- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04541264
Marcadores radiómicos para predecir el síndrome de dificultad respiratoria aguda inducido por sepsis
Aplicación de radiómica como marcador predicho para pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda inducido por sepsis: un protocolo para un estudio de cohorte ambispectivo observacional
Introducción:
El síndrome de dificultad respiratoria aguda inducido por sepsis (SI-ARDS, por sus siglas en inglés) es una complicación común de la sepsis grave y contribuye de forma independiente al mal pronóstico de los pacientes. Sigue siendo un desafío clínico identificar el SI-ARDS de manera temprana y precisa, lo que podría optimizar la estrategia de tratamiento y reducir el riesgo de mortalidad. Las características radiómicas de alta dimensión extraídas de las imágenes de TC ofrecen una visión del daño microvascular del SI-ARDS que son imperceptibles para los ojos humanos y aspectos de la heterogeneidad intraalveolar con relevancia pronóstica potencial.
Métodos:
Diseño del estudio Los investigadores examinaron a todos los pacientes con sepsis y shock séptico tratados en el Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University durante el período comprendido entre el 1 de mayo de 2015 y el 30 de mayo de 2022. Los pacientes fueron reclutados retrospectivamente desde mayo de 2015 hasta abril de 2021 como grupo de descubrimiento y prospectivamente durante el período de mayo de 2021 a mayo de 2022 como grupo de validación. El seguimiento se realizará hasta abril de 2023.
Descripciones y definiciones de cohortes Los investigadores planean reclutar 160 pacientes en el grupo de descubrimiento, 40 pacientes en el grupo de validación interna y 100 pacientes en el grupo de validación externa. Los pacientes entre 18 y 80 años de edad con sepsis y shock séptico serán evaluados para determinar su elegibilidad. SI-ARDS se define por la ocurrencia secuencial de los criterios de consenso de sepsis-3 para sepsis y la Definición de Berlín para ARDS. Los criterios de exclusión son:
- admisión estancia <24 horas,
- la presencia de enfermedad pulmonar en etapa terminal o oxigenoterapia a largo plazo,
- pacientes en estado crítico que han iniciado ventilación mecánica causada por SI-ARDS antes de la admisión,
- antecedentes de trasplante de pulmón y enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
- pacientes con cáncer que no han recibido quimioterapia.
Medidas de resultado En este estudio, la medida de resultado primaria fueron las tasas de aparición del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). Se refiere a la aparición de pacientes con sepsis que progresaron a SDRA.
Las medidas de resultado secundarias fueron las siguientes:
1. Mortalidad de 28 días 2. Días sin ventilador 3. Días sin insuficiencia respiratoria
Recopilación de datos Todos los datos clínicos fueron recopilados por investigadores y personal capacitado. Los datos de cada participante se completarán en formularios electrónicos de informes de casos (CRF) y se almacenarán en línea utilizando REDCap (Research Electronic Data Capture).
Discusión:
SI-ARDS es una complicación grave común en pacientes con sepsis críticamente enfermos, que causa una alta mortalidad y un mal pronóstico. El paciente con SDRA temprano (tensión de oxígeno arterial/fracción de oxígeno inspirada [PaO2/FIO2] ≤ 300 mmHg pero > 200 mmHg) puede no requerir ventilación mecánica invasiva y es más fácilmente reversible que el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). En este estudio de cohorte ambiespecivo, los investigadores desarrollaron y validaron nomogramas novedosos que incorporaron la firma radiómica y la firma clínica para proporcionar una predicción individualizada y fácil de usar de la aparición y el grado grave de SI-ARDS en pacientes en estadio temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: LI LI
- Número de teléfono: 02034071029
- Correo electrónico: lil3@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- LI LI
- Número de teléfono: 02034071029
- Correo electrónico: lil3@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de sepsis
- Diagnóstico clínico de SDRA
- Consentimiento informado por escrito en cohorte de validación externa
Criterio de exclusión:
- admisión estancia <24 horas,
- la presencia de enfermedad pulmonar en etapa terminal o oxigenoterapia a largo plazo,
- pacientes críticos que han iniciado ventilación mecánica causada por SA-ARDS antes de la admisión,
- antecedentes de trasplante de pulmón y enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
- pacientes con cáncer que no han recibido quimioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de reconstrucción del modelo
160 pacientes fueron reclutados retrospectivamente desde mayo de 2015 hasta abril de 2020 como grupo descubridor.
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radiómica como un método de imágenes cuantitativas para la detección temprana, la evaluación de riesgos y las decisiones de tratamiento para la predicción temprana del síndrome de dificultad respiratoria aguda inducido por sepsis.
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Cohorte de validación interna
Se reclutaron 40 pacientes retrospectivamente desde mayo de 2015 hasta abril de 2020 como grupo de validación interna.
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radiómica como un método de imágenes cuantitativas para la detección temprana, la evaluación de riesgos y las decisiones de tratamiento para la predicción temprana del síndrome de dificultad respiratoria aguda inducido por sepsis.
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Cohorte de validación externa
Se reclutarán 100 pacientes de forma prospectiva durante el período de mayo de 2020 a abril de 2021 como grupo de validación externa.
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radiómica como un método de imágenes cuantitativas para la detección temprana, la evaluación de riesgos y las decisiones de tratamiento para la predicción temprana del síndrome de dificultad respiratoria aguda inducido por sepsis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasas de ocurrencia del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso hasta la fecha de progresión de la enfermedad a ARDS, evaluada hasta 28 días
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Se refiere a la aparición de pacientes con sepsis que progresaron a ARDS en todos los pacientes inscritos en el estudio.
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desde la fecha de ingreso hasta la fecha de progresión de la enfermedad a ARDS, evaluada hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 28 días
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Se utilizó un modelo de regresión de riesgos de proporción de Cox para analizar el resultado de supervivencia de los pacientes con sepsis dentro de los 28 días de acuerdo con las características radiómicas.
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desde la fecha de ingreso hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 28 días
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días sin ventilador
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso hasta la fecha de ventilación o alta hospitalaria, evaluada hasta 28 días
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definido como el número de días calendario después de iniciar la respiración sin asistencia del ventilador hasta el día 28 después de la admisión
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desde la fecha de ingreso hasta la fecha de ventilación o alta hospitalaria, evaluada hasta 28 días
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días sin insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso hasta la fecha de inicio de la insuficiencia respiratoria, evaluada hasta 28 días
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definido como el día sin evidencia de insuficiencia orgánica no respiratoria
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desde la fecha de ingreso hasta la fecha de inicio de la insuficiencia respiratoria, evaluada hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Heridas y Lesiones
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesiones torácicas
- Septicemia
- Toxemia
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Lesión pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- SYSEC-KY-KS-2020-122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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