Uno studio di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ensifentrina nei pazienti con BPCO
2 ottobre 2023 aggiornato da: Verona Pharma plc
Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ensifentrina per 24 settimane in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è determinare se l'ensifentrina è sicura ed efficace per il trattamento di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
790
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Edegem, Belgio, 2650
- UZA
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Liège, Belgio, 4000
- C.H.R. de la Citadelle
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Namur, Belgio, 5101
- Private Practice RESPISOM Namur
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Roeselare, Belgio, 8800
- AZ Delta
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- MHAT 'Puls' AD
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Medical Centre "Asklepii", OOD
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Montana, Bulgaria, 3400
- MHAT 'Dr. Stamen Iliev', AD
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- SHATPPD - Pazardzhik, EOOD
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Pernik, Bulgaria, 2305
- SHATPD Pernik
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Ruse, Bulgaria, 7002
- SHATPPD-Ruse EOOD
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Ruse, Bulgaria, 7000
- Medical Center- Prolet Ltd
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Sofia, Bulgaria, 1233
- NMTH "Tsar Boris III"
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Sofia, Bulgaria, 1336
- MHAT "Lyulin", EAD
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Fifth MHAT - Sofia EAD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1142
- University First MHAT-Sofia, "St. Joan Krastitel" EAD
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
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Varna, Bulgaria, 9000
- Medical Center "ResearchExpert", OOD
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- MC "Tara", OOD
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- SHATPPD "Dr. Treyman" EOOD
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- SHATPPD - Vratsa, EOOD
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
- ALTA Clinical Research Inc.
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Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
- Synergy Respiratory Care
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, LIS 2J5
- Dynamic Drug Advancement
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Respirology and Rheumatology Associates
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie inc.
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Odense C, Danimarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Roskilde, Danimarca, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde
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Tartu, Estonia, 50411
- Tartu University Hospital, Lung Clinic
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Kraków, Polonia, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Kraków, Polonia, 31-624
- Małopolskie Centrum Alergologii
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne spółka cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
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Rzeszów, Polonia, 35-051
- Prywatny Gabinet Lekarski
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Gabinet Pulmonologii i Diagnostyki Chorób Alergicznych
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Wrocław, Polonia, 51-162
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spółka Partnerska
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Wrocław, Polonia, 53-201
- "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna, Medyczny Instytut Badawczy
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Łódź, Polonia, 90-302
- ETG Łódz
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Bratislava, Slovacchia, 851 01
- Pneumologicko-ftizeologická ambulancia, Pneumomed, s.r.o
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Košice, Slovacchia, 04001
- Zeleznicna nemocnica s poliklinikou
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Levice, Slovacchia, 93401
- Ambulancia pneumologie a ftizeologie, ZAPA JJ, s.r.o.
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Martin, Slovacchia, 03659
- Univerzitna nemocnica Martin, Klinika pneumologie a ftizeologie
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Girona, Spagna, 17005
- Institut Catala de Serveis Medics
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Valencia, Spagna, 45010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Málaga
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Benalmádena, Málaga, Spagna, 29631
- Hospital Vithas Internacional Xanit
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Alabama
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Alabaster, Alabama, Stati Uniti, 35007
- Wright Clinical Research, LLC
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Andalusia, Alabama, Stati Uniti, 36420
- SEC Clinical Research
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Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
- Jasper Summit Research LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Pulmonary Associates Clinical Trials
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Elite Clinical Studies LLC
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Sun City West, Arizona, Stati Uniti, 85375
- Clinical Research Institute of Arizona, LLC
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- Premier Medical Group
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Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Downtown LA Research Center, Inc.
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Medical Center
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Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- California Medical Research Associates
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc.
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San Diego, California, Stati Uniti, 92117
- Integrated Research Center
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
- Alpine Clinical Research Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Innovative Research of West Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Accel Research Sites - Deland Clinical Research Unit
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Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
- Riverside Clinical Research
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Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
- Medical Research of Central Florida
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Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 13005
- Axcess Medical Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- Advanced Medical Research Institute
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Research Institute of South Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Clinical Trials of Florida. LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- South Medical Research Group, Inc.
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Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
- ProCare Clinical Research
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Florida Institute for Clinical research
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- HMD Research, LLC
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
- Pasadena Center For Medical Research, LLC
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33704
- Coastal Pulmonary Critical Care
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Clinical Research
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
- AMR New Orleans
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02723
- Genesis Clin RES& Consulting
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Minnesota Lung Center
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Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
- Minnesota Lung Center
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Midwest Chest Consultants
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Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Montana Medical Research Inc.
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
- CHEAR Center LLC
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New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
- Mid Hudson Medical Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- American Health Research
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28273
- Carolina Clinical Research
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Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Clinical Research of Gastonia
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- PharmQuest LLC
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Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
- Clinical Research of Lake Norman
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Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
- Carolina Research Center, Inc.
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Remington Davis Clinical Research
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Aventiv Research Inc.
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Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43106
- Aventiv Research
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
- OK Clinical Research, LLC
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford (Crisor, LLC)
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
- Safe Harbor Clinical Research
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- VitaLink Research Anderson
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care, P.A.
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- VitaLink Research Columbia
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Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
- Piedmont Research Partners
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Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
- VitaLink Research Gaffney
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- VitaLink Research - Greenville
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Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- VitaLink Research Spartanburg
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Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
- CU Pharmaceutical Research
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
- MultiSpecialty Clinical Research, Inc.
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- New Phase Research Development
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- PnP Research
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Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
- TTS Research
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Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
- Corsicana Medical Research, PLLC
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Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
- Houston Pulmonary and Sleep Allergy and Asthma Associates
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diagnostics Research Group
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Element Research Group
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Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
- Sherman Clinical Research
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Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- DM Clinical Research
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Virginia
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Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Balassagyarmat, Ungheria, 2660
- Dr. Kenessey Albert Kórház-Rendelőintézet, Pulmonológiai Osztály
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Komló, Ungheria, 7300
- Komloi Egeszsegcentrum, Banyaszati Utokezelo Es Ejjeli Szanatorium Egeszsegugyi Kozpont
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Pécs, Ungheria, 7634
- Da Vinci Klinika Infer-Med Kft. Tüdőgyógyászat
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Szarvas, Ungheria, 5540
- Szarvasi Tüdőgyógyász Kft
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Szeged, Ungheria, 6722
- Csanád-Csongrád Megyei Mellkasi Betegségek Szakkórháza, Tüdőgondozó Intézet
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Tatabánya, Ungheria, 2800
- Szent Borbála Kórház, Tüdőgyógyászat
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Consenso informato
In grado di fornire il consenso informato indicando di aver compreso lo scopo dello studio e delle procedure di studio e di accettare di rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF).
Età e sesso
- Età: il paziente deve avere un'età compresa tra i 40 e gli 80 anni inclusi, al momento dello screening.
Sesso:
- I maschi sono idonei a partecipare se accettano di utilizzare la contraccezione come descritto nella guida contraccettiva da Screening e durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio in cieco.
Le donne possono partecipare se non sono incinte, non allattano e si applica almeno una delle seguenti condizioni:
- Non una donna in età fertile (WOCBP). O
- Un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva da Screening e durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio in cieco.
Storia del fumo
Storia del fumo: Fumatori attuali o precedenti con una storia di fumo di sigaretta ≥10 pacchetti-anno allo Screening (Visita 0) [numero di pacchetti-anno = (numero di sigarette al giorno/20) × numero di anni fumati (p. es., 20 sigarette al giorno per 10 anni, o 10 sigarette al giorno per 20 anni)]. L'uso della pipa e/o del sigaro non può essere utilizzato per calcolare la cronologia dei pacchetti per anno. Gli ex fumatori sono definiti come coloro che hanno smesso di fumare per almeno 6 mesi prima della Visita 0. I programmi per smettere di fumare sono consentiti durante lo studio.
Diagnosi, sintomi, gravità e terapia di mantenimento della BPCO
- Diagnosi di BPCO: Pazienti con una storia clinica consolidata di BPCO come definita dalle linee guida dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) (Celli BR, 2004) con sintomi compatibili con la BPCO.
- Sintomi della BPCO: punteggio ≥2 sulla scala della dispnea del Modified Medical Research Council (mMRC).
Gravità della BPCO:
- Rapporto FEV1/FVC pre- e post-albuterolo/salbutamolo <0,70.
- FEV1 post-albuterolo/salbutamolo ≥30% e ≤70% del normale previsto calcolato utilizzando il National Health and Nutrition Examination Survey III.
Terapia di mantenimento: sono ammissibili i pazienti che non seguono alcuna terapia di mantenimento/di base o i pazienti che seguono una terapia LAMA o LABA di mantenimento stabile. I pazienti che assumono terapia di mantenimento con LAMA o LABA devono dimostrare un uso stabile della terapia di mantenimento con LAMA o LABA per almeno 3 mesi prima dello screening e accettare di continuare l'uso per la durata dello studio. La terapia di base con broncodilatatore LAMA o LABA sarà limitata al 50% dei pazienti.
Altri requisiti per l'inclusione
- In grado di sospendere i SABA per 4 ore prima dell'inizio di qualsiasi spirometria. I pazienti nello strato terapeutico di mantenimento LAMA o LABA devono essere in grado di sospendere il mantenimento LAMA o LABA due volte al giorno per 24 ore e il mantenimento LAMA o LABA una volta al giorno per 48 ore prima di iniziare qualsiasi spirometria.
- In grado di utilizzare correttamente il nebulizzatore dello studio e di rispettare tutte le restrizioni e le procedure dello studio.
- Capacità di eseguire una spirometria accettabile secondo le linee guida ATS/ERS.
Criteri di randomizzazione Criteri per l'inclusione alla randomizzazione
- Sintomi della BPCO: punteggio ≥2 sulla scala della dispnea mMRC.
- Completamento dell'e-Diary almeno 5 degli ultimi 7 giorni del periodo di Run-in.
Criteri di esclusione:
Condizione attuale o storia medica
- - Storia di BPCO pericolosa per la vita, incluso il ricovero in unità di terapia intensiva e / o che richiede l'intubazione.
- Ricoveri per BPCO, polmonite o Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) nelle 12 settimane precedenti lo Screening e/o un risultato positivo del test COVID-19 che indica un'infezione attiva allo Screening. Non sono esclusi i pazienti con anticorpi COVID-19 da una precedente esposizione senza infezione attiva.
- Esacerbazione della BPCO che richiede steroidi orali o parenterali entro 3 mesi dallo screening.
- Precedente resezione polmonare o intervento chirurgico di riduzione polmonare entro 1 anno dallo screening.
- Uso di ossigeno a lungo termine definito come ossigenoterapia prescritta per più di 12 ore al giorno. Se necessario, l'uso di ossigeno (≤12 ore al giorno) non è esclusivo.
- Riabilitazione polmonare, a meno che tale trattamento non sia stato in una fase di mantenimento stabile per 4 settimane prima della Visita 1 e rimanga stabile durante lo studio.
- Infezione del tratto respiratorio inferiore entro 6 settimane dallo screening.
- Altri disturbi respiratori inclusi, ma non limitati a, una diagnosi attuale di asma, tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, sarcoidosi, fibrosi polmonare, malattie polmonari interstiziali, apnea notturna instabile, deficit noto di alfa-1 antitripsina, nucleo polmonare, ipertensione polmonare clinicamente significativa, bronchiectasie clinicamente significative o altre malattie polmonari attive.
- Intervento chirurgico maggiore (che richiede anestesia generale) nelle 6 settimane precedenti lo screening, mancato completo recupero dall'intervento chirurgico durante lo screening o intervento chirurgico pianificato fino alla fine dello studio.
Evidenza storica o attuale di malattia cardiovascolare clinicamente significativa definita come qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del paziente attraverso la partecipazione o che potrebbe influenzare l'efficacia o l'analisi di sicurezza se la malattia/condizione dovesse esacerbarsi durante il studio, inclusi, ma non limitati a:
- Infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi prima dello screening.
- Aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita che richieda un intervento entro 3 mesi prima dello screening.
- Diagnosi di insufficienza cardiaca di Classe III e Classe IV della New York Heart Association.
- Malattie croniche non controllate incluse, ma non limitate a, endocrine, ipertiroidismo attivo, malattie neurologiche, epatiche, gastrointestinali, renali, ematologiche, urologiche, immunologiche, psichiatriche o oftalmiche che lo sperimentatore ritiene siano clinicamente significative.
- Malattia epatica instabile definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente, cirrosi, anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
- Storia di o attuale malignità di qualsiasi sistema di organi, trattato o non trattato negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose localizzato della pelle.
Risultati dell'esame obiettivo che un investigatore considera clinicamente significativi allo screening.
Terapia precedente/concomitante
Uso di farmaci proibiti entro gli intervalli di tempo
Storia o sospetto di abuso di droghe o alcol
Abuso attuale o pregresso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni.
Laboratorio e altri parametri diagnostici
- Velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) <30 ml/min. Verrà utilizzato il calcolo della Creatinina (2009) della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration.
- Alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 2 x limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina e/o bilirubina > 1,5 x ULN (la bilirubina isolata > 1,5 x ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
Anticorpo dell'epatite B:
- I risultati positivi sia per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) che per l'anticorpo centrale dell'epatite B (anti-HBc) sono esclusi, poiché ciò indica un'infezione acuta o cronica.
- Risultati negativi per HBsAg e anticorpo di superficie dell'epatite B (anti-HBs) ma risultati positivi per anti-HBc sono esclusi in quanto ciò potrebbe indicare un'infezione in corso o in via di risoluzione.
- Risultati positivi per anti-HBc e anti-HBs ma risultati negativi per HBsAg non sono esclusi, in quanto ciò indica immunità dovuta a infezione naturale.
- Risultati positivi per anti-HBs ma risultati negativi per HBsAg e anti-HBc non sono esclusi, in quanto ciò indica immunità dovuta alla vaccinazione contro l'epatite B.
- Anticorpo anti-epatite C positivo.
- Qualsiasi altra anomalia ematologica, biochimica o sierologica virale ritenuta clinicamente significativamente anormale da un ricercatore. Chimica e/o ematologia anomale possono essere ripetute durante lo screening.
- Radiografia del torace (CXR; postero-anteriore) allo Screening o nei 12 mesi precedenti lo Screening con anomalie clinicamente significative non attribuibili a BPCO. Se una CXR negli ultimi 12 mesi non è disponibile ma è disponibile una scansione di tomografia computerizzata (TC) nello stesso periodo di tempo, la scansione TC può essere rivista al posto di una CXR. Per i soggetti in Germania, se una scansione CXR o TC non è disponibile nei 12 mesi precedenti lo screening, il soggetto non è idoneo per lo studio.
Reperto dell'elettrocardiogramma (ECG) significativamente anormale sull'ECG a 12 derivazioni ottenuto allo screening.
Altre esclusioni
- Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite dallo Screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo, e/o partecipazione a una fase di follow-up senza trattamento dello studio di una sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dello Screening.
- Utilizzo di un dispositivo medico sperimentale o partecipazione a una fase di follow-up di una sperimentazione clinica di un dispositivo medico sperimentale nei 30 giorni precedenti lo Screening.
- Intolleranza o ipersensibilità all'albuterolo/salbutamolo o all'ensifentrina (RPL554) o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti/componenti.
- Precedente ricezione di farmaci in studio in cieco in uno studio con ensifentrina (RPL554).
- Affiliazione con il sito dello sperimentatore, incluso uno sperimentatore, un sub-ricercatore, un coordinatore dello studio, un infermiere dello studio, un altro dipendente dello sperimentatore partecipante o del sito dello studio o un membro della famiglia del suddetto.
- Incapacità di leggere, comprendere e/o completare i questionari (secondo l'opinione dello Sperimentatore).
- Una storia divulgata o nota allo sperimentatore di significativa non conformità in precedenti studi sperimentali o con farmaci prescritti.
- Qualsiasi altra ragione che l'investigatore considera rende il paziente inadatto a partecipare.
Criteri di esclusione dalla randomizzazione
- Esacerbazione della BPCO o infezione del tratto respiratorio inferiore tra lo screening e la randomizzazione (definita come uso di qualsiasi trattamento aggiuntivo diverso dal trattamento attuale e dai farmaci di salvataggio e/o dal pronto soccorso o dalla visita in ospedale). I pazienti con una grave riacutizzazione della BPCO che richiede l'ospedalizzazione non possono essere sottoposti a un nuovo screening.
- Risultato positivo COVID-19 allo Screening o tra Screening e Randomizzazione.
- Uso proibito di farmaci tra la visita di screening 0 e la visita 1.
- Rilevamento ECG significativamente anomalo sull'ECG a 12 derivazioni ottenuto allo Screening come valutato dallo sperimentatore o dal medico del centro/persona qualificata dal punto di vista medico o sull'ECG pre-dose (prima della randomizzazione) ottenuto alla Visita 1. Nel caso in cui il revisore ECG centrale scopra un'anomalia ECG significativa all'ECG della visita 1, il paziente verrà interrotto.
- Non ha soddisfatto uno o più criteri di inclusione o ha soddisfatto uno o più criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
Sospensione nebulizzata di ensifentrina; 3 mg due volte al giorno per 24 settimane
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Formulazione del dosaggio: Ensifentrine Sospensione per nebulizzatore Dosaggio 3 mg Frequenza: due volte al giorno per 24 settimane |
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Comparatore placebo: Braccio 2
Ensifentrina Placebo Soluzione nebulizzata; due volte al giorno per 24 settimane
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Formulazione del dosaggio: Ensifentrine Placebo Soluzione per nebulizzatore Frequenza: due volte al giorno per 24 settimane |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale nel volume espiratorio forzato medio nell'area sotto la curva di 1 secondo (FEV1) nell'arco di 12 ore (AUC0-12h) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (40 minuti prima della prima somministrazione il giorno 1) e settimana 12
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Le manovre di spirometria forzata, incluso il FEV1, sono state utilizzate per valutare la funzione polmonare.
Il FEV1 medio AUC0-12h è stato definito come AUC su 12 ore del FEV1, diviso per 12 ore.
Il FEV1 basale è la media delle 2 misurazioni effettuate prima del farmaco in studio il giorno della prima somministrazione, ovvero <=40 minuti prima della somministrazione del Giorno 1. Le valutazioni spirometriche sono state eseguite in conformità con le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
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Basale (40 minuti prima della prima somministrazione il giorno 1) e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media LS dal basale del FEV1 al picco del FEV1 al giorno 1 e alle settimane 6, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale (40 minuti prima della prima somministrazione il giorno 1), post-dose il giorno 1, settimane 6, 12 e 24
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Le manovre di spirometria forzata, incluso il FEV1, sono state utilizzate per valutare la funzione polmonare.
Il FEV1 di picco è il valore massimo nelle 4 ore successive alla somministrazione.
Il FEV1 basale è la media delle 2 misurazioni effettuate prima del farmaco in studio il giorno della prima somministrazione, ovvero <=40 minuti prima della somministrazione del Giorno 1. Le valutazioni spirometriche sono state eseguite in conformità con le linee guida ATS/ERS.
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Basale (40 minuti prima della prima somministrazione il giorno 1), post-dose il giorno 1, settimane 6, 12 e 24
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Variazione media LS rispetto al basale nel punteggio totale del questionario respiratorio di St. George (SGRQ) alle settimane 6, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale (40 minuti prima della prima somministrazione il giorno 1) e settimane 6, 12 e 24
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Il questionario SGRQ è composto da 17 domande, suddivise in 2 parti.
La parte 1 consisteva nelle prime 8 domande ed era correlata al sottodominio dei sintomi.
Le restanti 9 domande erano nella Parte 2, che erano relative ai sottodomini di attività e impatti.
Il punteggio totale è stato calcolato dividendo i pesi sommati per il peso massimo possibile per tutti gli elementi del questionario ed esprimendo il risultato in percentuale.
Punteggio compreso tra 0 e 100 e punteggi più alti indicavano un risultato peggiore.
Il basale è il punteggio calcolato il giorno 1 prima della spirometria post-dose di 4 ore.
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Basale (40 minuti prima della prima somministrazione il giorno 1) e settimane 6, 12 e 24
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Variazione media LS dal basale del FEV1 al FEV1 minimo mattutino alle settimane 6, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale (40 minuti prima della prima somministrazione il giorno 1) e settimane 6, 12 e 24
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Le manovre di spirometria forzata, incluso il FEV1, sono state utilizzate per valutare la funzione polmonare.
Il FEV1 minimo mattutino era l'ultimo valore raccolto prima della dose mattutina.
Il FEV1 basale è la media delle due misurazioni effettuate prima del farmaco in studio il giorno della prima somministrazione, ovvero <=40 minuti prima della somministrazione del giorno 1.
Le valutazioni spirometriche sono state eseguite in conformità con le linee guida ATS/ERS.
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Basale (40 minuti prima della prima somministrazione il giorno 1) e settimane 6, 12 e 24
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Variazione media LS rispetto al basale nell'area media del FEV1 sotto la curva nell'arco di 4 ore (AUC0-4h) al giorno 1 e alle settimane 6, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale (40 minuti prima della prima somministrazione il giorno 1), post-dose il giorno 1, settimane 6, 12 e 24
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Le manovre di spirometria forzata, incluso il FEV1, sono state utilizzate per valutare la funzione polmonare.
Il FEV1 medio AUC0-4h è stato definito come l'area sotto la curva su 4 ore del FEV1, divisa per 4 ore.
Il FEV1 basale è la media delle 2 misurazioni effettuate prima del farmaco in studio il giorno della prima somministrazione, ovvero <=40 minuti prima della somministrazione del Giorno 1. Le valutazioni spirometriche sono state eseguite in conformità con le linee guida ATS/ERS.
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Basale (40 minuti prima della prima somministrazione il giorno 1), post-dose il giorno 1, settimane 6, 12 e 24
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Percentuale di risposte SGRQ alle settimane 6, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 6, 12 e 24
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Il questionario SGRQ è composto da 17 domande, suddivise in 2 parti.
La parte 1 consisteva nelle prime 8 domande ed era correlata al sottodominio dei sintomi.
Le restanti 9 domande erano nella Parte 2, che erano relative ai sottodomini di attività e impatti.
Il punteggio totale è stato calcolato dividendo i pesi sommati per il peso massimo possibile per tutti gli elementi del questionario ed esprimendo il risultato in percentuale.
Il responder era un paziente con un miglioramento rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ di 4 o più.
Viene riportata la percentuale di responder SGRQ.
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Settimane 6, 12 e 24
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Variazione media LS dal basale alla media Uso settimanale di farmaci di soccorso alle settimane 6, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale (media di 7 giorni prima della prima somministrazione il giorno 1) e settimane 6, 12 e 24
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L'uso di farmaci di soccorso (albuterolo/salbutamolo) a settimana è stato calcolato come uso medio LS giornaliero per 7 giorni.
L'uso quotidiano di farmaci di salvataggio è stato raccolto in un diario elettronico durante lo studio.
Il basale è la media dei 7 giorni precedenti la prima assunzione del farmaco in studio, calcolata come la somma delle boccate effettuate, divisa per il numero di giorni in cui sono stati registrati i dati.
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Basale (media di 7 giorni prima della prima somministrazione il giorno 1) e settimane 6, 12 e 24
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Punteggio totale del questionario LS Mean Transition Dyspnea Index (TDI) alle settimane 6, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 6, 12 e 24
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Il TDI è un questionario incentrato su 3 sottodomini: compromissione funzionale, entità del compito e entità dello sforzo.
Il punteggio del sottodominio è stato calcolato come somma delle domande correlate.
Il punteggio totale è stato calcolato come somma dei punteggi del sottodominio.
Il TDI misura la variazione della gravità della dispnea rispetto al basale misurata dall'indice di dispnea al basale.
È stato valutato con 7 gradi che vanno da -3 (grande deterioramento) a +3 (grande miglioramento).
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
La variazione rispetto al basale è stata valutata con l'indice di dispnea al basale.
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Settimane 6, 12 e 24
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Variazione media dei minimi quadrati dal FEV1 basale al FEV1 minimo serale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (40 minuti prima della prima somministrazione il giorno 1) e settimana 12
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Le manovre di spirometria forzata, incluso il FEV1, sono state utilizzate per valutare la funzione polmonare.
Il FEV1 serale di valle era il valore raccolto a 12 ore dopo la dose mattutina e prima della dose serale.
Il FEV1 basale è la media delle 2 misurazioni effettuate prima del farmaco in studio il giorno della prima somministrazione, ovvero <=40 minuti prima della somministrazione del giorno 1.
Le valutazioni spirometriche sono state eseguite in conformità con le linee guida ATS/ERS.
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Basale (40 minuti prima della prima somministrazione il giorno 1) e settimana 12
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Variazione media LS dal basale alla media Punteggio totale settimanale dei sintomi respiratori (E-RS) alle settimane 6, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale (media di 7 giorni prima della prima somministrazione il giorno 1) e settimane 6, 12 e 24
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La scala E-RS è composta da 11 domande, con 3 sottodomini di: dispnea, tosse ed espettorato e sintomi toracici.
Il punteggio del sottodominio E-RS è stato calcolato come la somma delle domande pertinenti.
Il punteggio totale E-RS è stato ricavato come la somma dei punteggi grezzi degli 11 item compresi tra 0 e 40.
Punteggi più alti indicano sintomi respiratori gravi.
I punteggi sono stati ricavati settimanalmente come media nei 7 giorni precedenti la visita, utilizzando solo i giorni in cui i dati erano stati registrati.
L'E-RS è stato raccolto quotidianamente tramite diario elettronico (e-diary).
Il basale è la media dei 7 giorni precedenti la prima assunzione del farmaco in studio, utilizzando solo i giorni in cui sono stati registrati i dati.
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Basale (media di 7 giorni prima della prima somministrazione il giorno 1) e settimane 6, 12 e 24
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Collaboratori e investigatori
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Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
3 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
6 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RPL554-CO-302
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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