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Marcadores radiómicos para predecir el síndrome de dificultad respiratoria aguda inducido por sepsis

14 de junio de 2021 actualizado por: Li Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Aplicación de radiómica como marcador predicho para pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda inducido por sepsis: un protocolo para un estudio de cohorte ambispectivo observacional

Introducción:

El síndrome de dificultad respiratoria aguda inducido por sepsis (SI-ARDS, por sus siglas en inglés) es una complicación común de la sepsis grave y contribuye de forma independiente al mal pronóstico de los pacientes. Sigue siendo un desafío clínico identificar el SI-ARDS de manera temprana y precisa, lo que podría optimizar la estrategia de tratamiento y reducir el riesgo de mortalidad. Las características radiómicas de alta dimensión extraídas de las imágenes de TC ofrecen una visión del daño microvascular del SI-ARDS que son imperceptibles para los ojos humanos y aspectos de la heterogeneidad intraalveolar con relevancia pronóstica potencial.

Métodos:

Diseño del estudio Los investigadores examinaron a todos los pacientes con sepsis y shock séptico tratados en el Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University durante el período comprendido entre el 1 de mayo de 2015 y el 30 de mayo de 2022. Los pacientes fueron reclutados retrospectivamente desde mayo de 2015 hasta abril de 2021 como grupo de descubrimiento y prospectivamente durante el período de mayo de 2021 a mayo de 2022 como grupo de validación. El seguimiento se realizará hasta abril de 2023.

Descripciones y definiciones de cohortes Los investigadores planean reclutar 160 pacientes en el grupo de descubrimiento, 40 pacientes en el grupo de validación interna y 100 pacientes en el grupo de validación externa. Los pacientes entre 18 y 80 años de edad con sepsis y shock séptico serán evaluados para determinar su elegibilidad. SI-ARDS se define por la ocurrencia secuencial de los criterios de consenso de sepsis-3 para sepsis y la Definición de Berlín para ARDS. Los criterios de exclusión son:

  1. admisión estancia <24 horas,
  2. la presencia de enfermedad pulmonar en etapa terminal o oxigenoterapia a largo plazo,
  3. pacientes en estado crítico que han iniciado ventilación mecánica causada por SI-ARDS antes de la admisión,
  4. antecedentes de trasplante de pulmón y enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
  5. pacientes con cáncer que no han recibido quimioterapia.

Medidas de resultado En este estudio, la medida de resultado primaria fueron las tasas de aparición del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). Se refiere a la aparición de pacientes con sepsis que progresaron a SDRA.

Las medidas de resultado secundarias fueron las siguientes:

1. Mortalidad de 28 días 2. Días sin ventilador 3. Días sin insuficiencia respiratoria

Recopilación de datos Todos los datos clínicos fueron recopilados por investigadores y personal capacitado. Los datos de cada participante se completarán en formularios electrónicos de informes de casos (CRF) y se almacenarán en línea utilizando REDCap (Research Electronic Data Capture).

Discusión:

SI-ARDS es una complicación grave común en pacientes con sepsis críticamente enfermos, que causa una alta mortalidad y un mal pronóstico. El paciente con SDRA temprano (tensión de oxígeno arterial/fracción de oxígeno inspirada [PaO2/FIO2] ≤ 300 mmHg pero > 200 mmHg) puede no requerir ventilación mecánica invasiva y es más fácilmente reversible que el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). En este estudio de cohorte ambiespecivo, los investigadores desarrollaron y validaron nomogramas novedosos que incorporaron la firma radiómica y la firma clínica para proporcionar una predicción individualizada y fácil de usar de la aparición y el grado grave de SI-ARDS en pacientes en estadio temprano.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Planeamos reclutar 160 pacientes en el grupo de descubrimiento, 40 pacientes en la validación interna y 100 pacientes en el grupo de validación externa. Los pacientes entre 18 y 80 años de edad con sepsis y shock séptico serán evaluados para elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de sepsis
  • Diagnóstico clínico de SDRA
  • Consentimiento informado por escrito en cohorte de validación externa

Criterio de exclusión:

  • admisión estancia <24 horas,
  • la presencia de enfermedad pulmonar en etapa terminal o oxigenoterapia a largo plazo,
  • pacientes críticos que han iniciado ventilación mecánica causada por SA-ARDS antes de la admisión,
  • antecedentes de trasplante de pulmón y enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
  • pacientes con cáncer que no han recibido quimioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de reconstrucción del modelo
160 pacientes fueron reclutados retrospectivamente desde mayo de 2015 hasta abril de 2020 como grupo descubridor.
radiómica como un método de imágenes cuantitativas para la detección temprana, la evaluación de riesgos y las decisiones de tratamiento para la predicción temprana del síndrome de dificultad respiratoria aguda inducido por sepsis.
Cohorte de validación interna
Se reclutaron 40 pacientes retrospectivamente desde mayo de 2015 hasta abril de 2020 como grupo de validación interna.
radiómica como un método de imágenes cuantitativas para la detección temprana, la evaluación de riesgos y las decisiones de tratamiento para la predicción temprana del síndrome de dificultad respiratoria aguda inducido por sepsis.
Cohorte de validación externa
Se reclutarán 100 pacientes de forma prospectiva durante el período de mayo de 2020 a abril de 2021 como grupo de validación externa.
radiómica como un método de imágenes cuantitativas para la detección temprana, la evaluación de riesgos y las decisiones de tratamiento para la predicción temprana del síndrome de dificultad respiratoria aguda inducido por sepsis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasas de ocurrencia del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso hasta la fecha de progresión de la enfermedad a ARDS, evaluada hasta 28 días
Se refiere a la aparición de pacientes con sepsis que progresaron a ARDS en todos los pacientes inscritos en el estudio.
desde la fecha de ingreso hasta la fecha de progresión de la enfermedad a ARDS, evaluada hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 28 días
Se utilizó un modelo de regresión de riesgos de proporción de Cox para analizar el resultado de supervivencia de los pacientes con sepsis dentro de los 28 días de acuerdo con las características radiómicas.
desde la fecha de ingreso hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 28 días
días sin ventilador
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso hasta la fecha de ventilación o alta hospitalaria, evaluada hasta 28 días
definido como el número de días calendario después de iniciar la respiración sin asistencia del ventilador hasta el día 28 después de la admisión
desde la fecha de ingreso hasta la fecha de ventilación o alta hospitalaria, evaluada hasta 28 días
días sin insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso hasta la fecha de inicio de la insuficiencia respiratoria, evaluada hasta 28 días
definido como el día sin evidencia de insuficiencia orgánica no respiratoria
desde la fecha de ingreso hasta la fecha de inicio de la insuficiencia respiratoria, evaluada hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

17 de agosto de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales en esta investigación pueden comunicarse con lil3@mail.sysu.edu.cn para solicitudes razonables.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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