- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04541264
Marqueurs radiomiques pour prédire le syndrome de détresse respiratoire aiguë induit par le sepsis
Application de la radiomique comme marqueur prédit pour les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë induite par le sepsis : un protocole pour une étude de cohorte ambispective observationnelle
Introduction:
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë induit par le sepsis (SI-ARDS) est une complication fréquente du sepsis sévère et contribue de manière indépendante au mauvais pronostic des patients. L'identification précoce et précise du SI-ARDS reste un défi clinique, ce qui pourrait optimiser la stratégie de traitement et réduire le risque de mortalité. Les caractéristiques radiomiques de haute dimension extraites des images CT offrent un aperçu des dommages microvasculaires du SI-ARDS qui sont imperceptibles à l'œil humain et des aspects de l'hétérogénéité intra-alvéolaire avec une pertinence pronostique potentielle.
Méthodes :
Conception de l'étude Les enquêteurs ont examiné tous les patients atteints de septicémie et de choc septique qui sont traités à l'hôpital Sun Yat-sen Memorial, Université Sun Yat-sen pendant la période du 1er mai 2015 au 30 mai 2022. Les patients ont été recrutés rétrospectivement de mai 2015 à avril 2021 en tant que groupe de découverte, et prospectivement pendant la période de mai 2021 à mai 2022 en tant que groupe de validation. Un suivi sera effectué jusqu'en avril 2023.
Descriptions et définitions des cohortes Les enquêteurs prévoient de recruter 160 patients dans le groupe de découverte, 40 patients dans le groupe de validation interne et 100 patients dans le groupe de validation externe. Les patients âgés de 18 à 80 ans atteints de septicémie et de choc septique seront soumis à un examen d'éligibilité. Le SI-ARDS est défini par l'apparition séquentielle des critères consensuels sepsis-3 pour le sepsis et de la définition de Berlin pour le SDRA. Les critères d'exclusion sont :
- admission séjour <24h,
- la présence d'une maladie pulmonaire en phase terminale ou d'une oxygénothérapie à long terme,
- les patients gravement malades qui ont commencé une ventilation mécanique causée par le SI-ARDS avant leur admission,
- des antécédents de transplantation pulmonaire et de bronchopneumopathie chronique obstructive,
- les patients cancéreux n'ayant pas reçu de chimiothérapie.
Mesures des résultats Dans cette étude, la principale mesure des résultats était les taux d'occurrence du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Il fait référence à la survenue de patients atteints de septicémie ayant évolué vers le SDRA.
Les critères de jugement secondaires étaient les suivants :
1,28 jour de mortalité 2. jours sans ventilateur 3. jours sans insuffisance respiratoire
Collecte des données Toutes les données cliniques ont été recueillies par des investigateurs et du personnel qualifié. Les données de chaque participant seront remplies dans des formulaires électroniques de rapport de cas (CRF) et stockées en ligne à l'aide de REDCap (Research Electronic Data Capture).
Discussion:
Le SI-ARDS est une complication grave courante chez les patients atteints de septicémie en état critique, ce qui entraîne une mortalité élevée et un mauvais pronostic. Un patient SDRA précoce (tension artérielle en oxygène/fraction d'oxygène inspirée [PaO2/FIO2] ≤ 300 mmHg mais > 200 mmHg) peut ne pas nécessiter de ventilation mécanique invasive et est plus facilement réversible que le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Dans cette étude de cohorte ambispécifique, les chercheurs ont développé et validé de nouveaux nomogrammes incorporant la signature radiomique et la signature clinique pour fournir une prédiction facile à utiliser et individualisée de l'occurrence et du degré de gravité du SI-ARDS chez les patients au stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: LI LI
- Numéro de téléphone: 02034071029
- E-mail: lil3@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- LI LI
- Numéro de téléphone: 02034071029
- E-mail: lil3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du sepsis
- Diagnostic clinique du SDRA
- Consentement éclairé écrit dans une cohorte de validation externe
Critère d'exclusion:
- admission séjour <24h,
- la présence d'une maladie pulmonaire en phase terminale ou d'une oxygénothérapie à long terme,
- les patients gravement malades qui ont commencé une ventilation mécanique causée par SA-ARDS avant l'admission,
- des antécédents de transplantation pulmonaire et de bronchopneumopathie chronique obstructive,
- patients cancéreux n'ayant pas reçu de chimiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Cohorte de reconstruction du modèle
160 patients ont été recrutés rétrospectivement de mai 2015 à avril 2020 comme groupe de découverte.
|
la radiomique comme méthode d'imagerie quantitative pour la détection précoce, l'évaluation des risques et les décisions de traitement pour la prédiction précoce du syndrome de détresse respiratoire aiguë induit par le sepsis.
|
Cohorte de validation interne
40 patients ont été recrutés rétrospectivement de mai 2015 à avril 2020 en tant que groupe de validation interne.
|
la radiomique comme méthode d'imagerie quantitative pour la détection précoce, l'évaluation des risques et les décisions de traitement pour la prédiction précoce du syndrome de détresse respiratoire aiguë induit par le sepsis.
|
Cohorte de validation externe
100 patients seront recrutés de manière prospective durant la période de mai 2020 à avril 2021 en tant que groupe de validation externe.
|
la radiomique comme méthode d'imagerie quantitative pour la détection précoce, l'évaluation des risques et les décisions de traitement pour la prédiction précoce du syndrome de détresse respiratoire aiguë induit par le sepsis.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux d'occurrence du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
Délai: de la date d'admission jusqu'à la date de progression de la maladie vers le SDRA, évaluée jusqu'à 28 jours
|
Il fait référence à la survenue de patients atteints de septicémie ayant évolué vers le SDRA chez tous les patients inscrits à l'étude
|
de la date d'admission jusqu'à la date de progression de la maladie vers le SDRA, évaluée jusqu'à 28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité à 28 jours
Délai: de la date d'admission jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 28 jours
|
un modèle de régression des risques de proportion de cox a été utilisé pour analyser le résultat de survie des patients atteints de septicémie dans les 28 jours selon les caractéristiques radiomiques
|
de la date d'admission jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 28 jours
|
jours sans ventilateur
Délai: de la date d'admission jusqu'à la date de ventilation ou de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 28 jours
|
défini comme le nombre de jours calendaires après le début de la respiration non assistée par ventilateur jusqu'au jour 28 après l'admission
|
de la date d'admission jusqu'à la date de ventilation ou de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 28 jours
|
jours sans insuffisance respiratoire
Délai: de la date d'admission jusqu'à la date de début de l'insuffisance respiratoire, évaluée jusqu'à 28 jours
|
défini comme le jour sans signe de défaillance d'un organe non respiratoire
|
de la date d'admission jusqu'à la date de début de l'insuffisance respiratoire, évaluée jusqu'à 28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Blessures et Blessures
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Blessures thoraciques
- État septique
- Toxémie
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
- Lésion pulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSEC-KY-KS-2020-122
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .