Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiomics markører for å forutsi sepsis-indusert akutt respiratorisk distress-syndrom

Anvendelse av radiomikalier som forutsagt markør for pasienter med sepsisindusert akutt respiratorisk distress-syndrom: en protokoll for en observasjonsambispektiv kohortstudie

Introduksjon:

Sepsis-indusert akutt respiratorisk distress syndrom (SI-ARDS) er en vanlig komplikasjon ved alvorlig sepsis og er en uavhengig bidragsyter til dårlig prognose for pasienter. Det er fortsatt en klinisk utfordring å identifisere SI-ARDS tidlig og nøyaktig, noe som kan optimere behandlingsstrategien og redusere dødelighetsrisikoen. Radiomiks høydimensjonale funksjoner hentet fra CT-bilder gir et innblikk i mikrovaskulær skade av SI-ARDS som er umerkelig for menneskelige øyne og aspekter ved intra-alveolær heterogenitet med potensiell prognostisk relevans.

Metoder:

Studiedesign Etterforskere screenet alle pasienter med sepsis og septisk sjokk som behandles på Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University i perioden 1. mai 2015 og 30. mai 2022. Pasienter ble rekruttert retrospektivt fra mai 2015 til april 2021 som oppdagende gruppe, og prospektivt i perioden fra mai 2021 til mai 2022 som valideringsgruppe. Oppfølging vil foregå frem til april 2023.

Kohortbeskrivelser og definisjoner Etterforskerne planlegger å rekruttere 160 pasienter i oppdagende gruppe, 40 pasienter i intern valideringsgruppe og 100 pasienter i ekstern valideringsgruppe. Pasienter mellom 18 og 80 år med sepsis og septisk sjokk vil bli screenet for kvalifisering. SI-ARDS er definert ved sekvensiell forekomst av sepsis-3-konsensuskriteriene for sepsis og Berlin-definisjonen for ARDS. Ekskluderingskriteriene er:

  1. opptak opphold <24 timer,
  2. tilstedeværelsen av sluttstadium lungesykdom eller langvarig oksygenbehandling,
  3. kritisk syke pasienter som har startet mekanisk ventilasjon forårsaket av SI-ARDS før innleggelse,
  4. en historie med lungetransplantasjon og kronisk obstruktiv lungesykdom,
  5. kreftpasienter ikke/har mottatt cellegift.

Resultatmål I denne studien var det primære utfallsmålet forekomsten av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS). Det refererer til forekomsten av sepsispasienter som har utviklet seg til ARDS.

Sekundære utfallsmål var som følger:

1,28 dagers dødelighet 2.ventilatorfrie dager 3. respirasjonssviktfrie dager

Datainnsamling Alle kliniske data ble samlet inn av etterforskere og opplært personell. Hver deltakers data vil fylles ut i elektroniske saksrapportskjemaer (CRF) og lagres online ved hjelp av REDCap (Research Electronic Data Capture).

Diskusjon:

SI-ARDS er en vanlig alvorlig komplikasjon hos kritisk syke sepsispasienter, som forårsaker høy dødelighet og dårlig prognose. Tidlig ARDS-pasient (arteriell oksygenspenning/inspirert oksygenfraksjon [PaO2/FIO2] ≤ 300 mmHg men > 200 mmHg) trenger kanskje ikke invasiv mekanisk ventilasjon, og er lettere reversibel enn akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS). I denne ambisive kohortstudien utviklet og validerte etterforskere nye nomogrammer som inkorporerte radiomiksignaturen og den kliniske signaturen for å gi en brukervennlig og individualisert prediksjon av SI-ARDS-forekomst og alvorlig grad hos pasienter med tidlig stadium.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi planlegger å rekruttere 160 pasienter i oppdagende gruppe, 40 pasienter i intern validering og 100 pasienter i ekstern valideringsgruppe. Pasienter mellom 18 og 80 år med sepsis og septisk sjokk vil bli screenet for kvalifisering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av sepsis
  • Klinisk diagnose av ARDS
  • Skriftlig informert samtykke i ekstern valideringskohort

Ekskluderingskriterier:

  • opptak opphold <24 timer,
  • tilstedeværelsen av sluttstadium lungesykdom eller langvarig oksygenbehandling,
  • kritisk syke pasienter som har startet mekanisk ventilasjon forårsaket av SA-ARDS før innleggelse,
  • en historie med lungetransplantasjon og kronisk obstruktiv lungesykdom,
  • kreftpasienter ikke/har fått cellegift

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Modellrekonstruksjonskohort
160 pasienter ble rekruttert retrospektivt fra mai 2015 til april 2020 som oppdagergruppe.
radiomikser som en kvantitativ avbildningsmetode for tidlig påvisning, risikovurdering og behandlingsbeslutninger for tidlig forutsigelse av sepsisindusert akutt respiratorisk nødsyndrom.
Intern valideringskohort
40 pasienter ble rekruttert retrospektivt fra mai 2015 til april 2020 som intern valideringsgruppe.
radiomikser som en kvantitativ avbildningsmetode for tidlig påvisning, risikovurdering og behandlingsbeslutninger for tidlig forutsigelse av sepsisindusert akutt respiratorisk nødsyndrom.
Ekstern valideringskohort
100 pasienter vil bli rekruttert prospektivt i perioden mai 2020 til april 2021 som ekstern valideringsgruppe.
radiomikser som en kvantitativ avbildningsmetode for tidlig påvisning, risikovurdering og behandlingsbeslutninger for tidlig forutsigelse av sepsisindusert akutt respiratorisk nødsyndrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Tidsramme: fra innleggelsesdatoen til datoen for sykdommens utvikling til ARDS, vurdert opp til 28 dager
Det refererer til forekomsten av sepsispasienter som har utviklet seg til ARDS hos alle pasienter som er registrert i studien
fra innleggelsesdatoen til datoen for sykdommens utvikling til ARDS, vurdert opp til 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28 dagers dødelighet
Tidsramme: fra innleggelsesdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 28 dager
en regresjonsmodell for cox proportion hazards ble brukt til å analysere overlevelsesresultatet til pasienter med sepsis innen 28 dager i henhold til radiomikrokarakteristika
fra innleggelsesdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 28 dager
respiratorfrie dager
Tidsramme: fra innleggelsesdato til dato for ventilasjon eller utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 28 dager
definert som antall kalenderdager etter oppstart av respirator uten assistert pust til dag 28 etter innleggelse
fra innleggelsesdato til dato for ventilasjon eller utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 28 dager
dager uten respirasjonssvikt
Tidsramme: fra innleggelsesdato til startdato for respirasjonssvikt, vurdert opp til 28 dager
definert som dagen uten tegn på ikke-respiratorisk organsvikt
fra innleggelsesdato til startdato for respirasjonssvikt, vurdert opp til 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

17. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata i denne forskningen kan kontakte lil3@mail.sysu.edu.cn for rimelige forespørsler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere