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Marcatori radiomici per predire la sindrome da distress respiratorio acuto indotto dalla sepsi

14 giugno 2021 aggiornato da: Li Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Applicazione della radiomica come marcatore previsto per i pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto indotto da sepsi: un protocollo per uno studio di coorte ambispettivo osservazionale

Introduzione:

La sindrome da distress respiratorio acuto indotta da sepsi (SI-ARDS) è una complicanza comune della sepsi grave e contribuisce in modo indipendente alla prognosi infausta dei pazienti. Rimane una sfida clinica identificare precocemente e accuratamente la SI-ARDS, che potrebbe ottimizzare la strategia di trattamento e ridurre il rischio di mortalità. Le caratteristiche radiomiche ad alta dimensione estratte dalle immagini TC offrono una panoramica del danno microvascolare di SI-ARDS che sono impercettibili agli occhi umani e aspetti dell'eterogeneità intra-alveolare con potenziale rilevanza prognostica.

Metodi:

Disegno dello studio Gli investigatori hanno esaminato tutti i pazienti con sepsi e shock settico trattati presso il Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University nel periodo compreso tra il 1° maggio 2015 e il 30 maggio 2022. I pazienti sono stati reclutati retrospettivamente da maggio 2015 ad aprile 2021 come gruppo di scoperta e prospetticamente durante il periodo da maggio 2021 a maggio 2022 come gruppo di convalida. Il follow-up sarà condotto fino ad aprile 2023.

Descrizioni e definizioni di coorte Gli investigatori prevedono di reclutare 160 pazienti nel gruppo di scoperta, 40 pazienti nel gruppo di convalida interno e 100 pazienti nel gruppo di convalida esterno. I pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con sepsi e shock settico saranno sottoposti a screening per l'idoneità. La SI-ARDS è definita dall'occorrenza sequenziale dei criteri di consenso sepsis-3 per la sepsi e della definizione di Berlino per l'ARDS. I criteri di esclusione sono:

  1. ingresso soggiorno <24 ore,
  2. la presenza di malattia polmonare allo stadio terminale o ossigenoterapia a lungo termine,
  3. pazienti in condizioni critiche che hanno iniziato la ventilazione meccanica causata da SI-ARDS prima del ricovero,
  4. una storia di trapianto di polmone e malattia polmonare ostruttiva cronica,
  5. pazienti oncologici non/hanno ricevuto chemioterapia.

Misure di esito In questo studio, la misura di esito primaria era il tasso di occorrenza della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Si riferisce al verificarsi di pazienti con sepsi progrediti in ARDS.

Le misure di esito secondarie erano le seguenti:

1.28 giorni di mortalità 2.giorni senza ventilatore 3.giorni senza insufficienza respiratoria

Raccolta dei dati Tutti i dati clinici sono stati raccolti da ricercatori e personale addestrato. I dati di ciascun partecipante verranno compilati in moduli elettronici di segnalazione dei casi (CRF) e archiviati online utilizzando REDCap (Research Electronic Data Capture).

Discussione:

La SI-ARDS è una complicanza grave comune nei pazienti con sepsi in condizioni critiche, che causa un'elevata mortalità e una prognosi infausta. Paziente con ARDS precoce (tensione arteriosa di ossigeno/frazione di ossigeno inspirata [PaO2/FIO2] ≤ 300 mmHg ma > 200 mmHg) potrebbe non richiedere ventilazione meccanica invasiva ed è più facilmente reversibile della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). In questo studio di coorte ambispecifico, i ricercatori hanno sviluppato e convalidato nuovi nomogrammi che incorporano la firma radiomica e la firma clinica per fornire una previsione facile da usare e individualizzata dell'insorgenza di SI-ARDS e del grado grave nei pazienti con stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo in programma di reclutare 160 pazienti nel gruppo di scoperta, 40 pazienti nella convalida interna e 100 pazienti nel gruppo di convalida esterno. I pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con sepsi e shock settico saranno sottoposti a screening per l'idoneità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di sepsi
  • Diagnosi clinica di ARDS
  • Consenso informato scritto nella coorte di convalida esterna

Criteri di esclusione:

  • ingresso soggiorno <24 ore,
  • la presenza di malattia polmonare allo stadio terminale o ossigenoterapia a lungo termine,
  • pazienti in condizioni critiche che hanno iniziato la ventilazione meccanica causata da SA-ARDS prima del ricovero,
  • una storia di trapianto di polmone e malattia polmonare ostruttiva cronica,
  • pazienti oncologici non/hanno ricevuto chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di ricostruzione del modello
160 pazienti sono stati reclutati retrospettivamente da maggio 2015 ad aprile 2020 come gruppo di scoperta.
la radiomica come metodo di imaging quantitativo per la diagnosi precoce, la valutazione del rischio e le decisioni terapeutiche per la previsione precoce della sindrome da distress respiratorio acuto indotto da sepsi.
Coorte di convalida interna
40 pazienti sono stati reclutati retrospettivamente da maggio 2015 ad aprile 2020 come gruppo di validazione interno.
la radiomica come metodo di imaging quantitativo per la diagnosi precoce, la valutazione del rischio e le decisioni terapeutiche per la previsione precoce della sindrome da distress respiratorio acuto indotto da sepsi.
Coorte di convalida esterna
100 pazienti saranno reclutati in modo prospettico durante il periodo da maggio 2020 ad aprile 2021 come gruppo di validazione esterno.
la radiomica come metodo di imaging quantitativo per la diagnosi precoce, la valutazione del rischio e le decisioni terapeutiche per la previsione precoce della sindrome da distress respiratorio acuto indotto da sepsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di occorrenza della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Lasso di tempo: dalla data di ricovero fino alla data di progressione della malattia in ARDS, valutata fino a 28 giorni
Si riferisce alla presenza di pazienti con sepsi progrediti in ARDS in tutti i pazienti arruolati nello studio
dalla data di ricovero fino alla data di progressione della malattia in ARDS, valutata fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: dalla data di ricovero fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 28 giorni
un modello di regressione dei rischi della proporzione di Cox è stato utilizzato per analizzare l'esito di sopravvivenza dei pazienti con sepsi entro 28 giorni in base alle caratteristiche radiomiche
dalla data di ricovero fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 28 giorni
giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: dalla data di ricovero fino alla data di ventilazione o dimissione dall'ospedale, valutata fino a 28 giorni
definito come il numero di giorni di calendario dall'inizio della respirazione non assistita dal ventilatore al giorno 28 dopo il ricovero
dalla data di ricovero fino alla data di ventilazione o dimissione dall'ospedale, valutata fino a 28 giorni
giorni senza insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: dalla data di ricovero fino alla data di inizio dell'insufficienza respiratoria, valutata fino a 28 giorni
definito come il giorno senza evidenza di insufficienza d'organo non respiratoria
dalla data di ricovero fino alla data di inizio dell'insufficienza respiratoria, valutata fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

17 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti a questa ricerca possono contattare lil3@mail.sysu.edu.cn per richieste ragionevoli.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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