- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04541264
Radiomics-markers om sepsis-geïnduceerd acuut respiratoir distress-syndroom te voorspellen
Toepassing van radiomics als voorspelde marker voor patiënten met sepsis-geïnduceerd acuut respiratoir distress-syndroom: een protocol voor een observationele ambispectieve cohortstudie
Invoering:
Door sepsis geïnduceerd acuut respiratory distress syndrome (SI-ARDS) is een veel voorkomende complicatie van ernstige sepsis en levert een onafhankelijke bijdrage aan een slechte prognose van patiënten. Het blijft een klinische uitdaging om de SI-ARDS vroeg en nauwkeurig te identificeren, wat de behandelingsstrategie zou kunnen optimaliseren en het sterfterisico zou kunnen verminderen. Radiomics hoogdimensionale kenmerken geëxtraheerd uit CT-beelden bieden inzicht in microvasculaire schade van SI-ARDS die niet waarneembaar is voor menselijke ogen en aspecten van intra-alveolaire heterogeniteit met potentiële prognostische relevantie.
methoden:
Onderzoeksopzet Onderzoekers screenden alle patiënten met sepsis en septische shock die werden behandeld in het Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University in de periode van 1 mei 2015 tot 30 mei 2022. Patiënten werden met terugwerkende kracht gerekruteerd van mei 2015 tot april 2021 als ontdekkende groep, en prospectief gedurende de periode van mei 2021 tot mei 2022 als validatiegroep. De follow-up loopt tot april 2023.
Cohortbeschrijvingen en definities Onderzoekers zijn van plan om 160 patiënten in de ontdekkingsgroep, 40 patiënten in de interne validatiegroep en 100 patiënten in de externe validatiegroep te werven. Patiënten tussen 18 en 80 jaar met sepsis en septische shock worden gescreend op geschiktheid. SI-ARDS wordt gedefinieerd door het opeenvolgend voorkomen van de sepsis-3 consensuscriteria voor sepsis en de Berlin-definitie voor ARDS. De uitsluitingscriteria zijn:
- opname verblijf <24uur,
- de aanwezigheid van longziekte in het eindstadium of langdurige zuurstoftherapie,
- ernstig zieke patiënten die vóór opname zijn begonnen met mechanische beademing veroorzaakt door SI-ARDS,
- een geschiedenis van longtransplantatie en chronische obstructieve longziekte,
- kankerpatiënten die geen chemotherapie hebben/hebben gekregen.
Uitkomstmaten In deze studie was de primaire uitkomstmaat het voorkomen van acute respiratory distress syndrome (ARDS). Het verwijst naar het optreden van sepsispatiënten die ARDS zijn geworden.
Secundaire uitkomstmaten waren als volgt:
1,28 dagen mortaliteit 2. beademingsvrije dagen 3. ademhalingsfalenvrije dagen
Gegevensverzameling Alle klinische gegevens werden verzameld door onderzoekers en getraind personeel. De gegevens van elke deelnemer worden ingevuld in elektronische casusrapportformulieren (CRF) en online opgeslagen met behulp van REDCap (Research Electronic Data Capture).
Discussie:
SI-ARDS is een veel voorkomende ernstige complicatie bij ernstig zieke sepsispatiënten, die een hoge mortaliteit en een slechte prognose veroorzaakt. Vroege ARDS-patiënt (arteriële zuurstofspanning/geïnspireerde zuurstoffractie [PaO2/FIO2] ≤ 300 mmHg maar > 200 mmHg) heeft mogelijk geen invasieve mechanische beademing nodig en is gemakkelijker omkeerbaar dan acute respiratory distress syndrome (ARDS). In deze ambispecifieke cohortstudie hebben onderzoekers nieuwe nomogrammen ontwikkeld en gevalideerd waarin de radiomicssignatuur en klinische signatuur zijn opgenomen om een gebruiksvriendelijke en geïndividualiseerde voorspelling te bieden van het optreden van SI-ARDS en de ernstige mate bij patiënten met een vroeg stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: LI LI
- Telefoonnummer: 02034071029
- E-mail: lil3@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- LI LI
- Telefoonnummer: 02034071029
- E-mail: lil3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van sepsis
- Klinische diagnose van ARDS
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming in extern validatiecohort
Uitsluitingscriteria:
- opname verblijf <24uur,
- de aanwezigheid van longziekte in het eindstadium of langdurige zuurstoftherapie,
- ernstig zieke patiënten die vóór opname zijn begonnen met mechanische beademing veroorzaakt door SA-ARDS,
- een geschiedenis van longtransplantatie en chronische obstructieve longziekte,
- kankerpatiënten die geen chemotherapie hebben/hebben gekregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Model reconstructie cohort
160 patiënten werden met terugwerkende kracht gerekruteerd van mei 2015 tot april 2020 als ontdekkende groep.
|
radiomics als een kwantitatieve beeldvormingsmethode voor vroege detectie, risicobeoordeling en behandelingsbeslissingen voor het vroegtijdig voorspellen van sepsis-geïnduceerd acuut ademnoodsyndroom.
|
|
Intern validatiecohort
40 patiënten werden met terugwerkende kracht gerekruteerd van mei 2015 tot april 2020 als interne validatiegroep.
|
radiomics als een kwantitatieve beeldvormingsmethode voor vroege detectie, risicobeoordeling en behandelingsbeslissingen voor het vroegtijdig voorspellen van sepsis-geïnduceerd acuut ademnoodsyndroom.
|
|
Externe validatiecohort
In de periode van mei 2020 tot april 2021 zullen 100 patiënten prospectief worden geworven als externe validatiegroep.
|
radiomics als een kwantitatieve beeldvormingsmethode voor vroege detectie, risicobeoordeling en behandelingsbeslissingen voor het vroegtijdig voorspellen van sepsis-geïnduceerd acuut ademnoodsyndroom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voorkomen van acute respiratory distress syndrome (ARDS)
Tijdsspanne: vanaf de opnamedatum tot de datum van progressie van de ziekte naar ARDS, beoordeeld tot 28 dagen
|
Het verwijst naar het optreden van sepsis-patiënten met progressie naar ARDS bij alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek
|
vanaf de opnamedatum tot de datum van progressie van de ziekte naar ARDS, beoordeeld tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 28 dagen
|
een cox-proportion hazards-regressiemodel werd gebruikt om het overlevingsresultaat van patiënten met sepsis binnen 28 dagen te analyseren op basis van radiomische kenmerken
|
vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 28 dagen
|
|
beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: vanaf de opnamedatum tot de datum van beademing of ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen
|
gedefinieerd als het aantal kalenderdagen na het starten van de beademing zonder hulp tot dag 28 na opname
|
vanaf de opnamedatum tot de datum van beademing of ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen
|
|
ademhalingsfalenvrije dagen
Tijdsspanne: vanaf de opnamedatum tot de aanvangsdatum van respiratoire insufficiëntie, beoordeeld tot 28 dagen
|
gedefinieerd als de dag zonder bewijs van niet-respiratoir orgaanfalen
|
vanaf de opnamedatum tot de aanvangsdatum van respiratoire insufficiëntie, beoordeeld tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Wonden en verwondingen
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Thoracale verwondingen
- Sepsis
- Toxemie
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Acuut longletsel
- Longletsel
Andere studie-ID-nummers
- SYSEC-KY-KS-2020-122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .