Observasjonsstudie for å evaluere væskeoppløsning og effektivitet hos pasienter som mottar Beovu ved neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (BLUE SKY)
OBSERVATIONSSTUDIE for å evaluere væskeoppløsning og effektivitet hos pasienter som får Beovu (Brolucizumab) under nøkkelbehandlingsopplegg ved neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
Denne studien er en prospektiv, observasjonell, ikke-intervensjonell, multisenter, åpen, enkeltarmsstudie på nAMD-pasienter som behandles for nAMD med brolucizumab i henhold til preparatomtalen.
Et observasjonsstudiedesign, uten en streng, pålagt besøksplan eller pålagt behandlingsregime ble valgt som det mest hensiktsmessige for å samle inn tilgjengelige data i en virkelighet. Av den grunn pålegger ikke denne NIS en terapiprotokoll, diagnostisk/terapeutisk prosedyre eller besøksplan. De diagnostiske prosedyrene eller overvåkingsprosedyrene er bare de som vanligvis brukes på den terapeutiske strategien og rutinemessig klinisk behandling og vil finne sted i henhold til etterforskerens skjønn. Dette inkluderer f.eks. besøksfrekvens, injeksjonsfrekvens og typer utførte vurderinger - kun data fra rutinemessig medisinsk praksis vil bli samlet inn som en del av studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BLUE SKY består av de to hovedstudiemodulene DEEP BLUE (Observasjonsstudie for å evaluere væskeoppløsning og effektivitet hos pasienter som får Beovu (broLUcizumab) ved neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon) og BIRL (Brolucizumab In Real Life).
Pasienter vil bli registrert ved omtrent 32 sentre, som vil være representativt fordelt på de 16 tyske forbundsstatene. Dette vil sikre å gjenspeile alle statsspesifikke helseforsikringslover og retningslinjer. Naive og forhåndsbehandlede pasienter vil inkluderes etter at beslutning om å starte behandling med brolucizumab og samtykke er gitt. Av pasientene bør 1/3 være forhåndsbehandlet og 2/3 naive. Alle pasienter vil bli dokumentert for DEEP BLUE studiemodulen (Full Analysis Set).
For BIRL-modulen vil kun naive pasienter registrert på 7 utvalgte sentre bli dokumentert. Alle disse sentrene er utstyrt med Zeiss PlexElite OCT-A, nødvendig for å vurdere og analysere BIRL-spesifikke mål i en sammenlignbar setting. Kun bilder fra rutinemessig medisinsk praksis vil bli samlet inn som en del av studien.
Studieøyet vil bli definert som det første øyet som behandles under studien, det andre øyet vil bli betraktet som medøye. Hvis begge øynene behandles ved baseline, vil øyet med dårligst synsstyrke bli valgt som studieøye (hvis synsstyrken måles likt, definerer den behandlende øyelegen studieøyet etter eget skjønn).
Den prospektive observasjonsperioden per pasient vil være opptil 24 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aschersleben, Tyskland, 06449
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10713
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Breisach, Tyskland, 79206
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Tyskland, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, Tyskland, 50968
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01324
- Novartis Investigative Site
-
Esslingen am Neckar, Tyskland, 73728
- Novartis Investigative Site
-
Glauchau, Tyskland, 08371
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Novartis Investigative Site
-
Hösbach, Tyskland, 63768
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Tyskland, 24103
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04106
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Novartis Investigative Site
-
Marienberg, Tyskland, 09496
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Tyskland, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Neubrandenburg, Tyskland, 17036
- Novartis Investigative Site
-
Schönebeck, Tyskland, 39218
- Novartis Investigative Site
-
Stralsund, Tyskland, 18435
- Novartis Investigative Site
-
Sulzbach, Tyskland, 66280
- Novartis Investigative Site
-
Torgau, Tyskland, 04860
- Novartis Investigative Site
-
Waren, Tyskland, 17192
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Neuburg A.d. Donau, Bavaria, Tyskland, 86633
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97070
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Lower Saxony, Tyskland, 49076
- Novartis Investigative Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54296
- Novartis Investigative Site
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66111
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Schneeberg, Saxony, Tyskland, 08289
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06118
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Analyseenheten er pasient-øye, det vil si at alle kriterier skal brukes på studieøyet, med mindre annet er spesifisert. Pasienter vil bli inkludert i studien hvis de oppfyller følgende krav:
- Diagnose av nAMD
- Mannlige og kvinnelige pasienter med ≥40 år ved indeks
- Beslutning om behandling med brolucizumab ved baseline besøk
- Signert skriftlig informert samtykke
- Pasienter for hvilke en behandling med brolucizumab er medisinsk indisert
- Intraretinal og/eller subretinal væske som påvirker det sentrale delfeltet av studieøyet ved Screening
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har noen kontraindikasjon og ikke er kvalifisert for behandling med brolucizumab i henhold til preparatomtalen
- Pasienter behandlet for RVO, DME, mCNV eller har diagnoser av diabetesrelatert makuladegenerasjon innen 6 måneder før indeksdatoen
- Mottak av annen anti-VEGF-behandling enn brolucizumab i studieøyet på indeksdato
- Sentralt underfelt av studieøyet påvirket av fibrose eller geografisk atrofi eller totalt areal av fibrose >50 % av den totale lesjonen i studieøyet ved screening
- Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infeksjon eller aktiv intraokulær betennelse i begge øynene på indeksdato
- Pasienter som har vært på anti-VEGF-behandling i mer enn 3 år (før indeksdato)
- Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand etter den behandlende legens mening som kan hindre pasienten fra å delta i 24 måneder i studien
- Pasienter som deltar parallelt i en intervensjonell klinisk studie
- Pasienter som deltar parallelt i andre NIS som genererer primærdata for et anti-VEGF-legemiddel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
behandlingsnaive pasienter
Pasienter som blir første gang behandlet for nAMD eller DME
|
Det er ingen behandlingstildeling.
Pasienter som får Brolucizumab på resept og som har startet før inkludering av pasienten i studien, vil bli registrert.
|
|
forhåndsbehandlede pasienter
Pasienter som allerede behandles for nAMD eller DME
|
Det er ingen behandlingstildeling.
Pasienter som får Brolucizumab på resept og som har startet før inkludering av pasienten i studien, vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasientenes øyne som mangler subretinal væske (SRF) og intraretinal væske (IRF)
Tidsramme: Måned 12
|
Dette resultatmålet er en del av BLUE SKY AMD-modulen.
Dette primære studiemålet vil bli adressert med tanke på behandlingsnaive og forhåndsbehandlede pasientøyne, analysert som to uavhengige grupper (naive og bytte).
|
Måned 12
|
|
Gjennomsnittlig endring i visuell aktuitet (VA) under klinikkspesifikke rutinebehandlingsopplegg
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Dette utfallsmålet er en del av BIRL-modulen. Dette primære studiemålet vil bli adressert med tanke på behandlingsnaive pasientøyne. Indeksdato (Baseline): definert som datoen for den første anti-VEGF-injeksjonen (brolucizumab) i pasientens øye. |
Grunnlinje, måned 12
|
|
Morfologiske CNV-endringer under klinikkspesifikke rutinebehandlingsopplegg
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Dette utfallsmålet er en del av BIRL-modulen. Dette primære studiemålet vil bli adressert med tanke på behandlingsnaive pasientøyne. Indeksdato (Baseline): definert som datoen for den første anti-VEGF-injeksjonen (brolucizumab) i pasientens øye. |
Grunnlinje, måned 12
|
|
Prosentandelen av pasientene holdt på q12w-dosering etter lasting gjennom uke 52
Tidsramme: Etter lasting, måned 12
|
Dette resultatmålet er en del av BLUE SKY DME-modulen.
Dette primære studiemålet vil bli adressert med tanke på behandlingsnaive pasientøyne inkludert i studien.
|
Etter lasting, måned 12
|
|
Endring i intervalllengde fra siste intervall før bytte (grunnlinje) til siste intervall ved slutten av oppfølgingen (12 måneder)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Dette resultatmålet er en del av BLUE SKY DME-modulen.
Dette primære studiemålet vil bli adressert med tanke på forhåndsbehandlede pasientøyne.
Indeksdato (Baseline): definert som datoen for den første anti-VEGF-injeksjonen (brolucizumab) i pasientens øyne.
|
Grunnlinje, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser nAMD-pasienter som startet behandling med brolucizumab med hensyn til baseline-karakteristika
Tidsramme: Grunnlinje
|
nAMD-pasienter.
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
|
Grunnlinje
|
|
Evaluer anatomiske parametere under behandling med brolucizumab
Tidsramme: Inntil måned 24
|
nAMD-pasienter.
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen.
|
Inntil måned 24
|
|
Evaluer VA-endring fra baseline under behandling med brolucizumab
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 24
|
nAMD-pasienter.
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen.
|
Utgangspunkt, måned 24
|
|
Anslå antall anti-VEGF-injeksjoner, besøk og injeksjonsintervaller
Tidsramme: Inntil måned 24
|
nAMD-pasienter.
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
|
Inntil måned 24
|
|
Estimer prosentandelen av byttere i løpet av de første 6 månedene og karakteriser byttere
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 6
|
nAMD-pasienter.
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
|
Utgangspunkt, måned 6
|
|
Beregn seponeringsfrekvens og tid til seponering
Tidsramme: Måned 1-12 og 13-24
|
nAMD-pasienter.
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
|
Måned 1-12 og 13-24
|
|
Vurdere retreatskriterier
Tidsramme: Inntil måned 24
|
nAMD-pasienter.
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
|
Inntil måned 24
|
|
Anslå antall OCT
Tidsramme: Måned 1-12 og 13-24
|
nAMD-pasienter.
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
|
Måned 1-12 og 13-24
|
|
Vurder sikkerheten til brolucizumab
Tidsramme: Inntil måned 24
|
nAMD-pasienter.
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
|
Inntil måned 24
|
|
Vurder anatomisk effektivitet
Tidsramme: Inntil måned 24
|
naive nAMD-pasienter.
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
|
Inntil måned 24
|
|
Evaluer behandlingsintervaller
Tidsramme: Inntil måned 24
|
naive nAMD-pasienter.
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
|
Inntil måned 24
|
|
Beskriv implementering av behandlingsopplegg i klinisk praksis
Tidsramme: Inntil måned 24
|
naive nAMD-pasienter.
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
|
Inntil måned 24
|
|
Evaluer morfologiske endringer under brolucizumab-behandling ved bruk av multimodal avbildning
Tidsramme: Inntil måned 24
|
naive nAMD-pasienter.
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
|
Inntil måned 24
|
|
Prosentandel av pasientens øyne med fravær av IRF og/eller SRF ved måned 12 (naive og bytte)
Tidsramme: Måned 12
|
DME pasienter.
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
|
Måned 12
|
|
Evaluer anatomiske parametere under behandling med brolucizumab
Tidsramme: Måned 1-12 og 13-24
|
DME pasienter.
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
|
Måned 1-12 og 13-24
|
|
Karakteriser VA-endring fra baseline under behandling med brolucizumab
Tidsramme: Måned 1-12 og 13-24
|
DME pasienter.
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
|
Måned 1-12 og 13-24
|
|
Estimer seponeringsfrekvens i løpet av det første året med brolucizumabbehandling
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
DME pasienter.
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Anslå tid til seponering (utholdenhet)
Tidsramme: Inntil måned 24
|
DME pasienter.
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
|
Inntil måned 24
|
|
Estimer behandlingsbyrden
Tidsramme: Måned 1-12 og 13-24
|
DME pasienter.
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
|
Måned 1-12 og 13-24
|
|
Anslå antall OCT og antall besøk med/uten OCT
Tidsramme: Måned 1-12 og 13-24
|
DME pasienter.
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen.
|
Måned 1-12 og 13-24
|
|
Vurder sikkerheten til brolucizumab
Tidsramme: Inntil måned 24
|
DME pasienter.
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen.
|
Inntil måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRTH258ADE02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .