- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04542798
CRF vs. WCRF oder PRF-DRG bei CLBP von FJ-Ursprung und RFA-Versagen von MBDR: Zentrale Sensibilisierung und anormales Nervensprossen
Zentrale Sensibilisierung und abweichendes Nervensprossen Mögliche Erklärungen für das RFA-Versagen von MBDR bei CLBP von FJ-Ursprung: CRF versus WCRF oder PRF-DRG Randomisierte klinische Studie
Die Forscher werden zwei Studiengruppen aus einer Population von Patienten mit schweren chronischen Rückenschmerzen (CLBP) des Facettengelenks (FJ) auswählen, die bereits mit konventioneller Hochfrequenzablation (CRFA) des medialen Astes des dorsalen Astes (MBDR) behandelt wurden keine 50%ige Schmerzreduktion, gemessen anhand der numerischen Ratenskala (NRS), für mindestens 3 Monate erreicht. Als schwerer CLBP gilt ein Wert von mindestens 7 nach NRS-Schmerzbewertung.
Die erste Gruppe wird durch eine nozizeptive/mechanische Art von Rückenschmerzen gekennzeichnet sein. Die zweite Studiengruppe wird durch eine neuropathische Art von Rückenschmerzen gekennzeichnet sein. Dieser Unterschied wird durch einen DN4-Score von mindestens 4 Punkten (Doleur Neurophatique 4) festgestellt.
Die Patienten in der Gruppe mit nozizeptiven/mechanischen Rückenschmerzen werden randomisiert der konventionellen Radiofrequenzablation oder der wassergekühlten Radiofrequenz (WCRF) des MBDR zugeteilt. Die Patienten in der Gruppe mit neuropathischen Rückenschmerzen werden randomisiert CRFA von MBDR oder gepulster Hochfrequenz (PRF) der Dorsalwurzelganglien (DRG) zugewiesen.
Die Studie wird voraussichtlich über einen Zeitraum von 3 Jahren durchgeführt.
Primäre Ergebnisse werden sein:
- Mindestens 50 % Rückenschmerzreduktion für mindestens 3 Monate bewertet durch NRS, mit einer Unterkategorisierung der Ergebnisse, die einen mittleren Unterschied in der Wirkung (gegenüber der anfänglichen Bewertung, mit einem anfänglichen NRS-Wert von mindestens 7) von 1 Punkt berücksichtigt NRS-Schmerzskala als klein/mäßig, 2 Punkte als mäßig, mehr als 2 als groß/erheblich zwischen den Fall-/Kontrollstudiengruppen.
- Verbesserung der Behinderung durch Rückenschmerzen: 10 Punkte Anstieg auf dem Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI) wurden als minimale klinisch bedeutsame Unterschiede vorgeschlagen, zwischen 10 und 20 als moderate, mehr als 20 als große/erhebliche klinische Verbesserung in Monat 3 und 6.
Das sekundäre Ergebnis wird durch die 12-Punkte-Kurzformerhebung SF12 bewertet, entsprechend den klinischen präinterventionellen Befunden, der Analgetikaeinnahme in den Monaten 1-3-6 (falls erhöht, unverändert, verringert, in Dosierungen oder Anzahl der angenommenen Schmerzmittel). ). Gruppengrößen: werden basierend auf der Inzidenz der Krankheit und den Ergebniszielen berechnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeit der Hochfrequenz zur Behandlung von LBP mit Ursprung in FJ nimmt mit der Zeit ab, und die pathophysiologischen Mechanismen hinter diesem Versagen sind umstritten; das Phänomen der zentralen Sensibilisierung und der ektopischen Nervenregeneration könnten mögliche Erklärungen sein.
Die zentrale Sensibilisierung stellt eine Verbesserung der Funktion von Neuronen und Schaltkreisen in nozizeptiven Bahnen dar, die durch eine Erhöhung der Membranerregbarkeit und der synaptischen Wirksamkeit sowie durch eine verringerte Hemmung verursacht wird, und ist eine Manifestation der bemerkenswerten Plastizität des somatosensorischen Nervensystems als Reaktion auf Aktivität, Entzündung, und Nervenverletzung. Der Nettoeffekt der zentralen Sensibilisierung besteht darin, zuvor unterschwellige synaptische Eingänge an nozizeptive Neuronen zu rekrutieren, wodurch ein erhöhter oder verstärkter Aktionspotentialausgang erzeugt wird: ein Zustand der Erleichterung, Potenzierung, Verstärkung oder Verstärkung. Die zentrale Sensibilisierung ist für viele der zeitlichen, räumlichen und Schwellenänderungen der Schmerzempfindlichkeit in akuten und chronischen klinischen Schmerzsituationen verantwortlich und veranschaulicht den grundlegenden Beitrag des zentralen Nervensystems zur Entstehung von Schmerzüberempfindlichkeit. Da die zentrale Sensibilisierung aus Änderungen der Eigenschaften von Neuronen im Zentralnervensystem resultiert, ist der Schmerz nicht mehr wie akuter nozizeptiver Schmerz an das Vorhandensein, die Intensität oder die Dauer schädlicher peripherer Reize gekoppelt. Stattdessen erzeugt die zentrale Sensibilisierung eine Schmerzüberempfindlichkeit, indem sie die sensorische Reaktion verändert, die durch normale Eingaben hervorgerufen wird, einschließlich solcher, die normalerweise harmlose Empfindungen hervorrufen.
In früheren Studien mit Tiermodellen für Schmerzen im unteren Rückenbereich wurde die mechanische Allodynie mit einer Vielzahl physiologischer Veränderungen im zentralen Nervensystem korreliert und ist vermutlich darauf zurückzuführen. Zu diesen nozizeptiven Reaktionen gehören neuronale Plastizität, Aktivierung von Gliazellen und Hochregulierung von Zytokinen. Darüber hinaus haben Tiermodelle, die speziell die Veränderungen der neuralen elektrischen Aktivität nach der Dehnung der lumbalen Facettenkapsel untersuchten, Veränderungen in der Neurophysiologie für die angewandte Belastung gezeigt. Zusammen tragen diese molekularen und zellulären Veränderungen zu einer zentralen Sensibilisierung und anhaltenden Schmerzen bei. Tatsächlich wurde in der klinischen Forschung eine zentrale Sensibilisierung als Mechanismus chronischer Schmerzen nach einem Schleudertrauma angenommen.
Eine Verletzung des zervikalen Facettengelenks und seiner Kapsel ist in erster Linie eine Bandverletzung, aber da die Facettenkapsel innerviert ist, kann es auch zu einer neuropathischen Verletzung kommen. Tatsächlich induziert die Kapseldehnung in mehreren Tiermodellen sowohl eine vorübergehende Zunahme des Feuerns von Gelenk-innervierenden Afferenzen, ähnlich der Verletzungsentladung, die eine Nervenverletzung begleitet, als auch die spätere Entwicklung eines ektopischen Feuerns und einer Übererregbarkeit in Dorsalhornneuronen. Der Beginn des spontanen Feuerns stellt wahrscheinlich eine zeitliche Schwelle dar, nach der die Sensibilisierung trotz Blockade der afferenten Gelenkaktivität mit Nervenblockaden oder Neurotomie bestehen bleibt.
Patienten mit chronischen Schmerzen zeigen eine primäre mechanische Hyperalgesie über der Rückseite der Halswirbelsäule in einer "Kleiderbügel"-Verteilung, was auf eine periphere Nozizeptor-Sensibilisierung hinweist. Diese Patienten sind auch überempfindlich gegenüber Druck-, Wärme- und Kältereizen an Stellen, die von der Halswirbelsäule entfernt sind, einschließlich über den medianen, radialen und ulnaren Nervenstämmen im Arm und über dem Musculus tibialis anterior. Zusammen zeigen diese Studien, dass die generalisierte und weit verbreitete sekundäre Überempfindlichkeit bei Personen, die einer Schleudertrauma-ähnlichen Exposition ausgesetzt sind, robust ist und auf eine zentrale Sensibilisierung hinweist. Zu den von Patienten berichteten Sensibilitätsstörungen gehören spontane Schmerzen, die in keinem Verhältnis zu einem auslösenden Ereignis stehen und/oder auftreten.
Es gibt mehr als zwei Dutzend gemeldete Fälle von lumbaler Facettenluxation nach Verletzungen durch schnelle Verzögerung (z. B. Verkehrsunfälle), von denen die meisten L5-S1 betreffen. Der Verletzungsmechanismus in diesen Fällen soll eine Kombination aus Hyperflexion, Distraktion und Rotation sein. In einer posthumen Studie, die an 31 Lendenwirbelsäulen von Personen durchgeführt wurde, die an traumatischen Verletzungen (meistens Autounfälle) starben, zeigten Twomey et al. fanden bei 35 % der Opfer okkulte Knochenbrüche im oberen Gelenkfortsatz oder der subchondralen Knochenplatte und in 77 % der Fälle Kapsel- und/oder Gelenkknorpelschäden im Z-Gelenk. In dieser Studie kamen die Autoren zu dem Schluss, dass okkulte Knochen- und Weichteilverletzungen der L-Z-Gelenke eine häufige Ursache für LBP nach einem Trauma sein können.
Zusätzlich zu den unmittelbaren neuronalen Reaktionen ist die Facettenkapselbelastung, die eine Verhaltensüberempfindlichkeit bei der Ratte induziert, auch mit vielen anhaltenden Modifikationen in der nozizeptiven Signalübertragung von den primären Afferenzen verbunden, die im DRG offensichtlich sind.
Die Proteinexpression des nozizeptiven Neurotransmitters, Substanz P, ist im DRG nach schmerzhafter Facettengelenksdehnung bis zum 7. Tag erhöht, und diese Änderung fehlt bei nicht schmerzhafter Dehnung. Durch Kapseldehnung induzierte Erhöhungen der DRG-Expression des metabotropen Glutamatrezeptors 5 (mGluR5) und seines zweiten Messengers, der Proteinkinase C-epsilon (PKCε), sind stammabhängig und treten erst 7 Tage nach der anfänglichen Verletzung auf. Die späte Hochregulierung dieser Moleküle deutet darauf hin, dass sie möglicherweise eine Rolle bei den späteren nozizeptiven Bahnen spielen, die an verletzungsinduzierten Schmerzen beteiligt sind. Da diese Neuromodulatoren an Neuroplastizität und Schmerzen beteiligt sind, impliziert ihre verzögerte Erhöhung, dass die Afferenzen einer anhaltenden Aktivierung und/oder Dysfunktion unterliegen, nachdem eine schmerzhafte Belastung aufgetreten ist. Da bekannt ist, dass die axonale Degeneration 7 Tage braucht, um sich zu entwickeln, kann sie zum späten Einsetzen der modifizierten nozizeptiven Signalübertragung beitragen.
Zusätzlich zu einer erhöhten Expression von Glutamatrezeptoren wird auch die Expression von Glutamattransportern auf Astrozyten und Neuronen verändert, die die Clearance von Glutamat weg von Synapsen regulieren, wie Glutamat-Aspartat-Transporter, Glutamat-Transporter 1 und exzitatorischer Aminosäuren-Transporter 1 das Rückenmark 1 Woche nach schmerzhafter Facettendehnung. Während der Astrozyten-Glutamat-Transporter (Glutamat-Aspartat-Transporter) 1 Woche nach einer schmerzhaften Verletzung hochreguliert ist, sind sowohl der Glutamat-Transporter 1 als auch der exzitatorische Aminosäure-Transporter 1, die auf anderen Zellen exprimiert werden, herunterreguliert, was auf die weit verbreitete und komplizierte Fehlregulation von Glutamat in hinweist Schmerzen durch Facettengelenkverletzung.
Wie andere chronische Schmerzzustände werden spinale Astrozyten für mindestens 14 Tage nach schmerzhafter Facettendehnung aktiviert. Eine mechanische Verletzung der Facettenkapsel reguliert auch die Produktion von Entzündungsmediatoren, einschließlich proinflammatorischer Zytokine und Neurotrophine, im Facettengelenk selbst sowie im DRG. Da eine periphere Entzündung die Übererregbarkeit und Substanz P in DRG-Neuronen zusammen mit der Schmerzerzeugung erhöht, haben neuere Studien damit begonnen, die molekularen Mechanismen aufzuklären, durch die die periphere Entzündung zur zentralen Sensibilisierung im Zusammenhang mit Facetten-vermitteltem Schmerz beiträgt. Kürzlich wurden Neurotrophine sowohl lokal in der Facette als auch im ZNS weiter verbreitet impliziert. Der Nervenwachstumsfaktor (NGF) steigt im Facettengelenkgewebe bereits 1 Tag nach einer Facettengelenkdistraktion, die gleichzeitig Schmerzen verursacht. Darüber hinaus verhindert die Hemmung der NGF-Signalgebung auch das Einsetzen von Schmerzen und die damit verbundene Übererregbarkeit von Spinalneuronen, wenn Anti-NGF intraartikulär unmittelbar nach der Kapseldehnung und vor der Entwicklung von Schmerzen verabreicht wird, was auf eine entscheidende Rolle von lokalem NGF bei der Schmerzauslösung hindeutet. Im Gegensatz zu NGF steigt die Expression des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors Neurotrophin (BDNF) sowohl im DRG als auch im Rückenmark zu einem späteren Zeitpunkt (Tag 7) an, wobei die intrathekale Verabreichung des BDNF-sequestrierenden Moleküls trkB-Fc nach einer Facettenverletzung die Schmerzen teilweise reduziert . Insgesamt zeigen diese NGF- und BDNF-Studien nicht nur wichtige neue Signalwege, die sich als entscheidende Rollen bei Schmerzen durch Schleudertrauma herausstellen, sondern bieten auch potenzielle therapeutische Ziele für die Behandlung von Gelenkschmerzen.
Histologische Studien haben gezeigt, dass die lumbalen Facettengelenke reich mit eingekapselten (Enden vom Ruffini-Typ, Pacini-Körperchen), nicht eingekapselten und freien Nervenenden innerviert sind. Das Vorhandensein niederschwelliger, sich schnell anpassender mechanosensitiver Neuronen legt nahe, dass die L-Z-Facettenkapsel zusätzlich zur Übertragung nozizeptiver Informationen auch eine propriozeptive Funktion erfüllt. Neben Substanz P und dem mit dem Calcitonin-Gen verwandten Peptid wurde auch ein beträchtlicher Prozentsatz der Nervenenden in Facettenkapseln gefunden, die Neuropeptid Y enthalten, was auf das Vorhandensein von efferenten Sympathikusfasern hinweist. Nervenfasern wurden auch in subchondralen Knochen und intraartikulären Einschlüssen von L-Z-Gelenken gefunden, was darauf hindeutet, dass Facetten-vermittelter Schmerz von Strukturen außerhalb der Gelenkkapsel ausgehen kann. Bei degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule wurden Entzündungsmediatoren wie Prostaglandine und die entzündlichen Zytokine Interleukin 1, Interleukin 6 und Tumor-Nekrose-Faktor alpha im Facettengelenkknorpel und Synovialgewebe gefunden.
Neuronen mit großem Dynamikbereich im Hinterhorn können in der Lage sein, die zentrale Sensibilisierung bei vielen chronischen Schmerzzuständen zu modulieren. In ihrer Studie K.P.Quinn et al. Beim Vergleich von schmerzhaften mit nicht schmerzhaften und Schein-C6/C7-C6/C7-Kapseldehnungsstimuli der zervikalen Facette in einem Rattenmodell wird festgestellt, dass der Anteil der Zellen in den tiefen Laminae, die als Neuronen mit großem Dynamikbereich reagierten, in der schmerzhaften Gruppe im Vergleich zu nicht schmerzhaften erhöht war oder Scheingruppen (p < 0,0348).
Die signifikante Zunahme der Anzahl von Neuronen mit breitem Dynamikbereich, die in der schmerzhaften Gruppe (69 % der Neuronen; p > 0,0348) in dieser Studie klassifiziert wurden, legt nahe, dass eine phänotypische Verschiebung in der Reaktion der neuronalen Population in den tiefen Laminae des Hinterhorns auftreten kann spielen eine Schlüsselrolle bei der Modulation chronischer Schmerzen nach einer Facettengelenksverletzung.
Diese Ergebnisse legen nahe, dass eine übermäßige Facettenkapseldehnung, obwohl sie kein sichtbares Reißen erzeugt, eine funktionelle Plastizität der neuronalen Aktivität des Hinterhorns erzeugen kann. Die am 7. Tag nach der Verletzung beobachtete Zunahme des neuronalen Feuerns über eine Reihe von Stimulusstärken, die Facetten-vermittelten chronischen Schmerzen nach einem Schleudertrauma, wird zumindest teilweise durch eine zentrale Sensibilisierung verursacht.
Trotz der Tatsache, dass die meisten der neurophysiologischen und molekularen zentralen und peripheren Veränderungen beim Kreuzschmerzsyndrom mit der experimentellen Schleudertrauma-Exposition bei Ratten zusammenhängen, gehen die Forscher davon aus, dass die Mechanismen der zentralen Sensibilisierung im Zusammenhang mit chronischen Kreuzschmerzen von FJ-Ursprung stehen können angenommen, gleich zu sein.
Auf der anderen Seite könnte der Mechanismus des aberranten Nervensprossens nach vorheriger RFA die Notwendigkeit erklären, die Läsion zu vergrößern, insbesondere bei Patienten, die sich einer Mehrfachbehandlung mit einer solchen Technik unterzogen haben.
Das Wiederauftreten von Schmerzen nach Denervation in der medizinischen Praxis und die Nervenregeneration nach einer Nervenverletzung dritten Grades durch verschiedene Ablationstechniken haben einen gemeinsamen Weg. Dieser Weg umfasst die Migration von Makrophagen, die Proliferation von Schwann-Zellen, CAMs zur Vorbereitung der Basalmembran, NGF auf der Schwann-Zelle für das axonale Sprossen und erhöhte trophische Faktoren.
Verletzte Axone regenerieren sich mit einer Rate von 1–2 mm/Tag, obwohl die Rate von vielen Faktoren abhängt und von Person zu Person erheblich variieren kann. Da die Nervenlänge von der axonalen Läsion bis zum lumbalen Facettengelenk ungefähr 30–40 mm beträgt, könnte eine Reinnervation innerhalb von 3–6 Wochen erfolgen. Regeneration ist die primäre Form der Nervenreparatur, wenn >90 % der Axone verletzt sind. Bei partiellen Nervenverletzungen, wenn nur 20–30 % der Axone betroffen sind, können Kollateralsprossungen von erhaltenen Axonen zur Reinnervation beitragen. Okuyamaet al. zeigten, dass die Hochfrequenzablation im Herzgewebe innerhalb von 2 Stunden nach der Ablation zu einem anormalen Nervensprossen führt. Daher könnte die Ablation von Nerven im Rücken eine hohe Wahrscheinlichkeit für eine ähnliche Entwicklung haben, was zu schnelleren Ausfallraten führen könnte.
Abschließend wird diese Studie zwei Gruppen von Patienten aus einer Population mit schweren chronischen Rückenschmerzen (CLBP) des Facettengelenks (FJ) auswählen, die bereits mit konventioneller Radiofrequenzablation (CRFA) des medialen Astes des dorsalen Rama (MBDR) und behandelt wurden die keine mindestens 50%ige Schmerzreduktion erreichten, gemessen anhand der numerischen Ratenskala (NRS). Schweres CLBP wird als eine subjektive Schmerzeinschätzung des Patienten angesehen, die laut NRS-Bewertung höher als 7 ist.
Die erste Gruppe wird durch eine nozizeptive/mechanische Art von Rückenschmerzen gekennzeichnet sein. Die zweite Studiengruppe wird durch eine neuropathische Art von Rückenschmerzen gekennzeichnet sein. Dieser Unterschied wird durch einen DN4-Score von mehr als 4 Punkten (Doleur Neurophatique 4) und einen negativen präinterventionellen Öko-gesteuerten medialen Astblock (MBB) festgestellt. Ein negativer MBB wird durch eine Reduktion des NRS unter 50 % gekennzeichnet sein.
Das Ziel dieser Studie ist es zu versuchen zu klären, ob eine größere Läsion durch die wassergekühlte Hochfrequenz (WCRF) in den nozizeptiven/mechanischen Schmerzgruppen (NMPG) und die gepulste Hochfrequenz (PRF) der Dorsalwurzelganglien (DRG) in der Neuropathie erzeugt wird Schmerzgruppen (NPPG) könnten den Funktionsstatus der Patienten verbessern und die Belastung durch ihre Kreuzschmerzen im Vergleich zur konventionellen Radiofrequenz (CRF) des medialen Arms des dorsalen Rama (MBDR) verringern.
Bei Bestätigung der Studienhypothese ist eine statistisch signifikante Reduktion des NRS und eine Verbesserung des ODI-Scores in den DRG-PRF- und WCRF-Gruppen im Vergleich zu den Patienten in den CRF-Gruppen zu erwarten. Ziel ist es, den Patienten den Beginn eines Rehabilitations-/Physiotherapieprogramms zu ermöglichen, das bei weitem der Standard der klinischen Behandlung des LBP-Syndroms ist.
In diesem Fall könnten die Ergebnisse unsere Hypothese in beiden Untersuchungsgruppen stützen.
Wie bereits in der physiopathologischen Erklärung unterstrichen, die die Grundlage dieser Studie darstellt, sollte die Vergrößerung des Läsionsbereichs mit der WCRF-Technik die Chancen erhöhen, die arborisierten neuralen Regeneratenden des Zygapophysengelenks anzuvisieren, was zu einem besseren Ergebnis und möglicherweise einer längeren Wirksamkeit des führt Verfahren im NMPG in Bezug auf die mit CNI behandelte Gruppe. Heute verwenden verschiedene Ärzte beide Techniken basierend auf ihren persönlichen Vorlieben und logistischen Möglichkeiten, da es keine schlüssigen Daten zur Überlegenheit gibt; Sogar die letzten Konsens-Praxisleitlinien für lumbale Facettengelenkschmerzen, die von der American Society of Regional Anästhesie und Schmerzmedizin 2020 (CPG-ASRAPM) vorgeschlagen wurden, bewerten, dass „es indirekte Beweise und begrenzte direkte Beweise dafür gibt, dass Techniken, die zu größeren Läsionen führen (z , größere Elektroden, höhere Temperaturen, längere Erwärmungszeiten, richtige Elektrodenausrichtung, Flüssigkeitsmodulation) verbessern die Ergebnisse“ (Grad C, niedriges Maß an Sicherheit, dass größere Läsionen die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Nerven eingefangen werden. Grad I, geringe Sicherheit, dass größere Läsionen die Dauer der Schmerzlinderung verlängern).
Andererseits sollte in der NPPG die Behandlung der DRG mit PRF die interzellulären und molekularen Schaltkreise an der Basis der zentralen Schmerzsensibilisierung unterbrechen und möglicherweise behandeln, wodurch die in dieser Studie berücksichtigten Ergebnisse verbessert werden.
Die größte Anstrengung dieser Studie wird die Standardisierung aller Verfahren sein, um die maximale Reproduzierbarkeit zu ermöglichen, in Übereinstimmung mit den neuesten Empfehlungen zur Diagnose und Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich, die vom CPG-ASRAPM und den aktuellen Best Practices in Radiofrequenz-Denervation der lumbalen Facettengelenke, veröffentlicht von der British Pain Society (CBP-BPS).
Die Theorie, dass chronischer LBP von FJ-Ursprung mit einem zentralen Sensibilisierungsmechanismus in Verbindung gebracht werden kann, ist ein neues Forschungsfeld, in dem bisher keine anderen Studien unsere Behandlungshypothese untersucht haben.
Daher ist es wichtig, Forschungsprojekte durchzuführen, die klären, welche technischen Variablen diejenigen sind, die bei diesen Patienten für eine Verbesserung der Schmerzkontrolle und vor allem für eine Verbesserung der Lebensqualität sorgen.
Einige der Schlussfolgerungen dieses Projekts könnten möglicherweise von Fachleuten der Schmerzstationen weltweit in ihrer täglichen Arbeit angewendet werden, um unseren Patienten die beste Versorgung und die bestmöglichen Ergebnisse zu bieten. Es handelt sich um eine klinische Studie und kann daher direkt in die klinische Praxis übertragen werden.
BEHANDLUNGEN Die Anwendung von Hochfrequenz-(HF)-Signalen auf neurales Gewebe ist in der Behandlung von Bewegungs-, Stimmungs- und chronischen Schmerzstörungen gut etabliert. Unerwünschte neurale Signale, wie jene, die nozizeptive Schmerzen übertragen, werden unterbrochen, wenn hochfrequenter Strom (100–1.000 kHz), der durch die aktive Spitze einer HF-Sonde fließt, die Temperatur an einem Soma/Ganglion oder Axon/Nerv auf zerstörerische Werte erhöht (45–50 °C) durch Reibungsheizung. Der Prozess ist als HF-Wärmeläsion, HF-Thermokoagulation, HF-Ablation oder thermische HF bekannt. Das durch HF-Erwärmung geschädigte Gewebevolumen wird als Hitzeläsion bezeichnet. Monopolare HF (die in diesem Krankenhaus verwendete Technik) bezieht sich auf den Stromfluss zwischen einer Sondenelektrode und einem großflächigen Erdungspad, das auf der Hautoberfläche platziert wird. Bipolare HF bezieht sich auf den Stromfluss zwischen zwei Sondenelektroden ohne Masseanschluss.
HF-Wärmeläsion beinhaltet gekühlte HF, wobei die Elektrode intern durch zirkulierendes Fluid gekühlt wird, aber umgebendes Gewebe zerstörerischen Temperaturen ausgesetzt wird. Die wassergekühlte Radiofrequenzablation (WCRF) ist eine minimal-invasive neuroablative Technik, die bei der Behandlung verschiedener Schmerzsyndrome eingesetzt wird. Der Mechanismus der Schmerzlinderung durch WC-RF-Anwendung ist analog zur CRF-Anwendung: Eine thermische Läsion wird erzeugt, indem Hochfrequenzenergie (RF) durch eine Elektrode in der Nähe der neuralen Zielstruktur angelegt wird, mit dem Ziel, die afferente Nozizeption zu unterbrechen Wege. Der bereits erwähnte Unterschied besteht darin, dass bei den „gekühlten“ Hochfrequenzsonden Wasser durch die Sondenspitze fließt, wodurch die Spitze gekühlt bleibt und eine größere Läsion ermöglicht wird. Da der Arzt den Nerv, auf den er zielt, nicht wirklich sehen kann, sollten größere Läsionen theoretisch seine Chancen verbessern, ihn zu treffen. Die „Kühlung“ des Wassers ermöglicht auch niedrigere Temperaturen als für Standard-RF erforderlich (ca. 60 °C). hängt höchstwahrscheinlich eher mit dem induzierten elektrischen Feld als mit thermischen Effekten zusammen. Es wurde bereits über verschiedene Auswirkungen der Exposition gegenüber elektrischen PRF-Feldern berichtet. Einige Studien haben Hinweise auf morphologische Veränderungen in den neuronalen Zellen nach der PRF-Behandlung ergeben, die die inneren Strukturen der Axone beeinflussen. Diese strukturellen Veränderungen bestehen aus einer Schwellung der Mitochondrien und einer Störung der normalen Organisation der Mikrotubuli und Mikrofilamente, die vorzugsweise C-Fasern und in geringerem Maße Aδ-Fasern betreffen. Darüber hinaus wurden auch vorübergehende ultrastrukturelle Veränderungen wie endoneurale Ödeme und Kollagenablagerungen gefunden. Neben strukturellen Veränderungen wurden auch Auswirkungen auf die Zellaktivität und die Genexpression sowie eine erhöhte Expression von Entzündungsproteinen beobachtet. All diese Effekte könnten möglicherweise die Übertragung von Nervensignalen durch C-Fasern hemmen, was zu einer Schmerzlinderung führen würde.
Anzahl und Lateralität der zu läsierenden medialen Äste sind nach klinischer Untersuchung durch den Schmerzarzt festzulegen. Bei der Auswahl von Zielen für Blockierungen sollten die Konzentrationen basierend auf dem klinischen Erscheinungsbild, radiologischen Befunden, sofern verfügbar, Druckschmerz bei Palpation unter Fluoroskopie bestimmt werden. Maximal acht mediale Äste auf maximal vier Wirbelebenen können in einer einzigen Sitzung verletzt werden, Patienten mit einseitigen Schmerzen müssen eine einseitige Behandlung erhalten. In einer Sitzung werden pro Seite maximal drei DRG behandelt.
Aus verschiedenen Gründen sind mediale Astblöcke der einzig akzeptable und validierte diagnostische Test als Indikation für eine mediale Astneutomie. Das Paradigma der lumbalen medialen Astneutomie ist, dass die Schmerzen des Patienten gelindert werden können, indem die Nerven koaguliert werden, die ihre Schmerzen vermitteln (übertragen). Eine wesentliche Voraussetzung ist daher, dass nachgewiesen werden muss, dass die Zielnerven für die Schmerzen des Patienten verantwortlich sind. Dies wird durch kontrollierte diagnostische Blockaden der schmerzvermittelnden medialen Äste der zervikalen und lumbalen Hinteräste erreicht. Um die Wahrscheinlichkeit falsch positiver Antworten zu verringern, sind kontrollierte Blockierungen obligatorisch.
Ein Problem in diesem Sinne stellt der in der Literatur beschriebene relativ hohe Prozentsatz falsch positiver MBB für den Placebo-Effekt (bis zu 30 %) dar (Patienten, die positiv auf die MMB ansprechen, bei denen aber ein nachhaltiger Nutzen danach ausbleibt oder möglicherweise erneut ausbleibt das herkömmliche Verfahren - Kontrollgruppe). Auf der anderen Seite können einige Patienten positiv auf die MBB ansprechen, stellen sich aber mit neuropathischen Rückenschmerzen vor, was möglicherweise zu einer Verzerrung der Auswahl führt, da in diesem Fall die an der Entstehung von Rückenschmerzen beteiligten Mechanismen sowohl neuropathischer als auch nozizeptiver/mechanischer Natur sein könnten Natur.
In Anbetracht des hohen Prozentsatzes an Placebo-bedingten Effekten in der falsch-positiven Gruppe besteht die einzige Möglichkeit, diese Art von falsch-positiven Ergebnissen auszuschließen, darin, eine placebokontrollierte MBB vor dem Eingriff durchzuführen, bei der die Placebo-Verfahren nur schwer von einer Ethikkommission genehmigt werden können , aufgrund der relativen Sicherheit dieser Verfahren.
Aus diesem Grund entschieden sich diese Forscher, Patienten mit MBB-positivem Ergebnis, aber mit neuropathischen Schmerzen, sowie Patienten mit negativem MBB und negativem DN4-Score auszuschließen.
Alle in dieser Studie rekrutierten Patienten wurden zuvor in unserem Schmerzdienst von erfahrenen interventionistischen Anästhesisten behandelt (dies setzt voraus, dass der Prozentsatz der Patienten, die aufgrund früherer Ineffektivitätstechniken tatsächlich positiv auf MBB reagieren, wirklich niedrig sein sollte).
Tatsächlich entschied sich diese Studiengruppe, eine einzelne MBB mit 0,5 ml Levo-Bupivacain 5 mg/ml, das ist die Konsens-bevorzugte Lösung, unter Ultraschallführung in unserem technischen Operationsraum durchzuführen, wobei die Nadelspitze auf der Krümmung dazwischen zu positionieren ist Gelenkfortsatz und Querfortsatz.
In den letzten drei Jahrzehnten wurden drei Hochfrequenztechniken verwendet. Die wissenschaftliche Gemeinschaft bezieht sich auf sie mit den Namen der Kontinente, auf denen jeder ursprünglich beschrieben wurde: europäisch, nordamerikanisch und australisch.
Die von Nath und allen beschriebene Technik. und als Behandlungsstandard im letzten Konsens über Best Practice in RFA der lumbalen Facettenverbindung von der British Pain Society erwähnt, ähnlich der australischen Technik, wird wie folgt beschrieben: Die Lendenwirbelsäule wird visualisiert und der Röntgenstrahl wird so eingestellt, dass er kommt von posterior-lateral, um die Krümmung des medialen Teils der oberen Grenze des Querfortsatzes bestmöglich zu sehen, wo er aufsteigt, um die ventral-laterale Grenze des oberen Gelenkfortsatzes zu werden. Bei Patienten mit einem hypertrophen oberen Gelenkfortsatz aufgrund arthritischer Veränderungen kann eine stärkere Lateralrotation erforderlich sein. Der C-Bogen wird dann nach kaudal geneigt, so dass die Richtung des Röntgenstrahls von oben nach unten und etwas medial entlang der Rinne zeigt, in der der mediale Ast liegt.
Eine 22 SWG SMK C15-Kanüle mit 5 mm aktiver Spitze wird entlang der Richtung des Röntgenstrahls in der sogenannten "Tunneltechnik" eingeführt, bis der Knochenkontakt mit dem unteren Teil des Querfortsatzes (L5 und höher) hergestellt ist. Die Kanüle wird dann so gedreht, dass die Abschrägung am Knochen anliegt, wodurch die Nadel in der Rille nach oben gleiten kann, wobei der Kontakt mit der Knochenoberfläche aufrechterhalten wird, bis die Spitze am oberen Rand und in der Mitte der Krümmung liegt, die durch den oberen Rand der Kanüle gebildet wird Querfortsatz aufsteigend zur seitlichen Begrenzung des Gelenkfortsatzes. Anschließend wird die Position im Tunnelblick, im postero-lateralen Blick sowie im kranialen Blick überprüft. Die seitliche Ansicht bestätigt, dass die Kanüle nicht zu weit innen ist und in das Foramen eindringt.
Auf der S1-Ebene (L5 dorsaler Ast) wird eine ähnliche Ansicht beibehalten, um die Kanüle in die Nut zwischen dem unteren Teil der lateralen Seite des oberen Gelenkfortsatzes von S1 und der oberen Oberfläche des Kreuzbeinflügels zu legen. Die Tunnelansicht bestätigt die Position in der Nut. Der Vorwärtsvorschub wird überprüft, indem der C-Bogen gedreht wird, um von einer mehr seitlichen Seite zu schauen, um die vordere Grenze des oberen Gelenkfortsatzes von S1 zu sehen, und dann von einer mehr kranialen Seite, um die Spitze der Nadel in Bezug auf die vordere Grenze zu sehen der Ala des Kreuzbeins.
Über die DRG kann der radiologische Ort in 3 Typen unterteilt werden – die intraspinalen, foraminalen und extraforaminalen Regionen; Die meisten DRG-Neuronen sind vom foraminalen Typ. Diese Position entspricht dem dorsal-kraniellen Quadranten des Foramen intervertebrale in der lateralen Ansicht in der Fluoroskopie und der Mitte der Pedikelsäule in der anteroposterioren (AP) Ansicht. Wenn jedoch die arthritischen degenerativen Veränderungen und die Foraminalstenose schwerwiegend sind, kann es schwierig sein, die Nadel so zu positionieren, dass sie die DRG bei der Fluoroskopie anvisiert. Entsprechend können Nadelspitzen seitlich seitlich des entsprechenden Pedikels in der AP-Ansicht platziert werden. Wenn sich die HF-Nadel nahe an der Zielposition befindet, wird das Mandrin der HF-Nadel entfernt und die HF-Sonde eingeführt. Ähnlich wie bei der australischen Technik wird der C-Bogen mit einer seitlichen Neigung von 20-30° auf der zu behandelnden Seite platziert, mit einer leichten Neigung nach caudocephalad, um das Foramen besser sichtbar zu machen, direkt unter der unteren Grenze des Querfortsatzes, mit der Platzierung der Nadel im Tunnelblick. Die endgültige Position der HF-Sonde wird mit sensorischer Stimulation (50 Hz) bei einer Spannung unter 0,5 V bestimmt. Die Nähe der Nadel zum DRG wird durch entsprechende sensorische Stimulation mit 50 Hz (0,4–0,6 V) bestimmt, wenn der Patient spürt ein Kribbeln. Wenn der Schwellenwert 0,5 V überschreitet, wird die Nadel vorsichtig vorgeschoben, bis der Patient eine sensorische Stimulation spürt. Motorische Stimulation bei 2 Hz wird verwendet, um eine Schwelle von 1,5 bis 2,0 zu bestimmen mal größer als die sensorische Schwelle, um eine Platzierung in der Nähe der vorderen Nervenwurzel zu vermeiden und das Verfahren sicher durchzuführen. Eine Kontrastmittelinjektion am Ende der Nadelspitzenpositionierung könnte eine weitere Bestätigung darstellen.
Trotz der Tatsache, dass eine gebogene Kanüle die Größe der Läsion vergrößern könnte, bleibt eine gerade 22-Gauge-Kanüle mit einer aktiven 5-mm-Spitze das am häufigsten verwendete Instrument für die Radiofrequenz-Denervation der Facettennerven, und es wird die verwendete Kanüle sein der CRF-Gruppe und in der DRG-PRF-Gruppe. Für WCRF wird eine 10 cm lange 17G-Kanüle mit aktiver 4-mm-Spitze platziert.
Diese Untersuchungsgruppe wird eine modifizierte Nath-Technik (unter Verwendung einer 5 bis 15 Grad kephalo-kaudalen Neigung und einer Nadelansicht ähnlich der, die mit der fortgeschrittenen australischen Technik erhalten wird) für die CRF- und WCRF-Ablation von MBDR anwenden.
Die Position der Hochfrequenzkanüle wird durch Fluoroskopie mit AP-, Schräg- und Seitenansicht bestätigt. Sobald die Position der Kanüle(n) bestätigt ist, werden routinemäßige motorische Tests mit einem Schwellenwert für die Muskelkontraktion der unteren Extremitäten von 2 V durchgeführt. Muskelkontraktionen der unteren Gliedmaßen, die unterhalb der Schwelle auftreten, veranlassen eine Neupositionierung der HF-Kanüle. Sensorische Stimulation wird angewendet, wenn einzelne Läsionen erwartet werden (CRF-Gruppen); sensorische Stimulation von 0,6 V bedeutet, dass die Nadel weniger als 3 mm vom MBDR entfernt platziert wird, das ist der ideale Abstand, um eine adäquate Läsion zu realisieren. Wenn mehrere oder große Läsionen geplant sind, ist der Beweis für eine sensorische Stimulation nicht schlüssig; Trotz dieser Tatsache wurde entschieden, alle an dieser Studie beteiligten Patienten auf sensorische Stimulation zu überprüfen, da man wusste, dass eine solche Stimulation in den WCRF- und CRF-Gruppen nicht schlüssig sein könnte.
Aufgrund der größeren erwarteten Läsionsgröße im WCRF, wie in der Arbeit von Malik et al. die Untersucher sorgen für einen „sicheren Abstand“ vom segmentalen Spinalnerv, indem sie die folgenden Sicherheitsmaßnahmen ergreifen: (a) die Elektrodenspitze wird auf dem Querfortsatz platziert, etwa 4 mm lateral von seiner Verbindung mit dem oberen Gelenkfortsatz; (b) die für sensorische Tests verwendeten Parameter werden modifiziert und Parästhesien werden bei > 0,6 V zwischen 0,8 V und 1,0 V gesucht.
Bei CNI und WCRF wird vor Beginn der Behandlung 1 ml Lidocain 1 % durch die Kanüle injiziert.
Jede Läsion wird in der CNI-Gruppe 90 Sekunden lang bei 80 °C durchgeführt. Für jede behandelte Stufe wird eine Läsion aufgetragen.
Jede Läsion in der WCRF-Gruppe wird 150 Sekunden lang bei 60 °C durchgeführt. Für jede behandelte Ebene wird eine Läsion aufgetragen.
Am Ende des Verfahrens werden 1 bis 1,5 ml einer Mischung aus Ropivacain 0,2 % 8 ml + Betamethason 11,8 mg 2 ml injiziert, bevor die Nadel in beiden Gruppen entfernt wird.
Bei DRG-PRF wird ein gepulster Strom (20 ms, 2 Hz) angelegt (1 Mal für 120 Sekunden), mit einem 45-V-Ausgang, 20 ms dauernder Impuls (480 ms Pause). Dabei darf die Temperatur an der Elektrodenspitze 42℃ nicht überschreiten.
Am Ende des Eingriffs werden vor der Nadelextraktion 0,5 bis 1 ml einer Mischung aus Ropivacain 0,1 % 8 ml und Dexamethason 8 mg injiziert.
Die CNI-Behandlung und die DRG-PRF werden mit dem Cosman G4 Radiofrequenzgenerator durchgeführt. Für die WCRF wird ein COOLED RF Generator von Halyard verwendet. Alle Verfahren können in der Tagesklinik durchgeführt werden, ohne dass ein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist.
Einmal wird die Nadel positioniert, der Draht zurückgezogen und die Sonde eingeführt; die gemessene Impedanz muss zwischen 200 und 700 Ω liegen, um die Nähe zur Zielstruktur zu bestätigen.
Alle Patienten befinden sich in Bauchlage.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giuseppe Luca Formicola, MD
- Telefonnummer: +393397261936
- E-Mail: formicola.giuseppelu@hsr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gustavo Fabregat Cid, MD, PhD
- Telefonnummer: +34696043220
- E-Mail: gfabregat@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien
- General Universitary Hospital of Valencia
-
Kontakt:
- Giuseppe Luca Formicola, MD
- Telefonnummer: +393397261936
- E-Mail: formicola.giuseppelu@hsr.it
-
Kontakt:
- Gustavo Fabregat CID, MD,PhD
- Telefonnummer: +34696043220
- E-Mail: gfabregat@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Giuseppe Luca Formicola, Dr
-
Hauptermittler:
- Gustavo Fabregat Cid, Dr, PhD
-
Unterermittler:
- José De Andres Ibanez, MD,PhD, Prof
-
Unterermittler:
- Juan Asensio, Dr
-
Unterermittler:
- Carlos Delgado, Dr
-
Unterermittler:
- Pablo Rodriguez, Dr
-
Unterermittler:
- Maria José Hernandez, Dra
-
Unterermittler:
- Rubén Rubio, Dr
-
Unterermittler:
- Pablo Kot, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen lumbalen Rückenschmerzen, von denen angenommen wird, dass sie auf Facettengelenke zurückzuführen sind (untere Rückenschmerzen, die auf Gesäß, Beine, eventuell Füße ausgestrahlt werden, wenn keine Ausschlusskriterien vorliegen);
- Positivität für provokative klinische FJ-Tests, mögliche Muskelkrämpfe über den betroffenen Gelenken;
- Positivität gegenüber DN4-Beurteilung im NPPG + negatives MBB und negative DN4-Beurteilung + positives MMB im NMPG;
- Wirksamkeit der MBDR-RF-Behandlung für mindestens einen in der persönlichen Krankengeschichte berichteten Zeitpunkt, kein Ansprechen auf den letzten CRF oder WCRF (nur für NPPG);
- ein MRT nicht länger als 2 Jahre;
- basale NRS ≥ 7;
- Patienten zwischen 18 und 85 Jahren;
- ASA (Skala der American Society of Anaesthesiologists) I-III;
- Fehlen einer schweren chronischen Erkrankung im Zusammenhang, volle geistige Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Diese Gruppe ist sich bewusst, dass es heutzutage in der Literatur an bestätigten klinischen Diagnosekriterien mangelt, wie im letzten CPG-ASRAPM unterstrichen. Trotz dieses Problems haben wir uns entschieden, unsere klinischen Kriterien so auszuwählen, dass LBP mit FJ-Ursprung besser identifiziert werden können, und zwar nach einigen der Indikationen, die in der Delphi-Umfrage eines Expertengremiums erwähnt wurden (Wilde et al., 2007):
- Reproduktion ähnlicher oder sogar Verschlechterung basaler Schmerzen bei paravertebralem Fingerdruck, der nicht mehr als 2–3 cm seitlich von der Mittellinie ausgeübt wird (89 % Expertenakzeptanz);
- Verbesserung der Schmerzen des Patienten bei der Beugung des Rumpfes im Sitzen (78 % Expertenakzeptanz);
- reduzierter Bewegungsumfang oder erhöhte Steifheit bei lokalen lateralen passiven Bewegungen (61 % Expertenakzeptanz);
- positiver Gleichgewichtstest mit verstärkten Schmerzen bei Extensions-Belastungsbewegungen (nach dem Flexionsmanöver), bzw. bei Lateralflexion (ab 20 Grad) und rotatorischen Axialbewegungen (56% Expertenakzeptanz).
- Ein weiteres Manöver, das die Biomechanik der Wirbelsäule berücksichtigt, wird durchgeführt, indem der Patient aufgefordert wird, während er mit verbundenen Füßen steht, den Rumpf vollständig zu beugen und versucht, mit den Händen die Oberseite seiner Füße zu berühren; diese Bewegung sollte die üblichen Schmerzen des Patienten nicht hervorrufen oder verschlimmern; Danach wird er aufgefordert, langsam in eine neutrale Position zurückzukehren und 5 Sekunden lang in einer 90-Grad-Position zwischen Rumpf und Füßen anzuhalten. Während der Extensionsbewegung zur Wiederherstellung der Ausgangsposition kann sich der Schmerz verschlimmern oder den üblichen Schmerz des Patienten nachahmen, aber er kann nicht besser werden.
Wir entschieden uns, auch Patienten einzubeziehen, die sich mit bilateralen Rückenschmerzen vorstellten, obwohl diese Umfrage lokalisierte einseitige Rückenschmerzen als einen möglichen klinischen Indikator für Schmerzen im Lendenwirbelsäulengelenk beschreibt (80 % Zustimmung der Experten); Diese Entscheidung basiert auf unserer klinischen Erfahrung.
Ausschlusskriterien:
- positives MBB mit positivem DN4;
- negatives MMB mit negativem DN4;
- positives EMG für neuropathische Schmerzen radikulären Ursprungs (89 % Expertenakzeptanz),
- diagnostische Bildgebung einer signifikanten radikulären Kompression (basierend auf der Beurteilung des Radiologen);
- späte Diagnose anderer Ursachen für LBP, krebsbedingte Schmerzen, neoplastische Patienten, Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
- BMI > 35;
- Patientenversicherung oder arbeitsbedingte Interessen
- Ablehnung des Patienten
- Rückendepressionsinventar II (BDI-II) > 20,
- frühere Lendenwirbelsäulen-, Becken- und Knieoperationen oder signifikante Stenosen des Spinalkanals, die die Diagnose beeinträchtigen können;
- Patient mit systemischer Infektion, schwangere oder stillende Frau, nicht behandelbare Gerinnungsstörungen;
- klinische Zweifel des einschreibenden Arztes, die die Wirksamkeit der Bewertung der untersuchten Verfahren beeinträchtigen können (wie Hüftschmerzen, Einklemmungsschmerz des Nervus clunealis, Trochanteritis, myofasziale Schmerzen usw.);
- jede Kontraindikation für die neuraxiale Injektion.
- Soziale Risikofaktoren, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinflussen könnten, werden berücksichtigt und entsprechend bewertet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: NPPG (neuropatische Schmerzgruppe) PRF
Gepulste Radiofrequenz-Neuromodulation von Spinalganglien
|
Radiofrequenzablation und Neuromodulation
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: NPPG (neuropatische Schmerzgruppe) CRF
Konventionelle Radiofrequenzablation des medialen Astes des N. dorsalis
|
Radiofrequenzablation und Neuromodulation
Andere Namen:
|
Experimental: NMPG (nozizeptive/mechanische Schmerzgruppe) WCRF
Wassergekühlte Radiofrequenz des medialen Astes des Dorsalnervs
|
Radiofrequenzablation und Neuromodulation
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: NMPG (nozizeptive/mechanische Schmerzgruppe) CRF
Konventionelle Radiofrequenzablation des medialen Astes des N. dorsalis
|
Radiofrequenzablation und Neuromodulation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PNRS-Änderung >= 50 %
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Mindestens 50 % Rückenschmerzreduktion für mindestens 3 Monate, bewertet durch NRS, mit einer Unterkategorisierung der Ergebnisse, die einen mittleren Unterschied in der Wirkung (in Bezug auf die Erstbewertung, mit einem NRS-Score von mindestens 7) von 1 Punkt auf NRS berücksichtigt Schmerzskala als klein/mäßig, 2 Punkte als mäßig, mehr als 2 als groß/erheblich zwischen den Fall-/Kontrollstudiengruppen.
|
3 und 6 Monate
|
ODI-Änderung > 10 Punkte
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Verbesserung der Behinderung durch Schmerzen im unteren Rückenbereich: Eine Verringerung um 10 Punkte im Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI) wurde als minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied vorgeschlagen, zwischen 10 und 20 als mäßig, mehr als 20 als große/erhebliche klinische Verbesserung in Monat 3 und 6.
|
3 und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SF12-Änderung >= 20 Punkte
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Verbesserung der Lebensqualität, bewertet durch einen SF12-Fragebogen, mit einem Anstieg des postprozeduralen Scores von mindestens 20 Punkten.
|
3 und 6 Monate
|
Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 6 Monate
|
Reduzierte Einnahme von Schmerzmitteln im 6. Monat nach dem Eingriff.
Als reduzierte Einnahme gilt eine Reduktion von mindestens 30 % der gelegentlichen Schmerzmittel und eine Reduktion der Opioideinnahme von 30 % (bei regelmäßiger Annahme).
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Giuseppe Luca Formicola, MD, Fellow at the General Universitary Hospital of Valencia, Department of Pain Medicine, Resident in Anesthesia and Intensive Care of San Raffaele Hospital, Milan, Italy
- Hauptermittler: Gustavo Fabregat Cid, MD, PhD, MD, PhD at Multidisciplinary Pain Management Unit, Anesthesia, Critical Care, and Pain Management Department, General University Hospital, Valencia, Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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- NEUROPATHISCHE SCHMERZEN
- GEPULSTE HOCHFREQUENZ
- WASSERGEKÜHLTE HOCHFREQUENZ
- KONVENTIONELLE HOCHFREQUENZ
- CHRONISCHE RÜCKENSCHMERZEN
- ZENTRALE SENSIBILISIERUNG
- ABWEICHENDES NERVENSPRITZEN
- FACETTENGELENK
- NOZIZEPTIVE/MECHANISCHE SCHMERZEN IM UNTEREN RÜCKEN
- RADIOFREQUENZ DES MEDIALZWEIGS DES DORSALEN NERVENVERSAGENS
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 34831
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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