Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CRF vs WCRF eller PRF-DRG i CLBP af FJ-oprindelse og RFA-svigt i MBDR: Central sensibilisering og afvigende nervespirer

2. september 2020 opdateret af: Giuseppe Luca Formicola, Hospital General Universitario de Valencia

Central sensibilisering og afvigende nervespirer Mulige forklaringer på RFA-svigt af MBDR i CLBP af FJ-oprindelse: CRF versus WCRF eller PRF-DRG Randomized Clinical Trial

Forskerne vil udvælge to undersøgelsesgrupper fra en population af patienter med svære kroniske lænderygsmerter (CLBP) af facetled (FJ) oprindelse, der allerede er behandlet med konventionel radiofrekvensablation (CRFA) af den mediale gren af ​​dorsale ramus (MBDR), og at ikke opnået en smertereduktion på 50 % målt gennem den numeriske frekvensskala (NRS) i mindst 3 måneder. Svær CLBP anses for en værdi på mindst 7 ved NRS smertevurdering.

Den første gruppe vil være karakteriseret ved en nociceptiv/mekanisk type rygsmerter. Den anden gruppe af undersøgelser vil være karakteriseret ved en neuropatisk type rygsmerter. Denne forskel vil blive fastslået ved en DN4-score på mindst 4 point (Doleur Neurophatique 4).

Patienterne i gruppen med nociceptive/mekaniske rygsmerter vil blive tilfældigt tildelt konventionel radiofrekvensablation eller vandkølet radiofrekvens (WCRF) af MBDR. Patienterne i gruppen med neuropatiske rygsmerter vil blive tilfældigt tildelt CRFA af MBDR eller til pulseret radiofrekvens (PRF) af dorsale rodganglier (DRG).

Undersøgelsen vil foregå i en anslået periode på 3 år.

Primære resultater vil være:

  • mindst 50 % reduktion af rygsmerter i mindst 3 måneder evalueret gennem NRS, med en underkategorisering af resultater, der vil overveje en gennemsnitlig forskel i effekt (i forhold til den indledende evaluering, med en initial NRS-score på mindst 7) ​​på 1 point på NRS smerteskala som lille/beskeden, 2 point som moderat, mere end 2 så stor/væsentlig mellem case/kontrolundersøgelsesgrupperne.
  • forbedring af lænderygsmerter handicap: 10 point stigning på Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI) er blevet foreslået som minimale klinisk vigtige forskelle, mellem 10 og 20 som moderat, mere end 20 som stor/væsentlig klinisk forbedring ved 3. måned og 6.

Sekundært resultat vil blive evalueret af 12-element kortformsundersøgelsen SF12, i overensstemmelse hermed med de kliniske præ-interventionelle fund, smertestillende indtagelse i måned 1-3-6 (hvis øget, uændret, reduceret, i doser eller antal smertestillende midlers antagelse ). Gruppestørrelser: vil blive beregnet ud fra sygdommens forekomst og udfaldsmålene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten af ​​radiofrekvens til at behandle LBP af FJ-oprindelse falder med tiden, og de patofysiologiske mekanismer bag denne fejl er et spørgsmål om debat; fænomenet central sensibilisering og ektopisk nerveregenerering kunne være mulige forklaringer.

Central sensibilisering repræsenterer en forbedring af funktionen af ​​neuroner og kredsløb i nociceptive veje forårsaget af stigninger i membranexcitabilitet og synaptisk effektivitet samt reduceret hæmning og er en manifestation af den bemærkelsesværdige plasticitet af det somatosensoriske nervesystem som reaktion på aktivitet, inflammation, og neurale skader. Nettoeffekten af ​​central sensibilisering er at rekruttere tidligere synaptiske inputs under tærskelværdien til nociceptive neuroner, hvilket genererer et øget eller forøget aktionspotentiale output: en tilstand af facilitering, potentiering, augmentation eller amplifikation. Central sensibilisering er ansvarlig for mange af de tidsmæssige, rumlige og tærskelændringer i smertefølsomhed i akutte og kroniske kliniske smerteindstillinger og eksemplificerer centralnervesystemets grundlæggende bidrag til generering af smerteoverfølsomhed. Fordi central sensibilisering skyldes ændringer i egenskaberne af neuroner i centralnervesystemet, er smerten ikke længere koblet, som akut nociceptiv smerte er, til tilstedeværelsen, intensiteten eller varigheden af ​​skadelige perifere stimuli. I stedet frembringer central sensibilisering smerteoverfølsomhed ved at ændre den sensoriske respons fremkaldt af normale input, inklusive dem, der normalt fremkalder uskadelige fornemmelser.

I tidligere undersøgelser med dyremodeller af lænderygsmerter er mekanisk allodyni blevet korreleret med og antages at skyldes et væld af fysiologiske ændringer i centralnervesystemet. Blandt disse nociceptive responser er neuronal plasticitet, gliacelleaktivering og cytokinopregulering. Derudover har dyremodeller, der specifikt undersøger ændringer i neural elektrisk aktivitet efter strækning af lumbal facetkapsel, påvist ændringer i neurofysiologi til påført belastning. Sammen bidrager disse molekylære og cellulære ændringer til central sensibilisering og vedvarende smerte. Faktisk er central sensibilisering i klinisk forskning blevet antaget som en mekanisme for kronisk smerte efter piskesmældsskade.

Skade på det cervikale facetled og dets kapsel er primært en ligamentøs skade, men fordi facetkapslen er innerveret, kan der også være neuropatisk skade. Faktisk inducerer kapselstrækning i flere dyremodeller både forbigående stigninger i affyring af led-innerverende afferenter svarende til den skadesudledning, der ledsager nerveskade, og også den senere udvikling af ektopisk affyring og hyperexcitabilitet i dorsale hornneuroner. Begyndelsen af ​​spontan affyring repræsenterer sandsynligvis en tidsmæssig tærskel, hvorefter sensibilisering fortsætter trods blokering af led afferent aktivitet med nerveblokeringer eller neurotomi.

Patienter med kroniske smerter udviser primær mekanisk hyperalgesi over bagsiden af ​​den cervikale rygsøjle, i en "klædebøjle"-fordeling, der indikerer perifer nociceptorsensibilisering. Disse patienter er også overfølsomme over for tryk-, varme- og kuldestimuli på steder fjernt fra halshvirvelsøjlen, herunder over median, radial og ulnar nervestamme i armen og over tibialis anterior muskel. Tilsammen viser disse undersøgelser, at generaliseret og udbredt sekundær overfølsomhed er robust hos individer, der opretholder en piskesmældslignende eksponering og indikerer central sensibilisering. Patientrapporterede føleforstyrrelser omfatter spontane smerter, der er ude af proportioner med og/eller opstår i fravær af nogen inciterende begivenhed.

Der er mere end to dusin rapporterede tilfælde af lændefacetforskydning efter hurtige decelerationsskader (f.eks. trafikulykker), de fleste involverer L5-S1. Skademekanismen i disse tilfælde påstås at være en kombination af hyperfleksion, distraktion og rotation. I en posthum undersøgelse udført i 31 lændehvirvelsøjler af forsøgspersoner, der døde af traumatiske kvæstelser (for det meste motorkøretøjsulykker), Twomey et al. fundet okkulte knoglefrakturer i den superior artikulære proces eller subchondral knogleplade hos 35 % af ofrene og z-leds kapsel- og/eller ledbruskskader i 77 % af tilfældene. I denne undersøgelse konkluderede forfatterne, at okkulte knogle- og bløddelsskader på l-z leddene kan være en almindelig årsag til LBP efter traumer.

Ud over øjeblikkelige neuronale reaktioner er facetkapselbelastning, der inducerer adfærdsmæssig overfølsomhed hos rotten, også forbundet med mange vedvarende modifikationer i den nociceptive signalering fra de primære afferenter, der er tydelige i DRG.

Proteinekspression af den nociceptive neurotransmitter, substans P, øges i DRG efter smertefuldt facetledstræk på dag 7, og denne ændring er fraværende ved ikke-smertefuld strækning. Kapselstræk-inducerede stigninger i DRG-ekspression af den metabotropiske glutamatreceptor 5 (mGluR5) og dens anden budbringer, proteinkinase C-epsilon (PKCε), er stammeafhængige og er ikke tydelige før 7 dage efter den indledende skade. Den sene opregulering af disse molekyler tyder på, at de kan spille en rolle i de senere nociceptive veje involveret i skade-induceret smerte. Fordi disse neuromodulatorer er involveret i neuroplasticitet og smerte, indebærer deres forsinkede elevation, at afferenterne gennemgår vedvarende aktivering og/eller dysfunktion, efter at smertefuld belastning har fundet sted. Fordi aksonal degeneration vides at tage 7 dage at udvikle sig, kan det bidrage til den sene indtræden af ​​modificeret nociceptiv signalering.

Ud over stigninger i ekspression af glutamatreceptorer, ændres ekspression af glutamattransportører på astrocytter og neuroner, som regulerer clearance af glutamat væk fra synapser, såsom glutamataspartattransporter, glutamattransporter 1 og excitatorisk aminosyrebærer 1. rygmarven 1 uge efter smertefuldt facetstræk. Mens astrocyt-glutamattransportøren (glutamataspartattransporter) er opreguleret 1 uge efter smertefuld skade, nedreguleres både glutamattransporter 1 og excitatorisk aminosyrebærer 1, som udtrykkes på andre celler, hvilket peger på den udbredte og komplicerede dysregulering af glutamat i smerter fra facetledsskade.

Som andre kroniske smertetilstande aktiveres spinale astrocytter i mindst 14 dage efter smertefuld facetstrækning. Mekanisk skade på facetkapslen regulerer også produktionen af ​​inflammatoriske mediatorer, herunder proinflammatoriske cytokiner og neurotrofiner, i selve facetleddet såvel som i DRG. Fordi perifer inflammation øger hyperexcitabilitet og substans P i DRG-neuroner, sammen med smerteproduktion, er nyere undersøgelser begyndt at belyse de molekylære mekanismer, hvorved perifer inflammation bidrager til central sensibilisering i sammenhæng med facetmedieret smerte. For nylig er neurotrofiner blevet impliceret både lokalt i facetten og for at være mere udbredt i CNS. Nervevækstfaktor (NGF) stiger i facetledsvævene så tidligt som 1 dag efter en facetledsdistraktion, der giver smerte på samme tid. Yderligere forhindrer inhibering af NGF-signalering også indtræden af ​​smerte og associeret spinal neuron-hyperexcitabilitet, når anti-NGF gives intraartikulært umiddelbart efter kapselstræk og før smerte udvikler sig, hvilket tyder på en kritisk rolle for lokal NGF i initiering af smerte. I modsætning til NGF øges ekspressionen af ​​den neurotrofin-hjerneafledte neurotrofiske faktor (BDNF) i både DRG og rygmarven på et senere tidspunkt (dag 7), med intratekal administration af det BDNF-sekvestrerende molekyle trkB-Fc efter facetskade, der delvist reducerer smerte . Samlet afslører disse NGF- og BDNF-studier ikke kun vigtige nye veje, der viser sig at have en kritisk rolle i smerte fra piskesmældsskade, men giver også potentielle terapeutiske mål til behandling af ledsmerter.

Histologiske undersøgelser har vist, at de lumbale facetled er rigt innerverede med indkapslede (Ruffini-type ender, Pacinian corpuscles), uindkapslede og frie nerveender. Tilstedeværelsen af ​​lavtærskel, hurtigt tilpassende mekanosensitive neuroner tyder på, at ud over at transmittere nociceptiv information, tjener l-z facetkapslen også en proprioceptiv funktion. Udover substans P og calcitoningen-relateret peptid er en betydelig procentdel af nerveender i facetkapsler også blevet fundet indeholdende neuropeptid Y, hvilket indikerer tilstedeværelsen af ​​sympatiske efferente fibre. Nervefibre er også blevet fundet i subkondrale knogler og intraartikulære indeslutninger af l-z led, hvilket betyder, at facetmedieret smerte kan stamme fra strukturer udover ledkapslen. Ved degenerative lumbale rygmarvslidelser er der fundet inflammatoriske mediatorer såsom prostaglandiner og de inflammatoriske cytokiner interleukin 1, interleukin 6 og tumornekrosefaktor alfa i facetledsbrusk og synovialvæv.

Bredt dynamisk område neuroner i dorsale horn kan være i stand til at modulere central sensibilisering i mange kroniske smertetilstande. I deres undersøgelse K.P.Quinn et al. ved at sammenligne smertefulde med ikke-smertefulde og falske C6/C7 cervikale facetledkapsel-strækstimuli i en rottemodel finder ud af, at andelen af ​​celler i de dybe laminae, der reagerede som neuroner med bredt dynamisk område, var øget i den smertefulde gruppe i forhold til ikke-smertefulde eller falske grupper (p<0,0348).

Den signifikante stigning i antallet af neuroner med bredt dynamisk område klassificeret i den smertefulde gruppe (69 % af neuroner; p>0,0348) i denne undersøgelse tyder på, at et fænotypisk skift i responsen fra den neuronale population i de dybe laminae af det dorsale horn kan spiller en nøglerolle i at modulere kronisk smerte efter facetledsskade.

Disse resultater tyder på, at overdreven facetkapsel-strækning, selvom den ikke producerer synlig rivning, kan producere funktionel plasticitet af dorsale horns neuronale aktivitet. Stigningen i neuronal affyring på tværs af en række stimulusstørrelser observeret på dag 7 efter skaden, hvor facetmedieret kronisk smerte efter piskesmældsskade er drevet, i det mindste delvist, af central sensibilisering.

På trods af det faktum, at de fleste af de neurofysiologiske og molekylære centrale og perifere ændringer i lænderygsmerter er relateret til rotteeksperimentel whiplash-lignende eksponering, mener efterforskerne, at mekanismerne for central sensibilisering relateret til kroniske lænderygsmerter af FJ-oprindelse kan være hypotese at være det samme.

På den anden side kunne mekanismen med afvigende nervespirer efter tidligere RFA forklare nødvendigheden af ​​at øge størrelsen af ​​læsionen, især hos patienter, der har gennemgået flere behandlinger med en sådan teknik.

Smertetilbagefald efter denervering i medicinsk praksis og nerveregenerering fra en tredjegrads nerveskade fra forskellige ablationsteknikker har en fælles vej. Denne vej inkluderer makrofagmigrering, Schwann-celleproliferation, CAM'er til at forberede basalmembranen, NGF på Schwann-cellen til aksonal spiring og øgede trofiske faktorer.

Skadede axoner regenererer med en hastighed på 1-2 mm/dag, selvom hastigheden afhænger af mange faktorer og kan variere betydeligt fra individ til individ. Da længden af ​​nerven fra den aksonale læsion til lændefacetleddet er ca. 30-40 mm, kan reinnervation forekomme inden for 3-6 uger. Regenerering er den primære form for nervereparation, når >90% af axonerne er skadet. Ved partielle nerveskader, hvor kun 20%-30% af axonerne er påvirket, kan collateral spiring fra bevarede axoner bidrage til reinnervation. Okuyama et al. viste, at radiofrekvensablation i hjertevæv resulterer i afvigende nervespirer inden for 2 timer efter ablation. Derfor kan ablation af nerver i ryggen have stor sandsynlighed for en lignende udvikling, hvilket kan forårsage hurtigere fejlfrekvenser.

Afslutningsvis vil denne undersøgelse udvælge to grupper af patienter fra en population med svære kroniske lænderygsmerter (CLBP) af facetled (FJ), som allerede er behandlet med konventionel radiofrekvensablation (CRFA) af den mediale gren af ​​den dorsale rama (MBDR) og som ikke opnåede mindst 50 % smertereduktion målt gennem den numeriske frekvensskala (NRS). Alvorlig CLBP betragtes som en patientens subjektiv smertevurdering, der er bedre end 7 ved NRS-evaluering.

Den første gruppe vil være karakteriseret ved en nociceptiv/mekanisk type rygsmerter. Den anden gruppe af undersøgelser vil være karakteriseret ved en neuropatisk type rygsmerter. Denne forskel vil blive fastslået af en DN4-score over 4 point (Doleur Neurophatique 4) og en negativ præ-interventionel øko-guidet medial grenblok (MBB). En negativ MBB vil være karakteriseret ved en reduktion af NRS under 50 %.

Formålet med denne undersøgelse er at forsøge at afklare, om en større læsion skabt af den vandkølede radiofrekvens (WCRF) i de nociceptive/mekaniske smertegrupper (NMPG) og den pulserede radiofrekvens (PRF) af dorsale rodganglier (DRG) i det neurotiske smertegrupper (NPPG) kunne forbedre patienters funktionelle status og reducere belastningen af ​​deres lænderygsmerter sammenlignet med konventionel radiofrekvens (CRF) af den mediale arm af dorsale rama (MBDR).

Hvis hypotesen i undersøgelsen bekræftes, kan der forventes en statistisk signifikant reduktion i NRS og en forbedring i ODI-score i DRG-PRF- og WCRF-grupperne sammenlignet med patienterne i CRF-grupperne. Målet er at give patienterne mulighed for at starte et program med rehabilitering/fysioterapi, som er langt den standard, der er for klinisk behandling for LBP-syndrom.

I dette tilfælde kunne resultaterne understøtte vores hypotese i begge grupper af undersøgelser.

Som allerede understreget i den fysiopatologiske forklaring, der repræsenterer grundlaget for denne undersøgelse, bør forøgelse af læsionsområdet med WCRF-teknikken øge chancerne for at målrette de arboriserede neurale regenererende terminaler til zygapophyseal-leddet, hvilket fører til et bedre resultat og muligvis længere effektivitet af procedure i NMPG med hensyn til gruppen behandlet med CRF. I dag bruger forskellige læger begge teknikker baseret på deres personlige præferencer og logistiske muligheder, da der ikke er nogen afgørende data om overlegenhed; selv de sidste konsensus praksis retningslinjer for lændefacet ledsmerter foreslået af American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine 2020 (CPG-ASRAPM) vurderer, at "der er indirekte beviser og begrænset direkte beviser for, at teknikker, der resulterer i større læsioner (f.eks. , større elektroder, højere temperaturer, længere opvarmningstider, korrekt elektrodeorientering, væskemodulation) forbedrer resultaterne" (grad C, lav grad af sikkerhed for, at større læsioner øger chancen for at fange nerver. Grad I, lav grad af sikkerhed for, at større læsioner øger varigheden af ​​smertelindring).

På den anden side bør behandlingen af ​​DRG med PRF i NPPG afbryde og muligvis behandle de intercellulære og molekylære kredsløb i bunden af ​​den centrale smertesensibilisering, hvilket forbedrer de resultater, der overvejes i denne undersøgelse.

Den største indsats i denne undersøgelse vil være standardiseringen af ​​alle procedurerne for at tillade maksimal reproducerbarhed i overensstemmelse med den seneste anbefaling inden for diagnose og behandling af lænderygsmerter af facetledsoprindelse angivet af CPG-ASRAPM og nuværende bedste praksis i radiofrekvens denervering af lændefacetleddene udgivet af British Pain Society (CBP-BPS).

Teorien om, at kronisk LBP af FJ-oprindelse kan relateres til en central sensibiliseringsmekanisme, er et nyt undersøgelsesfelt, hvor ingen andre undersøgelser endnu har udforsket vores behandlingshypotese.

Derfor er det vigtigt at gennemføre forskningsprojekter, der afklarer, hvilke tekniske variabler der er dem, der giver en forbedring af smertekontrol og frem for alt en forbedring af livskvaliteten hos disse patienter.

Nogle af konklusionerne fra dette projekt kunne være mulige anvendt af fagfolk fra smerteenhederne verden over i deres daglige aktivitet, for at give vores patienter den bedste pleje og de bedst mulige resultater. Det er et klinisk studie, og derfor kan dets oversættelse til den kliniske praksis være direkte.

BEHANDLINGER Anvendelsen af ​​radiofrekvenssignaler (RF) til neuralt væv er veletableret i behandlingen af ​​bevægelses-, humør- og kroniske smertelidelser. Uønskede neurale signaler, såsom dem, der transmitterer nociceptiv smerte, afbrydes, når højfrekvent strøm (100-1.000 kHz), der strømmer gennem en RF-sondes aktive spids, hæver temperaturen ved en soma/ganglion eller axon/nerve til destruktive niveauer (45-50°C) °C) ved hjælp af friktionsopvarmning. Processen er kendt som RF-varmelæsion, RF-termokoagulation, RF-ablation eller termisk RF. Mængden af ​​væv, der er beskadiget af RF-opvarmning, kaldes en varmelæsion. Monopolær RF (teknikken, der bruges på dette hospital) refererer til strømstrømmen mellem en sondeelektrode og en jordpude med stort område placeret på hudens overflade. Bipolær RF refererer til strømflow mellem to sondeelektroder uden en jordpude.

RF varmelæsion omfatter afkølet RF, hvor elektroden er internt afkølet af cirkulerende væske, men omgivende væv udsættes for ødelæggende temperaturer. Vandkølet radiofrekvens (WCRF) ablation er en minimalt invasiv neuroablativ teknik, der bruges til behandling af forskellige smertesyndromer. Mekanismen for smertelindring fra WC-RF-applikation er analog med CRF-applikation: en termisk læsion skabes ved at påføre radiofrekvens (RF) energi gennem en elektrode placeret i nærheden af ​​målneuralstrukturen med det formål at afbryde den afferente nociceptive. veje. Den allerede nævnte forskel er, at de 'afkølede' radiofrekvensprober har vand, der løber gennem sondespidsen, hvilket holder spidsen afkølet og gør det muligt at lave en større læsion. Da lægen faktisk ikke kan se den nerve, han forsøger at målrette mod, burde større læsioner teoretisk forbedre hans chancer for at ramme den. Vandets 'afkøling' gør det også muligt for temperaturerne at være lavere end det, der er nødvendigt for standard RF (ca. 60°C). Det er almindeligt accepteret, at PRF-virkningsmekanismen (der involverer lavere temperaturer, under 42-44°C) er højst sandsynligt relateret til det inducerede elektriske felt snarere end til termiske effekter. Forskellige effekter af eksponering for PRF elektriske felter er allerede blevet rapporteret. Nogle undersøgelser har afsløret tegn på morfologiske ændringer i neuroncellerne efter PRF-behandling, der påvirker de indre strukturer af axoner. Disse strukturelle ændringer består af mitokondrier-hævelse og forstyrrelse af den normale organisering af mikrotubuli og mikrofilamenter, der fortrinsvis påvirker C-fibre og i mindre grad Aδ-fibre. Derudover er der også fundet forbigående ultrastrukturelle ændringer såsom endoneuralt ødem og kollagenaflejring. Udover strukturelle ændringer er virkningerne på cellulær aktivitet og genekspression også blevet observeret såvel som en stigning i ekspressionen af ​​inflammatoriske proteiner. Alle disse effekter kunne potentielt hæmme overførslen af ​​nervesignaler gennem C-fibre, hvilket ville føre til smertelindring.

Antal og lateralitet af mediale grene, der skal læsioneres, afgøres efter en klinisk undersøgelse af smertelægen. Ved udvælgelse af mål for blokke bør niveauer bestemmes baseret på klinisk præsentation, radiologiske fund, når de er tilgængelige, ømhed ved palpation udført under fluoroskopi. Højst otte mediale grene på maksimalt fire vertebrale niveauer kan være læsioneret i et enkelt møde, forsøgspersoner med ensidig smerte skal modtage ensidig behandling. Højst tre DRG for hver side vil blive behandlet i et enkelt møde.

Af forskellige årsager er mediale grenblokke den eneste acceptable og validerede diagnostiske test som indikation for medial grenneurtomi. Paradigmet for lumbal medial grenneurtomi er, at patientens smerte kan lindres ved at koagulere de nerver, der medierer (transmitterer) deres smerte. En væsentlig forudsætning er derfor, at det skal påvises, at målnerverne er ansvarlige for patientens smerte. Dette opnås ved kontrollerede diagnostiske blokeringer af de mediale grene af den cervikale og lumbale dorsale rami, der medierer smerten. For at reducere sandsynligheden for, at svar er falsk positive, er kontrollerede blokeringer obligatoriske.

Et problem i denne forstand er repræsenteret ved den relativt høje procentdel af falsk positive MBB for placeboeffekt (op til 30 %) beskrevet i litteraturen (patienter, der reagerer positivt på MMB, men som fejler eller muligvis igen vil svigte en vedvarende fordel efter den konventionelle procedure - kontrolgruppe). På den anden side kan nogle patienter reagere positivt på MBB, men præsenterer sig med en neuropatisk rygsmerter, hvilket muligvis fører til en bias i selektion, fordi i dette tilfælde kan mekanismerne involveret i årsagen til rygsmerter være både neuropatiske og nociceptive/mekaniske i natur.

I betragtning af den høje procentdel af placebo-relateret effekt i den falsk positive gruppe, er den eneste måde at udelukke denne form for falsk positiv på at udføre en placebokontrolleret præ-procedure MBB, hvor placebo-procedurerne vil være vanskelige at blive godkendt af nogen etisk komité , på grund af denne procedures relativt sikkerhed.

Af denne grund besluttede disse efterforskere at udelukke patienter, der var positive over for MBB, men med neuropatisk smerte, og patienter med negativ MBB og negativ DN4-score.

Alle patienter rekrutteret i denne undersøgelse er tidligere blevet behandlet i vores smertetjeneste af erfarne interventionister anæstesiologer (dette vil antage, at procentdelen af ​​patienter, der faktisk er positive over for MBB på grund af tidligere ineffektivitetsteknik, burde være virkelig lav).

Faktisk besluttede denne undersøgelsesgruppe at udføre en enkelt MBB med 0,5 mL levo-bupivacain 5 mg/mL, det er den konsensus foretrukne løsning, under ultralydsvejledning, i vores tekniske operationsrum, med nålespidsen, der skal placeres på krumningen mellem den artikulære proces og tværgående proces.

Tre radiofrekvensteknikker har været i brug i løbet af de sidste tre årtier. Det videnskabelige samfund refererer til dem ved navn på kontinenter, hvor hver oprindeligt blev beskrevet: europæisk, nordamerikansk og australsk.

Teknikken beskrevet af Nath og det hele. og nævnt som standard for behandling i den sidste konsensus om bedste praksis i RFA af lumbal facet join af British Pain Society, svarende til den australske teknik, er beskrevet som følger: lændehvirvelsøjlen visualiseres og røntgenstrålen justeres til at komme fra et posterior-lateralt aspekt for at få det bedst mulige overblik over krumningen af ​​den mediale del af den øvre grænse af den tværgående proces, hvor den stiger op for at blive den ventrale-laterale grænse af den superior artikulære proces. Hos patienter med en hypertrofisk overlegen artikulær proces på grund af arthritiske ændringer kan større lateral rotation være påkrævet. C-armen er så skråtstillet, således at retningen af ​​røntgenstrålen er fra opad set nedenunder og noget medialt langs den rille, hvori den mediale gren ligger.

En 22 SWG SMK C15 kanyle med en 5 mm aktiv spids indføres i retning af røntgenstrålen, i den såkaldte "tunnelteknik", indtil der er knoglekontakt med den nederste del af den tværgående proces (L5 og højere). Kanylen roteres derefter, så skråkanten var mod knoglen, hvilket tillod nålen at glide op i rillen og bevare kontakt med knogleoverfladen, indtil spidsen var ved den øvre kant og i midten af ​​krumningen dannet af den øvre kant af tværgående proces, der stiger op for at danne den laterale grænse af den artikulære proces. Positionen kontrolleres derefter i tunnelvisningen, den postero-laterale visning samt en cephalad-visning. Det laterale billede bekræfter, at kanylen ikke er for langt ind, og trænger ind i foramen.

På S1-niveauet (L5 dorsal ramus) opretholdes et lignende syn for at lægge kanylen i rillen mellem den nederste del af det laterale aspekt af den superior artikulære proces af S1 og den øvre overflade af ala af korsbenet. Tunnelvisningen bekræfter positionen i rillen. Den fremadgående fremrykning kontrolleres ved at rotere C-armen for at se fra et mere lateralt aspekt for at visualisere den forreste kant af den superior artikulære proces af S1, og derefter fra et mere cephalad aspekt for at visualisere nålens punkt i forhold til den forreste kant af korsbenets ala.

Om DRG kan den radiologiske placering opdeles i 3 typer - de intraspinale, foraminale og ekstraforaminale regioner; de fleste DRG-neuroner er af den foraminale type. Denne position svarer til den dorsale-kraniale kvadrant af de intervertebrale foramen på sidebilledet i fluoroskopi og midten af ​​pedikelsøjlen på anteroposterior (AP) visning. Men hvis de arthritiske degenerative ændringer og foraminal stenose er alvorlige, kan det være vanskeligt at placere nålen for at målrette DRG'en ved fluoroskopi. Følgelig kan nålespidserne placeres sideværts på siden af ​​den tilsvarende pedikel i AP-visningen. Når RF-nålen er tæt på målpositionen, fjernes stiletten på RF-nålen, og RF-sonden indsættes. I lighed med den australske teknik placeres C-armen med en 20-30° lateral hældning på siden for at behandle, med en let caudocephalad hældning, for bedre at visualisere foramen, lige under den nedre kant af transvers processen, med placering af nålen i tunnelsyn. Den endelige position af RF-sonden bestemmes med sensorisk stimulation (50 Hz), ved en spænding under 0,5 V. Nålens nærhed til DRG bestemmes ved passende sensorisk stimulation med 50 Hz (0,4-0,6 V), når patienten føler en prikkende fornemmelse. Hvis tærskelværdien oversteg 0,5V, føres nålen forsigtigt frem, indtil patienten mærker sansestimulering. Motorstimulering ved 2 Hz bruges til at bestemme en tærskelværdi på 1,5-2,0 gange større end den sensoriske tærskel for at undgå placering nær den forreste nerverod og udføre proceduren sikkert. Kontrastindsprøjtning i slutningen af ​​nålespidsens placering kunne repræsentere en yderligere bekræftelse.

På trods af at en buet kanyle kunne øge størrelsen af ​​læsionen, er en lige 22-gauge kanyle med en 5 mm aktiv spids det værktøj, der oftest anvendes til radiofrekvens denervering af facetnerverne, og det vil være den anvendte kanyle i CRF-gruppen og i DRG-PRF-gruppen. En 4 mm aktiv spids 10 cm lang 17G kanyle vil blive placeret til WCRF.

Denne undersøgelsesgruppe vil anvende en modificeret Nath-teknik (ved at bruge en 5 til 15 graders cephalo-caudal hældning og et nålesyn svarende til det, der opnås med den avancerede australske teknik), til CRF- og WCRF-ablation af MBDR.

Placeringen af ​​radiofrekvenskanylen vil blive bekræftet ved fluoroskopi med AP, skrå og sideværts. Når kanylen(e)-positionen er bekræftet, vil rutinemæssig motorisk test blive udført med en tærskel for muskelkontraktion i underekstremiteterne på 2V. Muskelsammentrækninger i underekstremiteterne, der forekommer under tærsklen, vil anmode om en genplacering af RF-kanylen. Sensorisk stimulering vil blive anvendt, når enkelte læsioner forventes (CRF-grupper); sensorisk stimulering på 0,6V betyder, at nålen er placeret mindre end 3 mm fra MBDR, hvilket er den ideelle afstand til at realisere en passende læsion. Når der planlægges flere eller store læsioner, er beviset for sensorisk stimulering ikke entydigt; på trods af dette, blev det besluttet at kontrollere for sensorisk stimulering for alle patienter involveret i denne undersøgelse, velvidende at i WCRF- og CRF-grupperne kunne en sådan stimulering være inkonklusiv.

På grund af den større forventede læsionsstørrelse i WCRF, som foreslået af Malik et al. efterforskerne vil sikre en "sikker afstand" fra den segmentale spinalnerve ved at vedtage følgende sikkerhedsforanstaltninger: (a) elektrodespidsen vil blive placeret på den tværgående proces, ca. 4 mm lateralt til dens forbindelse med den superior artikulære proces; (b) de parametre, der anvendes til sensorisk testning, vil blive modificeret, og paræstesi vil blive søgt ved > 0,6 V, mellem 0,8 V til 1,0 V.

I tilfælde af CRF og WCRF inden behandlingen påbegyndes, injiceres 1 ml lidocain 1% gennem kanylen.

Hver læsion vil blive udført ved 80°C i 90 sekunder i CRF-gruppen. En læsion vil blive påført for hvert behandlet niveau.

Hver læsion i WCRF-gruppen udføres ved 60°C i 150 sekunder. En læsion vil blive påført for hvert behandlet niveau.

Ved afslutningen af ​​proceduren vil 1 til 1,5 ml af en blanding af ropivacain 0,2% 8ml + betamethason 11,8 mg 2ml blive injiceret før udtrækning af nålen, i begge disse grupper.

I tilfælde af DRG-PRF påføres en pulseret strøm (20ms, 2 Hz) (1 gang i 120 sekunder), med en 45V udgang, 20ms varig impuls (480ms pause). Under denne procedure formodes temperaturen ved spidsen af ​​elektroden ikke at overstige 42 ℃.

Ved afslutningen af ​​proceduren injiceres 0,5 til 1 ml af en blanding af ropivacain 0,1 % 8 ml og dexamethason 8 mg før nåleekstraktion.

CRF-behandlingen og DRG-PRF vil blive realiseret med Cosman G4 Radiofrequency Generator. Til WCRF vil der blive brugt en COOLED RF Generator fra Halyard. Alle procedurer kan udføres på daghospital, uden behov for indlæggelse.

Når nålen er placeret, trækkes ledningen tilbage og sonden indsættes; den målte impedans skal være mellem 200 og 700Ω for at bekræfte nærheden til målstrukturen.

Alle patienter vil være i liggende stilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Valencia, Spanien
        • General Universitary Hospital of Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Luca Formicola, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Gustavo Fabregat Cid, Dr, PhD
        • Underforsker:
          • José De Andres Ibanez, MD,PhD, Prof
        • Underforsker:
          • Juan Asensio, Dr
        • Underforsker:
          • Carlos Delgado, Dr
        • Underforsker:
          • Pablo Rodriguez, Dr
        • Underforsker:
          • Maria José Hernandez, Dra
        • Underforsker:
          • Rubén Rubio, Dr
        • Underforsker:
          • Pablo Kot, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med kroniske lænderygsmerter, der formodes at være af facetledsoprindelse (lænderygsmerter bestrålet til balder, ben, til sidst fødder i fravær af eksklusionskriterier);
  • positivitet til FJ provokerende kliniske tests, mulig muskelspasmer over de berørte led;
  • positivitet til DN4-vurdering i NPPG + negativ MBB og negativ DN4-vurdering + positiv MMB i NMPG;
  • effektivitet af MBDR-RF-behandling i mindst én gang rapporteret i den personlige kliniske historie, uden at reagere på den sidste CRF eller WCRF (kun for NPPG);
  • en MR ikke mere end 2 år;
  • basal NRS ≥ 7;
  • patienter mellem 18 og 85 år;
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists skala) I-III;
  • fravær af alvorlig kronisk sygdom forbundet, fuld mental kapacitet til at underskrive det informerede samtykke.

Denne gruppe er godt klar over, at litteraturen i dag mangler bekræftede kliniske diagnostiske kriterier, som understreget i sidste CPG-ASRAPM. På trods af dette problem besluttede vi at vælge vores kliniske kriterier for bedre at identificere LBP af FJ-oprindelse efter nogle af indikationerne nævnt i Delphi-undersøgelsen af ​​et ekspertpanel (Wilde et al., 2007):

  • reproduktion af lignende eller endda forværring af basal smerte under paravertebralt fingertryk påført ikke mere end 2-3 cm lateralt til midterlinjen (89% ekspertaccept);
  • forbedring af patientens smerte under bøjning af stammen, mens du sidder (78% ekspertaccept);
  • reduceret bevægelsesområde eller øget stivhed under lokale laterale passive bevægelser (61 % ekspertaccept);
  • positiv balancetest med øget smerte under ekstension - stressbevægelser (efter fleksionsmanøvren), eller under lateral fleksion (startende fra 20 grader) og roterende aksiale bevægelser (56% ekspertaccept).
  • En anden manøvre, der tager rygmarvssøjlens biomekanik i betragtning, realiseres, idet man beder patienterne, mens de står med fødder, om at bøje kroppen fuldstændigt og forsøge at røre ved toppen af ​​hans fødder med hænderne; denne bevægelse bør ikke fremprovokere patienters sædvanlige smerte eller forværre den; derefter opfordres til langsomt at vende tilbage til en neutral position, stoppe i 5 sekunder i en 90-graders position mellem bagagerummet og fødderne; under forlængelsesbevægelsen for at genoprette den oprindelige position, kunne smerten forværres eller efterligne patienternes sædvanlige smerte, men den kan ikke forbedres.

Vi besluttede også at inkludere patienter, der har bilaterale lænderygsmerter, på trods af denne undersøgelse beskriver lokaliserede unilaterale lænderygsmerter som en mulig klinisk indikator for lændefacetledssmerter (80 % ekspertens enighed); denne beslutning er baseret på vores kliniske erfaring.

Ekskluderingskriterier:

  • positiv MBB med positiv DN4;
  • negativ MMB med negativ DN4;
  • positiv EMG for neuropatisk smerte af radikulær oprindelse (89 % ekspertaccept),
  • diagnostisk billeddannelse af signifikant radikulær kompression (baseret på radiologens vurdering);
  • sen diagnosticering af andre årsager til LBP, cancerrelaterede smerter, neoplastiske patienter, patienter med en forventet levealder under 1 år;
  • BMI > 35;
  • patientforsikring eller arbejdsfraværsrelaterede interesser
  • patientens afslag
  • Rygdepressionsopgørelse II (BDI-II) > 20,
  • tidligere lænderyg-, bækken- og knæoperationer eller betydelig stenose af rygmarvskanalen, der kan forstyrre diagnosen;
  • patient med systemisk infektion, gravid eller ammende kvinde, koagulative problemer, der ikke kan behandles;
  • klinisk tvivl hos den tilmeldte læge, der kan forstyrre evalueringens effektivitet af de procedurer, der undersøges (såsom hoftesmerter, smerter i klemnerven i clunealnerven, trochanteritis, myofascial smerte osv.);
  • enhver kontraindikation for neuraksial injektion.
  • Sociale risikofaktorer, der kan påvirke overholdelse af undersøgelsesprotokollen, vil blive taget i betragtning og vurderet i overensstemmelse hermed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NPPG (neuropatisk smertegruppe) PRF
Pulserende radiofrekvens neuromodulation af dorsale rodganglier
Radiofrekvensablation og neuromodulation
Andre navne:
  • Pulserende radiofrekvens
  • Vandkølet radiofrekvens
  • Konventionel radiofrekvens
Aktiv komparator: NPPG (neuropatisk smertegruppe) CRF
Konventionel radiofrekvensablation af den mediale gren af ​​den dorsale nerve
Radiofrekvensablation og neuromodulation
Andre navne:
  • Pulserende radiofrekvens
  • Vandkølet radiofrekvens
  • Konventionel radiofrekvens
Eksperimentel: NMPG (nociceptiv/mekanisk smertegruppe) WCRF
Vandkølet radiofrekvens af den mediale gren af ​​den dorsale nerve
Radiofrekvensablation og neuromodulation
Andre navne:
  • Pulserende radiofrekvens
  • Vandkølet radiofrekvens
  • Konventionel radiofrekvens
Aktiv komparator: NMPG (nociceptiv/mekanisk smertegruppe) CRF
Konventionel radiofrekvensablation af den mediale gren af ​​den dorsale nerve
Radiofrekvensablation og neuromodulation
Andre navne:
  • Pulserende radiofrekvens
  • Vandkølet radiofrekvens
  • Konventionel radiofrekvens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PNRS-ændring >= 50 %
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Mindst 50 % reduktion af rygsmerter i mindst 3 måneder vurderet gennem NRS, med en underkategorisering af resultater, der vil overveje en gennemsnitlig forskel i effekt (i forhold til den indledende evaluering, med en NRS-score på mindst 7) ​​på 1 point på NRS smerteskala som lille/beskeden, 2 point som moderat, mere end 2 så stor/væsentlig mellem case/kontrolundersøgelsesgrupperne.
3 og 6 måneder
ODI-ændring > 10 point
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Forbedring af lænderygsmerter: 10 point reduktion på Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI) er blevet foreslået som minimale klinisk vigtige forskelle, mellem 10 og 20 som moderate, mere end 20 som store/væsentlige kliniske forbedringer ved 3. måned og 6.
3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF12 ændring >= 20 point
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Forbedring af livskvalitet vurderet gennem et SF12-spørgeskema med en stigning i post-procedurescore på mindst 20 point.
3 og 6 måneder
Indtagelse af smertestillende medicin
Tidsramme: 6 måneder
Reduceret indtagelse af smertestillende medicin 6. måned efter proceduren. Et reduceret indtag vil blive betragtet som en reduktion på mindst 30 % af lejlighedsvise smertestillende midler og en reduktion på 30 % af dosisindtaget af opioider (hvis det regelmæssigt antages).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Luca Formicola, MD, Fellow at the General Universitary Hospital of Valencia, Department of Pain Medicine, Resident in Anesthesia and Intensive Care of San Raffaele Hospital, Milan, Italy
  • Ledende efterforsker: Gustavo Fabregat Cid, MD, PhD, MD, PhD at Multidisciplinary Pain Management Unit, Anesthesia, Critical Care, and Pain Management Department, General University Hospital, Valencia, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner