Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiomics-markers om sepsis-geïnduceerd acuut respiratoir distress-syndroom te voorspellen

14 juni 2021 bijgewerkt door: Li Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Toepassing van radiomics als voorspelde marker voor patiënten met sepsis-geïnduceerd acuut respiratoir distress-syndroom: een protocol voor een observationele ambispectieve cohortstudie

Invoering:

Door sepsis geïnduceerd acuut respiratory distress syndrome (SI-ARDS) is een veel voorkomende complicatie van ernstige sepsis en levert een onafhankelijke bijdrage aan een slechte prognose van patiënten. Het blijft een klinische uitdaging om de SI-ARDS vroeg en nauwkeurig te identificeren, wat de behandelingsstrategie zou kunnen optimaliseren en het sterfterisico zou kunnen verminderen. Radiomics hoogdimensionale kenmerken geëxtraheerd uit CT-beelden bieden inzicht in microvasculaire schade van SI-ARDS die niet waarneembaar is voor menselijke ogen en aspecten van intra-alveolaire heterogeniteit met potentiële prognostische relevantie.

methoden:

Onderzoeksopzet Onderzoekers screenden alle patiënten met sepsis en septische shock die werden behandeld in het Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University in de periode van 1 mei 2015 tot 30 mei 2022. Patiënten werden met terugwerkende kracht gerekruteerd van mei 2015 tot april 2021 als ontdekkende groep, en prospectief gedurende de periode van mei 2021 tot mei 2022 als validatiegroep. De follow-up loopt tot april 2023.

Cohortbeschrijvingen en definities Onderzoekers zijn van plan om 160 patiënten in de ontdekkingsgroep, 40 patiënten in de interne validatiegroep en 100 patiënten in de externe validatiegroep te werven. Patiënten tussen 18 en 80 jaar met sepsis en septische shock worden gescreend op geschiktheid. SI-ARDS wordt gedefinieerd door het opeenvolgend voorkomen van de sepsis-3 consensuscriteria voor sepsis en de Berlin-definitie voor ARDS. De uitsluitingscriteria zijn:

  1. opname verblijf <24uur,
  2. de aanwezigheid van longziekte in het eindstadium of langdurige zuurstoftherapie,
  3. ernstig zieke patiënten die vóór opname zijn begonnen met mechanische beademing veroorzaakt door SI-ARDS,
  4. een geschiedenis van longtransplantatie en chronische obstructieve longziekte,
  5. kankerpatiënten die geen chemotherapie hebben/hebben gekregen.

Uitkomstmaten In deze studie was de primaire uitkomstmaat het voorkomen van acute respiratory distress syndrome (ARDS). Het verwijst naar het optreden van sepsispatiënten die ARDS zijn geworden.

Secundaire uitkomstmaten waren als volgt:

1,28 dagen mortaliteit 2. beademingsvrije dagen 3. ademhalingsfalenvrije dagen

Gegevensverzameling Alle klinische gegevens werden verzameld door onderzoekers en getraind personeel. De gegevens van elke deelnemer worden ingevuld in elektronische casusrapportformulieren (CRF) en online opgeslagen met behulp van REDCap (Research Electronic Data Capture).

Discussie:

SI-ARDS is een veel voorkomende ernstige complicatie bij ernstig zieke sepsispatiënten, die een hoge mortaliteit en een slechte prognose veroorzaakt. Vroege ARDS-patiënt (arteriële zuurstofspanning/geïnspireerde zuurstoffractie [PaO2/FIO2] ≤ 300 mmHg maar > 200 mmHg) heeft mogelijk geen invasieve mechanische beademing nodig en is gemakkelijker omkeerbaar dan acute respiratory distress syndrome (ARDS). In deze ambispecifieke cohortstudie hebben onderzoekers nieuwe nomogrammen ontwikkeld en gevalideerd waarin de radiomicssignatuur en klinische signatuur zijn opgenomen om een ​​gebruiksvriendelijke en geïndividualiseerde voorspelling te bieden van het optreden van SI-ARDS en de ernstige mate bij patiënten met een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zijn van plan om 160 patiënten te werven in de ontdekkingsgroep, 40 patiënten in de interne validatiegroep en 100 patiënten in de externe validatiegroep. Patiënten tussen 18 en 80 jaar met sepsis en septische shock worden gescreend op geschiktheid

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van sepsis
  • Klinische diagnose van ARDS
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming in extern validatiecohort

Uitsluitingscriteria:

  • opname verblijf <24uur,
  • de aanwezigheid van longziekte in het eindstadium of langdurige zuurstoftherapie,
  • ernstig zieke patiënten die vóór opname zijn begonnen met mechanische beademing veroorzaakt door SA-ARDS,
  • een geschiedenis van longtransplantatie en chronische obstructieve longziekte,
  • kankerpatiënten die geen chemotherapie hebben/hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Model reconstructie cohort
160 patiënten werden met terugwerkende kracht gerekruteerd van mei 2015 tot april 2020 als ontdekkende groep.
radiomics als een kwantitatieve beeldvormingsmethode voor vroege detectie, risicobeoordeling en behandelingsbeslissingen voor het vroegtijdig voorspellen van sepsis-geïnduceerd acuut ademnoodsyndroom.
Intern validatiecohort
40 patiënten werden met terugwerkende kracht gerekruteerd van mei 2015 tot april 2020 als interne validatiegroep.
radiomics als een kwantitatieve beeldvormingsmethode voor vroege detectie, risicobeoordeling en behandelingsbeslissingen voor het vroegtijdig voorspellen van sepsis-geïnduceerd acuut ademnoodsyndroom.
Externe validatiecohort
In de periode van mei 2020 tot april 2021 zullen 100 patiënten prospectief worden geworven als externe validatiegroep.
radiomics als een kwantitatieve beeldvormingsmethode voor vroege detectie, risicobeoordeling en behandelingsbeslissingen voor het vroegtijdig voorspellen van sepsis-geïnduceerd acuut ademnoodsyndroom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorkomen van acute respiratory distress syndrome (ARDS)
Tijdsspanne: vanaf de opnamedatum tot de datum van progressie van de ziekte naar ARDS, beoordeeld tot 28 dagen
Het verwijst naar het optreden van sepsis-patiënten met progressie naar ARDS bij alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek
vanaf de opnamedatum tot de datum van progressie van de ziekte naar ARDS, beoordeeld tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 28 dagen
een cox-proportion hazards-regressiemodel werd gebruikt om het overlevingsresultaat van patiënten met sepsis binnen 28 dagen te analyseren op basis van radiomische kenmerken
vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 28 dagen
beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: vanaf de opnamedatum tot de datum van beademing of ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen
gedefinieerd als het aantal kalenderdagen na het starten van de beademing zonder hulp tot dag 28 na opname
vanaf de opnamedatum tot de datum van beademing of ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen
ademhalingsfalenvrije dagen
Tijdsspanne: vanaf de opnamedatum tot de aanvangsdatum van respiratoire insufficiëntie, beoordeeld tot 28 dagen
gedefinieerd als de dag zonder bewijs van niet-respiratoir orgaanfalen
vanaf de opnamedatum tot de aanvangsdatum van respiratoire insufficiëntie, beoordeeld tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

17 augustus 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers aan dit onderzoek kunnen contact opnemen met lil3@mail.sysu.edu.cn voor redelijke verzoeken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren