Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ensifentrin hos patienter med KOL

2 oktober 2023 uppdaterad av: Verona Pharma plc

En fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ensifentrin under 24 veckor hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom

Syftet med denna studie är att avgöra om ensifentrin är säkert och effektivt för behandling av patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

790

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA
      • Liège, Belgien, 4000
        • C.H.R. de la Citadelle
      • Namur, Belgien, 5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • MHAT 'Puls' AD
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • MHAT 'Dr. Stamen Iliev', AD
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • SHATPPD - Pazardzhik, EOOD
      • Pernik, Bulgarien, 2305
        • SHATPD Pernik
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • SHATPPD-Ruse EOOD
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Medical Center- Prolet Ltd
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Fifth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • University First MHAT-Sofia, "St. Joan Krastitel" EAD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Medical Center "ResearchExpert", OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MC "Tara", OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • SHATPPD "Dr. Treyman" EOOD
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • SHATPPD - Vratsa, EOOD
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50411
        • Tartu University Hospital, Lung Clinic
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Förenta staterna, 35007
        • Wright Clinical Research, LLC
      • Andalusia, Alabama, Förenta staterna, 36420
        • Sec Clinical Research
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
        • Jasper Summit Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Pulmonary Associates Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Elite Clinical Studies LLC
      • Sun City West, Arizona, Förenta staterna, 85375
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Premier Medical Group
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Downtown LA Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • California Medical Research Associates
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92117
        • Integrated Research Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
        • Medical Research of Central Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 13005
        • Axcess Medical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Clinical Trials of Florida. LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • South Medical Research Group, Inc.
      • Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33014
        • ProCare Clinical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • HMD Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707
        • Pasadena Center For Medical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33704
        • Coastal Pulmonary Critical Care
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • AMR New Orleans
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02723
        • Genesis Clin RES& Consulting
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • Midwest Chest Consultants
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Montana Medical Research Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • American Health Research
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28273
        • Carolina Clinical Research
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • PharmQuest LLC
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Remington Davis Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43106
        • Aventiv Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford (Crisor, LLC)
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • VitaLink Research Anderson
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, P.A.
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • VitaLink Research Columbia
      • Fort Mill, South Carolina, Förenta staterna, 29707
        • Piedmont Research Partners
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
        • VitaLink Research Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • VitaLink Research Spartanburg
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • CU Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
        • MultiSpecialty Clinical Research, Inc.
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • New Phase Research Development
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • PnP Research
      • Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
        • TTS Research
      • Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
        • Houston Pulmonary and Sleep Allergy and Asthma Associates
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Element Research Group
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • ALTA Clinical Research Inc.
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Synergy Respiratory Care
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, LIS 2J5
        • Dynamic Drug Advancement
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Respirology and Rheumatology Associates
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • C.I.C. Mauricie inc.
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Kraków, Polen, 31-624
        • Małopolskie Centrum Alergologii
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Spółka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
      • Rzeszów, Polen, 35-051
        • Prywatny Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Gabinet Pulmonologii i Diagnostyki Chorób Alergicznych
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spółka Partnerska
      • Wrocław, Polen, 53-201
        • "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna, Medyczny Instytut Badawczy
      • Łódź, Polen, 90-302
        • ETG Łódz
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 851 01
        • Pneumologicko-ftizeologická ambulancia, Pneumomed, s.r.o
      • Košice, Slovakien, 04001
        • Zeleznicna nemocnica s poliklinikou
      • Levice, Slovakien, 93401
        • Ambulancia pneumologie a ftizeologie, ZAPA JJ, s.r.o.
      • Martin, Slovakien, 03659
        • Univerzitna nemocnica Martin, Klinika pneumologie a ftizeologie
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17005
        • Institut Catala de Serveis Medics
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Valencia, Spanien, 45010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Málaga
      • Benalmádena, Málaga, Spanien, 29631
        • Hospital Vithas Internacional Xanit
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Kórház-Rendelőintézet, Pulmonológiai Osztály
      • Komló, Ungern, 7300
        • Komloi Egeszsegcentrum, Banyaszati Utokezelo Es Ejjeli Szanatorium Egeszsegugyi Kozpont
      • Pécs, Ungern, 7634
        • Da Vinci Klinika Infer-Med Kft. Tüdőgyógyászat
      • Szarvas, Ungern, 5540
        • Szarvasi Tüdőgyógyász Kft
      • Szeged, Ungern, 6722
        • Csanád-Csongrád Megyei Mellkasi Betegségek Szakkórháza, Tüdőgondozó Intézet
      • Tatabánya, Ungern, 2800
        • Szent Borbála Kórház, Tüdőgyógyászat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Informerat samtycke

  1. Kan ge informerat samtycke som indikerar att de förstår syftet med studien och studieprocedurerna och samtycker till att följa de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF).

    Ålder och kön

  2. Ålder: Patienten måste vara 40 till 80 år, inklusive, vid tidpunkten för screening.

  3. Sex:

    • Män är berättigade att delta om de går med på att använda preventivmedel enligt beskrivningen i preventivmedelsvägledningen från Screening och under hela studien och i minst 30 dagar efter den sista dosen av blindad studiemedicin.

    • Kvinnor är berättigade att delta om de inte är gravida, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller:

      1. Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP). Eller
      2. En WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen från screening och under hela studien och i minst 30 dagar efter den sista dosen av blindad studiemedicin.

    Rökning Historia

  4. Rökhistorik: Nuvarande eller före detta cigarettrökare med en historia av cigarettrökning ≥10 förpackningsår vid screening (besök 0) [antal förpackningsår = (antal cigaretter per dag / 20) × antal år rökta (t.ex. 20 cigaretter per dag i 10 år, eller 10 cigaretter per dag i 20 år)]. Användning av rör och/eller cigarrer kan inte användas för att beräkna packårshistorik. Tidigare rökare definieras som de som har slutat röka i minst 6 månader före besök 0. Program för att sluta röka är tillåtna under studien.

    KOL-diagnos, symtom, svårighetsgrad och underhållsterapi

  5. KOL-diagnos: Patienter med en etablerad klinisk historia av KOL enligt definitionen av American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) riktlinjer (Celli BR, 2004) med symtom som är kompatibla med KOL.
  6. KOL-symtom: En poäng på ≥2 på Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala.

  7. Allvarlighetsgrad av KOL:

    1. Pre- och Post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-förhållande <0,70.
    2. Post-albuterol/salbutamol FEV1 ≥30 % och ≤70 % av förväntad normal beräknad med hjälp av National Health and Nutrition Examination Survey III.

  8. Underhållsterapi: Patienter som inte får underhållsbehandling/bakgrundsbehandling eller patienter som får stabil underhållsbehandling med LAMA eller LABA är berättigade. Patienter som tar underhållsbehandling med LAMA eller LABA måste visa stabil användning av underhållsbehandlingen LAMA eller LABA i minst 3 månader före screening och samtycka till att fortsätta använda under hela studien. Bakgrundsunderhåll Behandling med LAMA eller LABA bronkodilatator kommer att begränsas till 50 % av patienterna.

    Andra krav för inkludering

  9. Kan hålla inne SABA i 4 timmar innan spirometri påbörjas. Patienter i LAMA- eller LABA-underhållsbehandlingsstratum måste kunna hålla tillbaka LAMA eller LABA två gånger dagligen under 24 timmar och underhållsbehandling en gång dagligen LAMA eller LABA i 48 timmar innan spirometri påbörjas.
  10. Kan använda studienebulisatorn korrekt och följa alla studierestriktioner och procedurer.
  11. Förmåga att utföra acceptabel spirometri i enlighet med ATS/ERS riktlinjer.

Randomiseringskriterier Kriterier för inkludering vid randomisering

  1. Symtom på KOL: En poäng på ≥2 på mMRC Dyspnéskalan.
  2. Ifyllande av e-dagboken minst 5 av de sista 7 dagarna av inkörningsperioden.

Exklusions kriterier:

Nuvarande tillstånd eller medicinsk historia

  1. Historik med livshotande KOL inklusive inläggning på intensivvårdsavdelning och/eller behov av intubation.
  2. Sjukhusinläggningar för KOL, lunginflammation eller Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) under de 12 veckorna före screening och/eller ett positivt covid-19-testresultat som indikerar en aktiv infektion vid screening. Patienter med covid-19-antikroppar från en tidigare exponering utan aktiv infektion utesluts inte.
  3. KOL-exacerbation som kräver orala eller parenterala steroider inom 3 månader efter screening.
  4. Tidigare lungresektion eller lungreduktion inom 1 år efter screening.
  5. Långvarig syrgasanvändning definieras som syrgasbehandling förskriven i mer än 12 timmar per dag. Vid behov är syrgasanvändning (≤12 timmar per dag) inte uteslutande.
  6. Lungrehabilitering, såvida inte sådan behandling har varit i en stabil underhållsfas i 4 veckor före besök 1 och förblir stabil under studien.
  7. Nedre luftvägsinfektion inom 6 veckor efter screening.
  8. Andra andningssjukdomar inklusive, men inte begränsade till, en aktuell diagnos av astma, aktiv tuberkulos, lungcancer, sarkoidos, lungfibros, interstitiell lungsjukdom, instabil sömnapné, känd alfa-1-antitrypsinbrist, pulmonal kärna, kliniskt signifikant pulmonell hypertoni, kliniskt signifikant bronkiektasi eller andra aktiva lungsjukdomar.
  9. Större operation (kräver generell anestesi) under de 6 veckorna före screening, brist på fullständig återhämtning från operation vid screening eller planerad operation till slutet av studien.

  10. Historiska eller aktuella bevis på kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom definierad som varje sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande eller som skulle kunna påverka effektiviteten eller säkerhetsanalysen om sjukdomen/tillståndet skulle förvärras under studie, inklusive, men inte begränsat till:

    • Hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före screening.
    • Instabil eller livshotande hjärtarytmi som kräver ingripande inom 3 månader före screening.
    • Diagnos av New York Heart Association Klass III och Klass IV hjärtsvikt.
  11. Kronisk okontrollerad sjukdom inklusive, men inte begränsat till, endokrina, aktiva hypertyreos, neurologiska, hepatiska, gastrointestinala, njursjukdomar, hematologiska, urologiska, immunologiska, psykiatriska eller oftalmiska sjukdomar som utredaren anser är kliniskt signifikanta.
  12. Instabil leversjukdom definierad av närvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller gastriska varicer eller ihållande gulsot, cirros, kända gallavvikelser (förutom Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
  13. Historik av eller aktuell malignitet i något organsystem, behandlat eller obehandlat under de senaste 5 åren, förutom lokaliserat basal- eller skivepitelcancer i huden.

  14. Fynd på fysisk undersökning som en utredare anser vara kliniskt signifikant vid screening.

    Tidigare/Samtidig terapi

  15. Användning av förbjudna läkemedel inom tidsintervallen

    Historik eller misstanke om drog- eller alkoholmissbruk

  16. Aktuell eller historia av tidigare drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren.

    Laboratorie- och andra diagnostiska parametrar

  17. Glomerulär filtreringshastighet (eGFR) <30 ml/min. Beräkningen av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Creatinine (2009) kommer att användas.
  18. Alaninaminotransferas (ALT) ≥ 2 x övre normalgräns (ULN), alkaliskt fosfatas och/eller bilirubin > 1,5 x ULN (isolerat bilirubin >1,5 x ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).

  19. Hepatit B antikropp:

    • Positiva fynd för både Hepatit B-ytantigen (HBsAg) och Hepatit B-kärnantikropp (anti-HBc) är uteslutna, eftersom detta indikerar akut eller kronisk infektion.
    • Negativa fynd för HBsAg och Hepatit B ytantikroppar (anti-HBs) men positiva fynd för anti-HBc är uteslutna eftersom detta kan indikera pågående eller löstande infektion.
    • Positiva fynd för anti-HBc och anti-HBs men negativa fynd för HBsAg är inte uteslutna, eftersom detta indikerar immunitet på grund av naturlig infektion.
    • Positiva fynd för anti-HBs men negativa fynd för HBsAg och anti-HBc är inte uteslutna, eftersom detta indikerar immunitet på grund av hepatit B-vaccination.
  20. Hepatit C antikropp positiv.
  21. All annan onormal hematologi, biokemi eller viral serologi som av en utredare bedöms vara kliniskt signifikant onormal. Onormal kemi och/eller hematologi kan upprepas under screening.
  22. Bröströntgen (CXR; posterior-anterior) vid screening eller under de 12 månaderna före screening med kliniskt signifikanta avvikelser som inte kan tillskrivas KOL. Om en CXR under de senaste 12 månaderna inte är tillgänglig men en datoriserad tomografi (CT)-skanning inom samma tidsperiod är tillgänglig, kan CT-skanningen ses över i stället för en CXR. För försökspersoner i Tyskland, om en CXR eller CT-skanning inte är tillgänglig under de 12 månaderna före screening, är försökspersonen inte berättigad till studien.

  23. Elektrokardiogram (EKG) fynd som är signifikant onormalt på det 12-avlednings-EKG som erhölls vid screening.

    Andra undantag

  24. Användning av ett experimentellt läkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider efter screening, beroende på vilken som är längre, och/eller deltagande i en studiebehandlingsfri uppföljningsfas av en klinisk prövning inom 30 dagar före screening.
  25. Användning av en experimentell medicinteknisk produkt eller deltagande i en uppföljningsfas av en klinisk experimentell medicinteknisk prövning inom 30 dagar före screening.
  26. Intolerans eller överkänslighet mot albuterol/salbutamol eller ensifentrin (RPL554) eller något av dess hjälpämnen/komponenter.
  27. Tidigare mottagande av blindad studiemedicin i en ensifentrin (RPL554) studie.
  28. Anknytning till utredarplatsen, inklusive en utredare, underutredare, studiekoordinator, studiesköterska, annan anställd hos deltagande utredare eller studieplats eller en familjemedlem till ovannämnda.
  29. Oförmåga att läsa, förstå och/eller fylla i frågeformulär (enligt utredarens åsikt).
  30. En avslöjad historia eller en känd för utredaren av betydande bristande efterlevnad i tidigare undersökningsstudier eller med ordinerade mediciner.
  31. Alla andra skäl som utredaren anser gör patienten olämplig att delta.

Kriterier för uteslutning från randomisering

  1. KOL-exacerbation eller nedre luftvägsinfektion mellan screening och randomisering (definieras som användning av annan ytterligare behandling än nuvarande behandling och räddningsmedicin och/eller akutmottagning eller sjukhusbesök). Patienter med en allvarlig KOL-exacerbation som kräver sjukhusvistelse får inte göras omscreening.
  2. Positivt COVID-19-resultat vid screening eller mellan screening och randomisering.
  3. Förbjuden läkemedelsanvändning mellan screeningbesök 0 och besök 1.
  4. Signifikant onormalt EKG-fynd på det 12-avlednings-EKG som erhölls vid screening enligt bedömning av utredaren eller platsläkaren/medicinskt kvalificerad person eller på det före-dos (före randomisering) EKG som erhölls vid besök 1. I händelse av att den centrala EKG-granskaren upptäcker en betydande EKG-avvikelse på besök 1 EKG kommer patienten att avbrytas.
  5. Uppfyllde inte ett eller flera av inklusionskriterierna eller uppfyllde ett eller flera av uteslutningskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Ensifentrin nebuliserad suspension; 3 mg två gånger dagligen i 24 veckor
Läkemedel: Ensifentrin

Doseringsformulering:

Ensifentrine-nebulisatorsuspension Dosering 3mg Frekvens: Två gånger dagligen i 24 veckor
Placebo-jämförare: Arm 2
Ensifentrin Placebo nebuliserad lösning; två gånger dagligen i 24 veckor
Läkemedel: Placebo

Doseringsformulering:

Ensifentrine Placebo Nebulisatorlösning Frekvens: Två gånger dagligen i 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta kvadrat (LS) medelförändring från baslinjen i genomsnittlig forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) area under kurvan över 12 timmar (AUC0-12h) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (40 minuter före första administrering dag 1) och vecka 12
Påtvingade spirometrimanövrar inklusive FEV1 användes för att bedöma lungfunktionen. Genomsnittlig FEV1 AUC0-12h definierades som AUC under 12 timmar av FEV1, dividerat med 12 timmar. Baslinje FEV1 är medelvärdet av de 2 mätningarna som tagits före studiemedicinering på dagen för första doseringen, det vill säga <=40 minuter före dosering på dag 1. Spirometribedömningar utfördes i enlighet med American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) riktlinjer.
Baslinje (40 minuter före första administrering dag 1) och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LS genomsnittlig förändring från baslinje FEV1 till topp FEV1 vid dag 1 och vecka 6, 12 och 24
Tidsram: Baslinje (40 minuter före första administrering på dag 1), efter dosering på dag 1, vecka 6, 12 och 24
Påtvingade spirometrimanövrar inklusive FEV1 användes för att bedöma lungfunktionen. Peak FEV1 är det maximala värdet under 4 timmar efter dosering. Baslinje FEV1 är medelvärdet av de 2 mätningarna som tagits före studiemedicinering på dagen för den första doseringen, det vill säga <=40 minuter före dosering på dag 1. Spirometribedömningar utfördes i enlighet med ATS/ERS-riktlinjerna.
Baslinje (40 minuter före första administrering på dag 1), efter dosering på dag 1, vecka 6, 12 och 24
LS genomsnittlig förändring från baslinjen i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng vid vecka 6, 12 och 24
Tidsram: Baslinje (40 minuter före första administreringen dag 1) och vecka 6, 12 och 24
SGRQ-enkätet består av 17 frågor, uppdelade i 2 delar. Del 1 bestod av de första 8 frågorna och var relaterad till symtomunderdomänen. De återstående 9 frågorna fanns i del 2, som var relaterade till underdomänerna aktivitet och påverkan. Totalpoängen beräknades genom att de summerade vikterna dividerades med den högsta möjliga vikten för alla poster i enkäten och uttryckte resultatet i procent. Poäng från 0 till 100 och högre poäng indikerade ett sämre resultat. Baslinje är poängen beräknad på dag 1 före 4 timmars spirometri efter dos.
Baslinje (40 minuter före första administreringen dag 1) och vecka 6, 12 och 24
LS genomsnittlig förändring från baslinje FEV1 till morgondal FEV1 vid vecka 6, 12 och 24
Tidsram: Baslinje (40 minuter före första administreringen dag 1) och vecka 6, 12 och 24
Påtvingade spirometrimanövrar inklusive FEV1 användes för att bedöma lungfunktionen. Morgondal FEV1 var det sista värdet som samlades in före morgondosen. Baslinje FEV1 är medelvärdet av de två mätningarna som tagits före studiemedicinering på dagen för första doseringen, det vill säga <=40 minuter före dosering på dag 1. Spirometribedömningar utfördes i enlighet med ATS/ERS riktlinjer.
Baslinje (40 minuter före första administreringen dag 1) och vecka 6, 12 och 24
LS medelförändring från baslinjen i genomsnittlig FEV1-area under kurvan över 4 timmar (AUC0-4h) på dag 1 och vecka 6, 12 och 24
Tidsram: Baslinje (40 minuter före första administrering på dag 1), efter dosering på dag 1, vecka 6, 12 och 24
Påtvingade spirometrimanövrar inklusive FEV1 användes för att bedöma lungfunktionen. Genomsnittlig FEV1 AUC0-4h definierades som area under kurvan över 4 timmar av FEV1, dividerat med 4 timmar. Baslinje FEV1 är medelvärdet av de 2 mätningarna som tagits före studiemedicinering på dagen för den första doseringen, det vill säga <=40 minuter före dosering på dag 1. Spirometribedömningar utfördes i enlighet med ATS/ERS-riktlinjerna.
Baslinje (40 minuter före första administrering på dag 1), efter dosering på dag 1, vecka 6, 12 och 24
Andel av SGRQ-svarare vid vecka 6, 12 och 24
Tidsram: Vecka 6, 12 och 24
SGRQ-enkätet består av 17 frågor, uppdelade i 2 delar. Del 1 bestod av de första 8 frågorna och var relaterad till symtomunderdomänen. De återstående 9 frågorna fanns i del 2, som var relaterade till underdomänerna aktivitet och påverkan. Totalpoängen beräknades genom att de summerade vikterna dividerades med den högsta möjliga vikten för alla poster i enkäten och uttryckte resultatet i procent. Svarspersonen var en patient med en förbättring från baslinjen i SGRQ-totalpoäng på 4 eller mer. Procentandel av SGRQ-svarare rapporteras.
Vecka 6, 12 och 24
LS genomsnittlig förändring från baslinje till genomsnittlig veckoanvändning av räddningsmedicin vid vecka 6, 12 och 24
Tidsram: Baslinje (i genomsnitt 7 dagar före första administreringen på dag 1) och veckorna 6, 12 och 24
Användning av räddningsmedicin (albuterol/salbutamol) per vecka beräknades som LS genomsnittlig användning dagligen under 7 dagar. Daglig användning av räddningsmedicin samlades in i en e-dagbok under hela studien. Baslinje är medelvärdet under de 7 dagarna före det första intaget av studiemedicin, beräknat som summan av tagna bloss, dividerat med antalet dagar som data har registrerats.
Baslinje (i genomsnitt 7 dagar före första administreringen på dag 1) och veckorna 6, 12 och 24
LS Mean Transition Dyspné Index (TDI) Questionnaire Total Score vid vecka 6, 12 och 24
Tidsram: Vecka 6, 12 och 24
TDI är ett frågeformulär som fokuserade på 3 underdomäner: funktionsnedsättning, uppgiftens storlek och ansträngningens storlek. Underdomänpoäng beräknades som summan från de relaterade frågorna. Totalpoängen beräknades som summan av subdomänens poäng. TDI mäter förändringen av svårighetsgraden av dyspné från baslinjen, mätt med baslinjens dyspnéindex. Det betygsattes av 7 grader från -3 (stor försämring) till +3 (stor förbättring). Högre poäng tyder på bättre resultat. Förändring från baslinjen utvärderades med Baseline Dyspné Index.
Vecka 6, 12 och 24
LS genomsnittlig förändring från baslinje FEV1 till kvällstråg FEV1 vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (40 minuter före första administrering dag 1) och vecka 12
Påtvingade spirometrimanövrar inklusive FEV1 användes för att bedöma lungfunktionen. Kvällsdal FEV1 var det värde som samlades in 12 timmar efter morgondosen och före kvällsdosen. Baslinje FEV1 är medelvärdet av de 2 mätningarna som tagits före studiemedicinering på dagen för första doseringen, det vill säga <=40 minuter före dosering på dag 1. Spirometribedömningar utfördes i enlighet med ATS/ERS riktlinjer.
Baslinje (40 minuter före första administrering dag 1) och vecka 12
LS genomsnittlig förändring från baslinje till genomsnittlig veckovis utvärdering av andningssymtom (E-RS) totalpoäng vid vecka 6, 12 och 24
Tidsram: Baslinje (i genomsnitt 7 dagar före första administreringen på dag 1) och veckorna 6, 12 och 24
E-RS-skalan består av 11 frågor, med 3 underdomäner: andfåddhet, hosta och sputum samt bröstsymtom. E-RS-subdomänpoängen beräknades som summan från de relevanta frågorna. E-RS totalpoäng härleddes som summan av råpoängen för de 11 objekten från 0 till 40. Högre poäng indikerar allvarliga luftvägssymtom. Poängen härleddes veckovis som medelvärde under 7 dagar före besöket, med endast dagar då data registrerades. E-RS samlades in dagligen av elektronisk dagbok (e-dagbok). Baslinje är medelvärdet under de 7 dagarna före det första intaget av studiemedicin, med endast dagar då data registrerades.
Baslinje (i genomsnitt 7 dagar före första administreringen på dag 1) och veckorna 6, 12 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Verona Pharma plc

Samarbetspartners

IQVIA Pty Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Första postat (Faktisk)

9 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RPL554-CO-302

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera