- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04541264
Radiomic Markers k predikci sepse indukovaného syndromu akutní respirační tísně
Aplikace radiomik jako předpokládaného markeru u pacientů se syndromem akutní respirační tísně vyvolané sepsí: protokol pro observační ambispektivní kohortovou studii
Úvod:
Syndrom akutní respirační tísně vyvolaný sepsí (SI-ARDS) je běžnou komplikací těžké sepse a je nezávislým přispěvatelem ke špatné prognóze pacientů. Zůstává klinickou výzvou včas a přesně identifikovat SI-ARDS, což by mohlo optimalizovat strategii léčby a snížit riziko úmrtnosti. Radiomic vysokorozměrné rysy extrahované z CT snímků nabízejí pohled na mikrovaskulární poškození SI-ARDS, které jsou pro lidské oči nepostřehnutelné, a aspekty intraalveolární heterogenity s potenciální prognostickou relevanci.
Metody:
Design studie Vyšetřovatelé provedli screening všech pacientů se sepsí a septickým šokem, kteří jsou léčeni v Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University v období od 1. května 2015 do 30. května 2022. Pacienti byli rekrutováni retrospektivně od května 2015 do dubna 2021 jako skupina pro objevování a prospektivně během období od května 2021 do května 2022 jako skupina pro ověřování. Následná kontrola bude probíhat do dubna 2023.
Popisy a definice kohorty Vyšetřovatelé plánují získat 160 pacientů ve skupině pro objevování, 40 pacientů ve skupině pro interní validaci a 100 pacientů ve skupině pro externí validaci. Pacienti ve věku od 18 do 80 let se sepsí a septickým šokem budou podrobeni screeningu způsobilosti. SI-ARDS je definován sekvenčním výskytem konsenzuálních kritérií sepse-3 pro sepsi a Berlínské definice pro ARDS. Kritéria vyloučení jsou:
- vstupní pobyt <24 hodin,
- přítomnost konečného stádia plicního onemocnění nebo dlouhodobé oxygenoterapie,
- kriticky nemocní pacienti, kteří před přijetím zahájili mechanickou ventilaci způsobenou SI-ARDS,
- anamnéza transplantace plic a chronické obstrukční plicní nemoci,
- pacienti s rakovinou nepodstoupili/nedostávali chemoterapii.
Měření výsledku V této studii byla primárním měřítkem výsledku četnost výskytu syndromu akutní respirační tísně (ARDS). Týká se výskytu pacientů se sepsí progredujících do ARDS.
Sekundární výsledky měření byly následující:
1,28denní mortalita 2. dny bez ventilátoru 3. dny bez respiračního selhání
Sběr dat Všechna klinická data byla shromážděna výzkumnými pracovníky a vyškoleným personálem. Údaje každého účastníka budou vyplněny v elektronických formulářích případových zpráv (CRF) a uloženy online pomocí REDCap (Research Electronic Data Capture).
Diskuse:
SI-ARDS je jednou z běžných závažných komplikací u kriticky nemocných pacientů se sepsí, která způsobuje vysokou mortalitu a špatnou prognózu. Časný pacient s ARDS (arteriální tlak kyslíku/vdechovaná frakce kyslíku [PaO2/FIO2] ≤ 300 mmHg, ale > 200 mmHg) nemusí vyžadovat invazivní mechanickou ventilaci a je snadněji reverzibilní než syndrom akutní respirační tísně (ARDS). V této ambispeciální kohortové studii výzkumníci vyvinuli a ověřili nové nomogramy obsahující radiomický podpis a klinický podpis, aby poskytovaly snadno použitelnou a individualizovanou predikci výskytu a závažného stupně SI-ARDS u pacientů v raném stádiu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: LI LI
- Telefonní číslo: 02034071029
- E-mail: lil3@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- LI LI
- Telefonní číslo: 02034071029
- E-mail: lil3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza sepse
- Klinická diagnóza ARDS
- Písemný informovaný souhlas v externí validační kohortě
Kritéria vyloučení:
- vstupní pobyt <24 hodin,
- přítomnost konečného stádia plicního onemocnění nebo dlouhodobé oxygenoterapie,
- kriticky nemocní pacienti, kteří před přijetím zahájili mechanickou ventilaci způsobenou SA-ARDS,
- anamnéza transplantace plic a chronické obstrukční plicní nemoci,
- pacienti s rakovinou nepodstoupili/nedostávali chemoterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta rekonstrukce modelu
160 pacientů bylo retrospektivně přijato od května 2015 do dubna 2020 jako objevná skupina.
|
radiomiku jako kvantitativní zobrazovací metodu pro včasnou detekci, posouzení rizik a rozhodnutí o léčbě pro včasnou předpověď syndromu akutní respirační tísně vyvolané sepsí.
|
|
Interní validační kohorta
Retrospektivně bylo od května 2015 do dubna 2020 přijato 40 pacientů jako interní validační skupina.
|
radiomiku jako kvantitativní zobrazovací metodu pro včasnou detekci, posouzení rizik a rozhodnutí o léčbě pro včasnou předpověď syndromu akutní respirační tísně vyvolané sepsí.
|
|
Externí validační kohorta
V období od května 2020 do dubna 2021 bude prospektivně přijato 100 pacientů jako externí validační skupina.
|
radiomiku jako kvantitativní zobrazovací metodu pro včasnou detekci, posouzení rizik a rozhodnutí o léčbě pro včasnou předpověď syndromu akutní respirační tísně vyvolané sepsí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt syndromu akutní respirační tísně (ARDS)
Časové okno: od data přijetí do data progrese onemocnění do ARDS, hodnoceno do 28 dnů
|
Vztahuje se k výskytu pacientů se sepsí progredujících do ARDS u všech pacientů zařazených do studie
|
od data přijetí do data progrese onemocnění do ARDS, hodnoceno do 28 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: od data přijetí do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 28 dnů
|
Coxův regresní model rizik byl použit k analýze výsledku přežití pacientů se sepsí během 28 dnů podle radiomických charakteristik
|
od data přijetí do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 28 dnů
|
|
dny bez ventilátoru
Časové okno: od data přijetí do data ventilace nebo propuštění z nemocnice, hodnoceno do 28 dnů
|
definován jako počet kalendářních dnů od zahájení ventilátorového bezasistovaného dýchání do 28. dne po přijetí
|
od data přijetí do data ventilace nebo propuštění z nemocnice, hodnoceno do 28 dnů
|
|
dny bez respiračního selhání
Časové okno: od data přijetí do data zahájení respiračního selhání, hodnoceno do 28 dnů
|
definován jako den bez známek nerespiračního selhání orgánů
|
od data přijetí do data zahájení respiračního selhání, hodnoceno do 28 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Rány a zranění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Poranění hrudníku
- Sepse
- Toxémie
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
- Poranění plic
Další identifikační čísla studie
- SYSEC-KY-KS-2020-122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .