Estudio observacional para evaluar la resolución de fluidos y la eficacia en pacientes que reciben Beovu en la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (BLUE SKY)
ESTUDIO OBSERVACIONAL PARA EVALUAR LA RESOLUCIÓN Y LA EFICACIA DE LOS LÍQUIDOS EN PACIENTES QUE RECIBEN Beovu (Brolucizumab) Bajo esquemas de tratamiento clave en la degeneración macular neovascular relacionada con la edad
Este estudio es un estudio prospectivo, observacional, no intervencionista, multicéntrico, abierto y de un solo brazo en pacientes con DMAE tratada con brolucizumab de acuerdo con la ficha técnica.
Se eligió un diseño de estudio observacional, sin un programa estricto de visitas obligatorio o un régimen de tratamiento obligatorio como el más apropiado para recopilar los datos disponibles en un entorno de la vida real. Por esa razón, esta NIS no impone un protocolo de terapia, un procedimiento diagnóstico/terapéutico o un calendario de visitas. Los procedimientos de diagnóstico o seguimiento son únicamente los que normalmente se aplican a la estrategia terapéutica ya la atención clínica de rutina y se llevarán a cabo según el criterio del investigador. Esto incluye, p. frecuencia de visitas, frecuencia de inyecciones y tipos de evaluaciones realizadas; solo se recopilarán datos de la práctica médica habitual como parte del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
BLUE SKY consta de los dos módulos de estudio principales DEEP BLUE (estudio observacional para evaluar la resolución y eficacia de los fluidos en pacientes que reciben Beovu (broLUcizumab) en la degeneración macular neovascular relacionada con la edad) y BIRL (Brolucizumab en la vida real).
Los pacientes se inscribirán en aproximadamente 32 centros, que se distribuirán de manera representativa entre los 16 estados federales alemanes. Esto garantizará que se reflejen todas las leyes y pautas de seguro de salud específicas del estado. Los pacientes naïve y pretratados se incluirán después de que se decida iniciar el tratamiento con brolucizumab y se dé su consentimiento. De los pacientes, 1/3 debe ser pretratado y 2/3 naïve. Todos los pacientes serán documentados para el módulo de estudio DEEP BLUE (Full Analysis Set).
Para el módulo BIRL, solo se documentarán los pacientes naïve inscritos en 7 centros seleccionados. Todos estos centros están equipados con el Zeiss PlexElite OCT-A, necesario para evaluar y analizar objetivos específicos de BIRL en un entorno comparable. Solo se recopilarán imágenes de la práctica médica habitual como parte del estudio.
El ojo del estudio se definirá como el primer ojo tratado durante el estudio, el otro ojo se considerará como otro ojo. Si se tratan ambos ojos al inicio, se elegirá como ojo de estudio el ojo con peor agudeza visual (si la agudeza visual se mide igual, el oftalmólogo tratante define el ojo de estudio a su criterio).
El periodo de observación prospectivo por paciente será de hasta 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aschersleben, Alemania, 06449
- Novartis Investigative Site
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Bayreuth, Alemania, 95445
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10713
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 14163
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemania, 53105
- Novartis Investigative Site
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Breisach, Alemania, 79206
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Alemania, 09113
- Novartis Investigative Site
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Cologne, Alemania, 50968
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemania, 01067
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemania, 01324
- Novartis Investigative Site
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Esslingen am Neckar, Alemania, 73728
- Novartis Investigative Site
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Glauchau, Alemania, 08371
- Novartis Investigative Site
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Homburg, Alemania, 66421
- Novartis Investigative Site
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Hösbach, Alemania, 63768
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemania, 24103
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04106
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemania, 39104
- Novartis Investigative Site
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Marienberg, Alemania, 09496
- Novartis Investigative Site
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Münster, Alemania, 48145
- Novartis Investigative Site
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Neubrandenburg, Alemania, 17036
- Novartis Investigative Site
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Schönebeck, Alemania, 39218
- Novartis Investigative Site
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Stralsund, Alemania, 18435
- Novartis Investigative Site
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Sulzbach, Alemania, 66280
- Novartis Investigative Site
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Torgau, Alemania, 04860
- Novartis Investigative Site
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Waren, Alemania, 17192
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Alemania, 97080
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Novartis Investigative Site
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Neuburg A.d. Donau, Bavaria, Alemania, 86633
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97070
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
- Novartis Investigative Site
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Osnabrück, Lower Saxony, Alemania, 49076
- Novartis Investigative Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18057
- Novartis Investigative Site
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Rhineland-Palatinate
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Trier, Rhineland-Palatinate, Alemania, 54296
- Novartis Investigative Site
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Saarland
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Saarbrücken, Saarland, Alemania, 66111
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Novartis Investigative Site
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Schneeberg, Saxony, Alemania, 08289
- Novartis Investigative Site
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06118
- Novartis Investigative Site
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemania, 07740
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
La unidad de análisis es el ojo del paciente, es decir, todos los criterios deben aplicarse al ojo del estudio, a menos que se especifique lo contrario. Los pacientes serán incluidos en el estudio si cumplen los siguientes requisitos:
- Diagnóstico de nAMD
- Pacientes masculinos y femeninos con ≥40 años de edad en el índice
- Decisión de tratamiento con brolucizumab en la visita inicial
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Pacientes para los que está médicamente indicada una terapia con brolucizumab
- Líquido intrarretiniano y/o subretiniano que afecta el subcampo central del ojo del estudio en la selección
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tengan alguna contraindicación y no sean elegibles para tratamiento con brolucizumab según ficha técnica
- Pacientes tratados por RVO, DME, mCNV o con diagnóstico de degeneración macular relacionada con la diabetes dentro de los 6 meses anteriores a la fecha índice
- Recepción de cualquier tratamiento anti-VEGF que no sea brolucizumab en el ojo del estudio en la fecha índice
- Subcampo central del ojo del estudio afectado por fibrosis o atrofia geográfica o área total de fibrosis >50 % de la lesión total en el ojo del estudio en la selección
- Cualquier infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa en cualquiera de los ojos en la fecha índice
- Pacientes que han estado en tratamiento anti-VEGF durante más de 3 años (antes de la fecha índice)
- Cualquier condición médica o psicológica en la opinión del médico tratante que pueda impedir que el paciente participe en el estudio durante los 24 meses.
- Pacientes que participan en paralelo en un ensayo clínico intervencionista
- Pacientes que participan en paralelo en cualquier otro NIS que genere datos primarios para un fármaco anti-VEGF
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes sin tratamiento previo
Pacientes que reciben tratamiento por primera vez por nAMD o DME
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No hay asignación de tratamiento.
Se inscribirán los pacientes a los que se administre brolucizumab con receta que hayan comenzado antes de la inclusión del paciente en el estudio.
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pacientes pretratados
Pacientes que ya están siendo tratados por nAMD o DME
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No hay asignación de tratamiento.
Se inscribirán los pacientes a los que se administre brolucizumab con receta que hayan comenzado antes de la inclusión del paciente en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de ojos de pacientes que no tienen líquido subretiniano (SRF) ni líquido intrarretiniano (IRF)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Esta medida de resultado es parte del módulo BLUE SKY AMD.
Este objetivo principal del estudio se abordará teniendo en cuenta los ojos de pacientes sin tratamiento previo y tratados previamente, analizados como dos grupos independientes (sin tratamiento previo y cambio).
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Mes 12
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Cambio medio en la agudeza visual (AV) bajo esquemas de tratamiento de rutina específicos de la clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Esta medida de resultado es parte del módulo BIRL. Este objetivo principal del estudio se abordará teniendo en cuenta los ojos de los pacientes sin tratamiento previo. Fecha índice (línea base): definida como la fecha de la primera inyección de anti-VEGF (brolucizumab) en el ojo del paciente. |
Línea de base, mes 12
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Cambios morfológicos de la CNV bajo esquemas de tratamiento de rutina específicos de la clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Esta medida de resultado es parte del módulo BIRL. Este objetivo principal del estudio se abordará teniendo en cuenta los ojos de los pacientes sin tratamiento previo. Fecha índice (línea base): definida como la fecha de la primera inyección de anti-VEGF (brolucizumab) en el ojo del paciente. |
Línea de base, mes 12
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Porcentaje de pacientes mantenidos con dosificación cada 12 semanas después de la carga hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Después de la carga, mes 12
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Esta medida de resultado es parte del módulo BLUE SKY DME.
Este objetivo principal del estudio se abordará teniendo en cuenta los ojos de pacientes sin tratamiento previo incluidos en el estudio.
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Después de la carga, mes 12
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Cambio en la duración del intervalo desde el último intervalo antes del cambio (línea de base) hasta el último intervalo al final del seguimiento (12 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Esta medida de resultado es parte del módulo BLUE SKY DME.
Este objetivo principal del estudio se abordará teniendo en cuenta los ojos de los pacientes tratados previamente.
Fecha índice (Línea base): definida como la fecha de la primera inyección de anti-VEGF (brolucizumab) en los ojos del paciente.
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Línea de base, mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar a los pacientes con DMAE que iniciaron tratamiento con brolucizumab con respecto a las características basales
Periodo de tiempo: Base
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Pacientes con DMAE.
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
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Base
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Evaluar parámetros anatómicos durante el tratamiento con brolucizumab
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24
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Pacientes con DMAE.
La Medida de Resultado detallada se definirá en el Plan de Análisis Estadístico.
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Hasta el mes 24
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Evaluar el cambio de AV desde el inicio durante el tratamiento con brolucizumab
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
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Pacientes con DMAE.
La Medida de Resultado detallada se definirá en el Plan de Análisis Estadístico.
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Línea de base, mes 24
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Calcular el número de inyecciones anti-VEGF, visitas e intervalos de inyección
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24
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Pacientes con DMAE.
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
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Hasta el mes 24
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Estimar el porcentaje de cambiadores durante los primeros 6 meses y caracterizar a los cambiadores
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Pacientes con DMAE.
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
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Línea de base, mes 6
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Estimar la tasa de interrupción y el tiempo hasta la interrupción
Periodo de tiempo: Mes 1-12 y 13-24
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Pacientes con DMAE.
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
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Mes 1-12 y 13-24
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Evaluar los criterios de retratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24
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Pacientes con DMAE.
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
|
Hasta el mes 24
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Estimar el número de OCT
Periodo de tiempo: Mes 1-12 y 13-24
|
Pacientes con DMAE.
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
|
Mes 1-12 y 13-24
|
|
Evaluar la seguridad de brolucizumab
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24
|
Pacientes con DMAE.
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
|
Hasta el mes 24
|
|
Evaluar la efectividad anatómica
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24
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Pacientes con nAMD ingenuos.
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
|
Hasta el mes 24
|
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Evaluar los intervalos de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24
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Pacientes con nAMD ingenuos.
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
|
Hasta el mes 24
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Describir la implementación de esquemas de tratamiento en la práctica clínica.
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24
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Pacientes con nAMD ingenuos.
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
|
Hasta el mes 24
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Evalúe los cambios morfológicos bajo el tratamiento con brolucizumab utilizando imágenes multimodales
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24
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Pacientes con nAMD ingenuos.
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
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Hasta el mes 24
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Porcentaje de ojos del paciente con ausencia de IRF y/o SRF al mes 12 (naive y switch)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Pacientes con EMD.
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
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Mes 12
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Evaluar parámetros anatómicos durante el tratamiento con brolucizumab
Periodo de tiempo: Mes 1-12 y 13-24
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Pacientes con EMD.
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
|
Mes 1-12 y 13-24
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Caracterizar el cambio de AV desde el inicio durante el tratamiento con brolucizumab
Periodo de tiempo: Mes 1-12 y 13-24
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Pacientes con EMD.
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
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Mes 1-12 y 13-24
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Estimar la tasa de interrupción durante el primer año de tratamiento con brolucizumab
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Pacientes con EMD.
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
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Línea de base, mes 12
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Estimar el tiempo hasta la interrupción (persistencia)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24
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Pacientes con EMD.
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
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Hasta el mes 24
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Estimar la carga del tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 1-12 y 13-24
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Pacientes con EMD.
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
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Mes 1-12 y 13-24
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Estimar el número de OCT y el número de visitas con/sin OCT
Periodo de tiempo: Mes 1-12 y 13-24
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Pacientes con EMD.
La Medida de Resultado detallada se definirá en el Plan de Análisis Estadístico.
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Mes 1-12 y 13-24
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Evaluar la seguridad de brolucizumab
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24
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Pacientes con EMD.
La Medida de Resultado detallada se definirá en el Plan de Análisis Estadístico.
|
Hasta el mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRTH258ADE02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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