Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery radiomiczne do przewidywania zespołu ostrej niewydolności oddechowej wywołanej sepsą

14 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Li Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Zastosowanie radiomiki jako przewidywanego markera u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej wywołanej przez sepsę: protokół obserwacyjnego ambispektywnego badania kohortowego

Wstęp:

Zespół ostrej niewydolności oddechowej wywołany przez sepsę (SI-ARDS) jest częstym powikłaniem ciężkiej sepsy i niezależnie przyczynia się do złego rokowania pacjentów. Wyzwaniem klinicznym pozostaje wczesna i dokładna identyfikacja SI-ARDS, która mogłaby zoptymalizować strategię leczenia i zmniejszyć ryzyko śmiertelności. Wielowymiarowe cechy radiomiczne wyodrębnione z obrazów CT zapewniają wgląd w uszkodzenia mikronaczyniowe SI-ARDS, które są niedostrzegalne dla ludzkich oczu, oraz aspekty heterogeniczności wewnątrzpęcherzykowej o potencjalnym znaczeniu prognostycznym.

Metody:

Projekt badania Badacze przebadali wszystkich pacjentów z posocznicą i wstrząsem septycznym leczonych w szpitalu Sun Yat-sen Memorial Hospital Uniwersytetu Sun Yat-sen w okresie od 1 maja 2015 r. do 30 maja 2022 r. Pacjenci byli rekrutowani retrospektywnie od maja 2015 do kwietnia 2021 jako grupa odkrywająca i prospektywnie w okresie od maja 2021 do maja 2022 jako grupa walidacyjna. Kontrola potrwa do kwietnia 2023 r.

Opisy i definicje kohort Badacze planują rekrutację 160 pacjentów do grupy odkrywającej, 40 pacjentów do grupy walidacji wewnętrznej i 100 pacjentów do grupy walidacji zewnętrznej. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat z posocznicą i wstrząsem septycznym zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. SI-ARDS definiuje się poprzez sekwencyjne występowanie konsensusowych kryteriów sepsy-3 dla sepsy i berlińskiej definicji ARDS. Kryteria wykluczenia to:

  1. pobyt wstępu <24h,
  2. obecność schyłkowej choroby płuc lub długotrwała tlenoterapia,
  3. krytycznie chorzy, którzy przed przyjęciem rozpoczęli wentylację mechaniczną spowodowaną SI-ARDS,
  4. historia przeszczepu płuc i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc,
  5. pacjentów onkologicznych, którzy nie otrzymali chemioterapii.

Miary wyników W tym badaniu głównym miernikiem wyników była częstość występowania zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Odnosi się to do występowania u pacjentów z sepsą progresji do ARDS.

Drugorzędowe miary wyniku były następujące:

śmiertelność 1,28 dnia 2. dni bez respiratora 3. dni bez niewydolności oddechowej

Zbieranie danych Wszystkie dane kliniczne zostały zebrane przez badaczy i przeszkolony personel. Dane każdego uczestnika zostaną wypełnione w elektronicznych formularzach opisów przypadków (CRF) i przechowywane online za pomocą REDCap (Research Electronic Data Capture).

Dyskusja:

SI-ARDS jest częstym poważnym powikłaniem u krytycznie chorych pacjentów z sepsą, co powoduje wysoką śmiertelność i złe rokowanie. Pacjenci z wczesnym ARDS (ciśnienie tlenu we krwi tętniczej/frakcja tlenu wdychanego [PaO2/FIO2] ≤ 300 mmHg, ale > 200 mmHg) mogą nie wymagać inwazyjnej wentylacji mechanicznej i są łatwiej odwracalne niż zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). W tym ambispecyficznym badaniu kohortowym badacze opracowali i zweryfikowali nowe nomogramy zawierające sygnaturę radiomiki i sygnaturę kliniczną, aby zapewnić łatwą w użyciu i zindywidualizowaną prognozę wystąpienia SI-ARDS i ciężkiego stopnia u pacjentów we wczesnym stadium.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planujemy rekrutację 160 pacjentów w grupie odkrywającej, 40 pacjentów w walidacji wewnętrznej i 100 pacjentów w grupie walidacji zewnętrznej. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat z posocznicą i wstrząsem septycznym zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne sepsy
  • Rozpoznanie kliniczne ARDS
  • Pisemna świadoma zgoda w zewnętrznej kohorcie walidacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • pobyt wstępu <24h,
  • obecność schyłkowej choroby płuc lub długotrwała tlenoterapia,
  • krytycznie chorzy, u których przed przyjęciem do szpitala rozpoczęto wentylację mechaniczną spowodowaną SA-ARDS,
  • historia przeszczepu płuc i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc,
  • pacjentów onkologicznych, którzy nie otrzymali chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta rekonstrukcji modelu
Retrospektywnie od maja 2015 r. do kwietnia 2020 r. zrekrutowano 160 pacjentów jako grupę odkrywającą.
radiomika jako ilościowa metoda obrazowania do wczesnego wykrywania, oceny ryzyka i podejmowania decyzji terapeutycznych w celu wczesnego przewidywania zespołu ostrej niewydolności oddechowej wywołanego przez sepsę.
Wewnętrzna kohorta walidacyjna
40 pacjentów zrekrutowano retrospektywnie od maja 2015 r. do kwietnia 2020 r. jako wewnętrzną grupę walidacyjną.
radiomika jako ilościowa metoda obrazowania do wczesnego wykrywania, oceny ryzyka i podejmowania decyzji terapeutycznych w celu wczesnego przewidywania zespołu ostrej niewydolności oddechowej wywołanego przez sepsę.
Zewnętrzna kohorta walidacyjna
100 pacjentów zostanie zrekrutowanych prospektywnie w okresie od maja 2020 do kwietnia 2021 jako zewnętrzna grupa walidacyjna.
radiomika jako ilościowa metoda obrazowania do wczesnego wykrywania, oceny ryzyka i podejmowania decyzji terapeutycznych w celu wczesnego przewidywania zespołu ostrej niewydolności oddechowej wywołanego przez sepsę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Ramy czasowe: od daty przyjęcia do dnia progresji choroby do ARDS, oceniany do 28 dni
Odnosi się do występowania pacjentów z sepsą, u których doszło do progresji do ARDS u wszystkich pacjentów włączonych do badania
od daty przyjęcia do dnia progresji choroby do ARDS, oceniany do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: od daty przyjęcia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 28 dni
do analizy przeżycia pacjentów z sepsą w ciągu 28 dni na podstawie charakterystyki radiomicznej wykorzystano model regresji hazardu proporcji Coxa
od daty przyjęcia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 28 dni
dni bez respiratora
Ramy czasowe: od dnia przyjęcia do dnia wentylacji lub wypisu ze szpitala, oceniany do 28 dni
zdefiniowana jako liczba dni kalendarzowych od rozpoczęcia samodzielnego oddychania respiratorem do 28 dnia po przyjęciu
od dnia przyjęcia do dnia wentylacji lub wypisu ze szpitala, oceniany do 28 dni
dni bez niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: od daty przyjęcia do daty rozpoczęcia niewydolności oddechowej, oceniany do 28 dni
zdefiniowany jako dzień bez cech niewydolności narządu innego niż oddechowy
od daty przyjęcia do daty rozpoczęcia niewydolności oddechowej, oceniany do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

17 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników tego badania mogą kontaktować się z lil3@mail.sysu.edu.cn w celu uzyskania uzasadnionych próśb.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj