- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04541264
Marcatori radiomici per predire la sindrome da distress respiratorio acuto indotto dalla sepsi
Applicazione della radiomica come marcatore previsto per i pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto indotto da sepsi: un protocollo per uno studio di coorte ambispettivo osservazionale
Introduzione:
La sindrome da distress respiratorio acuto indotta da sepsi (SI-ARDS) è una complicanza comune della sepsi grave e contribuisce in modo indipendente alla prognosi infausta dei pazienti. Rimane una sfida clinica identificare precocemente e accuratamente la SI-ARDS, che potrebbe ottimizzare la strategia di trattamento e ridurre il rischio di mortalità. Le caratteristiche radiomiche ad alta dimensione estratte dalle immagini TC offrono una panoramica del danno microvascolare di SI-ARDS che sono impercettibili agli occhi umani e aspetti dell'eterogeneità intra-alveolare con potenziale rilevanza prognostica.
Metodi:
Disegno dello studio Gli investigatori hanno esaminato tutti i pazienti con sepsi e shock settico trattati presso il Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University nel periodo compreso tra il 1° maggio 2015 e il 30 maggio 2022. I pazienti sono stati reclutati retrospettivamente da maggio 2015 ad aprile 2021 come gruppo di scoperta e prospetticamente durante il periodo da maggio 2021 a maggio 2022 come gruppo di convalida. Il follow-up sarà condotto fino ad aprile 2023.
Descrizioni e definizioni di coorte Gli investigatori prevedono di reclutare 160 pazienti nel gruppo di scoperta, 40 pazienti nel gruppo di convalida interno e 100 pazienti nel gruppo di convalida esterno. I pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con sepsi e shock settico saranno sottoposti a screening per l'idoneità. La SI-ARDS è definita dall'occorrenza sequenziale dei criteri di consenso sepsis-3 per la sepsi e della definizione di Berlino per l'ARDS. I criteri di esclusione sono:
- ingresso soggiorno <24 ore,
- la presenza di malattia polmonare allo stadio terminale o ossigenoterapia a lungo termine,
- pazienti in condizioni critiche che hanno iniziato la ventilazione meccanica causata da SI-ARDS prima del ricovero,
- una storia di trapianto di polmone e malattia polmonare ostruttiva cronica,
- pazienti oncologici non/hanno ricevuto chemioterapia.
Misure di esito In questo studio, la misura di esito primaria era il tasso di occorrenza della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Si riferisce al verificarsi di pazienti con sepsi progrediti in ARDS.
Le misure di esito secondarie erano le seguenti:
1.28 giorni di mortalità 2.giorni senza ventilatore 3.giorni senza insufficienza respiratoria
Raccolta dei dati Tutti i dati clinici sono stati raccolti da ricercatori e personale addestrato. I dati di ciascun partecipante verranno compilati in moduli elettronici di segnalazione dei casi (CRF) e archiviati online utilizzando REDCap (Research Electronic Data Capture).
Discussione:
La SI-ARDS è una complicanza grave comune nei pazienti con sepsi in condizioni critiche, che causa un'elevata mortalità e una prognosi infausta. Paziente con ARDS precoce (tensione arteriosa di ossigeno/frazione di ossigeno inspirata [PaO2/FIO2] ≤ 300 mmHg ma > 200 mmHg) potrebbe non richiedere ventilazione meccanica invasiva ed è più facilmente reversibile della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). In questo studio di coorte ambispecifico, i ricercatori hanno sviluppato e convalidato nuovi nomogrammi che incorporano la firma radiomica e la firma clinica per fornire una previsione facile da usare e individualizzata dell'insorgenza di SI-ARDS e del grado grave nei pazienti con stadio iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: LI LI
- Numero di telefono: 02034071029
- Email: lil3@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contatto:
- LI LI
- Numero di telefono: 02034071029
- Email: lil3@mail.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di sepsi
- Diagnosi clinica di ARDS
- Consenso informato scritto nella coorte di convalida esterna
Criteri di esclusione:
- ingresso soggiorno <24 ore,
- la presenza di malattia polmonare allo stadio terminale o ossigenoterapia a lungo termine,
- pazienti in condizioni critiche che hanno iniziato la ventilazione meccanica causata da SA-ARDS prima del ricovero,
- una storia di trapianto di polmone e malattia polmonare ostruttiva cronica,
- pazienti oncologici non/hanno ricevuto chemioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di ricostruzione del modello
160 pazienti sono stati reclutati retrospettivamente da maggio 2015 ad aprile 2020 come gruppo di scoperta.
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la radiomica come metodo di imaging quantitativo per la diagnosi precoce, la valutazione del rischio e le decisioni terapeutiche per la previsione precoce della sindrome da distress respiratorio acuto indotto da sepsi.
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Coorte di convalida interna
40 pazienti sono stati reclutati retrospettivamente da maggio 2015 ad aprile 2020 come gruppo di validazione interno.
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la radiomica come metodo di imaging quantitativo per la diagnosi precoce, la valutazione del rischio e le decisioni terapeutiche per la previsione precoce della sindrome da distress respiratorio acuto indotto da sepsi.
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Coorte di convalida esterna
100 pazienti saranno reclutati in modo prospettico durante il periodo da maggio 2020 ad aprile 2021 come gruppo di validazione esterno.
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la radiomica come metodo di imaging quantitativo per la diagnosi precoce, la valutazione del rischio e le decisioni terapeutiche per la previsione precoce della sindrome da distress respiratorio acuto indotto da sepsi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tassi di occorrenza della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Lasso di tempo: dalla data di ricovero fino alla data di progressione della malattia in ARDS, valutata fino a 28 giorni
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Si riferisce alla presenza di pazienti con sepsi progrediti in ARDS in tutti i pazienti arruolati nello studio
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dalla data di ricovero fino alla data di progressione della malattia in ARDS, valutata fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: dalla data di ricovero fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 28 giorni
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un modello di regressione dei rischi della proporzione di Cox è stato utilizzato per analizzare l'esito di sopravvivenza dei pazienti con sepsi entro 28 giorni in base alle caratteristiche radiomiche
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dalla data di ricovero fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 28 giorni
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giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: dalla data di ricovero fino alla data di ventilazione o dimissione dall'ospedale, valutata fino a 28 giorni
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definito come il numero di giorni di calendario dall'inizio della respirazione non assistita dal ventilatore al giorno 28 dopo il ricovero
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dalla data di ricovero fino alla data di ventilazione o dimissione dall'ospedale, valutata fino a 28 giorni
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giorni senza insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: dalla data di ricovero fino alla data di inizio dell'insufficienza respiratoria, valutata fino a 28 giorni
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definito come il giorno senza evidenza di insufficienza d'organo non respiratoria
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dalla data di ricovero fino alla data di inizio dell'insufficienza respiratoria, valutata fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Ferite e lesioni
- Infante, neonato, malattie
- Infantile, prematuro, malattie
- Lesioni toraciche
- Sepsi
- Tossiemia
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
- Lesione polmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSEC-KY-KS-2020-122
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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