- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04541264
Marcadores radiômicos para prever a síndrome do desconforto respiratório agudo induzida por sepse
Aplicação de radiômica como marcador previsto para pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo induzido por sepse: um protocolo para um estudo de coorte observacional ambispectivo
Introdução:
A síndrome do desconforto respiratório agudo induzida por sepse (SI-ARDS) é uma complicação comum da sepse grave e é um contribuinte independente para o mau prognóstico dos pacientes. Continua sendo um desafio clínico identificar precocemente e com precisão a SI-ARDS, o que poderia otimizar a estratégia de tratamento e reduzir o risco de mortalidade. Recursos radiômicos de alta dimensão extraídos de imagens de TC oferecem uma visão sobre danos microvasculares de SI-ARDS que são imperceptíveis aos olhos humanos e aspectos da heterogeneidade intra-alveolar com potencial relevância prognóstica.
Métodos:
Desenho do estudo Os investigadores examinaram todos os pacientes com sepse e choque séptico tratados no Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University durante o período de 1º de maio de 2015 a 30 de maio de 2022. Os pacientes foram recrutados retrospectivamente de maio de 2015 a abril de 2021 como grupo de descoberta e prospectivamente durante o período de maio de 2021 a maio de 2022 como grupo de validação. O acompanhamento será realizado até abril de 2023.
Descrições e definições da coorte Os investigadores planejam recrutar 160 pacientes no grupo de descoberta, 40 pacientes no grupo de validação interna e 100 pacientes no grupo de validação externa. Pacientes entre 18 e 80 anos de idade com sepse e choque séptico serão selecionados para elegibilidade. A SI-ARDS é definida pela ocorrência sequencial dos critérios de consenso sepse-3 para sepse e a definição de Berlim para ARDS. Os critérios de exclusão são:
- estadia de admissão <24 horas,
- a presença de doença pulmonar em estágio terminal ou oxigenoterapia de longo prazo,
- pacientes gravemente enfermos que iniciaram ventilação mecânica causada por SI-ARDS antes da admissão,
- história de transplante pulmonar e doença pulmonar obstrutiva crônica,
- pacientes com câncer não receberam/receberam quimioterapia.
Medidas de desfecho Neste estudo, a medida de desfecho primário foram as taxas de ocorrência de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Refere-se à ocorrência de pacientes com sepse que evoluíram para SDRA.
As medidas de resultados secundários foram as seguintes:
Mortalidade de 1,28 dias 2.dias sem ventilação 3.dias sem insuficiência respiratória
Coleta de dados Todos os dados clínicos foram coletados por investigadores e pessoal treinado. Os dados de cada participante serão preenchidos em formulários eletrônicos de relato de caso (CRF) e armazenados online usando o REDCap (Research Electronic Data Capture).
Discussão:
SI-ARDS é uma complicação grave comum em pacientes gravemente enfermos com sepse, o que causa alta mortalidade e mau prognóstico. Paciente com SDRA inicial (tensão arterial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio [PaO2/FIO2] ≤ 300 mmHg, mas > 200 mmHg) pode não necessitar de ventilação mecânica invasiva e é mais facilmente reversível do que a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Neste estudo de coorte ambispectivo, os investigadores desenvolveram e validaram novos nomogramas incorporando a assinatura radiômica e a assinatura clínica para fornecer uma previsão individualizada e fácil de usar da ocorrência de SI-ARDS e grau grave em pacientes com estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: LI LI
- Número de telefone: 02034071029
- E-mail: lil3@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contato:
- LI LI
- Número de telefone: 02034071029
- E-mail: lil3@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de sepse
- Diagnóstico clínico de SDRA
- Consentimento informado por escrito em coorte de validação externa
Critério de exclusão:
- estadia de admissão <24 horas,
- a presença de doença pulmonar em estágio terminal ou oxigenoterapia de longo prazo,
- pacientes gravemente enfermos que iniciaram ventilação mecânica causada por SA-ARDS antes da admissão,
- história de transplante pulmonar e doença pulmonar obstrutiva crônica,
- pacientes com câncer não receberam/receberam quimioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de reconstrução do modelo
160 pacientes foram recrutados retrospectivamente de maio de 2015 a abril de 2020 como grupo descobridor.
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radiômica como um método de imagem quantitativo para detecção precoce, avaliação de risco e decisões de tratamento para prever precocemente a síndrome do desconforto respiratório agudo induzida por sepse.
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Coorte de validação interna
40 pacientes foram recrutados retrospectivamente de maio de 2015 a abril de 2020 como grupo de validação interna.
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radiômica como um método de imagem quantitativo para detecção precoce, avaliação de risco e decisões de tratamento para prever precocemente a síndrome do desconforto respiratório agudo induzida por sepse.
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Coorte de validação externa
100 pacientes serão recrutados prospectivamente durante o período de maio de 2020 a abril de 2021 como grupo de validação externa.
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radiômica como um método de imagem quantitativo para detecção precoce, avaliação de risco e decisões de tratamento para prever precocemente a síndrome do desconforto respiratório agudo induzida por sepse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxas de ocorrência de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA)
Prazo: desde a data de admissão até a data de evolução da doença para SDRA, avaliada até 28 dias
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Refere-se à ocorrência de pacientes com sepse que progrediram para SDRA em todos os pacientes incluídos no estudo
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desde a data de admissão até a data de evolução da doença para SDRA, avaliada até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: desde a data de admissão até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 28 dias
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um modelo de regressão de riscos de proporção de cox foi usado para analisar o resultado de sobrevida de pacientes com sepse em 28 dias de acordo com características radiômicas
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desde a data de admissão até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 28 dias
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dias sem ventilador
Prazo: desde a data de admissão até a data da ventilação ou alta hospitalar, avaliados até 28 dias
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definido como o número de dias corridos após o início da respiração não assistida pelo ventilador até o dia 28 após a admissão
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desde a data de admissão até a data da ventilação ou alta hospitalar, avaliados até 28 dias
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dias livres de insuficiência respiratória
Prazo: desde a data de admissão até a data de início da insuficiência respiratória, avaliada até 28 dias
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definido como o dia sem evidência de falência de órgãos não respiratórios
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desde a data de admissão até a data de início da insuficiência respiratória, avaliada até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Ferimentos e Lesões
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesões Torácicas
- Sepse
- Toxemia
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Lesão pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- SYSEC-KY-KS-2020-122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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