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Marcadores radiômicos para prever a síndrome do desconforto respiratório agudo induzida por sepse

14 de junho de 2021 atualizado por: Li Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Aplicação de radiômica como marcador previsto para pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo induzido por sepse: um protocolo para um estudo de coorte observacional ambispectivo

Introdução:

A síndrome do desconforto respiratório agudo induzida por sepse (SI-ARDS) é uma complicação comum da sepse grave e é um contribuinte independente para o mau prognóstico dos pacientes. Continua sendo um desafio clínico identificar precocemente e com precisão a SI-ARDS, o que poderia otimizar a estratégia de tratamento e reduzir o risco de mortalidade. Recursos radiômicos de alta dimensão extraídos de imagens de TC oferecem uma visão sobre danos microvasculares de SI-ARDS que são imperceptíveis aos olhos humanos e aspectos da heterogeneidade intra-alveolar com potencial relevância prognóstica.

Métodos:

Desenho do estudo Os investigadores examinaram todos os pacientes com sepse e choque séptico tratados no Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University durante o período de 1º de maio de 2015 a 30 de maio de 2022. Os pacientes foram recrutados retrospectivamente de maio de 2015 a abril de 2021 como grupo de descoberta e prospectivamente durante o período de maio de 2021 a maio de 2022 como grupo de validação. O acompanhamento será realizado até abril de 2023.

Descrições e definições da coorte Os investigadores planejam recrutar 160 pacientes no grupo de descoberta, 40 pacientes no grupo de validação interna e 100 pacientes no grupo de validação externa. Pacientes entre 18 e 80 anos de idade com sepse e choque séptico serão selecionados para elegibilidade. A SI-ARDS é definida pela ocorrência sequencial dos critérios de consenso sepse-3 para sepse e a definição de Berlim para ARDS. Os critérios de exclusão são:

  1. estadia de admissão <24 horas,
  2. a presença de doença pulmonar em estágio terminal ou oxigenoterapia de longo prazo,
  3. pacientes gravemente enfermos que iniciaram ventilação mecânica causada por SI-ARDS antes da admissão,
  4. história de transplante pulmonar e doença pulmonar obstrutiva crônica,
  5. pacientes com câncer não receberam/receberam quimioterapia.

Medidas de desfecho Neste estudo, a medida de desfecho primário foram as taxas de ocorrência de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Refere-se à ocorrência de pacientes com sepse que evoluíram para SDRA.

As medidas de resultados secundários foram as seguintes:

Mortalidade de 1,28 dias 2.dias sem ventilação 3.dias sem insuficiência respiratória

Coleta de dados Todos os dados clínicos foram coletados por investigadores e pessoal treinado. Os dados de cada participante serão preenchidos em formulários eletrônicos de relato de caso (CRF) e armazenados online usando o REDCap (Research Electronic Data Capture).

Discussão:

SI-ARDS é uma complicação grave comum em pacientes gravemente enfermos com sepse, o que causa alta mortalidade e mau prognóstico. Paciente com SDRA inicial (tensão arterial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio [PaO2/FIO2] ≤ 300 mmHg, mas > 200 mmHg) pode não necessitar de ventilação mecânica invasiva e é mais facilmente reversível do que a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Neste estudo de coorte ambispectivo, os investigadores desenvolveram e validaram novos nomogramas incorporando a assinatura radiômica e a assinatura clínica para fornecer uma previsão individualizada e fácil de usar da ocorrência de SI-ARDS e grau grave em pacientes com estágio inicial.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Planejamos recrutar 160 pacientes no grupo de descoberta, 40 pacientes na validação interna e 100 pacientes no grupo de validação externa. Pacientes entre 18 e 80 anos de idade com sepse e choque séptico serão selecionados para elegibilidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de sepse
  • Diagnóstico clínico de SDRA
  • Consentimento informado por escrito em coorte de validação externa

Critério de exclusão:

  • estadia de admissão <24 horas,
  • a presença de doença pulmonar em estágio terminal ou oxigenoterapia de longo prazo,
  • pacientes gravemente enfermos que iniciaram ventilação mecânica causada por SA-ARDS antes da admissão,
  • história de transplante pulmonar e doença pulmonar obstrutiva crônica,
  • pacientes com câncer não receberam/receberam quimioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de reconstrução do modelo
160 pacientes foram recrutados retrospectivamente de maio de 2015 a abril de 2020 como grupo descobridor.
radiômica como um método de imagem quantitativo para detecção precoce, avaliação de risco e decisões de tratamento para prever precocemente a síndrome do desconforto respiratório agudo induzida por sepse.
Coorte de validação interna
40 pacientes foram recrutados retrospectivamente de maio de 2015 a abril de 2020 como grupo de validação interna.
radiômica como um método de imagem quantitativo para detecção precoce, avaliação de risco e decisões de tratamento para prever precocemente a síndrome do desconforto respiratório agudo induzida por sepse.
Coorte de validação externa
100 pacientes serão recrutados prospectivamente durante o período de maio de 2020 a abril de 2021 como grupo de validação externa.
radiômica como um método de imagem quantitativo para detecção precoce, avaliação de risco e decisões de tratamento para prever precocemente a síndrome do desconforto respiratório agudo induzida por sepse.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas de ocorrência de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA)
Prazo: desde a data de admissão até a data de evolução da doença para SDRA, avaliada até 28 dias
Refere-se à ocorrência de pacientes com sepse que progrediram para SDRA em todos os pacientes incluídos no estudo
desde a data de admissão até a data de evolução da doença para SDRA, avaliada até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 28 dias
Prazo: desde a data de admissão até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 28 dias
um modelo de regressão de riscos de proporção de cox foi usado para analisar o resultado de sobrevida de pacientes com sepse em 28 dias de acordo com características radiômicas
desde a data de admissão até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 28 dias
dias sem ventilador
Prazo: desde a data de admissão até a data da ventilação ou alta hospitalar, avaliados até 28 dias
definido como o número de dias corridos após o início da respiração não assistida pelo ventilador até o dia 28 após a admissão
desde a data de admissão até a data da ventilação ou alta hospitalar, avaliados até 28 dias
dias livres de insuficiência respiratória
Prazo: desde a data de admissão até a data de início da insuficiência respiratória, avaliada até 28 dias
definido como o dia sem evidência de falência de órgãos não respiratórios
desde a data de admissão até a data de início da insuficiência respiratória, avaliada até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

17 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

9 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes individuais nesta pesquisa podem entrar em contato com lil3@mail.sysu.edu.cn para solicitações razoáveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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