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Studio osservazionale per valutare la risoluzione dei fluidi e l'efficacia nei pazienti trattati con Beovu nella degenerazione maculare neovascolare legata all'età (BLUE SKY)

28 luglio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

STUDIO OSSERVAZIONALE PER VALUTARE LA RISOLUZIONE DEI LIQUIDI E L'EFFICACIA NEI PAZIENTI CHE TRATTANO Beovu (Brolucizumab) Nell'ambito Di Schemi Di Trattamento Chiave Nella Degenerazione Maculare Neovascolare Senile

Questo studio è uno studio prospettico, osservazionale, non interventistico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo in pazienti con nAMD trattati per nAMD con brolucizumab secondo il RCP.

Un disegno di studio osservazionale, senza un programma di visite rigoroso e obbligatorio o un regime di trattamento obbligatorio è stato scelto come il più appropriato per raccogliere i dati disponibili in un contesto di vita reale. Per questo motivo, questo NIS non impone un protocollo terapeutico, una procedura diagnostico/terapeutica o un programma di visita. Le procedure diagnostiche o di monitoraggio sono solo quelle ordinariamente applicate alla strategia terapeutica e all'assistenza clinica di routine e avverranno a discrezione dello sperimentatore. Ciò include ad es. frequenza delle visite, frequenza delle iniezioni e tipi di valutazioni eseguite: nell'ambito dello studio verranno raccolti solo i dati della pratica medica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BLUE SKY è costituito dai due principali moduli di studio DEEP BLUE (Observational stuDy to Evaluate fluid resolution and Effectiveness in Patients received Beovu (broLUcizumab) in neovascular age-related macular dEgeneration) e BIRL (Brolucizumab In Real Life).

I pazienti saranno arruolati in circa 32 centri, che saranno distribuiti in modo rappresentativo tra i 16 stati federali tedeschi. Ciò garantirà di riflettere tutte le leggi e le linee guida sull'assicurazione sanitaria specifiche dello stato. I pazienti naïve e pretrattati saranno inclusi dopo la decisione di iniziare il trattamento con brolucizumab e il consenso. Dei pazienti, 1/3 dovrebbe essere pretrattato e 2/3 naïve. Tutti i pazienti saranno documentati per il modulo di studio DEEP BLUE (Full Analysis Set).

Per il modulo BIRL, saranno documentati solo i pazienti naïve arruolati in 7 centri selezionati. Tutti questi centri sono dotati di Zeiss PlexElite OCT-A, necessario per valutare e analizzare obiettivi specifici BIRL in un contesto comparabile. Nell'ambito dello studio verranno raccolte solo immagini provenienti dalla pratica medica di routine.

L'occhio dello studio sarà definito come il primo occhio trattato durante lo studio, l'altro occhio sarà considerato come un altro occhio. Se entrambi gli occhi vengono trattati al basale, l'occhio con l'acuità visiva peggiore verrà scelto come occhio dello studio (se l'acuità visiva è misurata uguale, l'oftalmologo curante definisce l'occhio dello studio a sua discrezione).

Il periodo di osservazione prospettico per paziente sarà fino a 24 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

572

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aschersleben, Germania, 06449
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 14163
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Breisach, Germania, 79206
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Germania, 50968
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01324
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen am Neckar, Germania, 73728
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Germania, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Germania, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, Germania, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04106
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Marienberg, Germania, 09496
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Germania, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, Germania, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Schönebeck, Germania, 39218
        • Novartis Investigative Site
      • Stralsund, Germania, 18435
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Germania, 66280
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Germania, 04860
        • Novartis Investigative Site
      • Waren, Germania, 17192
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg A.d. Donau, Bavaria, Germania, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97070
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Lower Saxony, Germania, 49076
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Germania, 54296
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Germania, 66111
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Schneeberg, Saxony, Germania, 08289
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06118
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07740
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti in trattamento per nAMD con brolucizumab verranno arruolati nello studio previa firma di un consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

L'unità di analisi è l'occhio del paziente, ovvero tutti i criteri devono essere applicati all'occhio dello studio, se non diversamente specificato. I pazienti saranno inclusi nello studio se soddisfano i seguenti requisiti:

  1. Diagnosi di nAMD
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile con età ≥40 anni all'indice
  3. Decisione di trattamento con brolucizumab alla visita basale
  4. Consenso informato scritto firmato
  5. Pazienti per i quali è indicata dal punto di vista medico una terapia con brolucizumab
  6. Fluido intraretinico e/o subretinico che colpisce il sottocampo centrale dell'occhio dello studio allo Screening

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che presentano controindicazioni e non sono idonei al trattamento con brolucizumab secondo il RCP
  2. Pazienti trattati per RVO, DME, mCNV o con diagnosi di degenerazione maculare correlata al diabete entro 6 mesi prima della data indice
  3. Ricezione di qualsiasi trattamento anti-VEGF diverso da brolucizumab nell'occhio dello studio alla data indice
  4. Sottocampo centrale dell'occhio dello studio affetto da fibrosi o atrofia geografica o area totale di fibrosi >50% della lesione totale nell'occhio dello studio allo Screening
  5. Qualsiasi infezione intraoculare o perioculare attiva o infiammazione intraoculare attiva in entrambi gli occhi alla data indice
  6. Pazienti in trattamento anti-VEGF da più di 3 anni (prima della data indice)
  7. Qualsiasi condizione medica o psicologica, a giudizio del medico curante, che possa impedire al paziente di partecipare allo studio per 24 mesi
  8. Pazienti che partecipano in parallelo a uno studio clinico interventistico
  9. Pazienti che partecipano in parallelo a qualsiasi altro NIS generando dati primari per un farmaco anti-VEGF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti naïve al trattamento
Pazienti trattati per la prima volta per nAMD o DME
Droga: brolucizumab
Non c'è allocazione del trattamento. Saranno arruolati i pazienti a cui è stato somministrato Brolucizumab su prescrizione che hanno iniziato prima dell'inclusione del paziente nello studio.
pazienti pretrattati
Pazienti già in trattamento per nAMD o DME
Droga: brolucizumab
Non c'è allocazione del trattamento. Saranno arruolati i pazienti a cui è stato somministrato Brolucizumab su prescrizione che hanno iniziato prima dell'inclusione del paziente nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di occhi dei pazienti privi di liquido sottoretinico (SRF) e intra-retinico (IRF)
Lasso di tempo: Mese 12
Questa misurazione dei risultati fa parte del modulo BLUE SKY AMD. Questo obiettivo primario dello studio sarà affrontato considerando gli occhi dei pazienti naïve e pretrattati, analizzati come due gruppi indipendenti (naïve e switch).
Mese 12
Variazione media dell'attualità visiva (VA) nell'ambito di schemi di trattamento di routine specifici della clinica
Lasso di tempo: Basale, mese 12

Questa misura di esito fa parte del modulo BIRL. Questo obiettivo primario dello studio sarà affrontato considerando gli occhi dei pazienti naïve al trattamento.

Data indice (basale): definita come la data della prima iniezione di anti-VEGF (brolucizumab) nell'occhio del paziente.
Basale, mese 12
Modifiche morfologiche del CNV nell'ambito di schemi di trattamento di routine specifici per la clinica
Lasso di tempo: Basale, mese 12

Questa misura di esito fa parte del modulo BIRL. Questo obiettivo primario dello studio sarà affrontato considerando gli occhi dei pazienti naïve al trattamento.

Data indice (basale): definita come la data della prima iniezione di anti-VEGF (brolucizumab) nell'occhio del paziente.
Basale, mese 12
Percentuale di pazienti che hanno mantenuto il dosaggio ogni 12 settimane dopo il carico fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Dopo il caricamento, mese 12
Questa misurazione dei risultati fa parte del modulo BLUE SKY DME. Questo obiettivo primario dello studio sarà affrontato considerando gli occhi dei pazienti naïve al trattamento inclusi nello studio.
Dopo il caricamento, mese 12
Variazione della durata dell'intervallo dall'ultimo intervallo prima del passaggio (basale) all'ultimo intervallo alla fine del follow-up (12 mesi)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Questa misurazione dei risultati fa parte del modulo BLUE SKY DME. Questo obiettivo primario dello studio sarà affrontato considerando gli occhi dei pazienti pretrattati. Data indice (basale): definita come la data della prima iniezione di anti-VEGF (brolucizumab) negli occhi del paziente.
Basale, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare i pazienti nAMD che hanno iniziato il trattamento con brolucizumab rispetto alle caratteristiche basali
Lasso di tempo: Linea di base
pazienti affetti da nAMD. La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
Linea di base
Valutare i parametri anatomici durante il trattamento con brolucizumab
Lasso di tempo: Fino al mese 24
pazienti affetti da nAMD. La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica.
Fino al mese 24
Valutare la variazione VA rispetto al basale durante il trattamento con brolucizumab
Lasso di tempo: Basale, mese 24
pazienti affetti da nAMD. La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica.
Basale, mese 24
Numero stimato di iniezioni anti-VEGF, visite e intervalli di iniezioni
Lasso di tempo: Fino al mese 24
pazienti affetti da nAMD. La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
Fino al mese 24
Stimare la percentuale di switcher durante i primi 6 mesi e caratterizzare gli switcher
Lasso di tempo: Basale, mese 6
pazienti affetti da nAMD. La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
Basale, mese 6
Stimare il tasso di interruzione e il tempo di interruzione
Lasso di tempo: Mese 1-12 e 13-24
pazienti affetti da nAMD. La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
Mese 1-12 e 13-24
Valutare i criteri di ritrattamento
Lasso di tempo: Fino al mese 24
pazienti affetti da nAMD. La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
Fino al mese 24
Stimare il numero di PTOM
Lasso di tempo: Mese 1-12 e 13-24
pazienti affetti da nAMD. La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
Mese 1-12 e 13-24
Valutare la sicurezza di brolucizumab
Lasso di tempo: Fino al mese 24
pazienti affetti da nAMD. La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
Fino al mese 24
Valutare l'efficacia anatomica
Lasso di tempo: Fino al mese 24
pazienti nAMD ingenui. La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
Fino al mese 24
Valutare gli intervalli di trattamento
Lasso di tempo: Fino al mese 24
pazienti nAMD ingenui. La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
Fino al mese 24
Descrivere l'implementazione degli schemi terapeutici nella pratica clinica
Lasso di tempo: Fino al mese 24
pazienti nAMD ingenui. La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
Fino al mese 24
Valutare i cambiamenti morfologici durante il trattamento con brolucizumab utilizzando l'imaging multimodale
Lasso di tempo: Fino al mese 24
pazienti nAMD ingenui. La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
Fino al mese 24
Percentuale di occhi del paziente con assenza di IRF e/o SRF al mese 12 (naive e switch)
Lasso di tempo: Mese 12
Pazienti DME. La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
Mese 12
Valutare i parametri anatomici durante il trattamento con brolucizumab
Lasso di tempo: Mese 1-12 e 13-24
Pazienti DME. La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
Mese 1-12 e 13-24
Caratterizzare la variazione VA rispetto al basale durante il trattamento con brolucizumab
Lasso di tempo: Mese 1-12 e 13-24
Pazienti DME. La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
Mese 1-12 e 13-24
Tasso di interruzione stimato durante il primo anno di trattamento con brolucizumab
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Pazienti DME. La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
Basale, mese 12
Tempo stimato per l'interruzione (persistenza)
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Pazienti DME. La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
Fino al mese 24
Stimare l'onere del trattamento
Lasso di tempo: Mese 1-12 e 13-24
Pazienti DME. La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
Mese 1-12 e 13-24
Stimare il numero di PTOM e il numero di visite con/senza PTOM
Lasso di tempo: Mese 1-12 e 13-24
Pazienti DME. La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica.
Mese 1-12 e 13-24
Valutare la sicurezza di brolucizumab
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Pazienti DME. La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica.
Fino al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRTH258ADE02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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