- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04541264
Маркеры Radiomics для прогнозирования индуцированного сепсисом острого респираторного дистресс-синдрома
Применение радиомики в качестве прогнозируемого маркера для пациентов с сепсис-индуцированным острым респираторным дистресс-синдромом: протокол наблюдательного амбиспективного когортного исследования
Введение:
Сепсис-индуцированный острый респираторный дистресс-синдром (SI-ARDS) является частым осложнением тяжелого сепсиса и является независимым фактором плохого прогноза пациентов. Клинической проблемой остается раннее и точное выявление SI-ARDS, что могло бы оптимизировать стратегию лечения и снизить риск смертности. Высокоразмерные характеристики радиомики, извлеченные из КТ-изображений, дают представление о микрососудистых повреждениях SI-ARDS, которые незаметны для человеческого глаза, и аспектах внутриальвеолярной неоднородности с потенциальной прогностической значимостью.
Методы:
Дизайн исследования Исследователи провели скрининг всех пациентов с сепсисом и септическим шоком, находившихся на лечении в Мемориальной больнице Сунь Ятсена Университета Сунь Ятсена в период с 1 мая 2015 г. по 30 мая 2022 г. Пациенты были набраны ретроспективно с мая 2015 года по апрель 2021 года в качестве исследовательской группы и проспективно в период с мая 2021 года по май 2022 года в качестве группы проверки. Последующее наблюдение будет проводиться до апреля 2023 года.
Описание и определения когорт Исследователи планируют набрать 160 пациентов в группу исследования, 40 пациентов в группу внутренней проверки и 100 пациентов в группу внешней проверки. Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет с сепсисом и септическим шоком будут обследованы на соответствие требованиям. SI-ARDS определяется последовательным появлением согласованных критериев сепсиса-3 для сепсиса и Берлинского определения для ARDS. Критерии исключения:
- госпитализация пребывание <24 часов,
- наличие терминальной стадии заболевания легких или длительной оксигенотерапии,
- тяжелобольные пациенты, у которых перед поступлением была начата искусственная вентиляция легких, вызванная SI-ARDS,
- история трансплантации легких и хронической обструктивной болезни легких,
- раковые больные не получали/получали химиотерапию.
Критерии исхода В этом исследовании первичным критерием исхода была частота возникновения острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС). Это относится к возникновению пациентов с сепсисом, прогрессировавшим в ОРДС.
Вторичные показатели результатов были следующими:
1,28-дневная смертность 2. дни без ИВЛ 3. дни без дыхательной недостаточности
Сбор данных Все клинические данные были собраны исследователями и обученным персоналом. Данные каждого участника будут заполнены в электронных формах отчетов о случаях (CRF) и сохранены в Интернете с использованием REDCap (Research Electronic Data Capture).
Обсуждение:
SI-ARDS является одним из частых тяжелых осложнений у пациентов с сепсисом в критическом состоянии, которое вызывает высокую смертность и плохой прогноз. Пациентам с ранним ОРДС (напряжение кислорода в артериальной крови/фракция вдыхаемого кислорода [PaO2/FIO2] ≤ 300 мм рт. ст., но > 200 мм рт. ст.) может не потребоваться инвазивная механическая вентиляция легких, и это заболевание легче обратимо, чем острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС). В этом амбиспецифическом когортном исследовании исследователи разработали и утвердили новые номограммы, включающие радиомику и клинические признаки, чтобы обеспечить простой в использовании и индивидуальный прогноз возникновения и тяжелой степени СИ-ОРДС у пациентов с ранней стадией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: LI LI
- Номер телефона: 02034071029
- Электронная почта: lil3@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- LI LI
- Номер телефона: 02034071029
- Электронная почта: lil3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика сепсиса
- Клинический диагноз ОРДС
- Письменное информированное согласие в когорте внешней проверки
Критерий исключения:
- госпитализация пребывание <24 часов,
- наличие терминальной стадии заболевания легких или длительной оксигенотерапии,
- критически больные пациенты, которым до поступления начата искусственная вентиляция легких, вызванная СА-ОРДС,
- история трансплантации легких и хронической обструктивной болезни легких,
- раковые больные не получали/не получали химиотерапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта реконструкции модели
160 пациентов были набраны ретроспективно с мая 2015 года по апрель 2020 года в качестве исследовательской группы.
|
Радиомика как метод количественной визуализации для раннего выявления, оценки риска и принятия решений о лечении для раннего прогнозирования острого респираторного дистресс-синдрома, вызванного сепсисом.
|
|
Когорта внутренней проверки
40 пациентов были набраны ретроспективно с мая 2015 г. по апрель 2020 г. в качестве группы внутренней проверки.
|
Радиомика как метод количественной визуализации для раннего выявления, оценки риска и принятия решений о лечении для раннего прогнозирования острого респираторного дистресс-синдрома, вызванного сепсисом.
|
|
Когорта внешней проверки
100 пациентов будут набраны проспективно в период с мая 2020 г. по апрель 2021 г. в качестве группы внешней проверки.
|
Радиомика как метод количественной визуализации для раннего выявления, оценки риска и принятия решений о лечении для раннего прогнозирования острого респираторного дистресс-синдрома, вызванного сепсисом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС)
Временное ограничение: от даты госпитализации до даты прогрессирования заболевания до ОРДС, по оценке до 28 дней
|
Это относится к возникновению пациентов с сепсисом, прогрессировавшим в ОРДС, у всех пациентов, включенных в исследование.
|
от даты госпитализации до даты прогрессирования заболевания до ОРДС, по оценке до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: от даты госпитализации до даты смерти по любой причине, оцененной до 28 дней
|
для анализа результатов выживания пациентов с сепсисом в течение 28 дней в соответствии с радиомикроскопическими характеристиками использовалась регрессионная модель пропорции Кокса.
|
от даты госпитализации до даты смерти по любой причине, оцененной до 28 дней
|
|
дни без ИВЛ
Временное ограничение: от даты госпитализации до даты вентиляции или выписки из больницы, оценивается до 28 дней
|
определяется как количество календарных дней после начала самостоятельного дыхания на ИВЛ до 28-го дня после госпитализации.
|
от даты госпитализации до даты вентиляции или выписки из больницы, оценивается до 28 дней
|
|
дни без дыхательной недостаточности
Временное ограничение: от даты госпитализации до даты начала дыхательной недостаточности, оцененной до 28 дней
|
определяется как день без признаков недыхательной недостаточности органов
|
от даты госпитализации до даты начала дыхательной недостаточности, оцененной до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Раны и травмы
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Торакальные травмы
- Сепсис
- Токсемия
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
- Травма легких
Другие идентификационные номера исследования
- SYSEC-KY-KS-2020-122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .