Havaintotutkimus nesteen erottuvuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, jotka saavat Beovua uudissuonien ikään liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa (BLUE SKY)
HavainnointitutkiMus nesteen erottuvuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, jotka saavat beovu-hoitoa (brolutsisumabia) uusiovaskulaarisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman tärkeimpien hoitojärjestelmien mukaisesti
Tämä tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen, ei-interventio, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus nAMD-potilailla, joita hoidetaan nAMD:n vuoksi brolucitsumabilla valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Tarkkailututkimussuunnitelma, jossa ei ollut tiukkaa, pakollista käyntiaikataulua tai pakollista hoito-ohjelmaa, valittiin sopivimmaksi saatavilla olevan tiedon keräämiseen tosielämässä. Tästä syystä tämä NIS ei vaadi hoitoprotokollaa, diagnostista/terapeuttista toimenpidettä tai käyntiaikataulua. Diagnostiset tai seurantatoimenpiteet ovat vain niitä, joita tavallisesti sovelletaan terapeuttiseen strategiaan ja rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon, ja ne suoritetaan tutkijan harkinnan mukaan. Tämä sisältää mm. käyntitiheys, injektiotaajuus ja suoritettujen arviointien tyypit – osana tutkimusta kerätään vain tiedot rutiininomaisesta lääketieteellisestä käytännöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BLUE SKY koostuu kahdesta päätutkimusmoduulista DEEP BLUE (havainnointitutkimus nesteen erottelun ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, jotka saavat Beovua (broLUcitsumabia) uudissuonien ikääntymiseen liittyvässä makulan degeneraatiossa) ja BIRL (brolutsisumabi tosielämässä).
Potilaita otetaan mukaan noin 32 keskukseen, jotka jakautuvat edustavasti Saksan 16 osavaltion kesken. Näin varmistetaan kaikkien osavaltiokohtaisten sairausvakuutuslakien ja -ohjeiden noudattaminen. Aiemmin hoitamattomat ja esihoitoa saaneet potilaat otetaan mukaan sen jälkeen, kun brolutsitsumabihoidon aloittamisesta on tehty päätös ja suostumus on annettu. Potilaista 1/3:n tulee olla esihoitoa saaneita ja 2/3:n hoitoon osallistumattomia. Kaikki potilaat dokumentoidaan DEEP BLUE -tutkimusmoduulia (Full Analysis Set) varten.
BIRL-moduulissa dokumentoidaan vain naiiveja 7 valitussa keskuksessa olevat potilaat. Kaikki nämä keskukset on varustettu Zeiss PlexElite OCT-A:lla, jota tarvitaan BIRL:n erityistavoitteiden arvioimiseen ja analysoimiseen vertailukelpoisessa ympäristössä. Osana tutkimusta kerätään vain kuvia rutiininomaisista lääketieteellisistä toiminnoista.
Tutkimussilmä määritellään ensimmäiseksi tutkimuksen aikana käsitellyksi silmäksi, toinen silmä katsotaan toissilmäksi. Jos molempia silmiä hoidetaan lähtötilanteessa, tutkittavaksi silmäksi valitaan silmä, jonka näöntarkkuus on huonompi (jos näöntarkkuus mitataan yhtäläiseksi, hoitava silmälääkäri määrittelee tutkimussilmän oman harkintansa mukaan).
Potilasta kohti tuleva tarkkailujakso on enintään 24 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aschersleben, Saksa, 06449
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Saksa, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10713
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 14163
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Saksa, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Breisach, Saksa, 79206
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Saksa, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, Saksa, 50968
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01067
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01324
- Novartis Investigative Site
-
Esslingen am Neckar, Saksa, 73728
- Novartis Investigative Site
-
Glauchau, Saksa, 08371
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Saksa, 66421
- Novartis Investigative Site
-
Hösbach, Saksa, 63768
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Saksa, 24103
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04106
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saksa, 39104
- Novartis Investigative Site
-
Marienberg, Saksa, 09496
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Saksa, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Neubrandenburg, Saksa, 17036
- Novartis Investigative Site
-
Schönebeck, Saksa, 39218
- Novartis Investigative Site
-
Stralsund, Saksa, 18435
- Novartis Investigative Site
-
Sulzbach, Saksa, 66280
- Novartis Investigative Site
-
Torgau, Saksa, 04860
- Novartis Investigative Site
-
Waren, Saksa, 17192
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Neuburg A.d. Donau, Bavaria, Saksa, 86633
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97070
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Lower Saxony, Saksa, 49076
- Novartis Investigative Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18057
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Saksa, 54296
- Novartis Investigative Site
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Saksa, 66111
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Schneeberg, Saxony, Saksa, 08289
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06118
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07740
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Analyysiyksikkö on potilassilmä, eli kaikkia kriteerejä tulee soveltaa tutkittavaan silmään, ellei toisin mainita. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat vaatimukset:
- nAMD:n diagnoosi
- Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on ≥ 40 vuotta
- Päätös brolutsitsumabihoidosta lähtötilanteessa
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, joille brolutsitsumabihoito on lääketieteellisesti aiheellista
- Verkkokalvonsisäinen ja/tai subretinaalinen neste, joka vaikuttaa tutkittavan silmän keskeiseen osakenttään seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe ja jotka eivät ole oikeutettuja brolutsitsumabihoitoon valmisteyhteenvedon mukaisesti
- Potilaat, joita hoidetaan RVO:n, DME:n tai mCNV:n vuoksi tai joilla on diagnosoitu diabetekseen liittyvä silmänpohjan rappeuma 6 kuukauden sisällä ennen indeksipäivää
- Kaiken muun anti-VEGF-hoidon kuin brolucitsumabin vastaanotto tutkimussilmään indeksipäivänä
- Fibroosin tai maantieteellisen surkastumisen vaikeuttaman tutkimussilmän keskiosakenttä tai fibroosin kokonaispinta-ala > 50 % tutkimussilmän kokonaisleesiosta seulonnassa
- Mikä tahansa aktiivinen intraokulaarinen tai periokulaarinen infektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus kummassakin silmässä indeksipäivänä
- Potilaat, jotka ovat saaneet anti-VEGF-hoitoa yli 3 vuotta (ennen indeksipäivää)
- Mikä tahansa hoitavan lääkärin mielestä lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi estää potilasta osallistumasta 24 kuukauden tutkimukseen
- Potilaat, jotka osallistuvat rinnakkain interventiotutkimukseen
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti mihin tahansa muuhun NIS:ään, jotka tuottavat primääritietoja VEGF-lääkkeestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
aiemmin hoitamattomia potilaita
Potilaat, joita hoidetaan ensimmäistä kertaa nAMD:n tai DME:n vuoksi
|
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat, jotka ovat saaneet brolusitsumabia reseptillä ja jotka ovat aloittaneet ennen potilaan sisällyttämistä tutkimukseen, otetaan mukaan.
|
|
esihoitoa saaneet potilaat
Potilaat, joita jo hoidetaan nAMD:n tai DME:n vuoksi
|
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat, jotka ovat saaneet brolusitsumabia reseptillä ja jotka ovat aloittaneet ennen potilaan sisällyttämistä tutkimukseen, otetaan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden silmien prosenttiosuus, joista puuttuu verkkokalvonsisäistä nestettä (SRF) ja verkkokalvonsisäistä nestettä (IRF)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Tämä tulosmitta on osa BLUE SKY AMD -moduulia.
Tätä ensisijaista tutkimustavoitetta tarkastellaan ottamalla huomioon hoitoa saamattomat ja esikäsitellyt potilaan silmät, jotka analysoidaan kahtena itsenäisenä ryhmänä (naiivit ja vaihtaneet).
|
Kuukausi 12
|
|
Näön aktiivisuuden (VA) keskimääräinen muutos klinikkakohtaisissa rutiinihoitojärjestelmissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Tämä tulosmittaus on osa BIRL-moduulia. Tämä ensisijainen tutkimustavoite otetaan huomioon potilaan silmät, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa. Indeksipäivämäärä (lähtötaso): määritellään ensimmäisen anti-VEGF-injektion (brolutsitsumabi) päivämääräksi potilaan silmään. |
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Morfologiset CNV-muutokset klinikkakohtaisissa rutiinihoitojärjestelmissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Tämä tulosmittaus on osa BIRL-moduulia. Tämä ensisijainen tutkimustavoite otetaan huomioon potilaan silmät, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa. Indeksipäivämäärä (lähtötaso): määritellään ensimmäisen anti-VEGF-injektion (brolutsitsumabi) päivämääräksi potilaan silmään. |
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka säilyttivät Q12w-annoksen lataamisen jälkeen viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Latauksen jälkeen, kuukausi 12
|
Tämä tulosmitta on osa BLUE SKY DME -moduulia.
Tämä ensisijainen tutkimustavoite otetaan huomioon ottaen huomioon tutkimukseen sisältyvät potilaan silmät, jotka eivät ole saaneet hoitoa.
|
Latauksen jälkeen, kuukausi 12
|
|
Muutos intervallin pituudessa viimeisestä aikavälistä ennen vaihtoa (perustaso) viimeiseen ajanjaksoon seurannan lopussa (12 kuukautta)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Tämä tulosmitta on osa BLUE SKY DME -moduulia.
Tämä ensisijainen tutkimuksen tavoite otetaan huomioon esikäsitellyt potilaan silmät.
Indeksipäivämäärä (lähtötaso): määritellään päivämääräksi, jolloin ensimmäinen anti-VEGF-injektio (brolutsitsumabi) annettiin potilaan silmiin.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile nAMD-potilaita, jotka aloittivat brolutsitsumabihoidon lähtötilanteen ominaisuuksien perusteella
Aikaikkuna: Perustaso
|
nAMD-potilaat.
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
|
Perustaso
|
|
Arvioi anatomiset parametrit brolucitsumabihoidon aikana
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
nAMD-potilaat.
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa.
|
24 kuukauteen asti
|
|
Arvioi VA-muutos lähtötasosta brolucitsumabihoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
nAMD-potilaat.
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa.
|
Perustaso, kuukausi 24
|
|
Arvioi anti-VEGF-injektioiden määrä, käynnit ja injektiovälit
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
nAMD-potilaat.
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
|
24 kuukauteen asti
|
|
Arvioi vaihtajien prosenttiosuus ensimmäisen 6 kuukauden aikana ja luonnehdi vaihtajia
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
nAMD-potilaat.
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Arvioi keskeyttämisaste ja lopettamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Kuukausi 1-12 ja 13-24
|
nAMD-potilaat.
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
|
Kuukausi 1-12 ja 13-24
|
|
Arvioi uudelleenkäsittelykriteerit
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
nAMD-potilaat.
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
|
24 kuukauteen asti
|
|
Arvioi OCT:n lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 1-12 ja 13-24
|
nAMD-potilaat.
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
|
Kuukausi 1-12 ja 13-24
|
|
Arvioi brolucitsumabin turvallisuus
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
nAMD-potilaat.
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
|
24 kuukauteen asti
|
|
Arvioi anatominen tehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
naiivit nAMD-potilaat.
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
|
24 kuukauteen asti
|
|
Arvioi hoitovälit
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
naiivit nAMD-potilaat.
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
|
24 kuukauteen asti
|
|
Kuvaa hoitosuunnitelmien käyttöönottoa kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
naiivit nAMD-potilaat.
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
|
24 kuukauteen asti
|
|
Arvioi brolucitsumabihoidon morfologiset muutokset käyttämällä multimodaalista kuvantamista
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
naiivit nAMD-potilaat.
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
|
24 kuukauteen asti
|
|
Prosenttiosuus potilaan silmistä, joissa IRF ja/tai SRF ei ole kuukaudella 12 (naiivi ja vaihto)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
DME-potilaat.
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
|
Kuukausi 12
|
|
Arvioi anatomiset parametrit brolucitsumabihoidon aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 1-12 ja 13-24
|
DME-potilaat.
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
|
Kuukausi 1-12 ja 13-24
|
|
Kuvaile VA:n muutosta lähtötasosta brolucitsumabihoidon aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 1-12 ja 13-24
|
DME-potilaat.
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
|
Kuukausi 1-12 ja 13-24
|
|
Arvioi hoidon keskeyttämisprosentti brolutsitsumabihoidon ensimmäisen vuoden aikana
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
DME-potilaat.
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Arvioitu aika lopettamiseen (pysyvyys)
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
DME-potilaat.
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
|
24 kuukauteen asti
|
|
Arvioi hoitotaakka
Aikaikkuna: Kuukausi 1-12 ja 13-24
|
DME-potilaat.
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
|
Kuukausi 1-12 ja 13-24
|
|
Arvioi MMA:iden määrä ja käyntien määrä MMA:n kanssa/ilman
Aikaikkuna: Kuukausi 1-12 ja 13-24
|
DME-potilaat.
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa.
|
Kuukausi 1-12 ja 13-24
|
|
Arvioi brolucitsumabin turvallisuus
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
DME-potilaat.
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa.
|
24 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRTH258ADE02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .