Обсервационное исследование для оценки рассасывания жидкости и эффективности у пациентов, получающих Беову, при неоваскулярной возрастной макулодистрофии (BLUE SKY)
НАБЛЮДАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ по оценке рассасывания жидкости и эффективности у пациентов, получающих беову (бролуцизумаб) по ключевым схемам лечения неоваскулярной возрастной макулодистрофии
Это исследование представляет собой проспективное, наблюдательное, неинтервенционное, многоцентровое, открытое исследование с одной группой пациентов с нВМД, получающих лечение нВМД бролуцизумабом в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению.
Обсервационный дизайн исследования без строгого обязательного графика посещений или обязательного режима лечения был выбран как наиболее подходящий для сбора доступных данных в реальных условиях. По этой причине данная НИШ не навязывает протокол терапии, диагностическую/терапевтическую процедуру или график посещений. Диагностические или контрольные процедуры — это только те, которые обычно применяются для терапевтической стратегии и рутинной клинической помощи, и будут проводиться по усмотрению исследователя. Это включает, например. частота посещений, частота инъекций и виды проводимых оценок — в рамках исследования будут собираться только данные из обычной медицинской практики.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
BLUE SKY состоит из двух основных модулей исследования DEEP BLUE (Обсервационное исследование для оценки рассасывания жидкости и эффективности у пациентов, получающих Беову (броЛЮцизумаб) при неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна) и BIRL (Бролюцизумаб в реальной жизни).
Пациентов будут регистрировать примерно в 32 центрах, которые будут репрезентативно распределены по 16 федеральным землям Германии. Это обеспечит отражение всех законов и правил медицинского страхования штата. Наивные и предварительно леченные пациенты будут включены после принятия решения о начале лечения бролуцизумабом и получения согласия. Из пациентов 1/3 должны пройти предварительное лечение, а 2/3 - наивные. Все пациенты будут задокументированы для исследовательского модуля DEEP BLUE (полный набор для анализа).
Для модуля BIRL будут зарегистрированы только наивные пациенты, зарегистрированные в 7 выбранных центрах. Все эти центры оснащены системой Zeiss PlexElite OCT-A, необходимой для оценки и анализа конкретных целей BIRL в сопоставимых условиях. В рамках исследования будут собираться только изображения из обычной медицинской практики.
Исследуемый глаз будет определен как первый глаз, обработанный во время исследования, другой глаз будет считаться парным глазом. Если оба глаза лечатся на исходном уровне, в качестве исследуемого глаза будет выбран глаз с худшей остротой зрения (если острота зрения измерена одинаково, лечащий офтальмолог определяет исследуемый глаз по своему усмотрению).
Проспективный период наблюдения за пациентом составит до 24 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aschersleben, Германия, 06449
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Германия, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 10713
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 14163
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Германия, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Breisach, Германия, 79206
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Германия, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, Германия, 50968
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Германия, 01067
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Германия, 01324
- Novartis Investigative Site
-
Esslingen am Neckar, Германия, 73728
- Novartis Investigative Site
-
Glauchau, Германия, 08371
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Германия, 66421
- Novartis Investigative Site
-
Hösbach, Германия, 63768
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Германия, 24103
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Германия, 04106
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Германия, 39104
- Novartis Investigative Site
-
Marienberg, Германия, 09496
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Германия, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Neubrandenburg, Германия, 17036
- Novartis Investigative Site
-
Schönebeck, Германия, 39218
- Novartis Investigative Site
-
Stralsund, Германия, 18435
- Novartis Investigative Site
-
Sulzbach, Германия, 66280
- Novartis Investigative Site
-
Torgau, Германия, 04860
- Novartis Investigative Site
-
Waren, Германия, 17192
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Германия, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Neuburg A.d. Donau, Bavaria, Германия, 86633
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Bavaria, Германия, 97070
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Lower Saxony, Германия, 49076
