COPD 환자에서 엔시펜트린의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상 시험
2023년 10월 2일 업데이트: Verona Pharma plc
중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자를 대상으로 24주 동안 엔시펜트린의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 엔시펜트린이 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 치료에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
790
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Odense C, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Roskilde, 덴마크, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, 미국, 35007
- Wright Clinical Research, LLC
-
Andalusia, Alabama, 미국, 36420
- SEC Clinical Research
-
Jasper, Alabama, 미국, 35501
- Jasper Summit Research LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Pulmonary Associates Clinical Trials
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Elite Clinical Studies LLC
-
Sun City West, Arizona, 미국, 85375
- Clinical Research Institute of Arizona, LLC
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93309
- Premier Medical Group
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- Downtown LA Research Center, Inc.
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
-
Northridge, California, 미국, 91324
- California Medical Research Associates
-
Sacramento, California, 미국, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc.
-
San Diego, California, 미국, 92117
- Integrated Research Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, 미국, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Medical Research of Central Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 13005
- Axcess Medical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Clinical Trials of Florida. LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- South Medical Research Group, Inc.
-
Miami Gardens, Florida, 미국, 33014
- ProCare Clinical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32825
- Florida Institute For Clinical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- HMD Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33707
- Pasadena Center For Medical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33704
- Coastal Pulmonary Critical Care
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- AMR New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02723
- Genesis Clin RES& Consulting
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Minnesota Lung Center
-
Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- Midwest Chest Consultants
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, 미국, 59808
- Montana Medical Research Inc.
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10455
- Chear Center LLC
-
New Windsor, New York, 미국, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- American Health Research
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28273
- Carolina Clinical Research
-
Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest LLC
-
Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
- Clinical Research of Lake Norman
-
Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Carolina Research Center, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington Davis Clinical Research
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
Dublin, Ohio, 미국, 43106
- Aventiv Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford (Crisor, LLC)
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Safe Harbor Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- VitaLink Research Anderson
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care, P.A.
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- VitaLink Research Columbia
-
Fort Mill, South Carolina, 미국, 29707
- Piedmont Research Partners
-
Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
- VitaLink Research Gaffney
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- VitaLink Research - Greenville
-
Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- VitaLink Research Spartanburg
-
Union, South Carolina, 미국, 29379
- CU Pharmaceutical Research
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
- MultiSpecialty Clinical Research, Inc.
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- New Phase Research Development
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- PnP Research
-
Boerne, Texas, 미국, 78006
- TTS research
-
Corsicana, Texas, 미국, 75110
- Corsicana Medical Research, PLLC
-
Cypress, Texas, 미국, 77429
- Houston Pulmonary and Sleep Allergy and Asthma Associates
-
McKinney, Texas, 미국, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Element Research Group
-
Sherman, Texas, 미국, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Edegem, 벨기에, 2650
- UZA
-
Liège, 벨기에, 4000
- C.H.R. de la Citadelle
-
Namur, 벨기에, 5101
- Private Practice RESPISOM Namur
-
Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- MHAT 'Puls' AD
-
Dupnitsa, 불가리아, 2600
- Medical Centre "Asklepii", OOD
-
Montana, 불가리아, 3400
- MHAT 'Dr. Stamen Iliev', AD
-
Pazardzhik, 불가리아, 4400
- SHATPPD - Pazardzhik, EOOD
-
Pernik, 불가리아, 2305
- SHATPD Pernik
-
Ruse, 불가리아, 7002
- SHATPPD-Ruse EOOD
-
Ruse, 불가리아, 7000
- Medical Center- Prolet Ltd
-
Sofia, 불가리아, 1233
- NMTH "Tsar Boris III"
-
Sofia, 불가리아, 1336
- MHAT "Lyulin", EAD
-
Sofia, 불가리아, 1233
- Fifth MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, 불가리아, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD
-
Sofia, 불가리아, 1680
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
-
Sofia, 불가리아, 1142
- University First MHAT-Sofia, "St. Joan Krastitel" EAD
-
Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
-
Varna, 불가리아, 9000
- Medical Center "ResearchExpert", OOD
-
Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- MC "Tara", OOD
-
Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- SHATPPD "Dr. Treyman" EOOD
-
Vratsa, 불가리아, 3000
- SHATPPD - Vratsa, EOOD
-
-
-
-
-
Girona, 스페인, 17005
- Institut Catala de Serveis Medics
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, 스페인, 45010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Málaga
-
Benalmádena, Málaga, 스페인, 29631
- Hospital Vithas Internacional Xanit
-
-
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아, 851 01
- Pneumologicko-ftizeologická ambulancia, Pneumomed, s.r.o
-
Košice, 슬로바키아, 04001
- Zeleznicna nemocnica s poliklinikou
-
Levice, 슬로바키아, 93401
- Ambulancia pneumologie a ftizeologie, ZAPA JJ, s.r.o.
-
Martin, 슬로바키아, 03659
- Univerzitna nemocnica Martin, Klinika pneumologie a ftizeologie
-
-
-
-
-
Tartu, 에스토니아, 50411
- Tartu University Hospital, Lung Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5A 4L8
- ALTA Clinical Research Inc.
-
Sherwood Park, Alberta, 캐나다, T8H 0N2
- Synergy Respiratory Care
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, 캐나다, LIS 2J5
- Dynamic Drug Advancement
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
- Respirology and Rheumatology Associates
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie inc.
-
-
-
-
-
Kraków, 폴란드, 30-033
- Centrum Medyczne All-Med
-
Kraków, 폴란드, 31-624
- Małopolskie Centrum Alergologii
-
Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne spółka cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
Rzeszów, 폴란드, 35-051
- Prywatny Gabinet Lekarski
-
Szczecin, 폴란드, 70-111
- Gabinet Pulmonologii i Diagnostyki Chorób Alergicznych
-
Wrocław, 폴란드, 51-162
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spółka Partnerska
-
Wrocław, 폴란드, 53-201
- "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna, Medyczny Instytut Badawczy
-
Łódź, 폴란드, 90-302
- ETG Łódz
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, 헝가리, 2660
- Dr. Kenessey Albert Kórház-Rendelőintézet, Pulmonológiai Osztály
-
Komló, 헝가리, 7300
- Komlói Egészségcentrum, Bányászati Utókezelő és Éjjeli Szanatórium Egészségügyi Központ
-
Pécs, 헝가리, 7634
- Da Vinci Klinika Infer-Med Kft. Tüdőgyógyászat
-
Szarvas, 헝가리, 5540
- Szarvasi Tüdőgyógyász Kft
-
Szeged, 헝가리, 6722
- Csanád-Csongrád Megyei Mellkasi Betegségek Szakkórháza, Tüdőgondozó Intézet
-
Tatabánya, 헝가리, 2800
- Szent Borbála Kórház, Tüdőgyógyászat
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
동의
연구 및 연구 절차의 목적을 이해하고 정보에 입각한 동의서 양식(ICF)에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 데 동의함을 나타내는 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
나이와 성별
- 연령: 환자는 스크리닝 시점에 40~80세여야 합니다.
섹스:
- 남성은 스크리닝의 피임 지침에 설명된 대로 연구 기간 동안 그리고 맹검 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 피임법을 사용하는 데 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다.
여성은 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여할 수 있습니다.
- 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다. 또는
- WOCBP는 스크리닝 및 연구 전체에 걸쳐 그리고 맹검 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 피임 지침을 따르는 데 동의합니다.
흡연 기록
흡연 이력: 스크리닝(방문 0) 시 담배 흡연 이력이 10갑년 이상인 현재 또는 이전 담배 흡연자 [갑년 수 = (일당 담배 수 / 20) × 흡연 연수(예: 하루에 20개비) 10년 동안 하루, 또는 20년 동안 하루에 10개피)]. 파이프 및/또는 시가 사용은 갑년 이력을 계산하는 데 사용할 수 없습니다. 이전 흡연자는 방문 0 이전에 적어도 6개월 동안 흡연을 중단한 사람들로 정의됩니다. 연구 동안 금연 프로그램이 허용됩니다.
COPD 진단, 증상, 중증도 및 유지 요법
- COPD 진단: 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS) 가이드라인(Celli BR, 2004)에 정의된 COPD의 임상 병력이 있고 COPD와 호환되는 증상이 있는 환자.
- COPD 증상: 수정 의학 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도에서 2점 이상.
COPD 중증도:
- 사전 및 사후 알부테롤/살부타몰 FEV1/FVC 비율 <0.70.
- Post-albuterol/salbutamol FEV1 ≥30% 및 ≤70%는 National Health and Nutrition Examination Survey III를 사용하여 계산했습니다.
유지 요법: 유지/배경 요법이 없는 환자 또는 안정적인 유지 보수 LAMA 또는 LABA 요법을 받는 환자는 자격이 있습니다. 유지 LAMA 또는 LABA 요법을 받는 환자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 유지 LAMA 또는 LABA 요법의 안정적인 사용을 입증하고 연구 기간 동안 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 배경 유지 LAMA 또는 LABA 기관지확장제 요법은 환자의 50%로 제한됩니다.
기타 포함 요건
- 폐활량 측정을 시작하기 전 4시간 동안 SABA를 보류할 수 있습니다. 유지 관리 LAMA 또는 LABA 요법 계층의 환자는 폐활량계를 시작하기 전 24시간 동안 매일 2회 유지 관리 LAMA 또는 LABA를 중단하고 48시간 동안 매일 1회 유지 관리 LAMA 또는 LABA를 중단할 수 있어야 합니다.
- 연구 분무기를 올바르게 사용하고 모든 연구 제한 사항 및 절차를 준수할 수 있습니다.
- ATS/ERS 지침에 따라 허용되는 폐활량 측정을 수행할 수 있는 능력.
무작위배정 기준 무작위배정 시 포함 기준
- COPD의 증상: mMRC 호흡곤란 척도에서 2점 이상.
- 준비 기간의 마지막 7일 중 최소 5일 동안 e-Diary를 완료합니다.
제외 기준:
현재 상태 또는 병력
- 중환자실 입원 및/또는 삽관이 필요한 생명을 위협하는 COPD 병력.
- 스크리닝 전 12주 동안 COPD, 폐렴 또는 코로나 바이러스 질병 2019(COVID-19)로 인한 입원 및/또는 스크리닝 시 활동성 감염을 나타내는 양성 COVID-19 테스트 결과. 활동성 감염이 없는 이전 노출로부터 COVID-19 항체가 있는 환자는 제외되지 않습니다.
- 스크리닝 3개월 이내에 경구 또는 비경구 스테로이드를 필요로 하는 COPD 악화.
- 스크리닝 1년 이내의 이전 폐 절제 또는 폐 축소 수술.
- 하루 12시간 이상 처방된 산소 요법으로 정의되는 장기간 산소 사용. 필요에 따라 산소 사용(하루 12시간 이하)은 배타적이지 않습니다.
- 폐 재활, 단, 그러한 치료가 방문 1 이전 4주 동안 안정적인 유지 단계에 있고 연구 동안 안정적으로 유지되지 않는 한.
- 스크리닝 6주 이내의 하기도 감염.
- 천식, 활동성 결핵, 폐암, 유육종증, 폐 섬유증, 간질성 폐 질환, 불안정한 수면 무호흡증, 알려진 알파-1 항트립신 결핍, 핵심 폐, 임상적으로 유의한 폐 고혈압, 임상적으로 유의한 기관지확장증 또는 기타 활동성 폐 질환.
- 스크리닝 전 6주 동안의 대수술(전신 마취 필요), 스크리닝 시 수술로부터 완전한 회복 부족, 또는 연구가 끝날 때까지 예정된 수술.
조사자의 의견에 따라 참여를 통해 환자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병으로 정의된 임상적으로 유의한 심혈관 질병의 과거 또는 현재 증거 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구:
- 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 개입이 필요한 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥.
- New York Heart Association Class III 및 Class IV 심부전의 진단.
- 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 내분비, 활동성 갑상선 기능 항진증, 신경, 간, 위장, 신장, 혈액, 비뇨기, 면역, 정신 또는 안과 질환을 포함하나 이에 제한되지 않는 만성 조절되지 않는 질병.
- 복수, 뇌병증, 응고장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달, 간경변, 알려진 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 존재로 정의되는 불안정한 간 질환.
- 피부의 국소 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 치료 또는 치료받지 않은 장기 시스템의 병력 또는 현재 악성 종양.
조사자가 스크리닝에서 임상적으로 중요하다고 생각하는 신체 검사 결과.
사전/동시 요법
시간 간격 내 금지 약물 사용
약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 의심
지난 5년 이내에 과거 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 과거력.
검사실 및 기타 진단 매개변수
- 사구체 여과율(eGFR) <30mL/분. 만성 신장 질환 역학 협력 크레아티닌(2009) 계산이 사용됩니다.
- ALT(Alanine aminotransferase) ≥ 2 x 정상 상한(ULN), 알칼리성 포스파타제 및/또는 빌리루빈 > 1.5 x ULN(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5 x ULN이 허용됨).
B형 간염 항체:
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 B형 간염 핵심 항체(항-HBc) 모두에 대한 양성 결과는 급성 또는 만성 감염을 나타내므로 제외됩니다.
- HBsAg 및 B형 간염 표면 항체(anti-HBs)에 대한 음성 소견이나 항-HBc에 대한 양성 소견은 현재 감염 또는 해결 중인 감염을 나타낼 수 있으므로 제외됩니다.
- 항-HBc 및 항-HBs에 대한 양성 결과이지만 HBsAg에 대한 음성 결과는 자연 감염으로 인한 면역을 나타내므로 제외되지 않습니다.
- anti-HBs에 대한 양성 소견이나 HBsAg 및 anti-HBc에 대한 음성 소견은 B형 간염 백신 접종으로 인한 면역성을 나타내므로 제외되지 않습니다.
- C형 간염 항체 양성.
- 조사자가 임상적으로 현저하게 비정상적인 것으로 간주하는 기타 비정상적인 혈액학, 생화학 또는 바이러스 혈청학. 스크리닝 중에 비정상적인 화학 및/또는 혈액학이 반복될 수 있습니다.
- COPD에 기인하지 않는 임상적으로 유의미한 이상이 있는 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 12개월 동안의 흉부 X선(CXR; 후방-전방). 지난 12개월 이내의 CXR을 사용할 수 없지만 동일한 기간 내의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 사용할 수 있는 경우 CXR 대신 CT 스캔을 검토할 수 있습니다. 독일 피험자의 경우 스크리닝 전 12개월 동안 CXR 또는 CT 스캔을 사용할 수 없는 경우 피험자는 연구에 적합하지 않습니다.
스크리닝에서 획득한 12-리드 ECG에서 현저하게 비정상인 심전도(ECG) 소견.
기타 제외
- 30일 또는 스크리닝의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 실험 약물 사용 및/또는 스크리닝 전 30일 이내에 임상 시험의 무치료 후속 단계에 참여.
- 스크리닝 전 30일 이내에 실험용 의료기기의 사용 또는 실험용 의료기기 임상시험의 후속 단계 참여.
- 알부테롤/살부타몰 또는 엔시펜트린(RPL554) 또는 그 부형제/성분에 대한 불내성 또는 과민증.
- 엔시펜트린(RPL554) 연구에서 맹검 연구 약물의 사전 수령.
- 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터, 연구 간호사, 참여 조사자 또는 연구 기관의 다른 직원 또는 앞서 언급한 가족 구성원을 포함한 조사 기관과의 관계.
- 설문지를 읽고, 이해하고/하거나 완료할 수 없음(조사자의 의견에 따름).
- 공개된 이력 또는 이전 조사 연구 또는 처방된 약물에 대한 중대한 비순응에 대해 조사자에게 알려진 이력.
- 조사자가 고려하는 다른 이유는 환자가 참여하기에 부적합합니다.
무작위배정에서 제외되는 기준
- 선별검사와 무작위배정 사이의 COPD 악화 또는 하기도 감염(현재 치료 및 구조 약물 및/또는 응급실 또는 병원 방문 이외의 추가 치료의 사용으로 정의됨). 입원이 필요한 심각한 COPD 악화 환자는 재검진을 받지 못할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 또는 스크리닝과 무작위화 사이에 COVID-19 양성 결과.
- 스크리닝 방문 0과 방문 1 사이에 금지된 약물 사용.
- 조사자 또는 현장 의사/의학적 자격을 갖춘 사람이 평가한 스크리닝에서 얻은 12-리드 ECG 또는 방문 1에서 얻은 투여 전(무작위화 전) ECG에서 현저하게 비정상적인 ECG 소견. 중앙 ECG 검토자가 방문 1 ECG에서 유의미한 ECG 이상을 발견한 경우 환자는 중단됩니다.
- 하나 이상의 포함 기준을 충족하지 않았거나 하나 이상의 제외 기준을 충족했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
엔시펜트린 분무 현탁액; 24주 동안 하루에 두 번 3 mg
|
복용량 제형: 엔시펜트린 분무기 부유액 복용량 3mg 빈도: 24주 동안 매일 2회 |
|
위약 비교기: 팔 2
엔시펜트린 위약 분무 용액; 24주 동안 매일 두 번
|
복용량 제형: 엔시펜트린 위약 분무기 용액 빈도: 24주 동안 매일 2회 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차에 12시간(AUC0-12h) 동안 1초간 평균 강제 호기량(FEV1) 곡선 아래 면적(AUC0-12h)의 기준선 대비 최소 제곱(LS) 평균 변화
기간: 기준선(1일차 첫 투여 40분 전) 및 12주차
|
폐 기능을 평가하기 위해 FEV1을 포함한 강제 폐활량계 조작이 사용되었습니다.
평균 FEV1 AUC0-12h는 FEV1의 12시간에 걸친 AUC를 12시간으로 나눈 값으로 정의되었습니다.
기준선 FEV1은 첫 번째 투약일에 연구 약물 투여 전에 수행된 2회 측정의 평균입니다. 즉, 1일에 투약 전 <=40분입니다. 폐활량계 평가는 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS) 지침에 따라 수행되었습니다.
|
기준선(1일차 첫 투여 40분 전) 및 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 FEV1에서 피크 FEV1까지의 LS 평균 변화(1일차 및 6주, 12주 및 24주)
기간: 기준선(1일 첫 투여 40분 전), 1일, 6주, 12주 및 24주 투여 후
|
폐 기능을 평가하기 위해 FEV1을 포함한 강제 폐활량계 조작이 사용되었습니다.
피크 FEV1은 투여 후 4시간 동안의 최대값입니다.
기준선 FEV1은 첫 번째 투여일에 연구 약물 투여 전, 즉 제1일에 투여 전 <=40분 전에 취한 2회 측정의 평균입니다. ATS/ERS 지침에 따라 폐활량 측정 평가를 수행했습니다.
|
기준선(1일 첫 투여 40분 전), 1일, 6주, 12주 및 24주 투여 후
|
|
6주, 12주 및 24주에 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총 점수에서 기준선으로부터 LS 평균 변화
기간: 기준선(1일차 첫 투여 40분 전) 및 6주, 12주 및 24주
|
SGRQ 설문지는 17개의 질문으로 구성되어 있으며 두 부분으로 나뉩니다.
파트 1은 처음 8개의 질문으로 구성되었으며 증상 하위 영역과 관련이 있습니다.
나머지 9개의 질문은 활동 및 영향 하위 도메인과 관련된 파트 2에 있었습니다.
총점은 설문지의 모든 항목에 대해 합산된 가중치를 가능한 최대 가중치로 나눈 값을 백분율로 표시하여 계산하였다.
0에서 100 사이의 점수와 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선은 투여 후 폐활량 측정 4시간 전 1일에 계산된 점수입니다.
|
기준선(1일차 첫 투여 40분 전) 및 6주, 12주 및 24주
|
|
6주, 12주 및 24주에 베이스라인 FEV1에서 아침 저점 FEV1까지의 LS 평균 변화
기간: 기준선(1일차 첫 투여 40분 전) 및 6주, 12주 및 24주
|
폐 기능을 평가하기 위해 FEV1을 포함한 강제 폐활량계 조작이 사용되었습니다.
아침 저점 FEV1은 아침 용량 전에 수집된 마지막 값이었습니다.
기준선 FEV1은 첫 번째 투약일, 즉 제1일 투약 전 <=40분에 연구 약물 투여 전에 취한 두 측정치의 평균입니다.
Spirometry 평가는 ATS/ERS 지침에 따라 수행되었습니다.
|
기준선(1일차 첫 투여 40분 전) 및 6주, 12주 및 24주
|
|
1일차 및 6주차, 12주차 및 24주차에서 4시간(AUC0-4h)에 걸친 평균 FEV1 곡선 아래 면적의 기준선으로부터의 LS 평균 변화
기간: 기준선(1일 첫 투여 40분 전), 1일, 6주, 12주 및 24주 투여 후
|
폐 기능을 평가하기 위해 FEV1을 포함한 강제 폐활량계 조작이 사용되었습니다.
평균 FEV1 AUC0-4h는 4시간으로 나눈 FEV1의 4시간 동안 곡선 아래 영역으로 정의되었습니다.
기준선 FEV1은 첫 번째 투여일에 연구 약물 투여 전, 즉 제1일에 투여 전 <=40분 전에 취한 2회 측정의 평균입니다. ATS/ERS 지침에 따라 폐활량 측정 평가를 수행했습니다.
|
기준선(1일 첫 투여 40분 전), 1일, 6주, 12주 및 24주 투여 후
|
|
6주, 12주 및 24주차에 SGRQ 반응자의 백분율
기간: 6, 12, 24주차
|
SGRQ 설문지는 17개의 질문으로 구성되어 있으며 두 부분으로 나뉩니다.
파트 1은 처음 8개의 질문으로 구성되었으며 증상 하위 영역과 관련이 있습니다.
나머지 9개의 질문은 활동 및 영향 하위 도메인과 관련된 파트 2에 있었습니다.
총점은 설문지의 모든 항목에 대해 합산된 가중치를 가능한 최대 가중치로 나눈 값을 백분율로 표시하여 계산하였다.
응답자는 SGRQ 총점이 4점 이상 기준선에서 개선된 환자였습니다.
SGRQ 응답자의 백분율이 보고됩니다.
|
6, 12, 24주차
|
|
기준선에서 6주, 12주 및 24주에 평균 주간 구조 약물 사용으로의 LS 평균 변화
기간: 기준선(1일째 첫 투여 전 평균 7일) 및 6주, 12주 및 24주
|
주당 구조 약물(albuterol/salbutamol)의 사용은 7일 동안 매일 LS 평균 사용으로 계산되었습니다.
일일 구조 약물 사용은 연구 전반에 걸쳐 e-diary에 수집되었습니다.
기준선은 연구 약물을 처음 섭취하기 전 7일 동안의 평균이며, 취한 퍼프의 합계를 데이터가 기록된 일수로 나눈 값으로 계산됩니다.
|
기준선(1일째 첫 투여 전 평균 7일) 및 6주, 12주 및 24주
|
|
6주차, 12주차 및 24주차의 LS Mean Transition Dyspnea Index(TDI) 설문지 총점
기간: 6, 12, 24주차
|
TDI는 3가지 하위 영역인 기능 장애, 작업의 규모 및 노력의 규모에 초점을 맞춘 설문지입니다.
하위 도메인 점수는 관련 질문의 합계로 계산되었습니다.
총 점수는 하위 도메인 점수의 합으로 계산되었습니다.
TDI는 기준선 호흡곤란 지수로 측정한 기준선에서 호흡곤란 중증도의 변화를 측정합니다.
-3(주요 악화)에서 +3(주요 개선)까지 7등급으로 평가되었습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 호흡곤란 지수로 평가되었습니다.
|
6, 12, 24주차
|
|
12주차 기준선 FEV1에서 저녁 저점 FEV1까지의 LS 평균 변화
기간: 기준선(1일차 첫 투여 40분 전) 및 12주차
|
폐 기능을 평가하기 위해 FEV1을 포함한 강제 폐활량계 조작이 사용되었습니다.
저녁 최저 FEV1은 아침 투여 후 12시간 및 저녁 투여 전에 수집된 값이었습니다.
기준선 FEV1은 첫 번째 투약일, 즉 1일에 투약 전 <=40분에 연구 약물 투여 전에 취한 2회 측정의 평균입니다.
Spirometry 평가는 ATS/ERS 지침에 따라 수행되었습니다.
|
기준선(1일차 첫 투여 40분 전) 및 12주차
|
|
6주차, 12주차, 24주차에 기준선에서 평균 주간 호흡기 증상 평가(E-RS) 총 점수로의 LS 평균 변화
기간: 기준선(1일차 첫 투여 전 평균 7일) 및 6주차, 12주차, 24주차
|
E-RS 척도는 숨가쁨, 기침 및 가래, 흉부 증상의 3개 하위 영역으로 구성된 11개 질문으로 구성됩니다.
E-RS 하위 도메인 점수는 관련 질문의 합계로 계산되었습니다.
E-RS 총점은 0점부터 40점까지 11개 항목의 원점수를 합산하여 산출하였다.
점수가 높을수록 심각한 호흡기 증상을 나타냅니다.
점수는 데이터가 기록된 날짜만을 사용하여 방문 전 7일 동안의 평균으로 매주 도출되었습니다.
E-RS는 전자일기(e-diary)로 매일 수집되었다.
기준선은 데이터가 기록된 일수만을 사용하여 연구 약물을 처음 복용하기 전 7일 동안의 평균입니다.
|
기준선(1일차 첫 투여 전 평균 7일) 및 6주차, 12주차, 24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .