评估 Ensifentrine 在 COPD 患者中的安全性和有效性的 3 期试验
一项 III 期随机、双盲、安慰剂对照研究,以评估 Ensifentrine 在中度至重度慢性阻塞性肺疾病患者中的疗效和安全性超过 24 周
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Hvidovre、丹麦、2650
- Hvidovre Hospital
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Odense C、丹麦、5000
- Odense Universitetshospital
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Roskilde、丹麦、4000
- Zealand University Hospital, Roskilde
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Blagoevgrad、保加利亚、2700
- MHAT 'Puls' AD
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Dupnitsa、保加利亚、2600
- Medical Centre "Asklepii", OOD
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Montana、保加利亚、3400
- MHAT 'Dr. Stamen Iliev', AD
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Pazardzhik、保加利亚、4400
- SHATPPD - Pazardzhik, EOOD
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Pernik、保加利亚、2305
- SHATPD Pernik
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Ruse、保加利亚、7002
- SHATPPD-Ruse EOOD
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Ruse、保加利亚、7000
- Medical Center- Prolet Ltd
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Sofia、保加利亚、1233
- NMTH "Tsar Boris III"
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Sofia、保加利亚、1336
- MHAT "Lyulin", EAD
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Sofia、保加利亚、1233
- Fifth MHAT - Sofia EAD
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Sofia、保加利亚、1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD
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Sofia、保加利亚、1680
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
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Sofia、保加利亚、1142
- University First MHAT-Sofia, "St. Joan Krastitel" EAD
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Stara Zagora、保加利亚、6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
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Varna、保加利亚、9000
- Medical Center "ResearchExpert", OOD
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Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
- MC "Tara", OOD
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Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
- SHATPPD "Dr. Treyman" EOOD
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Vratsa、保加利亚、3000
- SHATPPD - Vratsa, EOOD
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5A 4L8
- ALTA Clinical Research Inc.
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Sherwood Park、Alberta、加拿大、T8H 0N2
- Synergy Respiratory Care
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Ontario
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Ajax、Ontario、加拿大、LIS 2J5
- Dynamic Drug Advancement
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Windsor、Ontario、加拿大、N8X 1T3
- Respirology and Rheumatology Associates
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Quebec
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Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie Inc.
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Balassagyarmat、匈牙利、2660
- Dr. Kenessey Albert Kórház-Rendelőintézet, Pulmonológiai Osztály
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Komló、匈牙利、7300
- Komlói Egészségcentrum, Bányászati Utókezelő és Éjjeli Szanatórium Egészségügyi Központ
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Pécs、匈牙利、7634
- Da Vinci Klinika Infer-Med Kft. Tüdőgyógyászat
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Szarvas、匈牙利、5540
- Szarvasi Tüdőgyógyász Kft
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Szeged、匈牙利、6722
- Csanád-Csongrád Megyei Mellkasi Betegségek Szakkórháza, Tüdőgondozó Intézet
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Tatabánya、匈牙利、2800
- Szent Borbála Kórház, Tüdőgyógyászat
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Bratislava、斯洛伐克、851 01
- Pneumologicko-ftizeologická ambulancia, Pneumomed, s.r.o
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Košice、斯洛伐克、04001
- Zeleznicna nemocnica s poliklinikou
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Levice、斯洛伐克、93401
- Ambulancia pneumologie a ftizeologie, ZAPA JJ, s.r.o.
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Martin、斯洛伐克、03659
- Univerzitna nemocnica Martin, Klinika pneumologie a ftizeologie
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Edegem、比利时、2650
- UZA
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Liège、比利时、4000
- C.H.R. de la Citadelle
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Namur、比利时、5101
- Private Practice RESPISOM Namur
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Roeselare、比利时、8800
- AZ DELTA
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Kraków、波兰、30-033
- Centrum Medyczne All-Med
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Kraków、波兰、31-624
- Małopolskie Centrum Alergologii
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Ostrowiec Świętokrzyski、波兰、27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne spółka cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
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Rzeszów、波兰、35-051
- Prywatny Gabinet Lekarski
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Szczecin、波兰、70-111
- Gabinet Pulmonologii i Diagnostyki Chorób Alergicznych
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Wrocław、波兰、51-162
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spółka Partnerska
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Wrocław、波兰、53-201
- "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna, Medyczny Instytut Badawczy
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Łódź、波兰、90-302
- ETG Łódz
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Tartu、爱沙尼亚、50411
- Tartu University Hospital, Lung Clinic
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Alabama
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Alabaster、Alabama、美国、35007
- Wright Clinical Research, LLC
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Andalusia、Alabama、美国、36420
- SEC Clinical Research
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Jasper、Alabama、美国、35501
- Jasper Summit Research LLC
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Pulmonary Associates Clinical Trials
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Phoenix、Arizona、美国、85018
- Elite Clinical Studies LLC
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Sun City West、Arizona、美国、85375
- Clinical Research Institute of Arizona, LLC
-
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- Premier Medical Group
-
Lancaster、California、美国、93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Los Angeles、California、美国、90017
- Downtown LA Research Center, Inc.
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Center
-
Northridge、California、美国、91324
- California Medical Research Associates
-
Sacramento、California、美国、95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
-
San Diego、California、美国、92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc.
-
San Diego、California、美国、92117
- Integrated Research Center
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Colorado
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Boulder、Colorado、美国、80301
- Alpine Clinical Research Center
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- Innovative Research of West Florida
-
DeLand、Florida、美国、32720
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Edgewater、Florida、美国、32132
- Riverside Clinical Research
-
Leesburg、Florida、美国、34748
- Medical Research of Central Florida
-
Loxahatchee Groves、Florida、美国、13005
- Axcess Medical Research
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Miami、Florida、美国、33174
- Advanced Medical Research Institute
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Miami、Florida、美国、33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami、Florida、美国、33186
- Clinical Trials of Florida. LLC
-
Miami、Florida、美国、33186
- South Medical Research Group, Inc.
-
Miami Gardens、Florida、美国、33014
- ProCare Clinical Research
-
Orlando、Florida、美国、32825
- Florida Institute For Clinical Research
-
Orlando、Florida、美国、32819
- HMD Research, LLC
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33707
- Pasadena Center For Medical Research, LLC
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33704
- Coastal Pulmonary Critical Care
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Clinical Research
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa、Florida、美国、33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70119
- AMR New Orleans
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、美国、02723
- Genesis Clin RES& Consulting
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55435
- Minnesota Lung Center
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Woodbury、Minnesota、美国、55125
- Minnesota Lung Center
-
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、美国、63301
- Midwest Chest Consultants
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Montana
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Missoula、Montana、美国、59808
- Montana Medical Research Inc.
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New York
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Bronx、New York、美国、10455
- Chear Center LLC
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New Windsor、New York、美国、12553
- Mid Hudson Medical Research
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28277
- American Health Research
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Charlotte、North Carolina、美国、28273
- Carolina Clinical Research
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Gastonia、North Carolina、美国、28054
- Clinical Research of Gastonia
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Greensboro、North Carolina、美国、27408
- PharmQuest LLC
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Monroe、North Carolina、美国、28112
- Monroe Biomedical Research
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Mooresville、North Carolina、美国、28117
- Clinical Research of Lake Norman
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Shelby、North Carolina、美国、28150
- Carolina Research Center, Inc.
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43215
- Remington Davis Clinical Research
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Columbus、Ohio、美国、43213
- Aventiv Research Inc.
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Dublin、Ohio、美国、43106
- Aventiv Research
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、美国、73034
- OK Clinical Research, LLC
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- Velocity Clinical Research, Medford (Crisor, LLC)
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、美国、02914
- Safe Harbor Clinical Research
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国、29621
- VitaLink Research Anderson
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Charleston、South Carolina、美国、29406
- Lowcountry Lung and Critical Care, P.A.
-
Columbia、South Carolina、美国、29204
- VitaLink Research Columbia
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Fort Mill、South Carolina、美国、29707
- Piedmont Research Partners
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Gaffney、South Carolina、美国、29340
- VitaLink Research Gaffney
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- VitaLink Research - Greenville
-
Rock Hill、South Carolina、美国、29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Medical Research
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- VitaLink Research Spartanburg
-
Union、South Carolina、美国、29379
- CU Pharmaceutical Research
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-
Tennessee
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Johnson City、Tennessee、美国、37601
- MultiSpecialty Clinical Research, Inc.
-
Knoxville、Tennessee、美国、37909
- New Phase Research Development
-
-
Texas
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Amarillo、Texas、美国、79106
- PnP Research
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Boerne、Texas、美国、78006
- TTS Research
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Corsicana、Texas、美国、75110
- Corsicana Medical Research, PLLC
-
Cypress、Texas、美国、77429
- Houston Pulmonary and Sleep Allergy and Asthma Associates
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McKinney、Texas、美国、75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Diagnostics Research Group
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San Antonio、Texas、美国、78258
- Element Research Group
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Sherman、Texas、美国、75092
- Sherman Clinical Research
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Tomball、Texas、美国、77375
- DM Clinical Research
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Virginia
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Manassas、Virginia、美国、20110
- Manassas Clinical Research Center
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Girona、西班牙、17005
- Institut Catala de Serveis Medics
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia、西班牙、45010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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-
Málaga
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Benalmádena、Málaga、西班牙、29631
- Hospital Vithas Internacional Xanit
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
知情同意
能够给予知情同意,表明他们理解研究的目的和研究程序,并同意遵守知情同意书 (ICF) 中列出的要求和限制。
年龄和性别
- 年龄:患者在筛查时必须年满 40 至 80 岁。
性别:
- 如果男性同意按照筛选和整个研究的避孕指南中的描述使用避孕措施,并且在最后一次盲法研究药物给药后至少 30 天,他们就有资格参加。
如果女性没有怀孕,没有哺乳,并且至少满足以下条件之一,则有资格参加:
- 不是有生育能力的女性 (WOCBP)。 或者
- WOCBP 同意在筛选和整个研究期间以及最后一次盲法研究药物给药后至少 30 天遵循避孕指导。
吸烟史
吸烟史:在筛选时有≥10 包年吸烟史的当前或以前吸烟者(访问 0)[包年数 =(每天的香烟数 / 20)× 吸烟年数(例如,每天 20 支香烟)每天 10 年,或每天 10 支香烟,持续 20 年)]。 烟斗和/或雪茄的使用不能用于计算包年历史。 前吸烟者被定义为在第 0 次就诊之前已戒烟至少 6 个月的那些人。在研究期间允许戒烟计划。
COPD 诊断、症状、严重程度和维持治疗
- COPD 诊断:根据美国胸科学会 (ATS)/欧洲呼吸学会 (ERS) 指南(Celli BR,2004)定义的具有 COPD 既定临床病史且症状与 COPD 相符的患者。
- COPD 症状:改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表评分≥2。
慢性阻塞性肺病严重程度:
- 沙丁胺醇/沙丁胺醇前后 FEV1/FVC 比率 <0.70。
- 沙丁胺醇/沙丁胺醇后 FEV1 ≥ 30 % 和 ≤ 70% 的预测正常值使用国家健康和营养检查调查 III 计算。
维持治疗:未接受维持/背景治疗的患者或接受稳定维持 LAMA 或 LABA 治疗的患者符合条件。 接受维持性 LAMA 或 LABA 治疗的患者必须证明在筛选前稳定使用维持性 LAMA 或 LABA 治疗至少 3 个月,并同意在研究期间继续使用。 背景维持 LAMA 或 LABA 支气管扩张剂治疗的上限为 50% 的患者。
纳入的其他要求
- 能够在开始任何肺活量测定前 4 小时停止使用 SABA。 维持 LAMA 或 LABA 治疗层中的患者必须能够在开始任何肺活量测定之前停止每日两次的维持 LAMA 或 LABA 24 小时和每日一次的维持 LAMA 或 LABA 48 小时。
- 能够正确使用研究雾化器并遵守所有研究限制和程序。
- 能够根据 ATS/ERS 指南执行可接受的肺活量测定。
随机化标准 Criteria for Inclusion at Randomization
- COPD 的症状:mMRC 呼吸困难量表评分≥2。
- 在磨合期的最后 7 天中至少有 5 天完成电子日记。
排除标准:
当前状况或病史
- 危及生命的慢性阻塞性肺病病史,包括入住重症监护病房和/或需要插管。
- 在筛选前 12 周内因 COPD、肺炎或 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 住院和/或 COVID-19 检测结果呈阳性表明筛选时存在活动性感染。 不排除因先前接触而没有活动性感染而产生 COVID-19 抗体的患者。
- 筛选后 3 个月内需要口服或肠胃外类固醇的 COPD 恶化。
- 筛选后 1 年内曾做过肺切除术或肺缩小手术。
- 长期吸氧定义为每天超过 12 小时的氧疗。 按需吸氧(每天≤12 小时)并非排他性。
- 肺康复,除非此类治疗在第 1 次就诊前已处于稳定维持阶段 4 周,并且在研究期间保持稳定。
- 筛选后 6 周内出现下呼吸道感染。
- 其他呼吸系统疾病,包括但不限于目前诊断为哮喘、活动性肺结核、肺癌、结节病、肺纤维化、间质性肺病、不稳定的睡眠呼吸暂停、已知的 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、核心肺病、有临床意义的肺动脉高压,有临床意义的支气管扩张或其他活动性肺部疾病。
- 筛选前 6 周内进行过大手术(需要全身麻醉),筛选时手术未完全康复,或计划在研究结束时进行手术。
有临床意义的心血管疾病的历史或当前证据定义为研究者认为会通过参与使患者的安全处于危险之中或如果疾病/病症在研究期间恶化可能影响疗效或安全性分析的任何疾病学习,包括但不限于:
- 筛选前 6 个月内发生过心肌梗塞或不稳定型心绞痛。
- 筛选前 3 个月内需要干预的不稳定或危及生命的心律失常。
- 纽约心脏协会 III 级和 IV 级心力衰竭的诊断。
- 慢性不受控制的疾病,包括但不限于研究者认为具有临床意义的内分泌、活动性甲状腺功能亢进、神经、肝、胃肠道、肾脏、血液、泌尿、免疫、精神或眼科疾病。
- 不稳定肝病定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张或持续性黄疸、肝硬化、已知胆道异常(吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外)。
- 在过去 5 年内治疗或未治疗的任何器官系统的病史或当前恶性肿瘤,局部皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
研究者认为在筛选时具有临床意义的体格检查结果。
先前/伴随治疗
在时间间隔内使用违禁药物
吸毒或酗酒史或怀疑
过去 5 年内目前或过去有吸毒或酗酒史。
实验室和其他诊断参数
- 肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min。 将使用慢性肾脏病流行病学协作肌酐 (2009) 计算。
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥ 2 x 正常值上限 (ULN),碱性磷酸酶和/或胆红素 > 1.5 x ULN(如果胆红素被分离且直接胆红素 <35%,则分离胆红素 >1.5 x ULN 是可接受的)。
乙型肝炎抗体:
- 排除乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和乙型肝炎核心抗体(抗-HBc)的阳性发现,因为这表明急性或慢性感染。
- HBsAg 和乙型肝炎表面抗体(抗-HBs)的阴性结果,但抗-HBc 的阳性结果被排除在外,因为这可能表明当前感染或正在消退的感染。
- 不排除抗-HBc 和抗-HBs 的阳性结果但 HBsAg 的阴性结果,因为这表明由于自然感染而产生免疫力。
- 不排除抗-HBs 的阳性结果但 HBsAg 和抗-HBc 的阴性结果,因为这表明乙型肝炎疫苗接种引起的免疫力。
- 丙型肝炎抗体阳性。
- 研究者认为在临床上显着异常的任何其他血液学、生物化学或病毒血清学异常。 异常化学和/或血液学可能会在筛选期间重复出现。
- 筛选时或筛选前 12 个月内的胸部 X 光检查(CXR;后前-前)具有非 COPD 引起的临床显着异常。 如果过去 12 个月内的 CXR 不可用,但同一时间段内的计算机断层扫描 (CT) 扫描可用,则可以审查 CT 扫描以代替 CXR。 对于德国的受试者,如果在筛选前的 12 个月内无法进行 CXR 或 CT 扫描,则该受试者不符合研究资格。
筛选时获得的 12 导联 ECG 心电图 (ECG) 发现明显异常。
其他除外责任
- 在筛选后 30 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用实验药物,和/或在筛选前 30 天内参与临床试验的无研究治疗后续阶段。
- 在筛选前 30 天内使用实验性医疗器械或参与实验性医疗器械临床试验的后续阶段。
- 对沙丁胺醇/沙丁胺醇或 ensifentrine (RPL554) 或其任何赋形剂/成分不耐受或过敏。
- 之前在一项 ensifentrine (RPL554) 研究中接受过盲法研究药物。
- 与研究者站点的隶属关系,包括研究者、副研究者、研究协调员、研究护士、参与研究者或研究站点的其他雇员或上述人员的家庭成员。
- 无法阅读、理解和/或完成问卷(调查员认为)。
- 披露的历史或研究者已知的在以前的调查研究或处方药中存在严重不合规的历史。
- 研究者认为使患者不适合参与的任何其他原因。
从随机化中排除的标准
- 筛选和随机化之间的 COPD 恶化或下呼吸道感染(定义为使用除当前治疗和救援药物和/或急诊室或医院就诊以外的任何其他治疗)。 患有需要住院治疗的严重 COPD 恶化的患者可能不会被重新筛选。
- 阳性 COVID-19 结果在筛选时或筛选和随机化之间。
- 在筛选访问 0 和访问 1 之间禁止使用药物。
- 由研究者或现场医生/具有医学资格的人员评估的筛选时获得的 12 导联心电图或访视 1 时获得的给药前(随机化前)心电图的显着异常心电图发现。 如果中心 ECG 审查员发现第 1 次就诊 ECG 有明显的 ECG 异常,则患者将被停药。
- 不符合一项或多项纳入标准或符合一项或多项排除标准。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 臂
恩西芬汀雾化混悬液; 3 mg,每天两次,持续 24 周
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剂量配方: 恩西芬汀雾化混悬液 剂量 3mg 频率:每天两次,持续 24 周 |
安慰剂比较:第 2 臂
恩西芬汀安慰剂雾化溶液;每天两次,持续 24 周
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剂量配方: 恩西芬汀安慰剂雾化溶液频率:每天两次,持续 24 周 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周 12 小时内 (AUC0-12h) 曲线下 1 秒 (FEV1) 区域平均用力呼气量相对于基线的最小二乘 (LS) 平均变化
大体时间:基线(第一天首次给药前 40 分钟)和第 12 周
|
使用包括 FEV1 在内的强制肺活量测定法来评估肺功能。
平均 FEV1 AUC0-12h 定义为 FEV1 12 小时内的 AUC 除以 12 小时。
基线 FEV1 是首次给药当天研究用药前 2 次测量的平均值,即第一天给药前 <= 40 分钟。肺量测定评估是根据美国胸科学会 (ATS)/欧洲呼吸学会 (ERS) 指南进行的。
|
基线(第一天首次给药前 40 分钟)和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
第 1 天以及第 6、12 和 24 周从基线 FEV1 到峰值 FEV1 的 LS 平均变化
大体时间:基线(第 1 天首次给药前 40 分钟)、第 1 天给药后、第 6、12 和 24 周
|
使用包括 FEV1 在内的强制肺活量测定法来评估肺功能。
峰值 FEV1 是给药后 4 小时内的最大值。
基线 FEV1 是首次给药当天研究用药前 2 次测量的平均值,即第一天给药前 <= 40 分钟。肺活量测定评估是根据 ATS/ERS 指南进行的。
|
基线(第 1 天首次给药前 40 分钟)、第 1 天给药后、第 6、12 和 24 周
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第 6、12 和 24 周圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分中 LS 相对于基线的平均变化
大体时间:基线(第一天首次给药前 40 分钟)和第 6、12 和 24 周
|
SGRQ 问卷由 17 个问题组成,分为 2 部分。
第 1 部分由前 8 个问题组成,与症状子域相关。
其余 9 个问题位于第 2 部分,与活动和影响子域相关。
总分的计算方法是将问卷中所有项目的权重总和除以最大可能权重,并将结果表示为百分比。
分数范围为 0 到 100,分数越高表示结果越差。
基线是在第 1 天给药后 4 小时肺活量测定之前计算的分数。
|
基线(第一天首次给药前 40 分钟)和第 6、12 和 24 周
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第 6、12 和 24 周从基线 FEV1 到早间 FEV1 谷值的 LS 平均变化
大体时间:基线(第一天首次给药前 40 分钟)和第 6、12 和 24 周
|
使用包括 FEV1 在内的强制肺活量测定法来评估肺功能。
早晨 FEV1 谷值是早晨服药前收集的最后一个值。
基线 FEV1 是首次给药当天研究用药前(即第一天给药前 <= 40 分钟)进行的两次测量的平均值。
肺活量测定评估是根据 ATS/ERS 指南进行的。
|
基线(第一天首次给药前 40 分钟)和第 6、12 和 24 周
|
第 1 天以及第 6、12 和 24 周 4 小时内 (AUC0-4h) 曲线下平均 FEV1 面积相对于基线的 LS 平均变化
大体时间:基线(第 1 天首次给药前 40 分钟)、第 1 天给药后、第 6、12 和 24 周
|
使用包括 FEV1 在内的强制肺活量测定法来评估肺功能。
平均 FEV1 AUC0-4h 定义为 FEV1 4 小时曲线下面积除以 4 小时。
基线 FEV1 是首次给药当天研究用药前 2 次测量的平均值,即第一天给药前 <= 40 分钟。肺活量测定评估是根据 ATS/ERS 指南进行的。
|
基线(第 1 天首次给药前 40 分钟)、第 1 天给药后、第 6、12 和 24 周
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第 6、12 和 24 周时 SGRQ 响应者的百分比
大体时间:第 6、12 和 24 周
|
SGRQ 问卷由 17 个问题组成,分为 2 部分。
第 1 部分由前 8 个问题组成,与症状子域相关。
其余 9 个问题位于第 2 部分,与活动和影响子域相关。
总分的计算方法是将问卷中所有项目的权重总和除以最大可能权重,并将结果表示为百分比。
应答者是 SGRQ 总分较基线改善 4 分或以上的患者。
报告 SGRQ 响应者的百分比。
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第 6、12 和 24 周
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第 6、12 和 24 周从基线到平均每周救援药物使用的 LS 平均变化
大体时间:基线(第 1 天首次给药前 7 天的平均值)和第 6、12 和 24 周
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每周救援药物(沙丁胺醇/沙丁胺醇)的使用量计算为 7 天内每天的 LS 平均使用量。
在整个研究过程中,每日救援药物的使用情况被收集在电子日记中。
基线是首次服用研究药物之前 7 天的平均值,计算方法为吸食次数的总和除以记录数据的天数。
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基线(第 1 天首次给药前 7 天的平均值)和第 6、12 和 24 周
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第 6、12 和 24 周的 LS 平均过渡呼吸困难指数 (TDI) 问卷总分
大体时间:第 6、12 和 24 周
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TDI 是一份专注于 3 个子领域的调查问卷:功能障碍、任务强度和努力程度。
子领域得分计算为相关问题的总和。
总分计算为子域分数的总和。
TDI 测量呼吸困难严重程度相对于基线的变化(通过基线呼吸困难指数测量)。
它分为 7 个等级,范围从 -3(严重恶化)到 +3(主要改善)。
分数越高表明结果越好。
使用基线呼吸困难指数评估相对于基线的变化。
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第 6、12 和 24 周
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第 12 周从基线 FEV1 到晚间 FEV1 的 LS 平均变化
大体时间:基线(第一天首次给药前 40 分钟)和第 12 周
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使用包括 FEV1 在内的强制肺活量测定法来评估肺功能。
晚间 FEV1 谷值是在早晨服药后 12 小时和晚间服药之前收集的值。
基线 FEV1 是首次给药当天研究用药前(即第一天给药前 <= 40 分钟)进行的 2 次测量的平均值。
肺活量测定评估是根据 ATS/ERS 指南进行的。
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基线(第一天首次给药前 40 分钟)和第 12 周
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第 6、12 和 24 周时从基线到平均每周评估呼吸系统症状 (E-RS) 总分的 LS 平均变化
大体时间:基线(第 1 天首次给药前 7 天的平均值)和第 6、12 和 24 周
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E-RS量表由11个问题组成,分为3个子领域:呼吸困难、咳嗽和咳痰以及胸部症状。
E-RS 子域分数计算为相关问题的总和。
E-RS总分是11个项目的原始分数之和,范围从0到40。
分数越高表明呼吸道症状越严重。
仅使用记录数据的日期,每周得出访问前 7 天的平均值。
E-RS通过电子日记(e-diary)每天收集。
基线是首次服用研究药物之前 7 天的平均值,仅使用记录数据的天数。
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基线(第 1 天首次给药前 7 天的平均值)和第 6、12 和 24 周
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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恩西芬汀的临床试验
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