Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CRF против WCRF или PRF-DRG при CLBP происхождения FJ и отказе RFA MBDR: центральная сенсибилизация и аберрантное отрастание нерва

2 сентября 2020 г. обновлено: Giuseppe Luca Formicola, Hospital General Universitario de Valencia

Центральная сенсибилизация и аберрантное отрастание нервов Возможные объяснения неэффективности РЧА MBDR при хронической почечной недостаточности FJ происхождения: рандомизированное клиническое исследование CRF в сравнении с WCRF или PRF-DRG

Исследователи выберут две исследовательские группы из популяции пациентов с тяжелой хронической болью в пояснице (ХЛБС) фасеточных суставов (ФС), уже получавших традиционную радиочастотную аблацию (CRFA) медиальной ветви дорсальной ветви (MBDR), и которые не удалось добиться снижения боли на 50%, измеренного с помощью числовой шкалы оценки (NRS), по крайней мере, в течение 3 месяцев. Тяжелая CLBP считается значением не менее 7 по оценке боли NRS.

Первая группа будет характеризоваться ноцицептивным/механическим типом болей в спине. Вторая группа исследования будет характеризоваться нейропатическим типом болей в спине. Эта разница будет установлена ​​по шкале DN4 не менее 4 баллов (Doleur Neurophatique 4).

Пациенты в группе с ноцицептивной/механической болью в спине будут случайным образом распределены для обычной радиочастотной абляции или для радиочастотной абляции с водяным охлаждением (WCRF) MBDR. Пациентам в группе с невропатической болью в спине будет случайным образом назначена CRFA MBDR или импульсная радиочастота (PRF) ганглиев задних корешков (DRG).

Исследование будет продолжаться ориентировочно в течение 3 лет.

Первичными результатами будут:

  • уменьшение болей в спине не менее чем на 50% в течение как минимум 3 месяцев, оцененное с помощью NRS, с подкатегорией результатов, которая будет учитывать среднюю разницу в эффекте (относительно первоначальной оценки, с начальной оценкой NRS не менее 7) в 1 балл на Шкала боли по шкале NRS — небольшая/умеренная, 2 балла — умеренная, более 2 баллов — сильная/существенная между группами исследования случай/контроль.
  • улучшение инвалидности из-за боли в пояснице: увеличение на 10 баллов по опроснику Освестри по поводу боли в пояснице (ODI) было предложено как минимальное клинически значимое различие, от 10 до 20 как умеренное, более 20 баллов как значительное/существенное клиническое улучшение на 3-м месяце и 6.

Вторичный результат будет оцениваться с помощью краткой формы опроса из 12 пунктов SF12, в соответствии с клиническими данными до вмешательства, приемом анальгетиков на 1-3-6 месяце (если увеличился, не изменился, уменьшился, в дозировках или предположении количества обезболивающих средств) ). Размеры групп: будут рассчитаны на основе заболеваемости и целевых результатов.

Обзор исследования

Подробное описание

Эффективность радиочастотного лечения БНС, вызванного FJ, со временем снижается, и патофизиологические механизмы, лежащие в основе этой неудачи, являются предметом дискуссий; возможными объяснениями могут быть явления центральной сенсибилизации и эктопической регенерации нервов.

Центральная сенсибилизация представляет собой усиление функции нейронов и цепей в ноцицептивных путях, вызванное повышением возбудимости мембран и синаптической эффективности, а также снижением торможения, и является проявлением замечательной пластичности соматосенсорной нервной системы в ответ на активность, воспаление, и нервные травмы. Чистый эффект центральной сенсибилизации заключается в привлечении ранее подпороговых синаптических входов к ноцицептивным нейронам, генерируя повышенный или усиленный выход потенциала действия: состояние облегчения, потенцирования, увеличения или усиления. Центральная сенсибилизация отвечает за многие временные, пространственные и пороговые изменения болевой чувствительности при острой и хронической клинической боли и иллюстрирует фундаментальный вклад центральной нервной системы в формирование гиперчувствительности к боли. Поскольку центральная сенсибилизация является результатом изменения свойств нейронов в центральной нервной системе, боль больше не связана, как острая ноцицептивная боль, с наличием, интенсивностью или продолжительностью вредных периферических раздражителей. Вместо этого центральная сенсибилизация вызывает гиперчувствительность к боли путем изменения сенсорной реакции, вызванной нормальными входными сигналами, включая те, которые обычно вызывают безобидные ощущения.

В предыдущих исследованиях с использованием животных моделей болей в пояснице механическая аллодиния коррелировала с множеством физиологических изменений в центральной нервной системе и, как предполагается, была связана с ними. Среди этих ноцицептивных реакций — пластичность нейронов, активация глиальных клеток и активация цитокинов. Кроме того, модели животных, специально исследующие изменения в нервной электрической активности после растяжения фасеточной капсулы поясничного отдела позвоночника, продемонстрировали изменения в нейрофизиологии при приложении нагрузки. Вместе эти молекулярные и клеточные изменения способствуют центральной сенсибилизации и стойкой боли. Действительно, в клинических исследованиях была выдвинута гипотеза о центральной сенсибилизации как о механизме хронической боли после хлыстовой травмы.

Повреждение шейного дугоотростчатого сустава и его капсулы в первую очередь связано с повреждением связок, но поскольку капсула дугоотростчатого сустава иннервирована, может быть также невропатическое повреждение. На самом деле, растяжение капсулы в некоторых животных моделях вызывает как временное усиление возбуждения афферентов, иннервирующих суставы, подобное разряду при травме, который сопровождает повреждение нерва, так и позднее развитие эктопического возбуждения и повышенной возбудимости в нейронах задних рогов. Начало спонтанного возбуждения, вероятно, представляет собой временной порог, после которого сенсибилизация сохраняется, несмотря на блокаду совместной афферентной активности с помощью блокад нервов или невротомии.

Пациенты с хронической болью проявляют первичную механическую гипералгезию в задней части шейного отдела позвоночника с распределением по типу «вешалки», что свидетельствует о сенсибилизации периферических ноцицепторов. Эти пациенты также гиперчувствительны к давлению, теплу и холоду в местах, удаленных от шейного отдела позвоночника, в том числе над стволами срединного, лучевого и локтевого нервов руки и над передней большеберцовой мышцей. В совокупности эти исследования показывают, что генерализованная и широко распространенная вторичная гиперчувствительность проявляется у лиц, перенесших хлыстовое воздействие, и указывает на центральную сенсибилизацию. Сенсорные расстройства, о которых сообщают пациенты, включают спонтанную боль, которая непропорциональна и/или возникает при отсутствии какого-либо провоцирующего события.

Зарегистрировано более двух десятков случаев вывиха фасеточных суставов поясничного отдела позвоночника после травм, вызванных быстрым торможением (например, в результате дорожно-транспортных происшествий), в большинстве случаев с поражением L5-S1. Предполагается, что механизм повреждения в этих случаях представляет собой комбинацию гиперфлексии, дистракции и ротации. В посмертном исследовании, проведенном на 31 поясничном отделе позвоночника субъектов, умерших от травм (в основном в результате дорожно-транспортных происшествий), Twomey et al. обнаружили скрытые переломы костей в верхнем суставном отростке или субхондральной костной пластинке у 35% пострадавших, а также повреждение капсулы z-сустава и/или суставного хряща в 77% случаев. В этом исследовании авторы пришли к выводу, что скрытые повреждения костей и мягких тканей l-z суставов могут быть частой причиной БНС после травмы.

В дополнение к немедленным реакциям нейронов нагрузка на фасеточные капсулы, вызывающая поведенческую гиперчувствительность у крыс, также связана со многими устойчивыми модификациями ноцицептивной передачи сигналов от первичных афферентов, которые очевидны в DRG.

Экспрессия белка ноцицептивного нейротрансмиттера, вещества Р, увеличивается в DRG после болезненного растяжения фасеточных суставов к 7-му дню, и это изменение отсутствует при безболезненном растяжении. Индуцированное растяжением капсулы увеличение экспрессии DRG метаботропного глутаматного рецептора 5 (mGluR5) и его вторичного мессенджера, протеинкиназы C-эпсилон (PKCε), зависит от штамма и проявляется только через 7 дней после первоначального повреждения. Поздняя активация этих молекул предполагает, что они могут играть роль в более поздних ноцицептивных путях, связанных с болью, вызванной травмой. Поскольку эти нейромодуляторы участвуют в нейропластичности и боли, их отсроченное повышение означает, что афференты претерпевают постоянную активацию и/или дисфункцию после болевой нагрузки. Поскольку известно, что для развития дегенерации аксонов требуется 7 дней, это может способствовать позднему началу модифицированной ноцицептивной передачи сигналов.

В дополнение к увеличению экспрессии рецепторов глутамата экспрессия переносчиков глутамата на астроцитах и ​​нейронах, которые регулируют выведение глутамата из синапсов, таких как переносчик глутамата аспартата, переносчик глутамата 1 и переносчик возбуждающих аминокислот 1, также изменяется в спинной мозг через 1 неделю после болезненного растяжения фасеточных суставов. В то время как транспортер глутамата астроцитов (переносчик глутамата аспартата) активируется через 1 неделю после болезненной травмы, как транспортер 1 глутамата, так и переносчик возбуждающей аминокислоты 1, которые экспрессируются на других клетках, подавляются, что указывает на широко распространенную и сложную дисрегуляцию глутамата в боль от травмы фасеточных суставов.

Как и при других хронических болевых состояниях, спинальные астроциты активируются в течение как минимум 14 дней после болезненного растяжения фасеточных суставов. Механическое повреждение капсулы дугоотростчатого сустава также регулирует продукцию медиаторов воспаления, включая провоспалительные цитокины и нейротрофины, в самом дугоотростчатом суставе, а также в ДСГ. Поскольку периферическое воспаление увеличивает повышенную возбудимость и субстанцию ​​Р в нейронах DRG, наряду с продукцией боли, недавние исследования начали выяснять молекулярные механизмы, с помощью которых периферическое воспаление способствует центральной сенсибилизации в контексте фасетко-опосредованной боли. Недавно нейротрофины были вовлечены как локально в фасеточные суставы, так и более широко распространены в ЦНС. Фактор роста нервов (NGF) увеличивается в тканях фасеточных суставов уже через 1 день после дистракции фасеточных суставов, что в то же время вызывает боль. Кроме того, ингибирование передачи сигналов NGF также предотвращает возникновение боли и связанную с ней повышенную возбудимость спинномозговых нейронов, когда анти-NGF вводят внутрисуставно сразу после растяжения капсулы и до развития боли, что указывает на критическую роль локального NGF в инициировании боли. В отличие от NGF, экспрессия нейротрофинового нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) увеличивается как в DRG, так и в спинном мозге в более позднее время (7-й день), при интратекальном введении секвестрирующей BDNF молекулы trkB-Fc после повреждения фасеточных суставов боль частично снижается. . В совокупности эти исследования NGF и BDNF не только выявляют важные новые пути, играющие решающую роль в боли от хлыстовой травмы, но также обеспечивают потенциальные терапевтические мишени для лечения боли в суставах.

Гистологические исследования показали, что поясничные фасеточные суставы богато иннервированы инкапсулированными (окончаниями типа Руффини, тельцами Пачини), неинкапсулированными и свободными нервными окончаниями. Наличие низкопороговых, быстро адаптирующихся механочувствительных нейронов свидетельствует о том, что помимо передачи ноцицептивной информации фасеточная капсула l-z также выполняет проприоцептивную функцию. Помимо субстанции Р и пептида, родственного гену кальцитонина, значительный процент нервных окончаний в фасеточных капсулах также содержит нейропептид Y, что указывает на наличие симпатических эфферентных волокон. Нервные волокна также были обнаружены в субхондральных костях и внутрисуставных включениях l-z суставов, что указывает на то, что фасето-опосредованная боль может возникать в структурах помимо суставной капсулы. При дегенеративных заболеваниях поясничного отдела позвоночника медиаторы воспаления, такие как простагландины и воспалительные цитокины интерлейкин 1, интерлейкин 6 и фактор некроза опухоли альфа, были обнаружены в хрящах фасеточных суставов и синовиальной ткани.

Нейроны с широким динамическим диапазоном в задних рогах могут быть способны модулировать центральную сенсибилизацию при многих состояниях хронической боли. В своем исследовании K.P.Quinn и соавт. Сравнивая болевые и безболезненные стимулы растяжения капсулы шейного дугоотростчатого сустава С6/С7 в модели крыс, обнаруживают, что доля клеток в глубоких пластинках, которые реагировали как нейроны с широким динамическим диапазоном, была увеличена в болезненной группе по сравнению с безболевой. или ложные группы (p<0,0348).

Значительное увеличение числа нейронов с широким динамическим диапазоном, отнесенных к болевой группе (69% нейронов; p>0,0348) в этом исследовании, предполагает, что фенотипический сдвиг в реакции популяции нейронов в глубоких пластинках задних рогов может играют ключевую роль в модуляции хронической боли после травмы фасеточных суставов.

Эти данные свидетельствуют о том, что чрезмерное растяжение капсулы фасеточных суставов, хотя и не вызывает видимых разрывов, может вызывать функциональную пластичность активности нейронов дорсальных рогов. Увеличение возбуждения нейронов в диапазоне значений стимула, наблюдаемое на 7-й день после травмы, хроническая боль, опосредованная фасетками после хлыстовой травмы, по крайней мере частично, обусловлена ​​центральной сенсибилизацией.

Несмотря на то, что большинство нейрофизиологических и молекулярных центральных и периферических изменений при синдроме боли в пояснице связаны с экспериментальным хлыстовым воздействием на крыс, исследователи считают, что механизмы центральной сенсибилизации, связанные с хронической болью в пояснице происхождения ФС, могут быть предполагается, что это одно и то же.

С другой стороны, механизм аберрантного прорастания нерва после предшествующей РЧА может объяснить необходимость увеличения размера поражения, особенно у пациентов, подвергшихся многократному лечению по такой методике.

Рецидив боли после денервации в медицинской практике и регенерация нерва при повреждении нерва третьей степени в результате различных методов абляции имеют общий путь. Этот путь включает миграцию макрофагов, пролиферацию шванновских клеток, CAMs для подготовки базальной мембраны, NGF на шванновских клетках для прорастания аксонов и увеличение трофических факторов.

Поврежденные аксоны регенерируют со скоростью 1-2 мм/день, хотя скорость зависит от многих факторов и может значительно варьироваться от человека к человеку. Поскольку длина нерва от места поражения аксона до поясничного дугоотростчатого сустава составляет приблизительно 30-40 мм, реиннервация может произойти в течение 3-6 недель. Регенерация является основной формой восстановления нерва, когда более 90% аксонов повреждены. При частичном повреждении нерва, когда поражено только 20-30% аксонов, реиннервации могут способствовать коллатеральные отростки от сохранившихся аксонов. Окуяма и др. показали, что радиочастотная абляция сердечной ткани приводит к аберрантному прорастанию нерва в течение 2 часов после абляции. Следовательно, абляция нервов в спине может иметь высокую вероятность аналогичного развития, что может привести к более высокой частоте неудач.

В заключение, в этом исследовании будут выбраны две группы пациентов из популяции с тяжелой хронической болью в пояснице (ХЛБС) фасеточных суставов (ФС), уже получавших обычную радиочастотную аблацию (КРЧА) медиальной ветви дорсальной ветви (МБДР) и при этом не удалось добиться уменьшения боли по крайней мере на 50%, измеренного с помощью числовой шкалы оценки (NRS). Тяжелая ХБП считается субъективной оценкой боли пациентом выше 7 по оценке NRS.

Первая группа будет характеризоваться ноцицептивным/механическим типом болей в спине. Вторая группа исследования будет характеризоваться нейропатическим типом болей в спине. Это различие будет установлено по показателю DN4, превышающему 4 балла (Doleur Neurophatique 4), и отрицательной прединтервенционной блокаде медиальных ветвей под эко-контролем (MBB). Отрицательный MBB будет характеризоваться снижением NRS ниже 50%.

Цель этого исследования — попытаться выяснить, вызывает ли большее поражение радиочастота с водяным охлаждением (WCRF) в группах ноцицептивной/механической боли (NMPG) и импульсная радиочастота (PRF) дорсальных корешковых ганглиев (DRG) в нейропатической группе. болевые группы (NPPG) могут улучшить функциональное состояние пациентов и уменьшить бремя их болей в пояснице по сравнению с обычной радиочастотой (CRF) медиальной ветви дорсальной ветви (MBDR).

Если гипотеза в исследовании подтвердится, следует ожидать статистически значимого снижения NRS и улучшения показателя ODI в группах DRG-PRF и WCRF по сравнению с пациентами в группах CRF. Цель состоит в том, чтобы позволить пациентам начать программу реабилитации/физиотерапии, которая на сегодняшний день является стандартом клинической помощи при синдроме БНС.

В этом случае результаты могут подтвердить нашу гипотезу в обеих группах исследований.

Как уже подчеркивалось в физиопатологическом объяснении, лежащем в основе этого исследования, увеличение площади поражения с помощью техники WCRF должно увеличить шансы нацеливания разветвленных нервных окончаний регенерата на зигапофизарный сустав, что приведет к лучшему результату и, возможно, более длительной эффективности метода. процедуры в NMPG в отношении группы, получавшей CRF. Сегодня разные врачи используют оба метода, исходя из своих личных предпочтений и логистических возможностей, поскольку нет убедительных данных о превосходстве; даже последние согласованные практические рекомендации по лечению боли в поясничных фасеточных суставах, предложенные Американским обществом регионарной анестезии и медицины боли 2020 (CPG-ASRAPM), оценивают, что «имеются косвенные доказательства и ограниченные прямые доказательства того, что методы, которые приводят к более крупным поражениям (например, , большие электроды, более высокие температуры, более длительное время нагрева, правильная ориентация электродов, модуляция жидкости) улучшают результаты» (уровень C, низкий уровень уверенности в том, что более крупные очаги увеличивают вероятность захвата нервов. Степень I, низкий уровень уверенности в том, что более крупные очаги увеличивают продолжительность обезболивания).

С другой стороны, при NPPG лечение DRG с помощью PRF должно прервать и, возможно, воздействовать на межклеточные и молекулярные цепи в основе центральной болевой сенсибилизации, улучшая исходы, рассматриваемые в этом исследовании.

Самое большое усилие этого исследования будет заключаться в стандартизации всех процедур, чтобы обеспечить максимальную воспроизводимость, в соответствии с последними рекомендациями по диагностике и лечению боли в пояснице фасеточных суставов, установленными CPG-ASRAPM, и современной передовой практикой в радиочастотная денервация дугоотростчатых суставов поясничного отдела, опубликованная Британским обществом боли (CBP-BPS).

Теория о том, что хроническая боль в спине, вызванная ФС, может быть связана с центральным механизмом сенсибилизации, является новой областью исследований, и пока нет других исследований, посвященных нашей гипотезе лечения.

Поэтому важно проводить исследовательские проекты, которые выясняют, какие технические переменные обеспечивают улучшение контроля над болью и, прежде всего, улучшение качества жизни у этих пациентов.

Некоторые из выводов этого проекта могут быть применены профессионалами Обезболивающих отделений по всему миру в их повседневной деятельности, чтобы обеспечить нашим пациентам наилучший уход и наилучшие возможные результаты. Это клиническое исследование, и поэтому его можно напрямую перенести в клиническую практику.

ЛЕЧЕНИЕ Применение радиочастотных (РЧ) сигналов к нервной ткани хорошо зарекомендовало себя при лечении нарушений движения, настроения и хронических болей. Нежелательные нервные сигналы, например, передающие ноцицептивную боль, прерываются, когда высокочастотный ток (100–1000 кГц), протекающий через активный наконечник РЧ-зонда, повышает температуру сомы/ганглия или аксона/нерва до деструктивного уровня (45–50°С). °С) за счет фрикционного нагрева. Этот процесс известен как радиочастотное тепловое поражение, радиочастотная термокоагуляция, радиочастотная абляция или тепловая радиочастота. Объем ткани, поврежденной радиочастотным нагревом, называется тепловым поражением. Монополярный RF (методика, используемая в этой больнице) относится к току, протекающему между зондирующим электродом и заземляющей пластиной большой площади, расположенной на поверхности кожи. Биполярный RF относится к току, протекающему между двумя электродами зонда без заземляющей площадки.

Радиочастотное тепловое поражение включает в себя охлаждение RF, при котором электрод охлаждается изнутри циркулирующей жидкостью, но окружающая ткань подвергается воздействию разрушительных температур. Радиочастотная абляция с водяным охлаждением (ВКРЧ) — это малоинвазивная нейроабляционная методика, применяемая при лечении различных болевых синдромов. Механизм облегчения боли при применении WC-RF аналогичен применению CRF: создается термическое поражение путем применения радиочастотной (RF) энергии через электрод, помещенный в непосредственной близости от целевой нервной структуры, с целью прерывания афферентной ноцицептивной системы. пути. Уже упомянутое отличие состоит в том, что в «охлаждаемых» радиочастотных зондах через наконечник зонда течет вода, которая поддерживает охлаждение наконечника и позволяет создать более крупное поражение. Поскольку врач на самом деле не может видеть нерв, на который он пытается нацелиться, более крупные поражения теоретически должны увеличить его шансы на попадание в него. «Охлаждение» воды также позволяет температурам быть ниже, чем это необходимо для стандартного RF (приблизительно 60°C). скорее всего, связано с наведенным электрическим полем, а не с тепловыми эффектами. Уже сообщалось о различных эффектах воздействия электрических полей PRF. Некоторые исследования выявили признаки морфологических изменений в нейрональных клетках после лечения PRF, которые затрагивают внутренние структуры аксонов. Эти структурные изменения заключаются в набухании митохондрий и нарушении нормальной организации микротрубочек и микрофиламентов, которые преимущественно влияют на С-волокна и в меньшей степени на Аδ-волокна. Кроме того, также были обнаружены преходящие ультраструктурные изменения, такие как эндоневральный отек и отложение коллагена. Помимо структурных изменений, также наблюдалось влияние на клеточную активность и экспрессию генов, а также увеличение экспрессии воспалительных белков. Все эти эффекты потенциально могут ингибировать передачу нервных сигналов по С-волокнам, что может привести к облегчению боли.

Количество и латеральность медиальных ветвей, подлежащих поражению, определяются после клинического осмотра врачом-специалистом по боли. При выборе мишеней для блокады уровни следует определять на основании клинической картины, рентгенологических данных, если таковые имеются, болезненности при пальпации, выполненной под рентгеноскопией. Максимум восемь медиальных ветвей на максимум четырех уровнях позвонков могут быть поражены за один сеанс, субъекты с односторонней болью получают одностороннее лечение. Максимум три DRG с каждой стороны будут обработаны за один сеанс.

По разным причинам блокады медиальных ветвей являются единственным приемлемым и подтвержденным диагностическим тестом в качестве показания к невротомии медиальных ветвей. Парадигма невротомии поясничной медиальной ветви заключается в том, что боль пациента можно облегчить путем коагуляции нервов, которые опосредуют (передают) их боль. Таким образом, необходимым предварительным условием является то, что должно быть показано, что нервы-мишени ответственны за боль пациента. Это достигается контролируемыми диагностическими блокадами медиальных ветвей шейных и поясничных дорсальных ветвей, опосредующих боль. Чтобы снизить вероятность ложноположительных ответов, обязательны контролируемые блокировки.

Проблема в этом смысле представлена ​​относительно высоким процентом ложноположительных MBB для эффекта плацебо (до 30%), описанным в литературе (пациенты, которые положительно реагируют на MMB, но не достигают или, возможно, снова не достигнут устойчивого улучшения после обычная процедура - контрольная группа). С другой стороны, некоторые пациенты могут положительно реагировать на MBB, но у них проявляются нейропатические боли в спине, что может привести к систематической ошибке при отборе, поскольку в этом случае механизмы, участвующие в возникновении болей в спине, могут быть как нейропатическими, так и ноцицептивными/механическими. природа.

Учитывая высокий процент эффекта, связанного с плацебо, в группе ложноположительных результатов, единственный способ исключить такого рода ложноположительные результаты — это провести плацебо-контролируемую предпроцедурную MBB, когда процедуры плацебо будет трудно одобрить каким-либо этическим комитетом. , в связи с относительной безопасностью этой процедуры.

По этой причине исследователи решили исключить пациентов с положительным MBB, но с нейропатической болью, а также пациентов с отрицательным MBB и отрицательным баллом DN4.

Все пациенты, включенные в это исследование, ранее лечились в нашей службе боли опытными интервенционными анестезиологами (это предполагает, что процент пациентов, действительно положительных на MBB из-за предыдущей неэффективной техники, должен быть очень низким).

Действительно, эта исследовательская группа решила провести однократное МББ с 0,5 мл лево-бупивакаина 5 мг/мл, что является предпочтительным раствором, под контролем УЗИ, в нашей технической операционной, с расположением кончика иглы на изгибе между суставной отросток и поперечный отросток.

За последние три десятилетия использовались три радиочастотных метода. Научное сообщество называет их по названию континентов, где каждый был описан изначально: европейский, североамериканский и австралийский.

Техника, описанная Натхом и все такое. и упоминается в качестве стандарта лечения в последнем консенсусе по передовой практике РЧА поясничного фасеточных суставов Британским обществом боли, аналогично австралийской методике, описывается следующим образом: визуализируется поясничный отдел позвоночника, и луч рентгенограммы настраивается так, чтобы с задне-латеральной стороны, чтобы получить наилучшее представление о кривизне медиальной части верхней границы поперечного отростка, где она поднимается и становится вентрально-латеральной границей верхнего суставного отростка. У пациентов с гипертрофированным верхним суставным отростком из-за артритических изменений может потребоваться большее латеральное вращение. Затем С-дуга наклоняется каудально так, чтобы направление луча рентгенограммы было сверху вниз и несколько медиально вдоль борозды, в которой лежит медиальная ветвь.

Канюлю 22 SWG SMK C15 с активным наконечником 5 мм вводят вдоль направления луча рентгенограммы по так называемой «туннельной методике» до контакта кости с нижней частью поперечного отростка (L5 и выше). Затем канюлю поворачивают таким образом, чтобы скос находился напротив кости, позволяя игле скользить вверх по канавке, сохраняя контакт с поверхностью кости до тех пор, пока кончик не окажется на верхней границе и в центре кривизны, образованной верхней границей канюли. поперечный отросток восходит, образуя латеральную границу суставного отростка. Затем положение проверяется в туннельной проекции, заднебоковой проекции, а также краниальной проекции. Боковой вид подтверждает, что канюля не слишком глубоко вторгается в отверстие.

На уровне S1 (дорсальная ветвь L5) сохраняют тот же вид, чтобы уложить канюлю в бороздку между нижней частью латеральной поверхности верхнего суставного отростка S1 и верхней поверхностью крыла крестца. Вид туннеля подтверждает положение в канавке. Продвижение вперед проверяется вращением С-дуги, чтобы посмотреть с более латеральной стороны, чтобы визуализировать переднюю границу верхнего суставного отростка S1, а затем с более краниальной стороны, чтобы визуализировать острие иглы по отношению к передней границе. крыльев крестца.

Что касается ДРГ, рентгенологическую локализацию можно разделить на 3 типа: интраспинальная, фораминальная и экстрафораминальная области; большинство нейронов DRG относятся к фораминальному типу. Это положение соответствует дорсально-краниальному квадранту межпозвонкового отверстия на боковой проекции при рентгеноскопии и середине ножки ножки на переднезадней (АР) проекции. Однако, если артритические дегенеративные изменения и фораминальный стеноз выражены, позиционирование иглы для нацеливания на ДСГ при рентгеноскопии может быть затруднено. Соответственно, кончики игл можно расположить сбоку от соответствующей ножки в прямой проекции. Когда игла RF приближается к целевому положению, стилет иглы RF удаляется и вставляется зонд RF. Подобно австралийской методике, С-дуга размещается с латеральным наклоном на 20-30° в сторону лечения, с небольшим наклоном в каудоцефальном направлении, чтобы лучше визуализировать отверстие, непосредственно под нижней границей поперечного отростка, с размещением иглы в туннельном зрении. Конечное положение РЧ-зонда определяют с помощью сенсорной стимуляции (50 Гц) при напряжении ниже 0,5 В. Близость иглы к ДРГ определяют с помощью соответствующей сенсорной стимуляции с частотой 50 Гц (0,4-0,6 В), когда пациент чувствует покалывание. Если пороговое значение превышает 0,5 В, иглу осторожно продвигают до тех пор, пока пациент не почувствует сенсорную стимуляцию. Моторная стимуляция частотой 2 Гц используется для определения порога 1,5-2,0 раз превышает порог чувствительности, чтобы избежать размещения вблизи переднего нервного корешка и безопасно выполнить процедуру. Введение контраста в конце позиционирования кончика иглы может служить дополнительным подтверждением.

Несмотря на то, что изогнутая канюля может увеличить размер поражения, прямая канюля 22-го калибра с 5-мм активным наконечником остается наиболее часто используемым инструментом для радиочастотной денервации фасеточных нервов, и именно она будет использоваться при группе CRF и в группе DRG-PRF. Для WCRF будет установлен активный наконечник диаметром 4 мм и длиной 10 см, канюля 17G.

Эта группа исследователей примет модифицированный метод Nath (используя цефало-каудальный наклон от 5 до 15 градусов и вид иглы, аналогичный полученному с помощью передовой австралийской техники) для CRF и WCRF аблации MBDR.

Положение радиочастотной канюли будет подтверждено рентгеноскопией в прямой, косой и боковой проекциях. Как только положение канюли (е) будет подтверждено, будет проведено стандартное моторное тестирование с порогом сокращения мышц нижних конечностей 2V. Сокращения мышц нижних конечностей, происходящие ниже порога, вызывают изменение положения канюли RF. Сенсорная стимуляция будет применяться, когда ожидаются единичные поражения (группы ХПН); Сенсорная стимуляция 0,6 В означает, что игла находится на расстоянии менее 3 мм от MBDR, что является идеальным расстоянием для адекватного поражения. При планировании множественных или больших поражений доказательства сенсорной стимуляции неубедительны; несмотря на этот факт, было решено проверить сенсорную стимуляцию у всех пациентов, участвовавших в этом исследовании, зная, что в группах WCRF и CRF такая стимуляция может быть неубедительной.

Из-за большего ожидаемого размера поражения в WCRF, как это было предложено в работе Малика и др. исследователи обеспечат «безопасное расстояние» от сегментарного спинномозгового нерва, приняв следующие меры безопасности: (а) кончик электрода будет помещен на поперечный отросток, примерно на 4 мм латеральнее его соединения с верхним суставным отростком; (b) параметры, используемые для сенсорного тестирования, будут изменены, и парестезия будет искаться при > 0,6 В, от 0,8 В до 1,0 В.

При ХПН и ВПН перед началом лечения через канюлю вводят 1 мл лидокаина 1%.

Каждое поражение будет проводиться при 80°C в течение 90 секунд в группе CRF. Для каждого обработанного уровня будет применено одно поражение.

Каждое поражение в группе WCRF будет проводиться при 60°C в течение 150 секунд. Для каждого обработанного уровня будет применено одно поражение.

В конце процедуры перед извлечением иглы в обеих группах вводят от 1 до 1,5 мл смеси ропивакаина 0,2% 8 мл + бетаметазона 11,8 мг 2 мл перед извлечением иглы.

В случае DRG-PRF подается импульсный ток (20 мс, 2 Гц) (1 раз в течение 120 секунд), с выходом 45 В, длительностью импульса 20 мс (пауза 480 мс). Во время этой процедуры температура на кончике электрода не должна превышать 42℃.

В конце процедуры перед извлечением иглы вводят от 0,5 до 1 мл смеси ропивакаина 0,1% 8 мл и дексаметазона 8 мг.

Лечение CRF и DRG-PRF будут осуществляться с помощью радиочастотного генератора Cosman G4. Для WCRF будет использоваться ОХЛАЖДАЕМЫЙ ВЧ-генератор Halyard. Все процедуры можно проводить в условиях дневного стационара, без госпитализации.

Игла позиционируется, проволока удаляется и вставляется зонд; измеренный импеданс должен быть в пределах от 200 до 700 Ом, чтобы подтвердить близость к целевой структуре.

Все пациенты будут находиться в положении лежа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Giuseppe Luca Formicola, MD
  • Номер телефона: +393397261936
  • Электронная почта: formicola.giuseppelu@hsr.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gustavo Fabregat Cid, MD, PhD
  • Номер телефона: +34696043220
  • Электронная почта: gfabregat@gmail.com

Места учебы

      • Valencia, Испания
        • General Universitary Hospital of Valencia
        • Контакт:
          • Giuseppe Luca Formicola, MD
          • Номер телефона: +393397261936
          • Электронная почта: formicola.giuseppelu@hsr.it
        • Контакт:
          • Gustavo Fabregat CID, MD,PhD
          • Номер телефона: +34696043220
          • Электронная почта: gfabregat@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Luca Formicola, Dr
        • Главный следователь:
          • Gustavo Fabregat Cid, Dr, PhD
        • Младший исследователь:
          • José De Andres Ibanez, MD,PhD, Prof
        • Младший исследователь:
          • Juan Asensio, Dr
        • Младший исследователь:
          • Carlos Delgado, Dr
        • Младший исследователь:
          • Pablo Rodriguez, Dr
        • Младший исследователь:
          • Maria José Hernandez, Dra
        • Младший исследователь:
          • Rubén Rubio, Dr
        • Младший исследователь:
          • Pablo Kot, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с хронической поясничной болью в спине предположительно фасеточных суставов (боль в пояснице иррадиирует в ягодицы, ноги, в конечном итоге в стопы при отсутствии критериев исключения);
  • положительная реакция на провокационные клинические пробы ФЖ, возможен мышечный спазм над пораженными суставами;
  • положительная оценка DN4 в NPPG + отрицательная оценка MBB и отрицательная оценка DN4 + положительная оценка MMB в NMPG;
  • эффективность лечения MBDR-RF по крайней мере один раз, описанная в личной истории болезни, без ответа на последний CRF или WCRF (только для NPPG);
  • МРТ не более 2 лет;
  • базальный NRS ≥ 7;
  • пациенты в возрасте от 18 до 85 лет;
  • ASA (шкала Американского общества анестезиологов) I-III;
  • отсутствие тяжелых хронических заболеваний, полная психическая дееспособность для подписания информированного согласия.

Эта группа хорошо осознает, что в настоящее время в литературе отсутствуют подтвержденные клинические диагностические критерии, как это подчеркнуто в последнем CPG-ASRAPM. Несмотря на эту проблему, мы решили выбрать наши клинические критерии, чтобы лучше идентифицировать LBP происхождения FJ, следуя некоторым показаниям, упомянутым в обзоре Delphi группы экспертов (Wilde et al., 2007):

  • воспроизведение аналогичной или даже усиления базальной боли при паравертебральном надавливании пальцем не более чем на 2-3 см латеральнее средней линии (89% экспертных оценок);
  • уменьшение боли у пациента при сгибании туловища в положении сидя (78% экспертных оценок);
  • уменьшенный диапазон движений или повышенная скованность во время локальных боковых пассивных движений (61% экспертных оценок);
  • положительная балансовая проба с усилением боли при разгибательно-напряженных движениях (после сгибательного маневра), или при боковом сгибании (начиная с 20 градусов) и ротационных осевых движениях (56% экспертное признание).
  • Еще один маневр, учитывающий биомеханику позвоночника, осуществляется путем просьбы больного, стоя со скрещенными ногами, полностью согнуть туловище, стараясь коснуться руками верхней части стопы; это движение не должно провоцировать обычную для пациентов боль или усиливать ее; после этого предлагается медленно вернуться в нейтральное положение, остановившись на 5 секунд в 90-градусном положении между туловищем и стопами; во время разгибательного движения для восстановления исходного положения боль может усилиться или имитировать обычную боль пациентов, но она не может улучшиться.

Мы решили включить также пациентов с двусторонней болью в пояснице, несмотря на то, что в этом обзоре локализованная односторонняя боль в пояснице описывается как один из возможных клинических показателей поясничной боли в фасеточных суставах (согласие экспертов 80%); это решение основано на нашем клиническом опыте.

Критерий исключения:

  • положительный MBB с положительным DN4;
  • отрицательный MMB с отрицательным DN4;
  • положительная ЭМГ при невропатической боли корешкового происхождения (89% экспертных оценок),
  • диагностическая визуализация значительной корешковой компрессии (на основании заключения радиолога);
  • поздняя диагностика других причин БНС, боли, связанной с раком, пациентов с новообразованиями, пациентов с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года;
  • ИМТ > 35;
  • страхование пациентов или интересы, связанные с отсутствием на работе
  • отказ пациента
  • Инвентарь депрессии спины II (BDI-II) > 20,
  • предшествующие операции на поясничном отделе позвоночника, таза и коленного сустава или значительный стеноз позвоночного канала, который может помешать диагностике;
  • пациенты с системной инфекцией, беременные или кормящие женщины, неизлечимые проблемы свертывания крови;
  • клинические сомнения лечащего врача, которые могут помешать оценке эффективности исследуемых процедур (например, боль в бедре, боль при защемлении ягодичного нерва, трохантерит, миофасциальная боль и т. д.);
  • любое противопоказание к нейроаксиальной инъекции.
  • Факторы социального риска, которые могут повлиять на соблюдение протокола исследования, будут приняты во внимание и оценены соответствующим образом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NPPG (группа нейропатической боли) PRF
Импульсная радиочастотная нейромодуляция спинномозговых ганглиев
Радиочастотная абляция и нейромодуляция
Другие имена:
  • Импульсная радиочастота
  • Радиочастота с водяным охлаждением
  • Обычная радиочастота
Активный компаратор: НППГ (группа нейропатической боли) ХПН
Обычная радиочастотная абляция медиальной ветви дорсального нерва
Радиочастотная абляция и нейромодуляция
Другие имена:
  • Импульсная радиочастота
  • Радиочастота с водяным охлаждением
  • Обычная радиочастота
Экспериментальный: NMPG (группа ноцицептивной/механической боли) WCRF
Охлаждаемая водой радиочастота медиальной ветви спинного нерва
Радиочастотная абляция и нейромодуляция
Другие имена:
  • Импульсная радиочастота
  • Радиочастота с водяным охлаждением
  • Обычная радиочастота
Активный компаратор: NMPG (группа ноцицептивной/механической боли) CRF
Обычная радиочастотная абляция медиальной ветви дорсального нерва
Радиочастотная абляция и нейромодуляция
Другие имена:
  • Импульсная радиочастота
  • Радиочастота с водяным охлаждением
  • Обычная радиочастота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение PNRS >= 50%
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Уменьшение болей в спине не менее чем на 50% в течение как минимум 3 месяцев, оцененное с помощью NRS, с подкатегорией результатов, которая будет учитывать среднюю разницу в эффекте (относительно первоначальной оценки, с оценкой NRS не менее 7) в 1 балл по NRS. шкала боли как небольшая/умеренная, 2 балла как умеренная, более 2 баллов как сильная/существенная между исследуемыми группами случай/контроль.
3 и 6 месяцев
Изменение ODI > 10 пунктов
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Улучшение инвалидности из-за боли в пояснице: снижение на 10 баллов по Опроснику Освестри по поводу боли в пояснице (ODI) было предложено как минимальное клинически значимое различие, от 10 до 20 как умеренное, более 20 баллов как значительное/существенное клиническое улучшение на 3-м месяце и 6.
3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение SF12 >= 20 баллов
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Улучшение качества жизни, оцениваемое с помощью опросника SF12, с увеличением постпроцедурной оценки не менее чем на 20 баллов.
3 и 6 месяцев
Прием обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 6 месяцев
Снижение приема обезболивающих препаратов через 6 месяцев после процедуры. Сокращением потребления будет считаться сокращение не менее чем на 30 % приема болеутоляющих средств и снижение дозы опиоидов на 30 % (при регулярном приеме).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Giuseppe Luca Formicola, MD, Fellow at the General Universitary Hospital of Valencia, Department of Pain Medicine, Resident in Anesthesia and Intensive Care of San Raffaele Hospital, Milan, Italy
  • Главный следователь: Gustavo Fabregat Cid, MD, PhD, MD, PhD at Multidisciplinary Pain Management Unit, Anesthesia, Critical Care, and Pain Management Department, General University Hospital, Valencia, Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться