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Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ensifentrin bei Patienten mit COPD

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Verona Pharma plc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ensifentrin über 24 Wochen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Ensifentrin für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

790

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA
      • Liège, Belgien, 4000
        • C.H.R. de la Citadelle
      • Namur, Belgien, 5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • MHAT 'Puls' AD
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • MHAT 'Dr. Stamen Iliev', AD
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • SHATPPD - Pazardzhik, EOOD
      • Pernik, Bulgarien, 2305
        • SHATPD Pernik
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • SHATPPD-Ruse EOOD
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Medical Center- Prolet Ltd
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Fifth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • University First MHAT-Sofia, "St. Joan Krastitel" EAD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Medical Center "ResearchExpert", OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MC "Tara", OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • SHATPPD "Dr. Treyman" EOOD
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • SHATPPD - Vratsa, EOOD
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50411
        • Tartu University Hospital, Lung Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • ALTA Clinical Research Inc.
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Synergy Respiratory Care
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, LIS 2J5
        • Dynamic Drug Advancement
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Respirology and Rheumatology Associates
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • C.I.C. Mauricie inc.
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne All-Med
      • Kraków, Polen, 31-624
        • Małopolskie Centrum Alergologii
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne spółka cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
      • Rzeszów, Polen, 35-051
        • Prywatny Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Gabinet Pulmonologii i Diagnostyki Chorób Alergicznych
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spółka Partnerska
      • Wrocław, Polen, 53-201
        • "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna, Medyczny Instytut Badawczy
      • Łódź, Polen, 90-302
        • ETG Łódz
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • Pneumologicko-ftizeologická ambulancia, Pneumomed, s.r.o
      • Košice, Slowakei, 04001
        • Zeleznicna nemocnica s poliklinikou
      • Levice, Slowakei, 93401
        • Ambulancia pneumologie a ftizeologie, ZAPA JJ, s.r.o.
      • Martin, Slowakei, 03659
        • Univerzitna nemocnica Martin, Klinika pneumologie a ftizeologie
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17005
        • Institut Catala de Serveis Medics
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 45010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Málaga
      • Benalmádena, Málaga, Spanien, 29631
        • Hospital Vithas Internacional Xanit
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Kórház-Rendelőintézet, Pulmonológiai Osztály
      • Komló, Ungarn, 7300
        • Komloi Egeszsegcentrum, Banyaszati Utokezelo Es Ejjeli Szanatorium Egeszsegugyi Kozpont
      • Pécs, Ungarn, 7634
        • Da Vinci Klinika Infer-Med Kft. Tüdőgyógyászat
      • Szarvas, Ungarn, 5540
        • Szarvasi Tüdőgyógyász Kft
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Csanád-Csongrád Megyei Mellkasi Betegségek Szakkórháza, Tüdőgondozó Intézet
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Szent Borbála Kórház, Tüdőgyógyászat
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten, 35007
        • Wright Clinical Research, LLC
      • Andalusia, Alabama, Vereinigte Staaten, 36420
        • SEC Clinical Research
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Jasper Summit Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pulmonary Associates Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies LLC
      • Sun City West, Arizona, Vereinigte Staaten, 85375
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Premier Medical Group
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Downtown LA Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • California Medical Research Associates
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Integrated Research Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Medical Research of Central Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 13005
        • Axcess Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Clinical Trials of Florida. LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • South Medical Research Group, Inc.
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • ProCare Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Florida Institute for Clinical research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • HMD Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Pasadena Center For Medical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33704
        • Coastal Pulmonary Critical Care
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • AMR New Orleans
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02723
        • Genesis Clin RES& Consulting
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Midwest Chest Consultants
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • American Health Research
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28273
        • Carolina Clinical Research
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest LLC
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington Davis Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43106
        • Aventiv Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford (Crisor, LLC)
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • VitaLink Research Anderson
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, P.A.
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • VitaLink Research Columbia
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Piedmont Research Partners
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • VitaLink Research Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • VitaLink Research Spartanburg
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • CU Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • MultiSpecialty Clinical Research, Inc.
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • New Phase Research Development
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • PnP Research
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • TTS Research
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Houston Pulmonary and Sleep Allergy and Asthma Associates
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Element Research Group
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einverständniserklärung

  1. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, die anzeigt, dass sie den Zweck der Studie und der Studienverfahren verstehen und sich bereit erklären, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten.

    Alter und Geschlecht

  2. Alter: Der Patient muss zum Zeitpunkt des Screenings 40 bis einschließlich 80 Jahre alt sein.

  3. Sex:

    • Männer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie damit einverstanden sind, Verhütungsmittel wie in den Verhütungsleitlinien von Screening und während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der verblindeten Studienmedikation zu verwenden.

    • Frauen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind, nicht stillen und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

      1. Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP). Oder
      2. Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien vom Screening und während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der verblindeten Studienmedikation zu befolgen.

    Geschichte des Rauchens

  4. Rauchergeschichte: Aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher mit einer Zigarettengeschichte von ≥ 10 Packungsjahren beim Screening (Besuch 0) [Anzahl der Packungsjahre = (Anzahl der Zigaretten pro Tag / 20) × Anzahl der gerauchten Jahre (z. B. 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag für 20 Jahre)]. Die Verwendung von Pfeifen und/oder Zigarren kann nicht zur Berechnung der Packungsjahreshistorie verwendet werden. Ehemalige Raucher sind definiert als Personen, die vor Besuch 0 mindestens 6 Monate lang mit dem Rauchen aufgehört haben. Raucherentwöhnungsprogramme sind während der Studie zulässig.

    COPD-Diagnose, Symptome, Schweregrad und Erhaltungstherapie

  5. COPD-Diagnose: Patienten mit einer etablierten klinischen Vorgeschichte von COPD gemäß Definition der Richtlinien der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) (Celli BR, 2004) mit Symptomen, die mit COPD vereinbar sind.
  6. COPD-Symptome: Ein Wert von ≥2 auf der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC).

  7. COPD-Schweregrad:

    1. FEV1/FVC-Verhältnis vor und nach Albuterol/Salbutamol < 0,70.
    2. FEV1 nach Albuterol/Salbutamol ≥ 30 % und ≤ 70 % des vorhergesagten Normalwerts, berechnet anhand der National Health and Nutrition Examination Survey III.

  8. Erhaltungstherapie: Patienten ohne Erhaltungs-/Hintergrundtherapie oder Patienten mit stabiler LAMA- oder LABA-Erhaltungstherapie sind förderfähig. Patienten, die eine LAMA- oder LABA-Erhaltungstherapie erhalten, müssen eine stabile Anwendung der LAMA- oder LABA-Erhaltungstherapie für mindestens 3 Monate vor dem Screening nachweisen und sich bereit erklären, die Anwendung für die Dauer der Studie fortzusetzen. Die Hintergrund-Erhaltungstherapie mit LAMA- oder LABA-Bronchodilatatoren wird auf 50 % der Patienten begrenzt.

    Andere Anforderungen für die Aufnahme

  9. Kann SABAs für 4 Stunden vor Beginn einer Spirometrie zurückhalten. Patienten in der Erhaltungs-LAMA- oder LABA-Therapieschicht müssen in der Lage sein, zweimal täglich LAMA oder LABA für 24 Stunden und einmal täglich LAMA oder LABA für 48 Stunden vor Beginn einer Spirometrie auszusetzen.
  10. Kann den Studienvernebler korrekt verwenden und alle Studienbeschränkungen und -verfahren einhalten.
  11. Fähigkeit zur Durchführung einer akzeptablen Spirometrie gemäß den ATS/ERS-Richtlinien.

Randomisierungskriterien Kriterien für die Aufnahme bei der Randomisierung

  1. COPD-Symptome: Ein Wert von ≥2 auf der mMRC-Dyspnoe-Skala.
  2. Abschluss des e-Tagebuchs an mindestens 5 der letzten 7 Tage der Run-in-Periode.

Ausschlusskriterien:

Aktueller Zustand oder Krankengeschichte

  1. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen COPD, einschließlich Aufnahme auf der Intensivstation und / oder Intubationsbedarf.
  2. Krankenhauseinweisungen wegen COPD, Lungenentzündung oder Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19) in den 12 Wochen vor dem Screening und/oder ein positives COVID-19-Testergebnis, das auf eine aktive Infektion beim Screening hinweist. Patienten mit COVID-19-Antikörpern aus einer früheren Exposition ohne aktive Infektion sind nicht ausgeschlossen.
  3. COPD-Exazerbation, die orale oder parenterale Steroide innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening erfordert.
  4. Vorherige Lungenresektion oder Lungenverkleinerung innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening.
  5. Langfristige Sauerstoffanwendung definiert als Sauerstofftherapie, die für mehr als 12 Stunden pro Tag verschrieben wird. Die bedarfsgerechte Verwendung von Sauerstoff (≤12 Stunden pro Tag) ist nicht ausgeschlossen.
  6. Lungenrehabilitation, es sei denn, eine solche Behandlung befand sich 4 Wochen vor Besuch 1 in einer stabilen Erhaltungsphase und bleibt während der Studie stabil.
  7. Infektion der unteren Atemwege innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening.
  8. Andere Atemwegserkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine aktuelle Diagnose von Asthma, aktiver Tuberkulose, Lungenkrebs, Sarkoidose, Lungenfibrose, interstitiellen Lungenerkrankungen, instabiler Schlafapnoe, bekanntem Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Core pulmonale, klinisch signifikanter pulmonaler Hypertonie, klinisch signifikante Bronchiektasen oder andere aktive Lungenerkrankungen.
  9. Größere Operation (die eine Vollnarkose erfordert) in den 6 Wochen vor dem Screening, fehlende vollständige Genesung von der Operation beim Screening oder geplante Operation bis zum Ende der Studie.

  10. Historische oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, definiert als jede Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten durch die Teilnahme gefährden würde oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen könnte, wenn sich die Erkrankung/der Zustand während der Erkrankung verschlimmern würde Studium, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
    • Instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, die eine Intervention innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erfordern.
    • Diagnose einer Herzinsuffizienz der Klassen III und IV der New York Heart Association.
  11. Chronische unkontrollierte Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf endokrine, aktive Hyperthyreose, neurologische, hepatische, gastrointestinale, renale, hämatologische, urologische, immunologische, psychiatrische oder ophthalmologische Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers klinisch signifikant sind.
  12. Instabile Lebererkrankung, definiert durch Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltende Gelbsucht, Zirrhose, bekannte Gallenanomalien (außer Gilbert-Syndrom oder asymptomatische Gallensteine).
  13. Vorgeschichte oder aktuelle Malignität eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von lokalisiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.

  14. Befunde bei der körperlichen Untersuchung, die ein Prüfarzt beim Screening als klinisch signifikant erachtet.

    Vorherige/begleitende Therapie

  15. Verwendung von verbotenen Medikamenten innerhalb der Zeitintervalle

    Vorgeschichte oder Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch

  16. Aktueller oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren.

    Labor- und andere diagnostische Parameter

  17. Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min. Es wird die Berechnung des Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Creatinine (2009) verwendet.
  18. Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2 x Upper Limit of Normal (ULN), alkalische Phosphatase und/oder Bilirubin > 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %).

  19. Hepatitis-B-Antikörper:

    • Positive Befunde sowohl für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) als auch für den Hepatitis-B-Core-Antikörper (Anti-HBc) sind ausgeschlossen, da dies auf eine akute oder chronische Infektion hindeutet.
    • Negative Befunde für HBsAg und Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (Anti-HBs), aber positive Befunde für Anti-HBc sind ausgeschlossen, da dies auf eine aktuelle oder abklingende Infektion hindeuten kann.
    • Positive Befunde für Anti-HBc und Anti-HBs, aber negative Befunde für HBsAg sind nicht ausgeschlossen, da dies auf eine Immunität aufgrund einer natürlichen Infektion hindeutet.
    • Positive Befunde für Anti-HBs, aber negative Befunde für HBsAg und Anti-HBc sind nicht ausgeschlossen, da dies auf eine Immunität aufgrund der Hepatitis-B-Impfung hindeutet.
  20. Hepatitis-C-Antikörper positiv.
  21. Jede andere abnormale Hämatologie, Biochemie oder virale Serologie, die von einem Prüfarzt als klinisch signifikant abnormal erachtet wird. Anomale Chemie und/oder Hämatologie können während des Screenings wiederholt werden.
  22. Röntgen-Thorax (CXR; posterior-anterior) beim Screening oder in den 12 Monaten vor dem Screening mit klinisch signifikanten Anomalien, die nicht auf COPD zurückzuführen sind. Wenn kein CXR innerhalb der letzten 12 Monate verfügbar ist, aber ein Computertomographie (CT)-Scan innerhalb desselben Zeitraums verfügbar ist, kann der CT-Scan anstelle eines CXR überprüft werden. Wenn für Probanden in Deutschland in den 12 Monaten vor dem Screening kein CXR- oder CT-Scan verfügbar ist, ist die Probandin nicht für die Studie geeignet.

  23. Elektrokardiogramm (EKG)-Befund, der auf dem beim Screening erhaltenen 12-Kanal-EKG signifikant abnormal ist.

    Andere Ausschlüsse

  24. Verwendung eines experimentellen Medikaments innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Screenings, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, und/oder Teilnahme an einer studienbehandlungsfreien Nachbeobachtungsphase einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  25. Verwendung eines experimentellen Medizinprodukts oder Teilnahme an einer Nachbeobachtungsphase einer klinischen Studie mit einem experimentellen Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  26. Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Albuterol/Salbutamol oder Ensifentrin (RPL554) oder einem seiner Hilfsstoffe/Bestandteile.
  27. Vorheriger Erhalt einer verblindeten Studienmedikation in einer Ensifentrin (RPL554)-Studie.
  28. Zugehörigkeit zum Prüfzentrum, einschließlich eines Prüfarztes, Unterprüfarztes, Studienkoordinators, einer Studienkrankenschwester, eines anderen Mitarbeiters des teilnehmenden Prüfarztes oder Studienzentrums oder eines Familienmitglieds des Vorgenannten.
  29. Unfähigkeit, Fragebögen zu lesen, zu verstehen und/oder auszufüllen (nach Meinung des Ermittlers).
  30. Eine offengelegte oder dem Ermittler bekannte Vorgeschichte einer signifikanten Nichteinhaltung in früheren Prüfstudien oder mit verschriebenen Medikamenten.
  31. Jeder andere Grund, den der Prüfarzt für ungeeignet für die Teilnahme hält.

Kriterien für den Ausschluss von der Randomisierung

  1. COPD-Exazerbation oder Infektion der unteren Atemwege zwischen Screening und Randomisierung (definiert als Verwendung einer zusätzlichen Behandlung außer der aktuellen Behandlung und Notfallmedikation und/oder Notaufnahme oder Krankenhausbesuch). Patienten mit einer schweren COPD-Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, dürfen nicht erneut untersucht werden.
  2. Positives COVID-19-Ergebnis beim Screening oder zwischen Screening und Randomisierung.
  3. Verbotene Medikamenteneinnahme zwischen Untersuchungsbesuch 0 und Besuch 1.
  4. Signifikant abnormaler EKG-Befund auf dem 12-Kanal-EKG, das beim Screening erhalten wurde, wie vom Prüfarzt oder dem Arzt vor Ort/einer medizinisch qualifizierten Person beurteilt, oder auf dem EKG vor der Verabreichung (vor der Randomisierung), das bei Besuch 1 erhalten wurde. Für den Fall, dass der zentrale EKG-Überprüfer eine signifikante EKG-Anomalität im EKG von Besuch 1 entdeckt, wird die Behandlung des Patienten eingestellt.
  5. Hat eines oder mehrere der Einschlusskriterien nicht erfüllt oder eines oder mehrere der Ausschlusskriterien erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Ensifentrine vernebelte Suspension; 3 mg zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Ensifentrin

Dosierungsformulierung:

Ensifentrine-Verneblersuspension Dosierung 3 mg Häufigkeit: Zweimal täglich für 24 Wochen
Placebo-Komparator: Arm 2
Ensifentrine Placebo-Verneblerlösung; zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo

Dosierungsformulierung:

Ensifentrine Placebo-Verneblerlösung Häufigkeit: Zweimal täglich für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kleinstes Quadrat (LS) Mittlere Änderung des durchschnittlichen forcierten Exspirationsvolumens im 1-Sekunden-Bereich (FEV1) unter der Kurve über 12 Stunden (AUC0-12h) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (40 Minuten vor der ersten Verabreichung an Tag 1) und Woche 12
Zur Beurteilung der Lungenfunktion wurden forcierte Spirometriemanöver einschließlich FEV1 verwendet. Der durchschnittliche FEV1-AUC0-12h wurde als AUC über 12 Stunden des FEV1, dividiert durch 12 Stunden, definiert. Der Baseline-FEV1 ist der Mittelwert der beiden Messungen, die vor der Studienmedikation am Tag der ersten Dosierung durchgeführt wurden, d.
Ausgangswert (40 Minuten vor der ersten Verabreichung an Tag 1) und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere LS-Änderung vom Basis-FEV1 zum Spitzen-FEV1 am ersten Tag und in den Wochen 6, 12 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert (40 Minuten vor der ersten Verabreichung am Tag 1), Nachdosierung am Tag 1, in den Wochen 6, 12 und 24
Zur Beurteilung der Lungenfunktion wurden forcierte Spirometriemanöver einschließlich FEV1 verwendet. Der FEV1-Spitzenwert ist der Maximalwert in den 4 Stunden nach der Dosierung. Der Baseline-FEV1 ist der Mittelwert der beiden Messungen, die vor der Studienmedikation am Tag der ersten Dosierung vorgenommen wurden, d. h. <= 40 Minuten vor der Dosierung am ersten Tag. Spirometrie-Bewertungen wurden gemäß den ATS/ERS-Richtlinien durchgeführt.
Ausgangswert (40 Minuten vor der ersten Verabreichung am Tag 1), Nachdosierung am Tag 1, in den Wochen 6, 12 und 24
Mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in den Wochen 6, 12 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert (40 Minuten vor der ersten Verabreichung am Tag 1) und Wochen 6, 12 und 24
Der SGRQ-Fragebogen besteht aus 17 Fragen, die in zwei Teile unterteilt sind. Teil 1 bestand aus den ersten 8 Fragen und bezog sich auf die Subdomäne Symptome. Die restlichen 9 Fragen befanden sich in Teil 2 und bezogen sich auf die Subdomänen „Aktivität“ und „Auswirkungen“. Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die summierten Gewichtungen durch die maximal mögliche Gewichtung aller Elemente im Fragebogen dividiert und das Ergebnis als Prozentsatz ausgedrückt wurde. Ein Wert zwischen 0 und 100 und höhere Werte deuteten auf ein schlechteres Ergebnis hin. Der Ausgangswert ist der am ersten Tag vor der Spirometrie 4 Stunden nach der Dosis berechnete Wert.
Ausgangswert (40 Minuten vor der ersten Verabreichung am Tag 1) und Wochen 6, 12 und 24
Mittlere LS-Änderung vom Grundlinien-FEV1 zum morgendlichen Tiefstwert-FEV1 in den Wochen 6, 12 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert (40 Minuten vor der ersten Verabreichung am Tag 1) und Wochen 6, 12 und 24
Zur Beurteilung der Lungenfunktion wurden forcierte Spirometriemanöver einschließlich FEV1 verwendet. Der Morgen-Talwert FEV1 war der letzte Wert, der vor der Morgendosis gemessen wurde. Der Baseline-FEV1 ist der Mittelwert der beiden Messungen, die vor der Studienmedikation am Tag der ersten Dosierung vorgenommen wurden, d. h. <= 40 Minuten vor der Dosierung am ersten Tag. Spirometrie-Bewertungen wurden gemäß den ATS/ERS-Richtlinien durchgeführt.
Ausgangswert (40 Minuten vor der ersten Verabreichung am Tag 1) und Wochen 6, 12 und 24
Mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert der durchschnittlichen FEV1-Fläche unter der Kurve über 4 Stunden (AUC0-4h) an Tag 1 und in den Wochen 6, 12 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert (40 Minuten vor der ersten Verabreichung am Tag 1), Nachdosierung am Tag 1, in den Wochen 6, 12 und 24
Zur Beurteilung der Lungenfunktion wurden forcierte Spirometriemanöver einschließlich FEV1 verwendet. Die durchschnittliche FEV1-AUC0-4h wurde als Fläche unter der Kurve des FEV1 über 4 Stunden, dividiert durch 4 Stunden, definiert. Der Baseline-FEV1 ist der Mittelwert der beiden Messungen, die vor der Studienmedikation am Tag der ersten Dosierung vorgenommen wurden, d. h. <= 40 Minuten vor der Dosierung am ersten Tag. Spirometrie-Bewertungen wurden gemäß den ATS/ERS-Richtlinien durchgeführt.
Ausgangswert (40 Minuten vor der ersten Verabreichung am Tag 1), Nachdosierung am Tag 1, in den Wochen 6, 12 und 24
Prozentsatz der SGRQ-Responder in den Wochen 6, 12 und 24
Zeitfenster: Wochen 6, 12 und 24
Der SGRQ-Fragebogen besteht aus 17 Fragen, die in zwei Teile unterteilt sind. Teil 1 bestand aus den ersten 8 Fragen und bezog sich auf die Subdomäne Symptome. Die restlichen 9 Fragen befanden sich in Teil 2 und bezogen sich auf die Subdomänen „Aktivität“ und „Auswirkungen“. Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die summierten Gewichtungen durch die maximal mögliche Gewichtung aller Elemente im Fragebogen dividiert und das Ergebnis als Prozentsatz ausgedrückt wurde. Der Responder war ein Patient mit einer Verbesserung des SGRQ-Gesamtscores von 4 oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. Der Prozentsatz der SGRQ-Responder wird angegeben.
Wochen 6, 12 und 24
Mittlere LS-Änderung vom Ausgangswert zum durchschnittlichen wöchentlichen Einsatz von Notfallmedikamenten in den Wochen 6, 12 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert (Durchschnitt von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung am Tag 1) und Wochen 6, 12 und 24
Der wöchentliche Bedarf an Notfallmedikamenten (Albuterol/Salbutamol) wurde als durchschnittlicher LS-Einsatz täglich über 7 Tage berechnet. Während der gesamten Studie wurde der tägliche Bedarf an Notfallmedikamenten in einem E-Tagebuch erfasst. Der Ausgangswert ist der Mittelwert der 7 Tage vor der ersten Einnahme der Studienmedikation, berechnet als Summe der eingenommenen Sprühstöße geteilt durch die Anzahl der Tage, an denen Daten aufgezeichnet wurden.
Ausgangswert (Durchschnitt von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung am Tag 1) und Wochen 6, 12 und 24
Gesamtpunktzahl im Fragebogen zum LS Mean Transition Dyspnoe Index (TDI) in den Wochen 6, 12 und 24
Zeitfenster: Wochen 6, 12 und 24
Der TDI ist ein Fragebogen, der sich auf drei Unterbereiche konzentriert: funktionelle Beeinträchtigung, Umfang der Aufgabe und Umfang der Anstrengung. Der Subdomain-Score wurde als Summe der zugehörigen Fragen berechnet. Der Gesamtscore wurde als Summe der Subdomänenscores berechnet. Der TDI misst die Veränderung des Dyspnoe-Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Ausgangs-Dyspnoe-Index. Die Bewertung erfolgte in 7 Stufen von -3 (starke Verschlechterung) bis +3 (starke Verbesserung). Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mit dem Baseline-Dyspnoe-Index bewertet.
Wochen 6, 12 und 24
Mittlere LS-Änderung vom Basis-FEV1 zum Abend-Tiefstwert-FEV1 in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (40 Minuten vor der ersten Verabreichung an Tag 1) und Woche 12
Zur Beurteilung der Lungenfunktion wurden forcierte Spirometriemanöver einschließlich FEV1 verwendet. Der Abend-Talwert FEV1 war der Wert, der 12 Stunden nach der Morgendosis und vor der Abenddosis gemessen wurde. Der FEV1-Ausgangswert ist der Mittelwert der beiden Messungen, die vor der Studienmedikation am Tag der ersten Dosierung vorgenommen wurden, d. h. <= 40 Minuten vor der Dosierung am ersten Tag. Spirometrie-Bewertungen wurden gemäß den ATS/ERS-Richtlinien durchgeführt.
Ausgangswert (40 Minuten vor der ersten Verabreichung an Tag 1) und Woche 12
Mittlere LS-Änderung vom Ausgangswert zum mittleren wöchentlichen E-RS-Gesamtscore (Evaluating-Respiratory Symptoms) in den Wochen 6, 12 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert (Durchschnitt von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung am Tag 1) und Wochen 6, 12 und 24
Die E-RS-Skala besteht aus 11 Fragen mit den drei Unterbereichen Atemnot, Husten und Auswurf sowie Brustsymptome. Der E-RS-Subdomänen-Score wurde als Summe der relevanten Fragen berechnet. Der E-RS-Gesamtscore wurde als Summe der Rohscores der 11 Items im Bereich von 0 bis 40 abgeleitet. Höhere Werte weisen auf schwere Atemwegssymptome hin. Die Ergebnisse wurden wöchentlich als Mittelwert über 7 Tage vor dem Besuch ermittelt, wobei nur die Tage berücksichtigt wurden, an denen Daten aufgezeichnet wurden. Der E-RS wurde täglich per elektronischem Tagebuch (E-Diary) erfasst. Der Ausgangswert ist der Mittelwert der 7 Tage vor der ersten Einnahme der Studienmedikation, wobei nur die Tage berücksichtigt werden, an denen Daten aufgezeichnet wurden.
Ausgangswert (Durchschnitt von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung am Tag 1) und Wochen 6, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verona Pharma plc

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPL554-CO-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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