som intern valideringsgruppe.
|
radiomikser som en kvantitativ avbildningsmetode for tidlig påvisning, risikovurdering og behandlingsbeslutninger for tidlig forutsigelse av sepsisindusert akutt respiratorisk nødsyndrom.
|
|
Ekstern valideringskohort
100 pasienter vil bli rekruttert prospektivt i perioden mai 2020 til april 2021 som ekstern valideringsgruppe.
|
radiomikser som en kvantitativ avbildningsmetode for tidlig påvisning, risikovurdering og behandlingsbeslutninger for tidlig forutsigelse av sepsisindusert akutt respiratorisk nødsyndrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Tidsramme: fra innleggelsesdatoen til datoen for sykdommens utvikling til ARDS, vurdert opp til 28 dager
|
Det refererer til forekomsten av sepsispasienter som har utviklet seg til ARDS hos alle pasienter som er registrert i studien
|
fra innleggelsesdatoen til datoen for sykdommens utvikling til ARDS, vurdert opp til 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: fra innleggelsesdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 28 dager
|
en regresjonsmodell for cox proportion hazards ble brukt til å analysere overlevelsesresultatet til pasienter med sepsis innen 28 dager i henhold til radiomikrokarakteristika
|
fra innleggelsesdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 28 dager
|
|
respiratorfrie dager
Tidsramme: fra innleggelsesdato til dato for ventilasjon eller utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 28 dager
|
definert som antall kalenderdager etter oppstart av respirator uten assistert pust til dag 28 etter innleggelse
|
fra innleggelsesdato til dato for ventilasjon eller utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 28 dager
|
|
dager uten respirasjonssvikt
Tidsramme: fra innleggelsesdato til startdato for respirasjonssvikt, vurdert opp til 28 dager
|
definert som dagen uten tegn på ikke-respiratorisk organsvikt
|
fra innleggelsesdato til startdato for respirasjonssvikt, vurdert opp til 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sår og skader
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Thoracale skader
- Sepsis
- Toxemia
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
- Lungeskade
Andre studie-ID-numre
- SYSEC-KY-KS-2020-122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .