Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiomics markører til at forudsige sepsis-induceret akut respiratorisk distress-syndrom

Anvendelse af radiomik som forudsagt markør for patienter med sepsis-induceret akut respiratorisk distress-syndrom: en protokol for en observationel ambispektiv kohorteundersøgelse

Introduktion:

Sepsis-induceret akut respiratorisk distress syndrom (SI-ARDS) er en almindelig komplikation til svær sepsis og er en uafhængig bidragyder til dårlig prognose for patienter. Det er fortsat en klinisk udfordring at identificere SI-ARDS tidligt og præcist, hvilket kunne optimere behandlingsstrategien og reducere dødelighedsrisikoen. Radiomiks højdimensionelle træk udvundet fra CT-billeder giver et indblik i mikrovaskulær skade af SI-ARDS, der er umærkelig for menneskelige øjne og aspekter af intra-alveolær heterogenitet med potentiel prognostisk relevans.

Metoder:

Undersøgelsesdesign Efterforskere screenede alle patienter med sepsis og septisk shock, som er behandlet på Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University i perioden 1. maj 2015 og 30. maj 2022. Patienter blev rekrutteret retrospektivt fra maj 2015 til april 2021 som opdagende gruppe og prospektivt i perioden fra maj 2021 til maj 2022 som valideringsgruppe. Opfølgning vil ske indtil april 2023.

Kohortebeskrivelser og definitioner Efterforskere planlægger at rekruttere 160 patienter i opdagende gruppe, 40 patienter i intern valideringsgruppe og 100 patienter i ekstern valideringsgruppe. Patienter mellem 18 og 80 år med sepsis og septisk shock vil blive screenet for egnethed. SI-ARDS er defineret ved sekventiel forekomst af sepsis-3-konsensuskriterierne for sepsis og Berlin-definitionen for ARDS. Udelukkelseskriterierne er:

  1. optagelse ophold <24 timer,
  2. tilstedeværelsen af ​​lungesygdom i slutstadiet eller langvarig iltbehandling,
  3. kritisk syge patienter, der har startet mekanisk ventilation forårsaget af SI-ARDS før indlæggelsen,
  4. en historie med lungetransplantation og kronisk obstruktiv lungesygdom,
  5. kræftpatienter ikke/har modtaget kemoterapi.

Resultatmål I denne undersøgelse var det primære resultatmål forekomsten af ​​akut respiratory distress syndrome (ARDS). Det refererer til forekomsten af ​​sepsispatienter udviklet til ARDS.

Sekundære resultatmål var som følger:

1,28-dages dødelighed 2.ventilator-fri dage 3. respirationssvigt-fri dage

Dataindsamling Alle kliniske data blev indsamlet af efterforskere og uddannet personale. Hver deltagers data vil blive udfyldt i elektroniske case report formularer (CRF) og opbevaret online ved hjælp af REDCap (Research Electronic Data Capture).

Diskussion:

SI-ARDS er en almindelig alvorlig komplikation hos kritisk syge sepsispatienter, som forårsager høj dødelighed og dårlig prognose. Tidlig ARDS-patient (arteriel iltspænding/inspireret oxygenfraktion [PaO2/FIO2] ≤ 300 mmHg men > 200 mmHg) kræver muligvis ikke invasiv mekanisk ventilation og er lettere reversibel end akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). I dette ambisive kohortestudie udviklede og validerede efterforskere nye nomogrammer, der inkorporerede radiomiksignaturen og den kliniske signatur for at give en letanvendelig og individualiseret forudsigelse af SI-ARDS-forekomst og alvorlig grad hos patienter med tidligt stadie.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi planlægger at rekruttere 160 patienter i opdagende gruppe, 40 patienter i intern validering og 100 patienter i ekstern valideringsgruppe. Patienter mellem 18 og 80 år med sepsis og septisk shock vil blive screenet for egnethed

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af sepsis
  • Klinisk diagnose af ARDS
  • Skriftligt informeret samtykke i ekstern valideringskohorte

Ekskluderingskriterier:

  • optagelse ophold <24 timer,
  • tilstedeværelsen af ​​lungesygdom i slutstadiet eller langvarig iltbehandling,
  • kritisk syge patienter, der har startet mekanisk ventilation forårsaget af SA-ARDS før indlæggelse,
  • en historie med lungetransplantation og kronisk obstruktiv lungesygdom,
  • kræftpatienter ikke/har modtaget kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Modelrekonstruktionskohorte
160 patienter blev rekrutteret retrospektivt fra maj 2015 til april 2020 som opdagende gruppe.
radiomik som en kvantitativ billeddannelsesmetode til tidlig påvisning, risikovurdering og behandlingsbeslutninger til tidlig forudsigelse af sepsis-induceret akut respiratorisk distress-syndrom.
Intern valideringskohorte
40 patienter blev rekrutteret retrospektivt fra maj 2015 til april 2020 som intern valideringsgruppe.
radiomik som en kvantitativ billeddannelsesmetode til tidlig påvisning, risikovurdering og behandlingsbeslutninger til tidlig forudsigelse af sepsis-induceret akut respiratorisk distress-syndrom.
Ekstern valideringskohorte
100 patienter vil blive rekrutteret prospektivt i perioden fra maj 2020 til april 2021 som ekstern valideringsgruppe.
radiomik som en kvantitativ billeddannelsesmetode til tidlig påvisning, risikovurdering og behandlingsbeslutninger til tidlig forudsigelse af sepsis-induceret akut respiratorisk distress-syndrom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Tidsramme: fra indlæggelsesdatoen til datoen for sygdommens udvikling til ARDS, vurderet op til 28 dage
Det refererer til forekomsten af ​​sepsispatienter udviklet til ARDS hos alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen
fra indlæggelsesdatoen til datoen for sygdommens udvikling til ARDS, vurderet op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: fra indlæggelsesdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 28 dage
en cox proportion hazards regressionsmodel blev brugt til at analysere overlevelsesresultatet for patienter med sepsis inden for 28 dage i henhold til radiomiks karakteristika
fra indlæggelsesdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 28 dage
ventilatorfri dage
Tidsramme: fra indlæggelsesdato til dato for ventilation eller udskrivelse fra hospital, vurderet op til 28 dage
defineret som antallet af kalenderdage efter påbegyndelse af respirator uassisteret vejrtrækning til dag 28 efter indlæggelse
fra indlæggelsesdato til dato for ventilation eller udskrivelse fra hospital, vurderet op til 28 dage
dage uden åndedrætssvigt
Tidsramme: fra indlæggelsesdatoen til startdatoen for respirationssvigt, vurderet op til 28 dage
defineret som dagen uden tegn på ikke-respiratorisk organsvigt
fra indlæggelsesdatoen til startdatoen for respirationssvigt, vurderet op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

17. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata i denne forskning kan kontakte lil3@mail.sysu.edu.cn for rimelige anmodninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner