- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04541264
Radiomics markører til at forudsige sepsis-induceret akut respiratorisk distress-syndrom
Anvendelse af radiomik som forudsagt markør for patienter med sepsis-induceret akut respiratorisk distress-syndrom: en protokol for en observationel ambispektiv kohorteundersøgelse
Introduktion:
Sepsis-induceret akut respiratorisk distress syndrom (SI-ARDS) er en almindelig komplikation til svær sepsis og er en uafhængig bidragyder til dårlig prognose for patienter. Det er fortsat en klinisk udfordring at identificere SI-ARDS tidligt og præcist, hvilket kunne optimere behandlingsstrategien og reducere dødelighedsrisikoen. Radiomiks højdimensionelle træk udvundet fra CT-billeder giver et indblik i mikrovaskulær skade af SI-ARDS, der er umærkelig for menneskelige øjne og aspekter af intra-alveolær heterogenitet med potentiel prognostisk relevans.
Metoder:
Undersøgelsesdesign Efterforskere screenede alle patienter med sepsis og septisk shock, som er behandlet på Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University i perioden 1. maj 2015 og 30. maj 2022. Patienter blev rekrutteret retrospektivt fra maj 2015 til april 2021 som opdagende gruppe og prospektivt i perioden fra maj 2021 til maj 2022 som valideringsgruppe. Opfølgning vil ske indtil april 2023.
Kohortebeskrivelser og definitioner Efterforskere planlægger at rekruttere 160 patienter i opdagende gruppe, 40 patienter i intern valideringsgruppe og 100 patienter i ekstern valideringsgruppe. Patienter mellem 18 og 80 år med sepsis og septisk shock vil blive screenet for egnethed. SI-ARDS er defineret ved sekventiel forekomst af sepsis-3-konsensuskriterierne for sepsis og Berlin-definitionen for ARDS. Udelukkelseskriterierne er:
- optagelse ophold <24 timer,
- tilstedeværelsen af lungesygdom i slutstadiet eller langvarig iltbehandling,
- kritisk syge patienter, der har startet mekanisk ventilation forårsaget af SI-ARDS før indlæggelsen,
- en historie med lungetransplantation og kronisk obstruktiv lungesygdom,
- kræftpatienter ikke/har modtaget kemoterapi.
Resultatmål I denne undersøgelse var det primære resultatmål forekomsten af akut respiratory distress syndrome (ARDS). Det refererer til forekomsten af sepsispatienter udviklet til ARDS.
Sekundære resultatmål var som følger:
1,28-dages dødelighed 2.ventilator-fri dage 3. respirationssvigt-fri dage
Dataindsamling Alle kliniske data blev indsamlet af efterforskere og uddannet personale. Hver deltagers data vil blive udfyldt i elektroniske case report formularer (CRF) og opbevaret online ved hjælp af REDCap (Research Electronic Data Capture).
Diskussion:
SI-ARDS er en almindelig alvorlig komplikation hos kritisk syge sepsispatienter, som forårsager høj dødelighed og dårlig prognose. Tidlig ARDS-patient (arteriel iltspænding/inspireret oxygenfraktion [PaO2/FIO2] ≤ 300 mmHg men > 200 mmHg) kræver muligvis ikke invasiv mekanisk ventilation og er lettere reversibel end akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). I dette ambisive kohortestudie udviklede og validerede efterforskere nye nomogrammer, der inkorporerede radiomiksignaturen og den kliniske signatur for at give en letanvendelig og individualiseret forudsigelse af SI-ARDS-forekomst og alvorlig grad hos patienter med tidligt stadie.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: LI LI
- Telefonnummer: 02034071029
- E-mail: lil3@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- LI LI
- Telefonnummer: 02034071029
- E-mail: lil3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af sepsis
- Klinisk diagnose af ARDS
- Skriftligt informeret samtykke i ekstern valideringskohorte
Ekskluderingskriterier:
- optagelse ophold <24 timer,
- tilstedeværelsen af lungesygdom i slutstadiet eller langvarig iltbehandling,
- kritisk syge patienter, der har startet mekanisk ventilation forårsaget af SA-ARDS før indlæggelse,
- en historie med lungetransplantation og kronisk obstruktiv lungesygdom,
- kræftpatienter ikke/har modtaget kemoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Modelrekonstruktionskohorte
160 patienter blev rekrutteret retrospektivt fra maj 2015 til april 2020 som opdagende gruppe.
|
radiomik som en kvantitativ billeddannelsesmetode til tidlig påvisning, risikovurdering og behandlingsbeslutninger til tidlig forudsigelse af sepsis-induceret akut respiratorisk distress-syndrom.
|
|
Intern valideringskohorte
40 patienter blev rekrutteret retrospektivt fra maj 2015 til april 2020 som intern valideringsgruppe.
|
radiomik som en kvantitativ billeddannelsesmetode til tidlig påvisning, risikovurdering og behandlingsbeslutninger til tidlig forudsigelse af sepsis-induceret akut respiratorisk distress-syndrom.
|
|
Ekstern valideringskohorte
100 patienter vil blive rekrutteret prospektivt i perioden fra maj 2020 til april 2021 som ekstern valideringsgruppe.
|
radiomik som en kvantitativ billeddannelsesmetode til tidlig påvisning, risikovurdering og behandlingsbeslutninger til tidlig forudsigelse af sepsis-induceret akut respiratorisk distress-syndrom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Tidsramme: fra indlæggelsesdatoen til datoen for sygdommens udvikling til ARDS, vurderet op til 28 dage
|
Det refererer til forekomsten af sepsispatienter udviklet til ARDS hos alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen
|
fra indlæggelsesdatoen til datoen for sygdommens udvikling til ARDS, vurderet op til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: fra indlæggelsesdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 28 dage
|
en cox proportion hazards regressionsmodel blev brugt til at analysere overlevelsesresultatet for patienter med sepsis inden for 28 dage i henhold til radiomiks karakteristika
|
fra indlæggelsesdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 28 dage
|
|
ventilatorfri dage
Tidsramme: fra indlæggelsesdato til dato for ventilation eller udskrivelse fra hospital, vurderet op til 28 dage
|
defineret som antallet af kalenderdage efter påbegyndelse af respirator uassisteret vejrtrækning til dag 28 efter indlæggelse
|
fra indlæggelsesdato til dato for ventilation eller udskrivelse fra hospital, vurderet op til 28 dage
|
|
dage uden åndedrætssvigt
Tidsramme: fra indlæggelsesdatoen til startdatoen for respirationssvigt, vurderet op til 28 dage
|
defineret som dagen uden tegn på ikke-respiratorisk organsvigt
|
fra indlæggelsesdatoen til startdatoen for respirationssvigt, vurderet op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sår og skader
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Thoracale skader
- Sepsis
- Toksæmi
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Akut lungeskade
- Lungeskade
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSEC-KY-KS-2020-122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .