Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiomiikkamerkit, jotka ennustavat sepsiksen aiheuttamaa akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää

maanantai 14. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Li Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Radiomiikan soveltaminen ennustettuna merkkiaineena potilaille, joilla on sepsiksen aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä: Protokolla havainto-ambispektiiviseen kohorttitutkimukseen

Esittely:

Sepsiksen aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (SI-ARDS) on vakavan sepsiksen yleinen komplikaatio, ja se on riippumaton potilaiden huonon ennusteen tekijä. Kliininen haaste on edelleen tunnistaa SI-ARDS varhain ja tarkasti, mikä voisi optimoida hoitostrategian ja vähentää kuolleisuusriskiä. TT-kuvista poimitut radiomiikan korkean ulottuvuuden ominaisuudet tarjoavat käsityksen SI-ARDS:n mikrovaskulaarisista vaurioista, joita ihmissilmä ei havaitse, ja keuhkorakkuloiden sisäisen heterogeenisyyden näkökohdista, joilla on potentiaalista ennustetta.

Menetelmät:

Tutkimuksen suunnittelu Tutkijat seuloivat kaikki potilaat, joilla oli sepsis ja septinen shokki, joita hoidetaan Sun Yat-senin yliopiston Sun Yat-senin muistosairaalassa 1. toukokuuta 2015 ja 30. toukokuuta 2022 välisenä aikana. Potilaat rekrytoitiin takautuvasti toukokuusta 2015 huhtikuuhun 2021 löytäjäryhmäksi ja prospektiivisesti ajanjaksolla toukokuusta 2021 toukokuuhun 2022 validointiryhmäksi. Seuranta jatkuu huhtikuuhun 2023 asti.

Kohorttikuvaukset ja määritelmät Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 160 potilasta löytöryhmään, 40 potilasta sisäiseen validointiryhmään ja 100 potilasta ulkoiseen validointiryhmään. 18–80-vuotiaat potilaat, joilla on sepsis ja septinen shokki, tutkitaan kelpoisuuden varalta. SI-ARDS määritellään sepsis-3:n konsensuskriteerien peräkkäisellä esiintymisellä sepsikselle ja Berliinin määritelmällä ARDS:lle. Poissulkemiskriteerit ovat:

  1. sisäänpääsy oleskelu <24 tuntia,
  2. loppuvaiheen keuhkosairaus tai pitkäaikainen happihoito,
  3. kriittisesti sairaat potilaat, jotka ovat aloittaneet SI-ARDS:n aiheuttaman koneellisen ventilaation ennen vastaanottoa,
  4. sinulla on ollut keuhkonsiirto ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus,
  5. syöpäpotilaat, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa.

Tulosmittaukset Tässä tutkimuksessa ensisijainen tulosmitta oli akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) esiintymistiheys. Se viittaa sepsispotilaiden esiintymiseen, jotka ovat edenneet ARDS:iin.

Toissijaiset tulosmittaukset olivat seuraavat:

1,28 päivän kuolleisuus 2.hengitysvapaat päivät 3.hengityshäiriöttömät päivät

Tiedonkeruu Kaikki kliiniset tiedot keräsivät tutkijat ja koulutettu henkilöstö. Jokaisen osallistujan tiedot täytetään sähköisillä tapausraporttilomakkeilla (CRF) ja tallennetaan verkkoon REDCapilla (Research Electronic Data Capture).

Keskustelu:

SI-ARDS on yksi kriittisesti sairaiden sepsispotilaiden yleinen vakava komplikaatio, joka aiheuttaa korkean kuolleisuuden ja huonon ennusteen. Varhainen ARDS-potilas (valtimon happipaine/hengityshappifraktio [PaO2/FIO2] ≤ 300 mmHg mutta > 200 mmHg) ei välttämättä vaadi invasiivista mekaanista ventilaatiota, ja se on helpommin palautuva kuin akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS). Tässä epäspesifisessä kohorttitutkimuksessa tutkijat kehittivät ja validoivat uusia nomogrammeja, jotka sisälsivät radiomics-signatuurin ja kliinisen allekirjoituksen tarjotakseen helppokäyttöisen ja yksilöllisen ennusteen SI-ARDS:n esiintymisestä ja vakavasta asteesta varhaisessa vaiheessa olevilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Suunnittelemme rekrytoivamme 160 potilasta löytöryhmään, 40 potilasta sisäiseen validointiin ja 100 potilasta ulkoiseen validointiryhmään. 18–80-vuotiaat potilaat, joilla on sepsis ja septinen sokki, seulotaan kelpoisuuden varalta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sepsiksen kliininen diagnoosi
  • ARDS:n kliininen diagnoosi
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ulkoisessa validointikohortissa

Poissulkemiskriteerit:

  • sisäänpääsy oleskelu <24 tuntia,
  • loppuvaiheen keuhkosairaus tai pitkäaikainen happihoito,
  • kriittisesti sairaat potilaat, jotka ovat aloittaneet SA-ARDS:n aiheuttaman koneellisen ventilaation ennen vastaanottoa,
  • sinulla on ollut keuhkonsiirto ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus,
  • syöpäpotilaat, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Mallin rekonstruktiokohortti
160 potilasta rekrytoitiin takautuvasti toukokuusta 2015 huhtikuuhun 2020 löytäjäryhmäksi.
radiomiikka kvantitatiivisena kuvantamismenetelmänä varhaiseen havaitsemiseen, riskien arviointiin ja hoitopäätöksiin sepsiksen aiheuttaman akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän varhaisessa ennustamisessa.
Sisäinen validointikohortti
40 potilasta rekrytoitiin takautuvasti toukokuusta 2015 huhtikuuhun 2020 sisäiseksi validointiryhmäksi.
radiomiikka kvantitatiivisena kuvantamismenetelmänä varhaiseen havaitsemiseen, riskien arviointiin ja hoitopäätöksiin sepsiksen aiheuttaman akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän varhaisessa ennustamisessa.
Ulkoinen validointikohortti
Ulkopuoliseksi validointiryhmäksi rekrytoidaan 100 potilasta toukokuun 2020 ja huhtikuun 2021 välisenä aikana.
radiomiikka kvantitatiivisena kuvantamismenetelmänä varhaiseen havaitsemiseen, riskien arviointiin ja hoitopäätöksiin sepsiksen aiheuttaman akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän varhaisessa ennustamisessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) esiintymistiheys
Aikaikkuna: vastaanottopäivästä siihen päivään, jolloin sairaus etenee ARDS:ksi, arvioituna 28 päivään asti
Se viittaa sepsispotilaiden esiintymiseen, jotka etenivät ARDS:iin kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla.
vastaanottopäivästä siihen päivään, jolloin sairaus etenee ARDS:ksi, arvioituna 28 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: maahantulopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 28 päivää
cox-osuuden vaaran regressiomallia käytettiin analysoimaan sepsispotilaiden eloonjäämistulosta 28 päivän sisällä radiomiikan ominaisuuksien mukaan
maahantulopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 28 päivää
hengitysilman päiviä
Aikaikkuna: vastaanottopäivästä ventilaation tai sairaalasta kotiutuksen päivään, arvioituna enintään 28 päivää
määritellään kalenteripäivien lukumääränä hengityskoneavusteisen hengityksen aloittamisesta 28 päivään sisäänpääsyn jälkeen
vastaanottopäivästä ventilaation tai sairaalasta kotiutuksen päivään, arvioituna enintään 28 päivää
hengitysvajeettomia päiviä
Aikaikkuna: vastaanottopäivästä hengitysvajauksen alkamispäivään, arvioituna enintään 28 päivää
määritellään päiväksi ilman todisteita ei-hengityselinten vajaatoiminnasta
vastaanottopäivästä hengitysvajauksen alkamispäivään, arvioituna enintään 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 17. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen yksittäiset osallistujatiedot voivat ottaa yhteyttä osoitteeseen lil3@mail.sysu.edu.cn kohtuullisissa pyynnöissä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa