Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiomic Markers k predikci sepse indukovaného syndromu akutní respirační tísně

14. června 2021 aktualizováno: Li Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Aplikace radiomik jako předpokládaného markeru u pacientů se syndromem akutní respirační tísně vyvolané sepsí: protokol pro observační ambispektivní kohortovou studii

Úvod:

Syndrom akutní respirační tísně vyvolaný sepsí (SI-ARDS) je běžnou komplikací těžké sepse a je nezávislým přispěvatelem ke špatné prognóze pacientů. Zůstává klinickou výzvou včas a přesně identifikovat SI-ARDS, což by mohlo optimalizovat strategii léčby a snížit riziko úmrtnosti. Radiomic vysokorozměrné rysy extrahované z CT snímků nabízejí pohled na mikrovaskulární poškození SI-ARDS, které jsou pro lidské oči nepostřehnutelné, a aspekty intraalveolární heterogenity s potenciální prognostickou relevanci.

Metody:

Design studie Vyšetřovatelé provedli screening všech pacientů se sepsí a septickým šokem, kteří jsou léčeni v Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University v období od 1. května 2015 do 30. května 2022. Pacienti byli rekrutováni retrospektivně od května 2015 do dubna 2021 jako skupina pro objevování a prospektivně během období od května 2021 do května 2022 jako skupina pro ověřování. Následná kontrola bude probíhat do dubna 2023.

Popisy a definice kohorty Vyšetřovatelé plánují získat 160 pacientů ve skupině pro objevování, 40 pacientů ve skupině pro interní validaci a 100 pacientů ve skupině pro externí validaci. Pacienti ve věku od 18 do 80 let se sepsí a septickým šokem budou podrobeni screeningu způsobilosti. SI-ARDS je definován sekvenčním výskytem konsenzuálních kritérií sepse-3 pro sepsi a Berlínské definice pro ARDS. Kritéria vyloučení jsou:

  1. vstupní pobyt <24 hodin,
  2. přítomnost konečného stádia plicního onemocnění nebo dlouhodobé oxygenoterapie,
  3. kriticky nemocní pacienti, kteří před přijetím zahájili mechanickou ventilaci způsobenou SI-ARDS,
  4. anamnéza transplantace plic a chronické obstrukční plicní nemoci,
  5. pacienti s rakovinou nepodstoupili/nedostávali chemoterapii.

Měření výsledku V této studii byla primárním měřítkem výsledku četnost výskytu syndromu akutní respirační tísně (ARDS). Týká se výskytu pacientů se sepsí progredujících do ARDS.

Sekundární výsledky měření byly následující:

1,28denní mortalita 2. dny bez ventilátoru 3. dny bez respiračního selhání

Sběr dat Všechna klinická data byla shromážděna výzkumnými pracovníky a vyškoleným personálem. Údaje každého účastníka budou vyplněny v elektronických formulářích případových zpráv (CRF) a uloženy online pomocí REDCap (Research Electronic Data Capture).

Diskuse:

SI-ARDS je jednou z běžných závažných komplikací u kriticky nemocných pacientů se sepsí, která způsobuje vysokou mortalitu a špatnou prognózu. Časný pacient s ARDS (arteriální tlak kyslíku/vdechovaná frakce kyslíku [PaO2/FIO2] ≤ 300 mmHg, ale > 200 mmHg) nemusí vyžadovat invazivní mechanickou ventilaci a je snadněji reverzibilní než syndrom akutní respirační tísně (ARDS). V této ambispeciální kohortové studii výzkumníci vyvinuli a ověřili nové nomogramy obsahující radiomický podpis a klinický podpis, aby poskytovaly snadno použitelnou a individualizovanou predikci výskytu a závažného stupně SI-ARDS u pacientů v raném stádiu.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánujeme nábor 160 pacientů do skupiny pro objevování, 40 pacientů do interní validace a 100 pacientů do externí validační skupiny. Pacienti ve věku 18 až 80 let se sepsí a septickým šokem budou vyšetřeni na způsobilost

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza sepse
  • Klinická diagnóza ARDS
  • Písemný informovaný souhlas v externí validační kohortě

Kritéria vyloučení:

  • vstupní pobyt <24 hodin,
  • přítomnost konečného stádia plicního onemocnění nebo dlouhodobé oxygenoterapie,
  • kriticky nemocní pacienti, kteří před přijetím zahájili mechanickou ventilaci způsobenou SA-ARDS,
  • anamnéza transplantace plic a chronické obstrukční plicní nemoci,
  • pacienti s rakovinou nepodstoupili/nedostávali chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta rekonstrukce modelu
160 pacientů bylo retrospektivně přijato od května 2015 do dubna 2020 jako objevná skupina.
radiomiku jako kvantitativní zobrazovací metodu pro včasnou detekci, posouzení rizik a rozhodnutí o léčbě pro včasnou předpověď syndromu akutní respirační tísně vyvolané sepsí.
Interní validační kohorta
Retrospektivně bylo od května 2015 do dubna 2020 přijato 40 pacientů jako interní validační skupina.
radiomiku jako kvantitativní zobrazovací metodu pro včasnou detekci, posouzení rizik a rozhodnutí o léčbě pro včasnou předpověď syndromu akutní respirační tísně vyvolané sepsí.
Externí validační kohorta
V období od května 2020 do dubna 2021 bude prospektivně přijato 100 pacientů jako externí validační skupina.
radiomiku jako kvantitativní zobrazovací metodu pro včasnou detekci, posouzení rizik a rozhodnutí o léčbě pro včasnou předpověď syndromu akutní respirační tísně vyvolané sepsí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt syndromu akutní respirační tísně (ARDS)
Časové okno: od data přijetí do data progrese onemocnění do ARDS, hodnoceno do 28 dnů
Vztahuje se k výskytu pacientů se sepsí progredujících do ARDS u všech pacientů zařazených do studie
od data přijetí do data progrese onemocnění do ARDS, hodnoceno do 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: od data přijetí do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 28 dnů
Coxův regresní model rizik byl použit k analýze výsledku přežití pacientů se sepsí během 28 dnů podle radiomických charakteristik
od data přijetí do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 28 dnů
dny bez ventilátoru
Časové okno: od data přijetí do data ventilace nebo propuštění z nemocnice, hodnoceno do 28 dnů
definován jako počet kalendářních dnů od zahájení ventilátorového bezasistovaného dýchání do 28. dne po přijetí
od data přijetí do data ventilace nebo propuštění z nemocnice, hodnoceno do 28 dnů
dny bez respiračního selhání
Časové okno: od data přijetí do data zahájení respiračního selhání, hodnoceno do 28 dnů
definován jako den bez známek nerespiračního selhání orgánů
od data přijetí do data zahájení respiračního selhání, hodnoceno do 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

17. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků v tomto výzkumu mohou kontaktovat lil3@mail.sysu.edu.cn se žádostí o rozumné požadavky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit