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Étude observationnelle pour évaluer la résolution et l'efficacité des fluides chez les patients recevant Beovu dans le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (BLUE SKY)

28 juillet 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

ÉTUDE OBSERVATIONNELLE POUR ÉVALUER LA RÉSOLUTION DES LIQUIDES ET L'EFFICACITÉ CHEZ LES PATIENTS RECEVANT BEOVU (BROLUCIZUMAB) DANS LE CADRE DES TRAITEMENTS CLÉS DANS LA DÉGÉNÉRENCE MACULAIRE NÉOVASULAIRE LIÉE À L'ÂGE

Cette étude est une étude prospective, observationnelle, non interventionnelle, multicentrique, en ouvert, à un seul bras chez des patients nAMD traités pour nAMD avec du brolucizumab selon le RCP.

Une conception d'étude observationnelle, sans calendrier de visite strict et obligatoire ni régime de traitement obligatoire, a été choisie comme la plus appropriée pour collecter les données disponibles dans un contexte réel. Pour cette raison, cette NIS n'impose pas de protocole thérapeutique, de procédure diagnostique/thérapeutique ou d'horaire de visite. Les procédures de diagnostic ou de surveillance ne sont que celles habituellement appliquées à la stratégie thérapeutique et aux soins cliniques de routine et se dérouleront à la discrétion de l'investigateur. Cela inclut par ex. fréquence des visites, fréquence des injections et types d'évaluations effectuées - seules les données de la pratique médicale courante seront recueillies dans le cadre de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BLUE SKY comprend les deux principaux modules d'étude DEEP BLUE (Étude observationnelle pour évaluer la résolution des fluides et l'efficacité chez les patients recevant Beovu (broLUcizumab) dans la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge) et BIRL (Brolucizumab dans la vie réelle).

Les patients seront inscrits dans environ 32 centres, qui seront répartis de manière représentative entre les 16 États fédéraux allemands. Cela garantira de refléter toutes les lois et directives d'assurance maladie spécifiques à l'État. Les patients naïfs et prétraités seront inclus après décision de débuter le traitement par brolucizumab et consentement donné. Parmi les patients, 1/3 doivent être prétraités et 2/3 naïfs. Tous les patients seront documentés pour le module d'étude DEEP BLUE (Full Analysis Set).

Pour le module BIRL, seuls les patients naïfs inscrits dans 7 centres sélectionnés seront documentés. Tous ces centres sont équipés du Zeiss PlexElite OCT-A, nécessaire pour évaluer et analyser les objectifs spécifiques BIRL dans un cadre comparable. Seules les images de la pratique médicale courante seront collectées dans le cadre de l'étude.

L'œil de l'étude sera défini comme le premier œil traité au cours de l'étude, l'autre œil sera considéré comme l'autre œil. Si les deux yeux sont traités au départ, l'œil avec la plus mauvaise acuité visuelle sera choisi comme œil d'étude (si l'acuité visuelle est mesurée égale, l'ophtalmologiste traitant définit l'œil d'étude à sa discrétion).

La période d'observation prospective par patient pourra aller jusqu'à 24 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

572

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschersleben, Allemagne, 06449
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Allemagne, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 14163
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Breisach, Allemagne, 79206
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Allemagne, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Allemagne, 50968
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01324
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen am Neckar, Allemagne, 73728
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Allemagne, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, Allemagne, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04106
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Marienberg, Allemagne, 09496
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Allemagne, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, Allemagne, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Schönebeck, Allemagne, 39218
        • Novartis Investigative Site
      • Stralsund, Allemagne, 18435
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Allemagne, 66280
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Allemagne, 04860
        • Novartis Investigative Site
      • Waren, Allemagne, 17192
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg A.d. Donau, Bavaria, Allemagne, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97070
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Lower Saxony, Allemagne, 49076
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18057
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 54296
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Allemagne, 66111
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Schneeberg, Saxony, Allemagne, 08289
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06118
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07740
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients traités pour nAMD avec le brolucizumab seront inclus dans l'étude après avoir signé un consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

L'unité d'analyse est l'œil du patient, c'est-à-dire que tous les critères doivent être appliqués à l'œil de l'étude, sauf indication contraire. Les patients seront inclus dans l'étude s'ils remplissent les conditions suivantes :

  1. Diagnostic de la DMLA n
  2. Patients masculins et féminins âgés de ≥ 40 ans à l'index
  3. Décision de traitement par brolucizumab lors de la visite de référence
  4. Consentement éclairé écrit signé
  5. Patients pour lesquels un traitement par brolucizumab est médicalement indiqué
  6. Liquide intrarétinien et/ou sous-rétinien affectant le sous-champ central de l'œil à l'étude lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une contre-indication et non éligibles au traitement par brolucizumab selon le RCP
  2. Patients traités pour RVO, DME, mCNV ou ayant reçu un diagnostic de dégénérescence maculaire liée au diabète dans les 6 mois précédant la date index
  3. Réception de tout traitement anti-VEGF autre que le brolucizumab dans l'œil de l'étude à la date index
  4. Sous-champ central de l'œil à l'étude affecté par la fibrose ou l'atrophie géographique ou la zone totale de fibrose> 50 % de la lésion totale dans l'œil à l'étude lors du dépistage
  5. Toute infection intraoculaire ou périoculaire active ou inflammation intraoculaire active dans l'un ou l'autre œil à la date index
  6. Patients sous traitement anti-VEGF depuis plus de 3 ans (avant la date index)
  7. Toute condition médicale ou psychologique de l'avis du médecin traitant qui peut empêcher le patient de participer à l'étude de 24 mois
  8. Patients participant en parallèle à un essai clinique interventionnel
  9. Patients participant en parallèle à tout autre NIS générant des données primaires pour un médicament anti-VEGF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients naïfs de traitement
Patients traités pour la première fois pour nAMD ou DME
Médicament: brolucizumab
Il n'y a pas d'allocation de traitement. Les patients ayant reçu du brolucizumab sur ordonnance qui ont commencé avant l'inclusion du patient dans l'étude seront inclus.
patients prétraités
Patients déjà traités pour nAMD ou DME
Médicament: brolucizumab
Il n'y a pas d'allocation de traitement. Les patients ayant reçu du brolucizumab sur ordonnance qui ont commencé avant l'inclusion du patient dans l'étude seront inclus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'yeux de patients dépourvus de liquide sous-rétinien (SRF) et de liquide intra-rétinien (IRF)
Délai: Mois 12
Cette mesure de résultat fait partie du module BLUE SKY AMD. Cet objectif principal de l'étude sera abordé en considérant les yeux des patients naïfs de traitement et prétraités, analysés en deux groupes indépendants (naïfs et switch).
Mois 12
Changement moyen de l'actuité visuelle (VA) dans le cadre de schémas de traitement de routine spécifiques à la clinique
Délai: Base de référence, mois 12

Cette mesure de résultat fait partie du module BIRL. Cet objectif principal de l'étude sera abordé en tenant compte des yeux des patients naïfs de traitement.

Date index (Baseline) : définie comme la date de la première injection d'anti-VEGF (brolucizumab) dans l'œil du patient.
Base de référence, mois 12
Changements morphologiques de la CNV dans le cadre de schémas de traitement de routine spécifiques à la clinique
Délai: Base de référence, mois 12

Cette mesure de résultat fait partie du module BIRL. Cet objectif principal de l'étude sera abordé en tenant compte des yeux des patients naïfs de traitement.

Date index (Baseline) : définie comme la date de la première injection d'anti-VEGF (brolucizumab) dans l'œil du patient.
Base de référence, mois 12
Pourcentage de patients maintenus sous dose toutes les 12 semaines après la mise en charge jusqu'à la semaine 52
Délai: Après le chargement, mois 12
Cette mesure de résultat fait partie du module BLUE SKY DME. Cet objectif principal de l'étude sera abordé en tenant compte des yeux des patients naïfs de traitement inclus dans l'étude.
Après le chargement, mois 12
Modification de la durée de l'intervalle entre le dernier intervalle avant le changement (ligne de base) et le dernier intervalle à la fin du suivi (12 mois)
Délai: Base de référence, mois 12
Cette mesure de résultat fait partie du module BLUE SKY DME. Cet objectif principal de l'étude sera abordé en tenant compte des yeux des patients prétraités. Date index (Baseline) : définie comme la date de la première injection d'anti-VEGF (brolucizumab) dans les yeux du patient.
Base de référence, mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser les patients nAMD ayant débuté un traitement par brolucizumab par rapport aux caractéristiques de base
Délai: Ligne de base
patients atteints de DMLA n. La mesure détaillée des résultats sera définie dans le plan d'analyse statistique
Ligne de base
Évaluer les paramètres anatomiques pendant le traitement par le brolucizumab
Délai: Jusqu'au mois 24
patients atteints de DMLA n. La mesure détaillée des résultats sera définie dans le plan d'analyse statistique.
Jusqu'au mois 24
Évaluer le changement d'AV par rapport au départ pendant le traitement par brolucizumab
Délai: Baseline, mois 24
patients atteints de DMLA n. La mesure détaillée des résultats sera définie dans le plan d'analyse statistique.
Baseline, mois 24
Estimer le nombre d'injections d'anti-VEGF, de visites et d'intervalles d'injection
Délai: Jusqu'au mois 24
patients atteints de DMLA n. La mesure détaillée des résultats sera définie dans le plan d'analyse statistique
Jusqu'au mois 24
Estimer le pourcentage de changements au cours des 6 premiers mois et caractériser les changements
Délai: Baseline, mois 6
patients atteints de DMLA n. La mesure détaillée des résultats sera définie dans le plan d'analyse statistique
Baseline, mois 6
Estimer le taux d'abandon et le délai d'arrêt
Délai: Mois 1-12 et 13-24
patients atteints de DMLA n. La mesure détaillée des résultats sera définie dans le plan d'analyse statistique
Mois 1-12 et 13-24
Évaluer les critères de retraitement
Délai: Jusqu'au mois 24
patients atteints de DMLA n. La mesure détaillée des résultats sera définie dans le plan d'analyse statistique
Jusqu'au mois 24
Estimer le nombre d'OCT
Délai: Mois 1-12 et 13-24
patients atteints de DMLA n. La mesure détaillée des résultats sera définie dans le plan d'analyse statistique
Mois 1-12 et 13-24
Évaluer la sécurité du brolucizumab
Délai: Jusqu'au mois 24
patients atteints de DMLA n. La mesure détaillée des résultats sera définie dans le plan d'analyse statistique
Jusqu'au mois 24
Évaluer l'efficacité anatomique
Délai: Jusqu'au mois 24
patients naïfs de DMLA. La mesure détaillée des résultats sera définie dans le plan d'analyse statistique
Jusqu'au mois 24
Évaluer les intervalles de traitement
Délai: Jusqu'au mois 24
patients naïfs de DMLA. La mesure détaillée des résultats sera définie dans le plan d'analyse statistique
Jusqu'au mois 24
Décrire la mise en œuvre des schémas de traitement dans la pratique clinique
Délai: Jusqu'au mois 24
patients naïfs de DMLA. La mesure détaillée des résultats sera définie dans le plan d'analyse statistique
Jusqu'au mois 24
Évaluer les changements morphologiques sous traitement par brolucizumab à l'aide de l'imagerie multimodale
Délai: Jusqu'au mois 24
patients naïfs de DMLA. La mesure détaillée des résultats sera définie dans le plan d'analyse statistique
Jusqu'au mois 24
Pourcentage d'yeux du patient sans IRF et/ou SRF au mois 12 (naïf et switch)
Délai: Mois 12
Patients atteints d'OMD. La mesure détaillée des résultats sera définie dans le plan d'analyse statistique
Mois 12
Évaluer les paramètres anatomiques pendant le traitement par le brolucizumab
Délai: Mois 1-12 et 13-24
Patients atteints d'OMD. La mesure détaillée des résultats sera définie dans le plan d'analyse statistique
Mois 1-12 et 13-24
Caractériser le changement d'AV par rapport au départ pendant le traitement par le brolucizumab
Délai: Mois 1-12 et 13-24
Patients atteints d'OMD. La mesure détaillée des résultats sera définie dans le plan d'analyse statistique
Mois 1-12 et 13-24
Estimer le taux d'abandon au cours de la première année de traitement par le brolucizumab
Délai: Base de référence, mois 12
Patients atteints d'OMD. La mesure détaillée des résultats sera définie dans le plan d'analyse statistique
Base de référence, mois 12
Estimer le temps jusqu'à l'arrêt (persistance)
Délai: Jusqu'au mois 24
Patients atteints d'OMD. La mesure détaillée des résultats sera définie dans le plan d'analyse statistique
Jusqu'au mois 24
Estimer le fardeau du traitement
Délai: Mois 1-12 et 13-24
Patients atteints d'OMD. La mesure détaillée des résultats sera définie dans le plan d'analyse statistique
Mois 1-12 et 13-24
Estimer le nombre d'OCT et le nombre de visites avec/sans OCT
Délai: Mois 1-12 et 13-24
Patients atteints d'OMD. La mesure détaillée des résultats sera définie dans le plan d'analyse statistique.
Mois 1-12 et 13-24
Évaluer la sécurité du brolucizumab
Délai: Jusqu'au mois 24
Patients atteints d'OMD. La mesure détaillée des résultats sera définie dans le plan d'analyse statistique.
Jusqu'au mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Première publication (Réel)

10 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRTH258ADE02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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