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Radiomics-Marker zur Vorhersage eines Sepsis-induzierten akuten Atemnotsyndroms

14. Juni 2021 aktualisiert von: Li Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Anwendung von Radiomics als vorhergesagter Marker für Patienten mit Sepsis-induziertem akutem Atemnotsyndrom: ein Protokoll für eine ambispektive Beobachtungskohortenstudie

Einführung:

Das Sepsis-induzierte akute Atemnotsyndrom (SI-ARDS) ist eine häufige Komplikation einer schweren Sepsis und trägt unabhängig zu einer schlechten Prognose der Patienten bei. Es bleibt eine klinische Herausforderung, die SI-ARDS frühzeitig und genau zu identifizieren, was die Behandlungsstrategie optimieren und das Sterblichkeitsrisiko reduzieren könnte. Aus CT-Bildern extrahierte hochdimensionale Radiomics-Merkmale bieten einen Einblick in mikrovaskuläre Schäden von SI-ARDS, die für das menschliche Auge nicht wahrnehmbar sind, und Aspekte der intraalveolären Heterogenität mit potenzieller prognostischer Relevanz.

Methoden:

Studiendesign Die Prüfärzte untersuchten alle Patienten mit Sepsis und septischem Schock, die im Zeitraum vom 1. Mai 2015 bis zum 30. Mai 2022 im Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen University behandelt wurden. Die Patienten wurden retrospektiv von Mai 2015 bis April 2021 als Entdeckungsgruppe und prospektiv im Zeitraum von Mai 2021 bis Mai 2022 als Validierungsgruppe rekrutiert. Das Follow-up wird bis April 2023 durchgeführt.

Kohortenbeschreibungen und -definitionen Die Prüfärzte planen, 160 Patienten in der Entdeckungsgruppe, 40 Patienten in der internen Validierungsgruppe und 100 Patienten in der externen Validierungsgruppe zu rekrutieren. Patienten zwischen 18 und 80 Jahren mit Sepsis und septischem Schock werden auf Eignung hin untersucht. SI-ARDS ist definiert durch sequentielles Auftreten der Sepsis-3-Konsenskriterien für Sepsis und der Berliner Definition für ARDS. Die Ausschlusskriterien sind:

  1. Eintrittsaufenthalt <24 Stunden,
  2. das Vorhandensein einer Lungenerkrankung im Endstadium oder einer langfristigen Sauerstofftherapie,
  3. kritisch kranke Patienten, die vor der Aufnahme mit einer durch SI-ARDS verursachten mechanischen Beatmung begonnen haben,
  4. eine Vorgeschichte von Lungentransplantation und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung,
  5. Krebspatienten, die keine Chemotherapie erhalten haben/haben.

Ergebnismaße In dieser Studie war das primäre Ergebnismaß die Häufigkeit des Auftretens des akuten Atemnotsyndroms (ARDS). Es bezieht sich auf das Auftreten von Sepsis-Patienten, die in ARDS übergegangen sind.

Sekundäre Ergebnismessungen waren wie folgt:

1.28-Tage-Sterblichkeit 2. Beatmungsfreie Tage 3. Atemstillstandsfreie Tage

Datenerhebung Alle klinischen Daten wurden von Prüfärzten und geschultem Personal erhoben. Die Daten jedes Teilnehmers werden in elektronische Fallberichtsformulare (CRF) eingetragen und online mit REDCap (Research Electronic Data Capture) gespeichert.

Diskussion:

SI-ARDS ist eine häufige schwere Komplikation bei kritisch kranken Sepsispatienten, die eine hohe Sterblichkeit und eine schlechte Prognose verursacht. ARDS-Patienten im Frühstadium (arterielle Sauerstoffspannung/inspirierte Sauerstofffraktion [PaO2/FIO2] ≤ 300 mmHg, aber > 200 mmHg) benötigen möglicherweise keine invasive mechanische Beatmung und sind leichter reversibel als das akute Atemnotsyndrom (ARDS). In dieser mehrdeutigen Kohortenstudie entwickelten und validierten die Forscher neuartige Nomogramme, die die Radiomics-Signatur und die klinische Signatur enthielten, um eine benutzerfreundliche und individualisierte Vorhersage des Auftretens und des schweren Grades von SI-ARDS bei Patienten im Frühstadium zu ermöglichen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir planen, 160 Patienten in der Entdeckungsgruppe, 40 Patienten in der internen Validierungsgruppe und 100 Patienten in der externen Validierungsgruppe zu rekrutieren. Patienten zwischen 18 und 80 Jahren mit Sepsis und septischem Schock werden auf Eignung hin untersucht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Sepsis
  • Klinische Diagnose von ARDS
  • Schriftliche Einverständniserklärung in externer Validierungskohorte

Ausschlusskriterien:

  • Eintrittsaufenthalt <24 Stunden,
  • das Vorhandensein einer Lungenerkrankung im Endstadium oder einer langfristigen Sauerstofftherapie,
  • kritisch kranke Patienten, die vor der Aufnahme mit einer durch SA-ARDS verursachten mechanischen Beatmung begonnen haben,
  • eine Vorgeschichte von Lungentransplantation und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung,
  • Krebspatienten, die keine Chemotherapie erhalten haben/haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Modellrekonstruktionskohorte
160 Patienten wurden retrospektiv von Mai 2015 bis April 2020 als Entdeckungsgruppe rekrutiert.
Radiomics als quantitatives bildgebendes Verfahren zur Früherkennung, Risikobewertung und Behandlungsentscheidungen zur frühzeitigen Vorhersage eines Sepsis-induzierten akuten Atemnotsyndroms.
Interne Validierungskohorte
40 Patienten wurden retrospektiv von Mai 2015 bis April 2020 als interne Validierungsgruppe rekrutiert.
Radiomics als quantitatives bildgebendes Verfahren zur Früherkennung, Risikobewertung und Behandlungsentscheidungen zur frühzeitigen Vorhersage eines Sepsis-induzierten akuten Atemnotsyndroms.
Externe Validierungskohorte
100 Patienten werden prospektiv im Zeitraum von Mai 2020 bis April 2021 als externe Validierungsgruppe rekrutiert.
Radiomics als quantitatives bildgebendes Verfahren zur Früherkennung, Risikobewertung und Behandlungsentscheidungen zur frühzeitigen Vorhersage eines Sepsis-induzierten akuten Atemnotsyndroms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftretensraten des akuten Atemnotsyndroms (ARDS)
Zeitfenster: vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit zu ARDS, bewertet bis zu 28 Tage
Es bezieht sich auf das Auftreten von Sepsis-Patienten, die bei allen Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, zu ARDS übergingen
vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit zu ARDS, bewertet bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 28 Tage
Ein Cox-Proportion-Hazards-Regressionsmodell wurde verwendet, um das Überlebensergebnis von Patienten mit Sepsis innerhalb von 28 Tagen gemäß Radiomics-Merkmalen zu analysieren
vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 28 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Beatmung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage
definiert als die Anzahl der Kalendertage nach Beginn der Beatmung ohne Unterstützung des Beatmungsgeräts bis zum 28. Tag nach der Aufnahme
vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Beatmung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage
Atemstillstandsfreie Tage
Zeitfenster: vom Aufnahmedatum bis zum Beginn des respiratorischen Versagens, bewertet bis zu 28 Tage
definiert als der Tag ohne Anzeichen eines nicht respiratorischen Organversagens
vom Aufnahmedatum bis zum Beginn des respiratorischen Versagens, bewertet bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

17. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten in dieser Forschung können sich für angemessene Anfragen an lil3@mail.sysu.edu.cn wenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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