- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04541264
Radiomics-Marker zur Vorhersage eines Sepsis-induzierten akuten Atemnotsyndroms
Anwendung von Radiomics als vorhergesagter Marker für Patienten mit Sepsis-induziertem akutem Atemnotsyndrom: ein Protokoll für eine ambispektive Beobachtungskohortenstudie
Einführung:
Das Sepsis-induzierte akute Atemnotsyndrom (SI-ARDS) ist eine häufige Komplikation einer schweren Sepsis und trägt unabhängig zu einer schlechten Prognose der Patienten bei. Es bleibt eine klinische Herausforderung, die SI-ARDS frühzeitig und genau zu identifizieren, was die Behandlungsstrategie optimieren und das Sterblichkeitsrisiko reduzieren könnte. Aus CT-Bildern extrahierte hochdimensionale Radiomics-Merkmale bieten einen Einblick in mikrovaskuläre Schäden von SI-ARDS, die für das menschliche Auge nicht wahrnehmbar sind, und Aspekte der intraalveolären Heterogenität mit potenzieller prognostischer Relevanz.
Methoden:
Studiendesign Die Prüfärzte untersuchten alle Patienten mit Sepsis und septischem Schock, die im Zeitraum vom 1. Mai 2015 bis zum 30. Mai 2022 im Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen University behandelt wurden. Die Patienten wurden retrospektiv von Mai 2015 bis April 2021 als Entdeckungsgruppe und prospektiv im Zeitraum von Mai 2021 bis Mai 2022 als Validierungsgruppe rekrutiert. Das Follow-up wird bis April 2023 durchgeführt.
Kohortenbeschreibungen und -definitionen Die Prüfärzte planen, 160 Patienten in der Entdeckungsgruppe, 40 Patienten in der internen Validierungsgruppe und 100 Patienten in der externen Validierungsgruppe zu rekrutieren. Patienten zwischen 18 und 80 Jahren mit Sepsis und septischem Schock werden auf Eignung hin untersucht. SI-ARDS ist definiert durch sequentielles Auftreten der Sepsis-3-Konsenskriterien für Sepsis und der Berliner Definition für ARDS. Die Ausschlusskriterien sind:
- Eintrittsaufenthalt <24 Stunden,
- das Vorhandensein einer Lungenerkrankung im Endstadium oder einer langfristigen Sauerstofftherapie,
- kritisch kranke Patienten, die vor der Aufnahme mit einer durch SI-ARDS verursachten mechanischen Beatmung begonnen haben,
- eine Vorgeschichte von Lungentransplantation und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung,
- Krebspatienten, die keine Chemotherapie erhalten haben/haben.
Ergebnismaße In dieser Studie war das primäre Ergebnismaß die Häufigkeit des Auftretens des akuten Atemnotsyndroms (ARDS). Es bezieht sich auf das Auftreten von Sepsis-Patienten, die in ARDS übergegangen sind.
Sekundäre Ergebnismessungen waren wie folgt:
1.28-Tage-Sterblichkeit 2. Beatmungsfreie Tage 3. Atemstillstandsfreie Tage
Datenerhebung Alle klinischen Daten wurden von Prüfärzten und geschultem Personal erhoben. Die Daten jedes Teilnehmers werden in elektronische Fallberichtsformulare (CRF) eingetragen und online mit REDCap (Research Electronic Data Capture) gespeichert.
Diskussion:
SI-ARDS ist eine häufige schwere Komplikation bei kritisch kranken Sepsispatienten, die eine hohe Sterblichkeit und eine schlechte Prognose verursacht. ARDS-Patienten im Frühstadium (arterielle Sauerstoffspannung/inspirierte Sauerstofffraktion [PaO2/FIO2] ≤ 300 mmHg, aber > 200 mmHg) benötigen möglicherweise keine invasive mechanische Beatmung und sind leichter reversibel als das akute Atemnotsyndrom (ARDS). In dieser mehrdeutigen Kohortenstudie entwickelten und validierten die Forscher neuartige Nomogramme, die die Radiomics-Signatur und die klinische Signatur enthielten, um eine benutzerfreundliche und individualisierte Vorhersage des Auftretens und des schweren Grades von SI-ARDS bei Patienten im Frühstadium zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: LI LI
- Telefonnummer: 02034071029
- E-Mail: lil3@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- LI LI
- Telefonnummer: 02034071029
- E-Mail: lil3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Sepsis
- Klinische Diagnose von ARDS
- Schriftliche Einverständniserklärung in externer Validierungskohorte
Ausschlusskriterien:
- Eintrittsaufenthalt <24 Stunden,
- das Vorhandensein einer Lungenerkrankung im Endstadium oder einer langfristigen Sauerstofftherapie,
- kritisch kranke Patienten, die vor der Aufnahme mit einer durch SA-ARDS verursachten mechanischen Beatmung begonnen haben,
- eine Vorgeschichte von Lungentransplantation und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung,
- Krebspatienten, die keine Chemotherapie erhalten haben/haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Modellrekonstruktionskohorte
160 Patienten wurden retrospektiv von Mai 2015 bis April 2020 als Entdeckungsgruppe rekrutiert.
|
Radiomics als quantitatives bildgebendes Verfahren zur Früherkennung, Risikobewertung und Behandlungsentscheidungen zur frühzeitigen Vorhersage eines Sepsis-induzierten akuten Atemnotsyndroms.
|
Interne Validierungskohorte
40 Patienten wurden retrospektiv von Mai 2015 bis April 2020 als interne Validierungsgruppe rekrutiert.
|
Radiomics als quantitatives bildgebendes Verfahren zur Früherkennung, Risikobewertung und Behandlungsentscheidungen zur frühzeitigen Vorhersage eines Sepsis-induzierten akuten Atemnotsyndroms.
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Externe Validierungskohorte
100 Patienten werden prospektiv im Zeitraum von Mai 2020 bis April 2021 als externe Validierungsgruppe rekrutiert.
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Radiomics als quantitatives bildgebendes Verfahren zur Früherkennung, Risikobewertung und Behandlungsentscheidungen zur frühzeitigen Vorhersage eines Sepsis-induzierten akuten Atemnotsyndroms.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftretensraten des akuten Atemnotsyndroms (ARDS)
Zeitfenster: vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit zu ARDS, bewertet bis zu 28 Tage
|
Es bezieht sich auf das Auftreten von Sepsis-Patienten, die bei allen Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, zu ARDS übergingen
|
vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit zu ARDS, bewertet bis zu 28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 28 Tage
|
Ein Cox-Proportion-Hazards-Regressionsmodell wurde verwendet, um das Überlebensergebnis von Patienten mit Sepsis innerhalb von 28 Tagen gemäß Radiomics-Merkmalen zu analysieren
|
vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 28 Tage
|
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Beatmung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage
|
definiert als die Anzahl der Kalendertage nach Beginn der Beatmung ohne Unterstützung des Beatmungsgeräts bis zum 28. Tag nach der Aufnahme
|
vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Beatmung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage
|
Atemstillstandsfreie Tage
Zeitfenster: vom Aufnahmedatum bis zum Beginn des respiratorischen Versagens, bewertet bis zu 28 Tage
|
definiert als der Tag ohne Anzeichen eines nicht respiratorischen Organversagens
|
vom Aufnahmedatum bis zum Beginn des respiratorischen Versagens, bewertet bis zu 28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- SYSEC-KY-KS-2020-122
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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