- Novartis Investigative Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18057
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Германия, 54296
- Novartis Investigative Site
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Германия, 66111
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Schneeberg, Saxony, Германия, 08289
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06118
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 07740
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Единицей анализа является глаз пациента, т. е. все критерии должны применяться к исследуемому глазу, если не указано иное. Пациенты будут включены в исследование, если они удовлетворяют следующим требованиям:
- Диагностика нВМД
- Пациенты мужского и женского пола с возрастом ≥40 лет в индексе
- Решение о лечении бролуцизумабом на исходном визите
- Подписанное письменное информированное согласие
- Пациенты, которым по медицинским показаниям показана терапия бролуцизумабом
- Интраретинальная и/или субретинальная жидкость, поражающая центральное подполе исследуемого глаза при скрининге
Критерий исключения:
- Пациенты, которые имеют какие-либо противопоказания и не подходят для лечения бролуцизумабом в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению
- Пациенты, получавшие лечение по поводу ОВС, ДМО, мХНВ или имеющие диагноз дегенерации желтого пятна, связанной с диабетом, в течение 6 месяцев до даты индексации
- Получение любого лечения против VEGF, кроме бролуцизумаба, в исследуемом глазу на индексную дату
- Центральное подполе исследуемого глаза, пораженное фиброзом или географической атрофией, или общая площадь фиброза >50% от общей площади поражения исследуемого глаза при скрининге
- Любая активная внутриглазная или периокулярная инфекция или активное внутриглазное воспаление в любом глазу на дату индекса
- Пациенты, которые получали лечение анти-VEGF более 3 лет (до индексной даты)
- Любое медицинское или психологическое состояние, по мнению лечащего врача, которое может помешать пациенту участвовать в исследовании в течение 24 месяцев.
- Пациенты, параллельно участвующие в интервенционном клиническом исследовании
- Пациенты, параллельно участвующие в любых других НИС, собирающих первичные данные для препарата против VEGF.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
наивные пациенты
Пациенты, впервые получающие лечение по поводу нВМД или ДМО
|
Назначение лечения отсутствует.
Пациенты, получающие бролуцизумаб по рецепту, которые начали лечение до включения пациента в исследование, будут включены в исследование.
|
|
предварительно пролеченные пациенты
Пациенты, уже получающие лечение от нВМД или ДМО
|
Назначение лечения отсутствует.
Пациенты, получающие бролуцизумаб по рецепту, которые начали лечение до включения пациента в исследование, будут включены в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент глаз пациентов, в которых отсутствует субретинальная жидкость (SRF) и интраретинальная жидкость (IRF)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Эта мера результата является частью модуля BLUE SKY AMD.
Эта основная цель исследования будет решаться с учетом ранее не леченных и ранее леченых пациентов, проанализированных как две независимые группы (наивные и переключенные).
|
Месяц 12
|
|
Среднее изменение остроты зрения (VA) при рутинных схемах лечения, характерных для клиники
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Эта мера результата является частью модуля BIRL. Эта основная цель исследования будет решаться с учетом ранее не леченных глаз пациентов. Дата индекса (исходный уровень): определяется как дата первой инъекции анти-VEGF (бролуцизумаба) в глаз пациента. |
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Морфологические изменения ХНВ при специфических для клиники рутинных схемах лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Эта мера результата является частью модуля BIRL. Эта основная цель исследования будет решаться с учетом ранее не леченных глаз пациентов. Дата индекса (исходный уровень): определяется как дата первой инъекции анти-VEGF (бролуцизумаба) в глаз пациента. |
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Процент пациентов, поддерживающих дозировку каждые 12 недель после загрузки в течение недели 52
Временное ограничение: После загрузки, месяц 12
|
Эта мера результата является частью модуля BLUE SKY DME.
Эта основная цель исследования будет решаться с учетом включенных в исследование глаз пациентов, ранее не подвергавшихся лечению.
|
После загрузки, месяц 12
|
|
Изменение длины интервала от последнего интервала перед переключением (исходный уровень) до последнего интервала в конце наблюдения (12 месяцев)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Эта мера результата является частью модуля BLUE SKY DME.
Эта основная цель исследования будет решаться с учетом предварительно обработанных глаз пациентов.
Дата индекса (базовый уровень): определяется как дата первой инъекции анти-VEGF (бролуцизумаба) в глаза пациента.
|
Исходный уровень, месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать пациентов с нВМД, начавших лечение бролуцизумабом, в отношении исходных характеристик
Временное ограничение: Базовый уровень
|
пациентов с нВМД.
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
|
Базовый уровень
|
|
Оценить анатомические параметры во время лечения бролуцизумабом
Временное ограничение: До 24 месяца
|
пациентов с нВМД.
Подробная мера результата будет определена в Плане статистического анализа.
|
До 24 месяца
|
|
Оцените изменение VA по сравнению с исходным уровнем во время лечения бролуцизумабом.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 24
|
пациентов с нВМД.
Подробная мера результата будет определена в Плане статистического анализа.
|
Исходный уровень, месяц 24
|
|
Оцените количество инъекций анти-VEGF, посещений и интервалов инъекций
Временное ограничение: До 24 месяца
|
пациентов с нВМД.
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
|
До 24 месяца
|
|
Оценить процент переключившихся в течение первых 6 месяцев и охарактеризовать переключившихся
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
|
пациентов с нВМД.
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
|
Исходный уровень, месяц 6
|
|
Оценить частоту прекращения и время до прекращения
Временное ограничение: Месяц 1-12 и 13-24
|
пациентов с нВМД.
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
|
Месяц 1-12 и 13-24
|
|
Оценить критерии повторного лечения
Временное ограничение: До 24 месяца
|
пациентов с нВМД.
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
|
До 24 месяца
|
|
Оцените количество OCT
Временное ограничение: Месяц 1-12 и 13-24
|
пациентов с нВМД.
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
|
Месяц 1-12 и 13-24
|
|
Оценить безопасность бролуцизумаба
Временное ограничение: До 24 месяца
|
пациентов с нВМД.
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
|
До 24 месяца
|
|
Оценить анатомическую эффективность
Временное ограничение: До 24 месяца
|
наивные пациенты с нВМД.
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
|
До 24 месяца
|
|
Оцените интервалы лечения
Временное ограничение: До 24 месяца
|
наивные пациенты с нВМД.
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
|
До 24 месяца
|
|
Описать внедрение схем лечения в клиническую практику
Временное ограничение: До 24 месяца
|
наивные пациенты с нВМД.
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
|
До 24 месяца
|
|
Оценка морфологических изменений при лечении бролуцизумабом с использованием мультимодальной визуализации
Временное ограничение: До 24 месяца
|
наивные пациенты с нВМД.
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
|
До 24 месяца
|
|
Процент глаз пациента с отсутствием IRF и/или SRF на 12-м месяце (наивные и переключенные)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Больные ДМО.
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
|
Месяц 12
|
|
Оценить анатомические параметры во время лечения бролуцизумабом
Временное ограничение: Месяц 1-12 и 13-24
|
Больные ДМО.
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
|
Месяц 1-12 и 13-24
|
|
Охарактеризовать изменение VA по сравнению с исходным уровнем во время лечения бролуцизумабом
Временное ограничение: Месяц 1-12 и 13-24
|
Больные ДМО.
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
|
Месяц 1-12 и 13-24
|
|
Оценить частоту прекращения лечения бролуцизумабом в течение первого года
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Больные ДМО.
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Расчетное время до прекращения (постоянство)
Временное ограничение: До 24 месяца
|
Больные ДМО.
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
|
До 24 месяца
|
|
Оценить бремя лечения
Временное ограничение: Месяц 1-12 и 13-24
|
Больные ДМО.
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
|
Месяц 1-12 и 13-24
|
|
Оценить количество ОКТ и количество посещений с/без ОКТ
Временное ограничение: Месяц 1-12 и 13-24
|
Больные ДМО.
Подробная мера результата будет определена в Плане статистического анализа.
|
Месяц 1-12 и 13-24
|
|
Оценить безопасность бролуцизумаба
Временное ограничение: До 24 месяца
|
Больные ДМО.
Подробная мера результата будет определена в Плане статистического анализа.
|
До 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRTH258ADE02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .