- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04541264
Markery radiomiczne do przewidywania zespołu ostrej niewydolności oddechowej wywołanej sepsą
Zastosowanie radiomiki jako przewidywanego markera u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej wywołanej przez sepsę: protokół obserwacyjnego ambispektywnego badania kohortowego
Wstęp:
Zespół ostrej niewydolności oddechowej wywołany przez sepsę (SI-ARDS) jest częstym powikłaniem ciężkiej sepsy i niezależnie przyczynia się do złego rokowania pacjentów. Wyzwaniem klinicznym pozostaje wczesna i dokładna identyfikacja SI-ARDS, która mogłaby zoptymalizować strategię leczenia i zmniejszyć ryzyko śmiertelności. Wielowymiarowe cechy radiomiczne wyodrębnione z obrazów CT zapewniają wgląd w uszkodzenia mikronaczyniowe SI-ARDS, które są niedostrzegalne dla ludzkich oczu, oraz aspekty heterogeniczności wewnątrzpęcherzykowej o potencjalnym znaczeniu prognostycznym.
Metody:
Projekt badania Badacze przebadali wszystkich pacjentów z posocznicą i wstrząsem septycznym leczonych w szpitalu Sun Yat-sen Memorial Hospital Uniwersytetu Sun Yat-sen w okresie od 1 maja 2015 r. do 30 maja 2022 r. Pacjenci byli rekrutowani retrospektywnie od maja 2015 do kwietnia 2021 jako grupa odkrywająca i prospektywnie w okresie od maja 2021 do maja 2022 jako grupa walidacyjna. Kontrola potrwa do kwietnia 2023 r.
Opisy i definicje kohort Badacze planują rekrutację 160 pacjentów do grupy odkrywającej, 40 pacjentów do grupy walidacji wewnętrznej i 100 pacjentów do grupy walidacji zewnętrznej. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat z posocznicą i wstrząsem septycznym zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. SI-ARDS definiuje się poprzez sekwencyjne występowanie konsensusowych kryteriów sepsy-3 dla sepsy i berlińskiej definicji ARDS. Kryteria wykluczenia to:
- pobyt wstępu <24h,
- obecność schyłkowej choroby płuc lub długotrwała tlenoterapia,
- krytycznie chorzy, którzy przed przyjęciem rozpoczęli wentylację mechaniczną spowodowaną SI-ARDS,
- historia przeszczepu płuc i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc,
- pacjentów onkologicznych, którzy nie otrzymali chemioterapii.
Miary wyników W tym badaniu głównym miernikiem wyników była częstość występowania zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Odnosi się to do występowania u pacjentów z sepsą progresji do ARDS.
Drugorzędowe miary wyniku były następujące:
śmiertelność 1,28 dnia 2. dni bez respiratora 3. dni bez niewydolności oddechowej
Zbieranie danych Wszystkie dane kliniczne zostały zebrane przez badaczy i przeszkolony personel. Dane każdego uczestnika zostaną wypełnione w elektronicznych formularzach opisów przypadków (CRF) i przechowywane online za pomocą REDCap (Research Electronic Data Capture).
Dyskusja:
SI-ARDS jest częstym poważnym powikłaniem u krytycznie chorych pacjentów z sepsą, co powoduje wysoką śmiertelność i złe rokowanie. Pacjenci z wczesnym ARDS (ciśnienie tlenu we krwi tętniczej/frakcja tlenu wdychanego [PaO2/FIO2] ≤ 300 mmHg, ale > 200 mmHg) mogą nie wymagać inwazyjnej wentylacji mechanicznej i są łatwiej odwracalne niż zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). W tym ambispecyficznym badaniu kohortowym badacze opracowali i zweryfikowali nowe nomogramy zawierające sygnaturę radiomiki i sygnaturę kliniczną, aby zapewnić łatwą w użyciu i zindywidualizowaną prognozę wystąpienia SI-ARDS i ciężkiego stopnia u pacjentów we wczesnym stadium.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: LI LI
- Numer telefonu: 02034071029
- E-mail: lil3@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- LI LI
- Numer telefonu: 02034071029
- E-mail: lil3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne sepsy
- Rozpoznanie kliniczne ARDS
- Pisemna świadoma zgoda w zewnętrznej kohorcie walidacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- pobyt wstępu <24h,
- obecność schyłkowej choroby płuc lub długotrwała tlenoterapia,
- krytycznie chorzy, u których przed przyjęciem do szpitala rozpoczęto wentylację mechaniczną spowodowaną SA-ARDS,
- historia przeszczepu płuc i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc,
- pacjentów onkologicznych, którzy nie otrzymali chemioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta rekonstrukcji modelu
Retrospektywnie od maja 2015 r. do kwietnia 2020 r. zrekrutowano 160 pacjentów jako grupę odkrywającą.
|
radiomika jako ilościowa metoda obrazowania do wczesnego wykrywania, oceny ryzyka i podejmowania decyzji terapeutycznych w celu wczesnego przewidywania zespołu ostrej niewydolności oddechowej wywołanego przez sepsę.
|
|
Wewnętrzna kohorta walidacyjna
40 pacjentów zrekrutowano retrospektywnie od maja 2015 r. do kwietnia 2020 r. jako wewnętrzną grupę walidacyjną.
|
radiomika jako ilościowa metoda obrazowania do wczesnego wykrywania, oceny ryzyka i podejmowania decyzji terapeutycznych w celu wczesnego przewidywania zespołu ostrej niewydolności oddechowej wywołanego przez sepsę.
|
|
Zewnętrzna kohorta walidacyjna
100 pacjentów zostanie zrekrutowanych prospektywnie w okresie od maja 2020 do kwietnia 2021 jako zewnętrzna grupa walidacyjna.
|
radiomika jako ilościowa metoda obrazowania do wczesnego wykrywania, oceny ryzyka i podejmowania decyzji terapeutycznych w celu wczesnego przewidywania zespołu ostrej niewydolności oddechowej wywołanego przez sepsę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Ramy czasowe: od daty przyjęcia do dnia progresji choroby do ARDS, oceniany do 28 dni
|
Odnosi się do występowania pacjentów z sepsą, u których doszło do progresji do ARDS u wszystkich pacjentów włączonych do badania
|
od daty przyjęcia do dnia progresji choroby do ARDS, oceniany do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: od daty przyjęcia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 28 dni
|
do analizy przeżycia pacjentów z sepsą w ciągu 28 dni na podstawie charakterystyki radiomicznej wykorzystano model regresji hazardu proporcji Coxa
|
od daty przyjęcia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 28 dni
|
|
dni bez respiratora
Ramy czasowe: od dnia przyjęcia do dnia wentylacji lub wypisu ze szpitala, oceniany do 28 dni
|
zdefiniowana jako liczba dni kalendarzowych od rozpoczęcia samodzielnego oddychania respiratorem do 28 dnia po przyjęciu
|
od dnia przyjęcia do dnia wentylacji lub wypisu ze szpitala, oceniany do 28 dni
|
|
dni bez niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: od daty przyjęcia do daty rozpoczęcia niewydolności oddechowej, oceniany do 28 dni
|
zdefiniowany jako dzień bez cech niewydolności narządu innego niż oddechowy
|
od daty przyjęcia do daty rozpoczęcia niewydolności oddechowej, oceniany do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Rany i urazy
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Urazy klatki piersiowej
- Posocznica
- Zatrucie krwi
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
- Uraz płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSEC-KY-KS-2020-122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .