신생혈관 연령 관련 황반 변성에서 Beovu를 투여받은 환자의 체액 분해능 및 효과를 평가하기 위한 관찰 연구 (BLUE SKY)
2026년 7월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
신생혈관 연령 관련 황반 변성에서 주요 치료 계획 하에서 Beovu(Brolucizumab)를 투여받은 환자의 체액 분해능 및 효과를 평가하기 위한 관찰 연구
이 연구는 SmPC에 따라 브롤루시주맙으로 nAMD 치료를 받고 있는 nAMD 환자를 대상으로 한 전향적, 관찰적, 비중재적, 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구입니다.
엄격하고 의무적인 방문 일정이나 의무적인 치료 요법이 없는 관찰 연구 설계가 실생활 환경에서 이용 가능한 데이터를 수집하는 데 가장 적합한 것으로 선택되었습니다. 이러한 이유로 NIS는 치료 프로토콜, 진단/치료 절차 또는 방문 일정을 부과하지 않습니다. 진단 또는 모니터링 절차는 치료 전략 및 일상적인 임상 치료에 일반적으로 적용되는 절차이며 조사자의 재량에 따라 수행됩니다. 여기에는 예를 들어 방문 빈도, 주사 빈도 및 수행된 평가 유형 - 일상적인 의료 관행의 데이터만 연구의 일부로 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
BLUE SKY는 두 개의 주요 연구 모듈 DEEP BLUE(신생혈관 연령 관련 황반 변성에서 Beovu(broLUcizumab)를 투여받은 환자의 체액 분해능 및 유효성을 평가하기 위한 관찰 연구) 및 BIRL(Brolucizumab In Real Life)로 구성됩니다.
환자는 약 32개 센터에 등록되며, 16개 독일 연방 주에 대표적으로 분포됩니다. 이렇게 하면 모든 주별 건강 보험법 및 지침이 반영됩니다. 나이브 및 치료 전 환자는 브롤루시주맙으로 치료를 시작하기로 결정하고 동의한 후 포함됩니다. 환자 중 1/3은 사전 치료를 받아야 하고 2/3는 순진해야 합니다. 모든 환자는 DEEP BLUE 연구 모듈(전체 분석 세트)에 대해 문서화됩니다.
BIRL 모듈의 경우 7개의 선택된 센터에 등록된 순진한 환자만 문서화됩니다. 이 모든 센터에는 유사한 설정에서 BIRL 특정 목표를 평가하고 분석하는 데 필요한 Zeiss PlexElite OCT-A가 장착되어 있습니다. 일상적인 의료 행위의 이미지만 연구의 일부로 수집됩니다.
연구 눈은 연구 동안 치료된 첫 번째 눈으로 정의되고 다른 눈은 동료 눈으로 간주됩니다. 양쪽 눈이 기준선에서 치료되는 경우, 시력이 더 나쁜 눈이 연구 눈으로 선택될 것입니다(시력이 동일하게 측정되는 경우, 치료 안과의사는 그의 재량에 따라 연구 눈을 정의합니다).
환자당 예상 관찰 기간은 최대 24개월입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
572
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aschersleben, 독일, 06449
- Novartis Investigative Site
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Bayreuth, 독일, 95445
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10713
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 14163
- Novartis Investigative Site
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Bonn, 독일, 53105
- Novartis Investigative Site
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Breisach, 독일, 79206
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, 독일, 09113
- Novartis Investigative Site
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Cologne, 독일, 50968
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01067
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01324
- Novartis Investigative Site
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Esslingen am Neckar, 독일, 73728
- Novartis Investigative Site
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Glauchau, 독일, 08371
- Novartis Investigative Site
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Homburg, 독일, 66421
- Novartis Investigative Site
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Hösbach, 독일, 63768
- Novartis Investigative Site
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Kiel, 독일, 24103
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04106
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, 독일, 39104
- Novartis Investigative Site
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Marienberg, 독일, 09496
- Novartis Investigative Site
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Münster, 독일, 48145
- Novartis Investigative Site
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Neubrandenburg, 독일, 17036
- Novartis Investigative Site
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Schönebeck, 독일, 39218
- Novartis Investigative Site
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Stralsund, 독일, 18435
- Novartis Investigative Site
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Sulzbach, 독일, 66280
- Novartis Investigative Site
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Torgau, 독일, 04860
- Novartis Investigative Site
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Waren, 독일, 17192
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, 독일, 97080
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81377
- Novartis Investigative Site
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Neuburg A.d. Donau, Bavaria, 독일, 86633
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97070
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
- Novartis Investigative Site
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Osnabrück, Lower Saxony, 독일, 49076
- Novartis Investigative Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18057
- Novartis Investigative Site
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Rhineland-Palatinate
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Trier, Rhineland-Palatinate, 독일, 54296
- Novartis Investigative Site
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Saarland
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Saarbrücken, Saarland, 독일, 66111
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Novartis Investigative Site
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Schneeberg, Saxony, 독일, 08289
- Novartis Investigative Site
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06118
- Novartis Investigative Site
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Thuringia
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Jena, Thuringia, 독일, 07740
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
브롤루시주맙으로 nAMD 치료를 받는 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하면 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
분석 단위는 환자 눈입니다. 즉, 달리 명시되지 않는 한 모든 기준은 연구 눈에 적용되어야 합니다. 환자는 다음 요구 사항을 충족하는 경우 연구에 포함됩니다.
- nAMD의 진단
- 지수에서 ≥40세인 남성 및 여성 환자
- 베이스라인 방문 시 브롤루시주맙으로 치료하기로 결정
- 서명된 서면 동의서
- 브롤루시주맙 요법이 의학적으로 필요한 환자
- 스크리닝 시 연구 안구의 중앙 하위영역에 영향을 미치는 망막내 및/또는 망막하액
제외 기준:
- 금기 사항이 있고 SmPC에 따라 브롤루시주맙 치료에 적합하지 않은 환자
- RVO, DME, mCNV 치료를 받거나 기준일 기준 6개월 이내에 당뇨병 관련 황반변성 진단을 받은 환자
- 인덱스 날짜에 연구 안구에서 브롤루시주맙 이외의 임의의 항-VEGF 치료의 수령
- 섬유증 또는 지도형 위축 또는 섬유증의 전체 면적에 의해 영향을 받는 연구 안구의 중앙 하위 영역 스크리닝 시 연구 안구에서 전체 병변의 >50%
- 지표 날짜에 양쪽 눈의 활동성 안구내 또는 안구주위 감염 또는 활동성 안구내 염증
- 3년 이상 항-VEGF 치료를 받은 환자(인덱스 날짜 이전)
- 환자의 24개월 연구 참여를 방해할 수 있는 치료 의사의 소견에 있는 모든 의학적 또는 심리적 상태
- 중재 임상 시험에 동시에 참여하는 환자
- 항-VEGF 약물에 대한 기본 데이터를 생성하는 다른 NIS에 동시에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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순진한 환자 치료
NAMD 또는 DME를 처음으로 치료받는 환자
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치료 할당이 없습니다.
연구에 환자를 포함시키기 전에 시작된 처방에 의해 Brolucizumab을 투여받은 환자가 등록됩니다.
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전처리 환자
이미 nAMD 또는 DME 치료를 받고 있는 환자
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치료 할당이 없습니다.
연구에 환자를 포함시키기 전에 시작된 처방에 의해 Brolucizumab을 투여받은 환자가 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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망막하액(SRF) 및 망막내액(IRF)이 없는 환자 눈의 백분율
기간: 12월
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이 결과 측정은 BLUE SKY AMD 모듈의 일부입니다.
이 1차 연구 목적은 두 개의 독립적인 그룹(순진 및 전환)으로 분석되는 치료 순진 및 전처리 환자 눈을 고려하여 다루어질 것입니다.
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12월
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클리닉별 일상적인 치료 계획 하에서 시각 활동(VA)의 평균 변화
기간: 기준선, 12개월
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이 결과 측정은 BIRL 모듈의 일부입니다. 이 1차 연구 목적은 순진한 환자의 눈 치료를 고려하여 다루어질 것입니다. 인덱스 날짜(기준일): 환자 눈에 첫 번째 항-VEGF 주사(브로루시주맙) 날짜로 정의됩니다. |
기준선, 12개월
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클리닉 특정 일상적인 치료 체계 하에서의 형태학적 CNV-변화
기간: 기준선, 12개월
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이 결과 측정은 BIRL 모듈의 일부입니다. 이 1차 연구 목적은 순진한 환자의 눈 치료를 고려하여 다루어질 것입니다. 인덱스 날짜(기준일): 환자 눈에 첫 번째 항-VEGF 주사(브로루시주맙) 날짜로 정의됩니다. |
기준선, 12개월
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52주 동안 로드 후 q12w 용량을 유지한 환자 비율
기간: 로드 후, 12개월
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이 결과 측정은 BLUE SKY DME 모듈의 일부입니다.
이 1차 연구 목적은 연구에 포함된 치료 경험이 없는 환자의 눈을 고려하여 다루어질 것입니다.
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로드 후, 12개월
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전환 전 마지막 간격(기준선)에서 후속 조치 종료 시 마지막 간격(12개월)까지 간격 길이의 변화
기간: 기준선, 12개월
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이 결과 측정은 BLUE SKY DME 모듈의 일부입니다.
이 1차 연구 목적은 전처리된 환자의 눈을 고려하여 다루어질 것입니다.
인덱스 날짜(기준일): 환자의 눈에 첫 번째 항-VEGF 주사(브로루시주맙) 날짜로 정의됩니다.
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기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 특성과 관련하여 브롤루시주맙으로 치료를 시작한 nAMD 환자 특성화
기간: 기준선
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nAMD 환자.
자세한 결과 측정은 통계 분석 계획에서 정의됩니다.
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기준선
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브롤루시주맙으로 치료하는 동안 해부학적 매개변수 평가
기간: 24개월까지
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nAMD 환자.
자세한 결과 측정은 통계 분석 계획에서 정의됩니다.
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24개월까지
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브롤루시주맙으로 치료하는 동안 기준선에서 VA 변화 평가
기간: 기준, 24개월
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nAMD 환자.
자세한 결과 측정은 통계 분석 계획에서 정의됩니다.
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기준, 24개월
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항-VEGF 주사, 방문 및 주사 간격의 추정 횟수
기간: 24개월까지
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nAMD 환자.
자세한 결과 측정은 통계 분석 계획에서 정의됩니다.
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24개월까지
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처음 6개월 동안 스위처의 비율을 추정하고 스위처 특성화
기간: 기준, 6개월
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nAMD 환자.
자세한 결과 측정은 통계 분석 계획에서 정의됩니다.
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기준, 6개월
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중단 비율 및 중단 시간 추정
기간: 1-12개월 및 13-24개월
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nAMD 환자.
자세한 결과 측정은 통계 분석 계획에서 정의됩니다.
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1-12개월 및 13-24개월
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재수술 기준 평가
기간: 24개월까지
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nAMD 환자.
자세한 결과 측정은 통계 분석 계획에서 정의됩니다.
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24개월까지
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OCT 수 추정
기간: 1-12개월 및 13-24개월
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nAMD 환자.
자세한 결과 측정은 통계 분석 계획에서 정의됩니다.
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1-12개월 및 13-24개월
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브롤루시주맙의 안전성 평가
기간: 24개월까지
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nAMD 환자.
자세한 결과 측정은 통계 분석 계획에서 정의됩니다.
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24개월까지
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해부학적 유효성 평가
기간: 24개월까지
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순진한 nAMD 환자.
자세한 결과 측정은 통계 분석 계획에서 정의됩니다.
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24개월까지
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치료 간격 평가
기간: 24개월까지
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순진한 nAMD 환자.
자세한 결과 측정은 통계 분석 계획에서 정의됩니다.
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24개월까지
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임상 실습에 대한 치료 계획의 구현을 설명합니다.
기간: 24개월까지
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순진한 nAMD 환자.
자세한 결과 측정은 통계 분석 계획에서 정의됩니다.
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24개월까지
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다중 모드 이미징을 사용하여 브롤루시주맙 치료에서 형태학적 변화를 평가합니다.
기간: 24개월까지
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순진한 nAMD 환자.
자세한 결과 측정은 통계 분석 계획에서 정의됩니다.
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24개월까지
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12개월에 IRF 및/또는 SRF가 없는 환자 눈의 백분율(순진 및 전환)
기간: 12월
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DME 환자.
자세한 결과 측정은 통계 분석 계획에서 정의됩니다.
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12월
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브롤루시주맙으로 치료하는 동안 해부학적 매개변수 평가
기간: 1-12개월 및 13-24개월
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DME 환자.
자세한 결과 측정은 통계 분석 계획에서 정의됩니다.
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1-12개월 및 13-24개월
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브롤루시주맙으로 치료하는 동안 기준선에서 VA 변화를 특성화합니다.
기간: 1-12개월 및 13-24개월
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DME 환자.
자세한 결과 측정은 통계 분석 계획에서 정의됩니다.
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1-12개월 및 13-24개월
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브롤루시주맙 치료 첫 해 동안 중단율 추정
기간: 기준선, 12개월
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DME 환자.
자세한 결과 측정은 통계 분석 계획에서 정의됩니다.
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기준선, 12개월
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중단까지의 예상 시간(지속성)
기간: 24개월까지
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DME 환자.
자세한 결과 측정은 통계 분석 계획에서 정의됩니다.
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24개월까지
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치료 부담 추정
기간: 1-12개월 및 13-24개월
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DME 환자.
자세한 결과 측정은 통계 분석 계획에서 정의됩니다.
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1-12개월 및 13-24개월
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OCT 수 및 OCT 유무에 따른 방문 횟수 추정
기간: 1-12개월 및 13-24개월
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DME 환자.
자세한 결과 측정은 통계 분석 계획에서 정의됩니다.
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1-12개월 및 13-24개월
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브롤루시주맙의 안전성 평가
기간: 24개월까지
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DME 환자.
자세한 결과 측정은 통계 분석 계획에서 정의됩니다.
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24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CRTH258ADE02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .