- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04541264
Radiomiikkamerkit, jotka ennustavat sepsiksen aiheuttamaa akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää
Radiomiikan soveltaminen ennustettuna merkkiaineena potilaille, joilla on sepsiksen aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä: Protokolla havainto-ambispektiiviseen kohorttitutkimukseen
Esittely:
Sepsiksen aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (SI-ARDS) on vakavan sepsiksen yleinen komplikaatio, ja se on riippumaton potilaiden huonon ennusteen tekijä. Kliininen haaste on edelleen tunnistaa SI-ARDS varhain ja tarkasti, mikä voisi optimoida hoitostrategian ja vähentää kuolleisuusriskiä. TT-kuvista poimitut radiomiikan korkean ulottuvuuden ominaisuudet tarjoavat käsityksen SI-ARDS:n mikrovaskulaarisista vaurioista, joita ihmissilmä ei havaitse, ja keuhkorakkuloiden sisäisen heterogeenisyyden näkökohdista, joilla on potentiaalista ennustetta.
Menetelmät:
Tutkimuksen suunnittelu Tutkijat seuloivat kaikki potilaat, joilla oli sepsis ja septinen shokki, joita hoidetaan Sun Yat-senin yliopiston Sun Yat-senin muistosairaalassa 1. toukokuuta 2015 ja 30. toukokuuta 2022 välisenä aikana. Potilaat rekrytoitiin takautuvasti toukokuusta 2015 huhtikuuhun 2021 löytäjäryhmäksi ja prospektiivisesti ajanjaksolla toukokuusta 2021 toukokuuhun 2022 validointiryhmäksi. Seuranta jatkuu huhtikuuhun 2023 asti.
Kohorttikuvaukset ja määritelmät Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 160 potilasta löytöryhmään, 40 potilasta sisäiseen validointiryhmään ja 100 potilasta ulkoiseen validointiryhmään. 18–80-vuotiaat potilaat, joilla on sepsis ja septinen shokki, tutkitaan kelpoisuuden varalta. SI-ARDS määritellään sepsis-3:n konsensuskriteerien peräkkäisellä esiintymisellä sepsikselle ja Berliinin määritelmällä ARDS:lle. Poissulkemiskriteerit ovat:
- sisäänpääsy oleskelu <24 tuntia,
- loppuvaiheen keuhkosairaus tai pitkäaikainen happihoito,
- kriittisesti sairaat potilaat, jotka ovat aloittaneet SI-ARDS:n aiheuttaman koneellisen ventilaation ennen vastaanottoa,
- sinulla on ollut keuhkonsiirto ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus,
- syöpäpotilaat, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa.
Tulosmittaukset Tässä tutkimuksessa ensisijainen tulosmitta oli akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) esiintymistiheys. Se viittaa sepsispotilaiden esiintymiseen, jotka ovat edenneet ARDS:iin.
Toissijaiset tulosmittaukset olivat seuraavat:
1,28 päivän kuolleisuus 2.hengitysvapaat päivät 3.hengityshäiriöttömät päivät
Tiedonkeruu Kaikki kliiniset tiedot keräsivät tutkijat ja koulutettu henkilöstö. Jokaisen osallistujan tiedot täytetään sähköisillä tapausraporttilomakkeilla (CRF) ja tallennetaan verkkoon REDCapilla (Research Electronic Data Capture).
Keskustelu:
SI-ARDS on yksi kriittisesti sairaiden sepsispotilaiden yleinen vakava komplikaatio, joka aiheuttaa korkean kuolleisuuden ja huonon ennusteen. Varhainen ARDS-potilas (valtimon happipaine/hengityshappifraktio [PaO2/FIO2] ≤ 300 mmHg mutta > 200 mmHg) ei välttämättä vaadi invasiivista mekaanista ventilaatiota, ja se on helpommin palautuva kuin akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS). Tässä epäspesifisessä kohorttitutkimuksessa tutkijat kehittivät ja validoivat uusia nomogrammeja, jotka sisälsivät radiomics-signatuurin ja kliinisen allekirjoituksen tarjotakseen helppokäyttöisen ja yksilöllisen ennusteen SI-ARDS:n esiintymisestä ja vakavasta asteesta varhaisessa vaiheessa olevilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: LI LI
- Puhelinnumero: 02034071029
- Sähköposti: lil3@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- LI LI
- Puhelinnumero: 02034071029
- Sähköposti: lil3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sepsiksen kliininen diagnoosi
- ARDS:n kliininen diagnoosi
- Kirjallinen tietoinen suostumus ulkoisessa validointikohortissa
Poissulkemiskriteerit:
- sisäänpääsy oleskelu <24 tuntia,
- loppuvaiheen keuhkosairaus tai pitkäaikainen happihoito,
- kriittisesti sairaat potilaat, jotka ovat aloittaneet SA-ARDS:n aiheuttaman koneellisen ventilaation ennen vastaanottoa,
- sinulla on ollut keuhkonsiirto ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus,
- syöpäpotilaat, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mallin rekonstruktiokohortti
160 potilasta rekrytoitiin takautuvasti toukokuusta 2015 huhtikuuhun 2020 löytäjäryhmäksi.
|
radiomiikka kvantitatiivisena kuvantamismenetelmänä varhaiseen havaitsemiseen, riskien arviointiin ja hoitopäätöksiin sepsiksen aiheuttaman akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän varhaisessa ennustamisessa.
|
|
Sisäinen validointikohortti
40 potilasta rekrytoitiin takautuvasti toukokuusta 2015 huhtikuuhun 2020 sisäiseksi validointiryhmäksi.
|
radiomiikka kvantitatiivisena kuvantamismenetelmänä varhaiseen havaitsemiseen, riskien arviointiin ja hoitopäätöksiin sepsiksen aiheuttaman akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän varhaisessa ennustamisessa.
|
|
Ulkoinen validointikohortti
Ulkopuoliseksi validointiryhmäksi rekrytoidaan 100 potilasta toukokuun 2020 ja huhtikuun 2021 välisenä aikana.
|
radiomiikka kvantitatiivisena kuvantamismenetelmänä varhaiseen havaitsemiseen, riskien arviointiin ja hoitopäätöksiin sepsiksen aiheuttaman akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän varhaisessa ennustamisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) esiintymistiheys
Aikaikkuna: vastaanottopäivästä siihen päivään, jolloin sairaus etenee ARDS:ksi, arvioituna 28 päivään asti
|
Se viittaa sepsispotilaiden esiintymiseen, jotka etenivät ARDS:iin kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla.
|
vastaanottopäivästä siihen päivään, jolloin sairaus etenee ARDS:ksi, arvioituna 28 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: maahantulopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 28 päivää
|
cox-osuuden vaaran regressiomallia käytettiin analysoimaan sepsispotilaiden eloonjäämistulosta 28 päivän sisällä radiomiikan ominaisuuksien mukaan
|
maahantulopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 28 päivää
|
|
hengitysilman päiviä
Aikaikkuna: vastaanottopäivästä ventilaation tai sairaalasta kotiutuksen päivään, arvioituna enintään 28 päivää
|
määritellään kalenteripäivien lukumääränä hengityskoneavusteisen hengityksen aloittamisesta 28 päivään sisäänpääsyn jälkeen
|
vastaanottopäivästä ventilaation tai sairaalasta kotiutuksen päivään, arvioituna enintään 28 päivää
|
|
hengitysvajeettomia päiviä
Aikaikkuna: vastaanottopäivästä hengitysvajauksen alkamispäivään, arvioituna enintään 28 päivää
|
määritellään päiväksi ilman todisteita ei-hengityselinten vajaatoiminnasta
|
vastaanottopäivästä hengitysvajauksen alkamispäivään, arvioituna enintään 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Haavat ja vammat
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Rintakehän vammat
- Sepsis
- Toxemia
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
- Keuhkovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSEC-KY-KS-2020-122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .