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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04542798
FJ 기원의 CLBP 및 MBDR의 RFA 실패에서 CRF 대 WCRF 또는 PRF-DRG: 중추 민감화 및 비정상적인 신경 발아
FJ 기원의 CLBP에서 MBDR의 RFA 실패에 대한 가능한 설명: CRF 대 WCRF 또는 PRF-DRG 무작위 임상 시험
조사관은 등쪽 가지(MBDR)의 내측 분지의 기존 고주파 절제(CRFA)로 이미 치료된 후관절(FJ) 기원의 중증 만성 요통(CLBP) 환자 집단에서 두 연구 그룹을 선택하고 최소 3개월 동안 수치 비율 척도(NRS)를 통해 측정한 50% 통증 감소를 얻지 못했습니다. 심한 CLBP는 NRS 통증 평가에 의해 최소 7의 값으로 간주됩니다.
첫 번째 그룹은 통각수용성/기계적 유형의 요통이 특징입니다. 연구의 두 번째 그룹은 신경병증 유형의 허리 통증이 특징입니다. 이 차이는 최소 4점(Doleur Neurophatique 4)의 DN4 점수로 설정됩니다.
통각수용성/기계적 요통이 있는 그룹의 환자는 기존의 고주파 절제 또는 MBDR의 수냉식 고주파(WCRF)에 무작위로 배정됩니다. 신경병성 허리 통증이 있는 그룹의 환자는 MBDR의 CRFA 또는 후근 신경절(DRG)의 펄스 고주파(PRF)에 무작위로 할당됩니다.
연구는 약 3년 동안 진행될 예정이다.
주요 결과는 다음과 같습니다.
- NRS를 통해 평가된 최소 3개월 동안 최소 50%의 요통 감소, 효과의 평균 차이를 고려할 결과의 하위 범주화(초기 평가와 관련, 초기 NRS 점수가 최소 7점) 1점 사례/대조군 연구 그룹 간에 NRS 통증 척도는 작음/보통, 2점은 중간, 2점 이상은 크거나 상당합니다.
- 요통 장애 개선: Oswestry 요통 장애 설문지(ODI)에서 10점 증가는 임상적으로 최소한의 중요한 차이로 제안되었습니다. 6.
2차 결과는 중재 전 임상 결과, 1-3-6개월에 진통제 섭취(증가, 변경, 감소, 용량 또는 진통제의 수에서 가정)에 따라 12개 항목의 짧은 양식 설문 조사 SF12에 의해 평가됩니다. ). 그룹 크기: 질병 발생률 및 결과 목표에 따라 계산됩니다.
연구 개요
상세 설명
FJ 기원의 LBP를 치료하기 위한 고주파의 효능은 시간이 지남에 따라 감소하며, 이러한 실패의 배후에 있는 병태생리학적 메커니즘은 논쟁의 대상입니다. 중추감작 현상과 이소성 신경 재생이 가능한 설명이 될 수 있다.
중추 민감화는 막 흥분성 및 시냅스 효능의 증가뿐만 아니라 억제 감소로 인한 통각 수용 경로의 뉴런 및 회로의 기능 향상을 나타내며 활동, 염증, 및 신경 손상. 중추 민감화의 최종 효과는 통각수용 뉴런에 대한 이전 임계치 미만의 시냅스 입력을 모집하여 촉진, 강화, 증강 또는 증폭 상태인 활동 전위 출력을 증가시키거나 증가시키는 것입니다. 중추 민감화는 급성 및 만성 임상 통증 설정에서 통증 민감도의 많은 시간적, 공간적 및 역치 변화에 대한 책임이 있으며 통증 과민성의 생성에 대한 중추 신경계의 근본적인 기여를 예시합니다. 중추 민감성은 중추 신경계의 뉴런 특성 변화로 인해 발생하기 때문에 통증은 더 이상 급성 통각 수용성 통증과 마찬가지로 유해 말초 자극의 존재, 강도 또는 지속 시간과 연관되지 않습니다. 대신, 중추 민감화는 일반적으로 무해한 감각을 유발하는 입력을 포함하여 정상적인 입력에 의해 유발되는 감각 반응을 변경하여 통증 과민성을 생성합니다.
요통에 대한 동물 모델을 사용한 이전 연구에서 기계적 이질통은 중추 신경계의 많은 생리학적 변화와 관련이 있으며 그로 인한 것으로 가정됩니다. 이러한 통각 반응 중에는 신경 가소성, 신경아교세포 활성화 및 사이토카인 상향 조절이 있습니다. 또한, 요추 패싯 캡슐 스트레칭 후 신경 전기 활동의 변화를 구체적으로 조사하는 동물 모델은 적용된 부하에 대한 신경 생리학의 변경을 입증했습니다. 함께, 이러한 분자 및 세포 변화는 중추 민감화 및 지속적인 통증에 기여합니다. 실제로, 임상 연구에서 중추 감작은 편타 손상 후 만성 통증의 기전으로 가정되었습니다.
경추 후관절 및 그 캡슐의 손상은 주로 인대 손상이지만 후관절 캡슐에 신경이 분포되어 있기 때문에 신경병성 손상도 있을 수 있습니다. 사실, 여러 동물 모델에서 캡슐 스트레치는 신경 손상을 수반하는 부상 방전과 유사한 관절 신경 분포 구심성 발사의 일시적인 증가와 후각 뉴런의 이소성 발사 및 과흥분성의 후기 발달을 모두 유도합니다. 자발적 발화의 시작은 신경 차단 또는 신경 절제술로 관절 구심성 활동의 봉쇄에도 불구하고 감작이 지속되는 시간적 임계값을 나타냅니다.
만성 통증이 있는 환자는 말초 통각수용기 감작을 나타내는 "옷걸이" 분포에서 경추 뒤쪽에 일차적인 기계적 통각과민을 나타냅니다. 이 환자들은 또한 팔의 중앙, 요골 및 척골 신경 줄기와 전경골근을 포함하여 경추에서 멀리 떨어진 부위의 압력, 열 및 냉자극에 과민합니다. 함께, 이 연구들은 일반화되고 광범위한 이차 과민증이 채찍질과 같은 노출을 지속하고 중추 감작을 나타내는 개인에서 강력하다는 것을 보여줍니다. 환자가 보고한 감각 장애에는 불균형한 자발 통증 및/또는 유발 사건이 없는 상태에서 발생하는 통증이 포함됩니다.
급속 감속 부상(예: 교통 사고) 후 요추 후관절 탈구 사례가 24건 이상 보고되었으며, 대부분 L5-S1과 관련이 있습니다. 이러한 경우 부상의 메커니즘은 과굴곡, 산만 및 회전의 조합으로 알려져 있습니다. 외상성 부상(대부분 자동차 사고)으로 사망한 대상자의 31개 요추에서 수행된 사후 연구에서 Twomey et al. 피해자의 35%에서 상관절돌기 또는 연골하골판에서 잠재적 골골절을 발견했고, 사례의 77%에서 z-관절 캡슐 및/또는 관절 연골 손상을 발견했습니다. 이 연구에서 저자는 l-z 관절에 숨겨진 뼈 및 연조직 손상이 외상 후 LBP의 일반적인 원인일 수 있다고 결론지었습니다.
즉각적인 신경 반응 외에도, 쥐의 행동 과민성을 유발하는 패싯 피막 부하는 DRG에서 분명하게 나타나는 1차 구심성 신호로부터 통각 수용 신호의 많은 지속적인 변형과 관련이 있습니다.
통각수용성 신경전달물질인 substance P의 단백질 발현은 고통스러운 후관절 스트레칭 후 7일까지 DRG에서 증가하며, 그 변화는 통증 없는 스트레칭에서는 나타나지 않습니다. 메타보트로픽 글루타메이트 수용체 5(mGluR5)와 그 두 번째 메신저인 단백질 키나아제 C-엡실론(PKCε)의 DRG 발현에서 캡슐 신장에 의한 증가는 변형에 의존적이며 초기 손상 후 7일까지 분명하지 않습니다. 이러한 분자의 늦은 상향 조절은 손상 유발 통증과 관련된 후기 통각 수용 경로에서 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 이러한 신경조절제는 신경가소성 및 통증에 관여하기 때문에 지연된 상승은 고통스러운 부하가 발생한 후 구심성이 지속적인 활성화 및/또는 기능 장애를 겪는다는 것을 의미합니다. 축삭 변성은 발생하는 데 7일이 걸리는 것으로 알려져 있기 때문에 수정된 통각 수용 신호의 늦은 발병에 기여할 수 있습니다.
글루타메이트 수용체의 발현 증가 외에도, 글루타메이트 아스파르테이트 수송체, 글루타메이트 수송체 1 및 흥분성 아미노산 운반체 1과 같이 시냅스로부터 글루타메이트의 제거를 조절하는 성상세포 및 뉴런 상의 글루타메이트 수송체의 발현도 다음에서 변경됩니다. 고통스러운 패싯 스트레칭 후 1주일 후 척수. 성상세포 글루타메이트 수송체(glutamate aspartate transporter)는 고통스러운 손상 후 1주 후에 상향 조절되는 반면, 다른 세포에서 발현되는 글루타메이트 수송체 1과 흥분성 아미노산 운반체 1은 모두 하향 조절되어 글루타메이트의 광범위하고 복잡한 조절 장애를 나타냅니다. 후관절 손상으로 인한 통증.
다른 만성 통증 상태와 마찬가지로 척추 성상세포는 고통스러운 후관절 스트레칭 후 최소 14일 동안 활성화됩니다. 패싯 캡슐에 대한 기계적 손상은 또한 패싯 관절 자체와 DRG에서 전염증성 사이토카인 및 뉴로트로핀을 포함한 염증 매개체의 생성을 조절합니다. 말초 염증은 통증 생성과 함께 DRG 뉴런의 과흥분성 및 물질 P를 증가시키기 때문에 최근 연구에서는 후관절 매개 통증의 맥락에서 말초 염증이 중추 민감화에 기여하는 분자 메커니즘을 밝히기 시작했습니다. 최근에, 뉴로트로핀은 측면에 국부적으로 연루되고 CNS에서 더 광범위하게 퍼집니다. 신경 성장 인자(NGF)는 통증을 유발하는 후관절 신연 후 빠르면 1일 후 후관절 조직에서 증가합니다. 또한 NGF 신호 전달을 억제하면 캡슐 신장 직후와 통증이 발생하기 전에 항-NGF를 관절 내로 투여할 때 통증의 시작 및 관련 척추 신경 세포의 과흥분성을 예방할 수 있으며, 이는 통증 시작에서 국소 NGF의 중요한 역할을 시사합니다. NGF와 달리 신경영양호르몬인 뇌유래 신경영양인자(BDNF)의 발현은 나중에 DRG와 척수 모두에서 증가하며, 후관절 손상 후 BDNF 격리 분자인 trkB-Fc를 경막내 투여하면 부분적으로 통증이 감소합니다. . 총체적으로, 이러한 NGF 및 BDNF 연구는 편타 손상으로 인한 통증에 중요한 역할을 하는 것으로 나타나는 중요한 새로운 경로를 밝힐 뿐만 아니라 관절 통증을 치료하기 위한 잠재적인 치료 목표를 제공합니다.
조직학적 연구는 요추 후관절이 캡슐화(루피니형 말단, 파치니 소체), 캡슐화되지 않은 자유 신경 말단으로 풍부하게 신경지배됨을 입증했습니다. 역치가 낮고 빠르게 적응하는 기계 민감성 뉴런의 존재는 통각 정보를 전송하는 것 외에도 l-z 패싯 캡슐이 고유 수용 기능을 수행함을 시사합니다. 물질 P와 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 외에도 후관절 캡슐의 신경 말단의 상당한 비율이 교감 신경 원심성 섬유의 존재를 나타내는 신경 펩타이드 Y를 포함하는 것으로 밝혀졌습니다. 신경 섬유는 또한 연골하골과 l-z 관절의 관절내 내포물에서 발견되었으며, 이는 후관절 매개 통증이 관절낭 이외의 구조에서 발생할 수 있음을 나타냅니다. 퇴행성 요추 질환에서 프로스타글란딘과 염증성 사이토카인인 인터루킨 1, 인터루킨 6, 종양 괴사 인자 알파와 같은 염증 매개체가 후관절 연골과 윤활 조직에서 발견되었습니다.
후각의 넓은 동적 범위 뉴런은 많은 만성 통증 상태에서 중추 감작을 조절할 수 있습니다. 그들의 연구에서 K.P.Quinn et al. 쥐 모델에서 고통스러운 것과 그렇지 않은 가짜 C6/C7 자궁 경부 후관절 캡슐 스트레치 자극을 비교하여 넓은 동적 범위 뉴런으로 반응하는 깊은 라미나의 세포 비율이 고통스럽지 않은 그룹에 비해 고통스러운 그룹에서 증가했음을 발견했습니다. 또는 가짜 그룹(p<0.0348).
이 연구에서 고통스러운 그룹(뉴런의 69%; p>0.0348)으로 분류된 넓은 동적 범위 뉴런 수의 상당한 증가는 등쪽 뿔의 깊은 라미나에서 뉴런 집단의 반응에서 표현형 변화가 후관절 손상 후 만성 통증을 조절하는 데 중요한 역할을 합니다.
이러한 결과는 눈에 띄는 찢어짐을 일으키지 않으면서 과도한 패싯 캡슐 스트레치가 후각 뉴런 활동의 기능적 가소성을 생성할 수 있음을 시사합니다. 편타 손상 후 면 매개 만성 통증이 적어도 부분적으로는 중추 감작에 의해 유발되는 손상 후 7일째에 관찰되는 다양한 자극 크기에 걸친 신경 발화의 증가.
요통 증후군에서 대부분의 신경생리학적 및 분자 중추 및 말초 변화가 쥐의 실험적 채찍질 유사 노출과 관련이 있다는 사실에도 불구하고, 연구자들은 FJ 기원의 만성 요통과 관련된 중추 감작의 메커니즘이 다음과 같을 수 있다고 생각합니다. 같을 것으로 추측.
다른 한편으로, 이전 RFA 후 비정상적인 신경 돋아의 메커니즘은 특히 그러한 기술로 여러 치료를 받은 환자에서 병변의 크기를 증가시킬 필요성을 설명할 수 있습니다.
의료 행위에서 신경 제거 후 통증 재발 및 다른 절제 기술로 인한 3도 신경 손상으로 인한 신경 재생에는 공통 경로가 있습니다. 이 경로에는 대식세포 이동, 슈반 세포 증식, 기저막 준비를 위한 CAM, 축삭 발아를 위한 슈반 세포의 NGF 및 증가된 영양 인자가 포함됩니다.
손상된 축삭은 하루에 1-2mm의 속도로 재생되지만 그 속도는 많은 요인에 따라 다르며 개인마다 크게 다를 수 있습니다. 축삭 병변에서 요추 후관절까지의 신경 길이는 약 30~40mm이므로 3~6주 내에 재신경분포가 발생할 수 있습니다. 재생은 축삭의 >90%가 손상되었을 때 신경 복구의 주요 형태입니다. 축삭의 20%-30%만 영향을 받는 부분 신경 손상에서 보존된 축삭에서 부수적으로 돋아나면 재신경 분포에 기여할 수 있습니다. Okuyamaet al. 심장 조직의 고주파 절제가 절제 후 2시간 이내에 비정상적인 신경 발아를 초래한다는 것을 보여주었습니다. 따라서 등 내부의 신경 절제술은 유사한 발달 가능성이 높아 실패율이 더 빨라질 수 있습니다.
결론적으로 이 연구는 후관절(FJ) 기원의 중증 만성 요통(CLBP)이 있는 집단에서 두 그룹의 환자를 선택하여 이미 등쪽 라마(MBDR)의 내측 분지의 기존 고주파 절제(CRFA)로 치료하고 NRS(numerical rate scale)를 통해 측정한 통증 감소가 최소 50%를 달성하지 못한 경우. 중증 CLBP는 NRS 평가에서 7보다 우수한 환자 주관적 통증 판단으로 간주됩니다.
첫 번째 그룹은 통각수용성/기계적 유형의 요통이 특징입니다. 연구의 두 번째 그룹은 신경병증 유형의 허리 통증이 특징입니다. 이 차이는 4점(Doleur Neurophatique 4)보다 우수한 DN4 점수와 부정적인 사전 중재 에코 가이드 내측 분지 차단(MBB)에 의해 확립됩니다. 음성 MBB는 NRS가 50% 이하로 감소하는 특징이 있습니다.
이 연구의 목적은 통각수용성/기계통 통증 그룹(NMPG)에서 수냉식 고주파(WCRF)에 의해 생성된 더 큰 병변과 신경병증에서 후근신경절(DRG)의 펄스 고주파(PRF)에 의해 생성된 더 큰 병변인지를 명확히 하려는 것입니다. 통증 그룹(NPPG)은 등쪽 라마(MBDR)의 내측 가지의 기존 고주파(CRF)에 비해 환자의 기능 상태를 개선하고 요통의 부담을 줄일 수 있습니다.
연구의 가설이 확인되면 CRF 그룹의 환자와 비교하여 DRG-PRF 및 WCRF 그룹에서 NRS의 통계적으로 유의미한 감소와 ODI 점수의 개선이 예상됩니다. 목표는 환자가 요통 증후군에 대한 임상 치료의 표준인 재활/물리 치료 프로그램을 시작할 수 있도록 하는 것입니다.
이 경우 결과는 두 조사 그룹 모두에서 우리의 가설을 뒷받침할 수 있습니다.
본 연구의 기초를 나타내는 생리병리학적 설명에서 이미 강조한 바와 같이, WCRF 기법으로 병변의 면적을 늘리면 접합체 신경 재생 말단을 접합체 관절로 표적화할 가능성이 높아져 더 나은 결과와 더 긴 효능을 얻을 수 있습니다. CRF로 처리된 그룹에 대한 NMPG의 절차. 오늘날 다른 의사들은 우월성에 대한 결정적인 데이터가 없기 때문에 개인적 선호도와 물류 가능성에 따라 두 기술을 모두 사용합니다. American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine 2020(CPG-ASRAPM)에서 제안한 요추 후관절 통증에 대한 최신 합의 진료 지침에서도 "더 큰 병변(예: , 더 큰 전극, 더 높은 온도, 더 긴 가열 시간, 적절한 전극 방향, 유체 조절)은 결과를 개선합니다. 등급 I, 더 큰 병변이 통증 완화 기간을 증가시킨다는 낮은 확실성 수준).
한편, NPPG에서 PRF를 사용한 DRG의 치료는 중추 통증 감작의 기저에서 세포간 및 분자 회로를 중단하고 가능하게 치료하여 이 연구에서 고려된 결과를 개선해야 합니다.
본 연구의 가장 큰 노력은 CPG-ASRAPM에서 제시한 후관절 기원의 요통의 진단 및 치료에 대한 최신 권장 사항과 현재 국내에서 가장 좋은 방법에 따라 모든 절차를 표준화하여 최대한 재현성이 있도록 하는 것입니다. British Pain Society(CBP-BPS)에서 발표한 요추 후관절의 고주파 탈신경.
FJ 기원의 만성 LBP가 중추 감작 메커니즘과 관련될 수 있다는 이론은 아직 우리의 치료 가설을 탐구하는 다른 연구가 없는 새로운 조사 분야입니다.
따라서 어떤 기술적 변수가 통증 조절의 개선, 무엇보다도 이들 환자의 삶의 질 향상을 제공하는 것인지를 명확히 하는 연구 프로젝트를 수행하는 것이 중요합니다.
이 프로젝트의 결론 중 일부는 환자에게 최상의 치료와 최상의 결과를 제공하기 위해 전 세계 통증 부서의 전문가가 일상 활동에 적용할 수 있습니다. 그것은 임상 연구이므로 임상 실습으로의 번역이 직접적일 수 있습니다.
치료 신경 조직에 대한 무선 주파수(RF) 신호의 적용은 운동, 기분 및 만성 통증 장애의 치료에 잘 확립되어 있습니다. 통각 통증을 전달하는 것과 같은 원치 않는 신경 신호는 RF 프로브의 활성 팁을 통해 흐르는 고주파 전류(100-1,000kHz)가 체세포/신경절 또는 축삭/신경의 온도를 파괴 수준(45-50kHz)으로 올릴 때 중단됩니다. °C) 마찰열에 의해. 이 과정은 RF 열 병변, RF 열응고, RF 절제 또는 열 RF로 알려져 있습니다. RF 가열에 의해 손상된 조직의 부피를 열 병변이라고 합니다. 모노폴라 RF(본 병원에서 사용하는 기술)는 프로브 전극과 피부 표면에 배치된 대면적 접지 패드 사이의 전류 흐름을 말합니다. 바이폴라 RF는 접지 패드가 없는 두 프로브 전극 사이의 전류 흐름을 나타냅니다.
RF 열 병변에는 냉각된 RF가 포함되며, 여기서 전극은 순환 유체에 의해 내부적으로 냉각되지만 주변 조직은 파괴적인 온도에 노출됩니다. 수냉식 고주파(WCRF) 절제술은 다양한 통증 증후군의 치료에 사용되는 최소 침습 신경절제술입니다. WC-RF 응용 프로그램의 통증 완화 메커니즘은 CRF 응용 프로그램과 유사합니다. 구심성 통각 수용을 차단할 목적으로 대상 신경 구조 근처에 배치된 전극을 통해 고주파(RF) 에너지를 적용하여 열 병변이 생성됩니다. 경로. 이미 언급한 차이점은 '냉각식' 무선 주파수 탐침에는 탐침 팁을 통해 흐르는 물이 있어 팁을 냉각 상태로 유지하고 더 큰 병변을 만들 수 있다는 것입니다. 의사는 표적으로 삼으려는 신경을 실제로 볼 수 없기 때문에 더 큰 병변은 이론적으로 공격 가능성을 높여야 합니다. 물의 '냉각'은 또한 표준 RF(약 60°C)에 필요한 온도보다 낮은 온도를 허용합니다. PRF 작동 메커니즘(42-44°C 미만의 낮은 온도 포함)이 열 효과보다는 유도 전기장과 관련이 있을 가능성이 높습니다. PRF 전기장 노출의 다양한 영향이 이미 보고되었습니다. 일부 연구에서는 축삭의 내부 구조에 영향을 미치는 PRF 처리 후 신경 세포의 형태학적 변화에 대한 증거를 밝혔습니다. 이러한 구조적 변화는 C-섬유에 우선적으로 영향을 미치고 Aδ 섬유에는 덜 영향을 미치는 미세소관 및 미세필라멘트의 정상 조직의 미토콘드리아 팽창 및 파괴로 구성됩니다. 또한, 신경내 부종 및 콜라겐 침착과 같은 일시적인 미세구조 변화도 발견되었습니다. 구조적 변화 외에도 염증 단백질의 발현 증가뿐만 아니라 세포 활동 및 유전자 발현에 대한 영향도 관찰되었습니다. 이러한 모든 효과는 C-섬유를 통한 신경 신호 전달을 잠재적으로 억제하여 통증 완화로 이어질 수 있습니다.
병변을 형성할 내측 가지의 수와 편측성은 통증 전문의의 임상 검사 후에 결정됩니다. 블록의 대상을 선택할 때 수준은 임상 증상, 가능한 경우 방사선학적 소견, 형광투시 하에서 수행된 촉진에 대한 압통을 기준으로 결정해야 합니다. 최대 4개의 척추 수준에서 최대 8개의 내측 가지가 한 번 앉은 자세에서 병변이 생길 수 있으며, 편측 통증이 있는 피험자는 편측 치료를 받을 수 있습니다. 각 측면에 대해 최대 3개의 DRG가 한 번에 치료됩니다.
여러 가지 이유로 내측 분지 차단은 내측 분지 신경 절제술의 적응증으로 허용되고 검증된 유일한 진단 테스트입니다. 요추 내측 분지 신경 절제술의 패러다임은 환자의 통증을 매개(전달)하는 신경을 응고시켜 환자의 통증을 완화시킬 수 있다는 것입니다. 따라서 중요한 전제 조건은 대상 신경이 환자의 통증에 책임이 있음을 보여주어야 한다는 것입니다. 이것은 통증을 매개하는 경추 및 요추 후지의 내측 분지의 제어된 진단 블록에 의해 달성됩니다. 응답이 가양성일 가능성을 줄이기 위해 제어된 차단이 필수입니다.
이러한 의미에서 문제는 문헌(MMB에 긍정적으로 반응하지만 실패하거나 이후에 지속적인 이점을 다시 실패할 가능성이 있는 환자 기존 절차 - 대조군). 다른 한편으로 일부 환자는 MBB에 긍정적으로 반응할 수 있지만 신경병성 요통을 나타내어 선택의 편향으로 이어질 수 있습니다. 자연.
위양성 집단에서 위약 관련 효과의 높은 비율을 고려할 때, 이러한 위양성을 배제하는 유일한 방법은 위약 대조 절차 전 MBB를 수행하는 것인데, 위약 절차는 어떤 윤리위원회에서도 승인되기 어려울 것입니다. , 이 절차의 상대적인 안전성으로 인해.
이러한 이유로 이 연구자들은 MBB에 양성이지만 신경병증성 통증이 있는 환자와 음성 MBB 및 음성 DN4 점수를 가진 환자를 제외하기로 결정했습니다.
이 연구에 모집된 모든 환자는 이전에 경험이 풍부한 중재 마취 전문의에 의해 통증 서비스에서 치료를 받았습니다(이는 이전의 비효율 기술로 인해 MBB에 실제로 양성인 환자의 비율이 실제로 낮아야 한다고 가정할 것입니다).
실제로, 이 연구 그룹은 우리의 기술 수술실에서 초음파 안내 하에 합의 선호 솔루션인 레보-부피바카인 5mg/mL 0.5mL로 단일 MBB를 수행하기로 결정했습니다. 관절 과정과 가로 과정.
지난 30년 동안 세 가지 무선 주파수 기술이 사용되었습니다. 과학계는 유럽, 북미, 호주 등 각 대륙이 원래 기술된 대륙의 이름으로 이들을 지칭합니다.
Nath와 모두가 설명한 기술. 영국통증학회(British Pain Society)의 요추 후관절 결합의 RFA 모범 사례에 대한 지난 합의에서 치료 표준과 같이 언급된 호주 기법과 유사하게 다음과 같이 설명됩니다. 상관절돌기의 복외측 경계가 되기 위해 올라가는 횡돌기의 위쪽 경계의 내측 부분의 곡률을 가능한 한 가장 잘 볼 수 있도록 후방-외측에서. 관절염의 변화로 인한 비대성 상관절돌기 환자의 경우 더 큰 외회전이 필요할 수 있습니다. 그런 다음 C-arm은 꼬리쪽으로 기울어져 방사선 사진 빔의 방향이 위쪽에서 아래를 보고 내측 분기가 있는 홈을 따라 약간 내측이 됩니다.
5mm 활성 팁이 있는 22 SWG SMK C15 캐뉼라가 횡단 과정(L5 이상)의 하부와 뼈 접촉이 이루어질 때까지 소위 "터널 기술"에서 방사선 사진 빔의 방향을 따라 도입됩니다. 그런 다음 베벨이 뼈에 닿도록 캐뉼라를 회전시켜 팁이 상부 경계 및 상부 경계에 의해 형성된 곡률의 중심에 있을 때까지 바늘이 뼈 표면과의 접촉을 유지하는 홈에서 위로 미끄러지도록 합니다. 관절돌기의 측면 경계를 형성하기 위해 오름차순으로 가로돌기. 그런 다음 터널 보기, 후외측 보기 및 두부 보기에서 위치를 확인합니다. 측면 보기는 캐뉼라가 구멍을 잠식하여 너무 멀리 있지 않음을 확인합니다.
S1 레벨(L5 dorsal ramus)에서 S1의 상부 관절 돌기의 측면의 하부와 천골의 날개의 상부 표면 사이의 홈에 캐뉼라를 배치하기 위해 유사한 시야가 유지됩니다. 터널 보기는 홈의 위치를 확인합니다. 전방 전진은 C-arm을 회전시켜 S1의 상위 관절돌기의 전방 경계를 시각화한 다음 전방 경계와 관련하여 바늘의 포인트를 시각화하기 위해 더 두부 측면에서 확인합니다. 천골의 ala.
DRG에 대해 방사선 위치는 3가지 유형으로 나눌 수 있습니다. 대부분의 DRG 뉴런은 추간공 유형입니다. 이 위치는 형광 투시의 측면 보기에서 추간공의 등쪽-두개 사분면에 해당하고 전후방(AP) 보기에서 척추경 기둥의 중앙에 해당합니다. 그러나 관절염의 퇴행성 변화와 추간공 협착증이 심한 경우 형광투시에서 DRG를 목표로 바늘을 위치시키는 것이 어려울 수 있습니다. 따라서 바늘 끝은 AP 보기에서 해당 페디클 측면에 측면으로 배치될 수 있습니다. RF 바늘이 목표 위치에 가까워지면 RF 바늘의 탐침을 제거하고 RF 프로브를 삽입합니다. 호주식 기술과 유사하게 C-arm을 측면에 20-30° 측면 기울임으로 배치하고 약간 꼬리머리 기울기로 횡돌기의 아래쪽 경계 바로 아래에 있는 구멍을 더 잘 시각화하기 위해 배치합니다. 터널 시야에서 바늘의 RF 프로브의 최종 위치는 0.5V 미만의 전압에서 감각 자극(50Hz)으로 결정됩니다. DRG에 대한 바늘의 근접성은 환자가 따끔거림이 느껴진다. 임계값이 0.5V를 초과하면 환자가 감각적 자극을 느낄 때까지 바늘을 조심스럽게 전진시킵니다. 2Hz에서의 모터 자극은 임계값 1.5-2.0을 결정하는 데 사용됩니다. 전방 신경근 근처에 배치하는 것을 피하고 안전하게 절차를 수행하기 위해 감각 역치보다 큰 시간. 바늘 끝 위치 지정의 끝에서 조영제 주입은 추가 확인을 나타낼 수 있습니다.
구부러진 캐뉼라가 병변의 크기를 증가시킬 수 있다는 사실에도 불구하고 5mm 활성 팁이 있는 직선형 22게이지 캐뉼라는 여전히 후관절 신경의 고주파 신경제거에 가장 일반적으로 사용되는 도구이며 CRF 그룹 및 DRG-PRF 그룹. 4mm 활성 팁 10cm 길이의 17G 캐뉼라가 WCRF에 배치됩니다.
이 조사 그룹은 MBDR의 CRF 및 WCRF 절제를 위해 수정된 Nath 기술(5~15도 머리-꼬리 경사 및 고급 호주 기술로 얻은 것과 유사한 바늘 보기 사용)을 채택할 것입니다.
고주파 캐뉼라의 위치는 AP, 사면 및 측면 시야를 이용한 형광투시법으로 확인됩니다. 캐뉼라(e) 위치가 확인되면 하지 근육 수축 임계값 2V로 일상적인 운동 테스트를 수행합니다. 임계값 아래에서 발생하는 하지 근육 수축은 RF 캐뉼라의 재배치를 촉구합니다. 단일 병변이 예상되는 경우(CRF 그룹) 감각 자극이 적용됩니다. 0.6V의 감각자극은 바늘이 MBDR에서 3mm 미만에 위치한다는 것을 의미하며, 이는 적절한 병변을 구현하기에 이상적인 거리입니다. 여러 개 또는 큰 병변이 계획된 경우 감각 자극에 대한 증거는 결정적이지 않습니다. 이러한 사실에도 불구하고 WCRF 및 CRF 그룹에서 그러한 자극이 결정적이지 않을 수 있음을 알고 이 연구에 관련된 모든 환자에 대해 감각 자극을 확인하기로 결정했습니다.
Malik 등의 작업에서 제안한 것처럼 WCRF에서 더 큰 예상 병변 크기로 인해. 조사관은 다음 안전 조치를 채택하여 분절 척수 신경으로부터 "안전 거리"를 확보할 것입니다. (b) 감각 테스트에 사용되는 매개변수가 수정되고 감각 이상은 > 0.6 V, 0.8 V에서 1.0 V 사이에서 찾습니다.
CRF와 WCRF의 경우 치료를 시작하기 전에 1ml의 리도카인 1%를 캐뉼라를 통해 주입하게 됩니다.
각 병변은 CRF 그룹에서 90초 동안 80°C에서 수행됩니다. 각 치료 수준에 대해 하나의 병변이 적용될 것입니다.
WCRF 그룹의 각 병변은 60°C에서 150초 동안 수행됩니다. 각 치료 수준에 대해 하나의 병변이 적용됩니다.
절차가 끝나면 이 두 그룹 모두 바늘을 뽑기 전에 로피바카인 0,2% 8ml + 베타메타손 11.8mg 2ml의 혼합물 1~1.5ml를 주입합니다.
DRG-PRF의 경우 펄스 전류(20ms, 2Hz)가 인가됩니다(120초 동안 1회), 45V 출력, 20ms 지속 임펄스(480ms 일시 중지). 이때 전극 끝의 온도는 42℃를 넘지 않도록 한다.
시술이 끝나면 로피바카인 0,1% 8ml와 덱사메타손 8mg의 혼합물 0.5~1ml를 주사바늘을 빼기 전에 주입합니다.
CRF 치료와 DRG-PRF는 Cosman G4 Radiofrequency Generator로 구현됩니다. WCRF의 경우 Halyard의 냉각 RF 생성기가 사용됩니다. 입원할 필요 없이 당일치기 병원에서 모든 시술이 가능합니다.
바늘이 배치되고 와이어가 제거되고 프로브가 삽입됩니다. 대상 구조에 대한 근접성을 확인하려면 측정된 임피던스가 200~700Ω 사이여야 합니다.
모든 환자는 엎드린 자세를 취하게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giuseppe Luca Formicola, MD
- 전화번호: +393397261936
- 이메일: formicola.giuseppelu@hsr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Gustavo Fabregat Cid, MD, PhD
- 전화번호: +34696043220
- 이메일: gfabregat@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Valencia, 스페인
- General Universitary Hospital of Valencia
-
연락하다:
- Giuseppe Luca Formicola, MD
- 전화번호: +393397261936
- 이메일: formicola.giuseppelu@hsr.it
-
연락하다:
- Gustavo Fabregat CID, MD,PhD
- 전화번호: +34696043220
- 이메일: gfabregat@gmail.com
-
수석 연구원:
- Giuseppe Luca Formicola, Dr
-
수석 연구원:
- Gustavo Fabregat Cid, Dr, PhD
-
부수사관:
- José De Andres Ibanez, MD,PhD, Prof
-
부수사관:
- Juan Asensio, Dr
-
부수사관:
- Carlos Delgado, Dr
-
부수사관:
- Pablo Rodriguez, Dr
-
부수사관:
- Maria José Hernandez, Dra
-
부수사관:
- Rubén Rubio, Dr
-
부수사관:
- Pablo Kot, Dr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 후관절 기원으로 추정되는 만성 허리 통증이 있는 환자(배제 기준 없이 둔부, 다리, 종국에는 발에 방사선 조사된 허리 통증);
- FJ 도발적인 임상 테스트에 대한 양성, 영향을 받는 관절에 가능한 근육 경련;
- NPPG에서 DN4 평가에 대한 양성 + 음성 MBB 및 음성 DN4 평가 + NMPG에서 양성 MMB;
- 마지막 CRF 또는 WCRF(NPPG에만 해당)에 반응하지 않는 개인 임상 병력에 적어도 한 번 보고된 MBDR-RF 치료의 효능;
- 2년 이하의 MRI;
- 기초 NRS ≥ 7;
- 18세에서 85세 사이의 환자;
- ASA(미국 마취학회 척도) I-III;
- 중증 만성 질환과 관련되지 않았으며 사전 동의서에 서명할 수 있는 완전한 정신 능력을 갖추고 있습니다.
이 그룹은 최신 문헌에서 마지막 CPG-ASRAPM에서 밑줄 친 것과 같이 확인된 임상 진단 기준이 부족하다는 사실을 잘 알고 있습니다. 이 문제에도 불구하고 우리는 전문가 패널에 대한 델파이 조사(Wilde et al., 2007)에 언급된 몇 가지 징후에 따라 FJ 기원의 LBP를 더 잘 식별하기 위해 임상 기준을 선택하기로 결정했습니다.
- 정중선에 대해 측면으로 2-3cm 이하로 가해지는 척추주위 손가락 압력 동안 기저 통증의 유사하거나 심지어 악화되는 재현(89% 전문가 수용);
- 앉아 있는 동안 몸통을 구부릴 때 환자의 통증 개선(78% 전문가 수용);
- 국소 측면 수동 운동 중 운동 범위 감소 또는 강성 증가(61% 전문가 수용);
- 확장 중 통증이 증가하는 양성 균형 테스트 - 스트레스 운동(굴곡 조작 후) 또는 측면 굴곡(20도에서 시작) 및 회전 축 운동(56% 전문가 수용) 동안.
- 척추의 생체 역학을 고려한 또 다른 조작은 발을 합장한 상태에서 환자에게 손으로 발등을 만지려고 몸통을 완전히 구부리도록 요청하는 것입니다. 이 움직임은 환자의 일상적인 통증을 유발하거나 악화시키지 않아야 합니다. 그런 다음 몸통과 발 사이의 90도 위치에서 5초 동안 정지하면서 천천히 중립 위치로 돌아가도록 초대합니다. 초기자세 회복을 위한 신전운동시 통증이 악화되거나 환자의 평소 통증과 유사할 수 있으나 호전되지는 않는다.
우리는 이 설문조사가 요추 후관절 통증의 가능한 임상 지표 중 하나와 같은 국소화된 일측성 요통을 기술함에도 불구하고 양측 요통이 있는 환자도 포함하기로 결정했습니다(80% 전문가 동의). 이 결정은 우리의 임상 경험을 기반으로 합니다.
제외 기준:
- 양성 DN4를 갖는 양성 MBB;
- 음의 DN4를 갖는 음의 MMB;
- 신경근 기원의 신경병성 통증에 대한 양성 EMG(89% 전문가 수용),
- 상당한 신경근 압박의 진단 영상(방사선 전문의의 판단에 기초함);
- 요통의 다른 원인의 늦은 진단, 암 관련 통증, 신생물 환자, 기대 수명이 1년 미만인 환자;
- BMI > 35;
- 환자 보험 또는 결근 관련 이해관계
- 환자 거부
- 등의 우울증 인벤토리 II(BDI-II) > 20,
- 이전 요추 척추, 골반 및 무릎 수술 또는 진단을 방해할 수 있는 심각한 척추관 협착증;
- 전신 감염 환자, 임산부 또는 수유부, 치료 불가능한 응고 문제;
- 조사 중인 절차의 평가 효능을 방해할 수 있는 등록 의사의 임상적 의심(엉덩이 통증, 둔부 신경 포착 통증, 전자염, 근막 통증 등)
- 신경축 주사에 대한 금기 사항.
- 연구 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 사회적 위험 요소를 고려하고 그에 따라 평가합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NPPG(신경성 통증군) PRF
후근신경절의 펄스 고주파 신경조절
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고주파 절제 및 신경조절
다른 이름들:
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활성 비교기: NPPG(신경성 통증군) CRF
등 신경의 내측 분지의 기존의 고주파 절제
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고주파 절제 및 신경조절
다른 이름들:
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실험적: NMPG(통각수용성/기계적 통증 그룹) WCRF
등 신경의 내측 분지의 수냉식 고주파
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고주파 절제 및 신경조절
다른 이름들:
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활성 비교기: NMPG(통각수용/기계통 그룹) CRF
등 신경의 내측 분지의 기존의 고주파 절제
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고주파 절제 및 신경조절
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PNRS 변경 >= 50%
기간: 3개월 및 6개월
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NRS를 통해 평가된 최소 3개월 동안 최소 50%의 요통 감소, NRS에서 1점의 효과의 평균 차이(최초 평가와 관련하여 NRS 점수가 최소 7점)를 고려할 결과의 하위 범주화 사례/대조군 연구 그룹 간에 통증 척도는 작음/보통, 2점은 중간, 2점 이상은 크거나 상당합니다.
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3개월 및 6개월
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ODI 변경 > 10포인트
기간: 3개월 및 6개월
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요통 장애 개선: Oswestry 요통 장애 설문지(ODI)에서 최소 임상적으로 중요한 차이로 10점 감소가 제안되었습니다. 6.
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3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SF12 변경 >= 20포인트
기간: 3개월 및 6개월
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SF12 설문지를 통해 평가된 삶의 질 개선, 시술 후 점수 최소 20점 증가.
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3개월 및 6개월
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진통제 복용
기간: 마운트 6개
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시술 후 6개월째 진통제 섭취량 감소.
섭취량 감소는 간헐적 진통제의 최소 30% 감소 및 오피오이드 투여량 섭취량의 30% 감소로 간주됩니다(정기적으로 추정되는 경우).
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마운트 6개
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Luca Formicola, MD, Fellow at the General Universitary Hospital of Valencia, Department of Pain Medicine, Resident in Anesthesia and Intensive Care of San Raffaele Hospital, Milan, Italy
- 수석 연구원: Gustavo Fabregat Cid, MD, PhD, MD, PhD at Multidisciplinary Pain Management Unit, Anesthesia, Critical Care, and Pain Management Department, General University Hospital, Valencia, Spain
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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