Badanie obserwacyjne w celu oceny rozpuszczania płynów i skuteczności u pacjentów otrzymujących Beovu z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (BLUE SKY)
BADANIE OBSERWACYJNE W CELU OCENY ROZPUSZCZANIA PŁYNÓW I EFEKTYWNOŚCI U PACJENTÓW otrzymujących Beovu (Brolucizumab) w ramach kluczowych schematów leczenia w wysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem
To badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym, nieinterwencyjnym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby, jednoramiennym badaniem z udziałem pacjentów z AMD leczonych z powodu AMD brolucyzumabem zgodnie z ChPL.
Projekt badania obserwacyjnego, bez ścisłego, obowiązkowego harmonogramu wizyt lub obowiązkowego schematu leczenia, został wybrany jako najbardziej odpowiedni do zebrania dostępnych danych w rzeczywistych warunkach. Z tego powodu niniejszy NIS nie narzuca protokołu terapii, postępowania diagnostyczno-terapeutycznego ani harmonogramu wizyt. Procedury diagnostyczne lub monitorujące to tylko te, które są zwykle stosowane w strategii terapeutycznej i rutynowej opiece klinicznej i będą odbywać się według uznania badacza. Obejmuje to m.in. częstotliwość wizyt, częstotliwość iniekcji i rodzaje przeprowadzanych ocen – w ramach badania zbierane będą wyłącznie dane z rutynowej praktyki lekarskiej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
BLUE SKY składa się z dwóch głównych modułów badawczych DEEP BLUE (Badanie obserwacyjne w celu oceny rozdzielczości płynów i skuteczności u pacjentów otrzymujących Beovu (broLUcizumab) w neowaskularnej zwyrodnieniu plamki żółtej związanej z wiekiem) oraz BIRL (Brolucizumab w prawdziwym życiu).
Pacjenci będą przyjmowani w około 32 ośrodkach, które będą reprezentatywnie rozmieszczone w 16 niemieckich krajach związkowych. Zapewni to odzwierciedlenie wszystkich przepisów i wytycznych dotyczących ubezpieczenia zdrowotnego w poszczególnych stanach. Pacjenci nieleczeni wcześniej i wcześniej leczeni zostaną włączeni po podjęciu decyzji o rozpoczęciu leczenia brolucizumabem i wyrażeniu zgody. Spośród pacjentów 1/3 powinna być wstępnie leczona, a 2/3 nieleczona. Wszyscy pacjenci zostaną udokumentowani do modułu badawczego DEEP BLUE (pełny zestaw do analizy).
W przypadku modułu BIRL udokumentowani zostaną tylko pacjenci nieleczeni zarejestrowani w 7 wybranych ośrodkach. Wszystkie te ośrodki są wyposażone w Zeiss PlexElite OCT-A, potrzebny do oceny i analizy konkretnych celów BIRL w porównywalnych warunkach. W ramach badania zostaną zebrane tylko obrazy z rutynowej praktyki medycznej.
Badane oko zostanie zdefiniowane jako pierwsze oko leczone podczas badania, drugie oko zostanie uznane za drugie oko. Jeśli oba oczy są leczone na początku badania, oko o gorszej ostrości wzroku zostanie wybrane jako oko do badania (jeśli zmierzona ostrość wzroku jest taka sama, okulista prowadzący leczenie określa oko do badania według własnego uznania).
Prospektywny okres obserwacji jednego pacjenta wyniesie do 24 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aschersleben, Niemcy, 06449
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Niemcy, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 10713
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 14163
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Breisach, Niemcy, 79206
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Niemcy, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, Niemcy, 50968
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Niemcy, 01067
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Niemcy, 01324
- Novartis Investigative Site
-
Esslingen am Neckar, Niemcy, 73728
- Novartis Investigative Site
-
Glauchau, Niemcy, 08371
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Novartis Investigative Site
-
Hösbach, Niemcy, 63768
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Niemcy, 24103
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Niemcy, 04106
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39104
- Novartis Investigative Site
-
Marienberg, Niemcy, 09496
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Niemcy, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Neubrandenburg, Niemcy, 17036
- Novartis Investigative Site
-
Schönebeck, Niemcy, 39218
- Novartis Investigative Site
-
Stralsund, Niemcy, 18435
- Novartis Investigative Site
-
Sulzbach, Niemcy, 66280
- Novartis Investigative Site
-
Torgau, Niemcy, 04860
- Novartis Investigative Site
-
Waren, Niemcy, 17192
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Neuburg A.d. Donau, Bavaria, Niemcy, 86633
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97070
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Lower Saxony, Niemcy, 49076
- Novartis Investigative Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18057
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 54296
- Novartis Investigative Site
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Niemcy, 66111
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Schneeberg, Saxony, Niemcy, 08289
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06118
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 07740
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Jednostką analizy jest oko pacjenta, tj. wszystkie kryteria należy zastosować do badanego oka, chyba że określono inaczej. Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią następujące wymagania:
- Diagnoza nAMD
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥40 lat w dniu indeksu
- Decyzja o leczeniu brolucizumabem podczas wizyty wyjściowej
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Pacjenci, u których ze względów medycznych wskazana jest terapia brolucizumabem
- Płyn śródsiatkówkowy i/lub podsiatkówkowy wpływający na centralne podpole badanego oka podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami i niekwalifikujący się do leczenia brolucyzumabem zgodnie z ChPL
- Pacjenci leczeni z powodu RVO, DME, mCNV lub z rozpoznaniem zwyrodnienia plamki żółtej związanego z cukrzycą w ciągu 6 miesięcy przed datą indeksu
- Otrzymanie jakiegokolwiek leczenia anty-VEGF innego niż brolucizumab w badanym oku w dniu indeksowania
- Centralne podpole badanego oka objęte zwłóknieniem lub atrofią geograficzną lub całkowity obszar zwłóknienia >50% całkowitej zmiany w badanym oku podczas badania przesiewowego
- Jakakolwiek aktywna infekcja wewnątrzgałkowa lub okołogałkowa lub aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w którymkolwiek oku w dniu indeksacji
- Pacjenci, którzy byli leczeni anty-VEGF dłużej niż 3 lata (przed datą indeksu)
- Każdy stan medyczny lub psychologiczny w opinii lekarza prowadzącego, który może uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu przez 24 miesiące
- Pacjenci uczestniczący równolegle w interwencyjnym badaniu klinicznym
- Pacjenci uczestniczący równolegle w dowolnym innym badaniu NIS generującym pierwotne dane dotyczące leku anty-VEGF
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów wcześniej nieleczonych
Pacjenci leczeni po raz pierwszy z powodu nAMD lub DME
|
Nie ma przydziału leczenia.
Pacjenci otrzymujący brolucizumab na receptę, którzy rozpoczęli leczenie przed włączeniem pacjenta do badania, zostaną włączeni.
|
|
pacjentów wstępnie leczonych
Pacjenci już leczeni z powodu nAMD lub DME
|
Nie ma przydziału leczenia.
Pacjenci otrzymujący brolucizumab na receptę, którzy rozpoczęli leczenie przed włączeniem pacjenta do badania, zostaną włączeni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek oczu pacjentów bez płynu podsiatkówkowego (SRF) i płynu śródsiatkówkowego (IRF)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Ta miara wyników jest częścią modułu BLUE SKY AMD.
Ten główny cel badania zostanie omówiony z uwzględnieniem oczu pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni i nie byli leczeni, analizowanych jako dwie niezależne grupy (nieleczone i poddane leczeniu).
|
Miesiąc 12
|
|
Średnia zmiana ostrości wzroku (VA) w rutynowych schematach leczenia specyficznych dla danej kliniki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Ta miara wyników jest częścią modułu BIRL. Ten główny cel badania zostanie omówiony z uwzględnieniem oczu pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni. Data indeksu (linia podstawowa): zdefiniowana jako data pierwszego wstrzyknięcia anty-VEGF (brolucyzumabu) do oka pacjenta. |
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
|
Morfologiczne zmiany CNV w ramach rutynowych schematów leczenia specyficznych dla kliniki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Ta miara wyników jest częścią modułu BIRL. Ten główny cel badania zostanie omówiony z uwzględnieniem oczu pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni. Data indeksu (linia podstawowa): zdefiniowana jako data pierwszego wstrzyknięcia anty-VEGF (brolucyzumabu) do oka pacjenta. |
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
|
Odsetek pacjentów, u których kontynuowano dawkowanie co 12 tyg. po obciążeniu do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Po załadowaniu, miesiąc 12
|
Ta miara wyników jest częścią modułu BLUE SKY DME.
Ten główny cel badania zostanie uwzględniony, biorąc pod uwagę nieleczone oczy pacjentów włączonych do badania.
|
Po załadowaniu, miesiąc 12
|
|
Zmiana długości interwału od ostatniego interwału przed zmianą (linia bazowa) do ostatniego interwału na koniec obserwacji (12 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Ta miara wyników jest częścią modułu BLUE SKY DME.
Ten główny cel badania zostanie omówiony z uwzględnieniem wstępnie leczonych oczu pacjentów.
Data indeksu (linia podstawowa): zdefiniowana jako data pierwszego wstrzyknięcia anty-VEGF (brolucizumabu) do oczu pacjenta.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj pacjentów z nAMD, którzy rozpoczęli leczenie brolucizumabem w odniesieniu do charakterystyki wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
pacjentów z AMD.
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
|
Linia bazowa
|
|
Oceń parametry anatomiczne podczas leczenia brolucizumabem
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
|
pacjentów z AMD.
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej.
|
Do 24 miesiąca
|
|
Ocenić zmianę VA w stosunku do wartości wyjściowej podczas leczenia brolucyzumabem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 24
|
pacjentów z AMD.
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 24
|
|
Szacunkowa liczba iniekcji anty-VEGF, wizyt i odstępów między iniekcjami
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
|
pacjentów z AMD.
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
|
Do 24 miesiąca
|
|
Oszacuj odsetek osób, które dokonały zmiany w ciągu pierwszych 6 miesięcy i scharakteryzuj osoby, które dokonały zmiany
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
pacjentów z AMD.
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Oszacuj wskaźnik odstawienia i czas do odstawienia
Ramy czasowe: Miesiąc 1-12 i 13-24
|
pacjentów z AMD.
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
|
Miesiąc 1-12 i 13-24
|
|
Oceń kryteria ponownego leczenia
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
|
pacjentów z AMD.
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
|
Do 24 miesiąca
|
|
Oszacuj liczbę OCT
Ramy czasowe: Miesiąc 1-12 i 13-24
|
pacjentów z AMD.
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
|
Miesiąc 1-12 i 13-24
|
|
Oceń bezpieczeństwo brolucizumabu
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
|
pacjentów z AMD.
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
|
Do 24 miesiąca
|
|
Oceń efektywność anatomiczną
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
|
naiwnych pacjentów z AMD.
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
|
Do 24 miesiąca
|
|
Oceń odstępy między zabiegami
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
|
naiwnych pacjentów z AMD.
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
|
Do 24 miesiąca
|
|
Opisać wdrażanie schematów leczenia do praktyki klinicznej
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
|
naiwnych pacjentów z AMD.
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
|
Do 24 miesiąca
|
|
Ocena zmian morfologicznych w trakcie leczenia brolucyzumabem za pomocą obrazowania multimodalnego
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
|
naiwnych pacjentów z AMD.
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
|
Do 24 miesiąca
|
|
Odsetek oczu pacjenta bez IRF i/lub SRF w 12. miesiącu (leczenie pierwotne i zmiana)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Pacjenci z DME.
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
|
Miesiąc 12
|
|
Oceń parametry anatomiczne podczas leczenia brolucizumabem
Ramy czasowe: Miesiąc 1-12 i 13-24
|
Pacjenci z DME.
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
|
Miesiąc 1-12 i 13-24
|
|
Scharakteryzuj zmianę VA od wartości wyjściowej podczas leczenia brolucizumabem
Ramy czasowe: Miesiąc 1-12 i 13-24
|
Pacjenci z DME.
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
|
Miesiąc 1-12 i 13-24
|
|
Oszacowany odsetek przypadków przerwania leczenia w pierwszym roku leczenia brolucizumabem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Pacjenci z DME.
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
|
Oszacuj czas do odstawienia (trwałość)
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
|
Pacjenci z DME.
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
|
Do 24 miesiąca
|
|
Oszacuj obciążenie związane z leczeniem
Ramy czasowe: Miesiąc 1-12 i 13-24
|
Pacjenci z DME.
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
|
Miesiąc 1-12 i 13-24
|
|
Oszacuj liczbę OCT i liczbę wizyt z/bez OCT
Ramy czasowe: Miesiąc 1-12 i 13-24
|
Pacjenci z DME.
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej.
|
Miesiąc 1-12 i 13-24
|
|
Ocena bezpieczeństwa brolucizumabu
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
|
Pacjenci z DME.
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej.
|
Do 24 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRTH258ADE02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .